Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku tarczy nerwu wzrokowego w Portugalii (STOP) - Jaskra (Glaucoma PoST)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Luis Abegao Pinto, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Badanie przesiewowe dysków nerwu wzrokowego jaskry w Portugalii

Do identyfikacji pacjentów z jaskrą, którą można skierować do opieki szpitalnej, zostaną wykorzystane dwa systemy przesiewowe oparte na podstawowej opiece zdrowotnej.

Osoby w wieku od 55 do 65 lat mieszkające w dwóch obszarach podstawowej opieki zdrowotnej (obszar miejski w Lizbonie i teren wiejski w Minho) zostaną zaproszone na jednorazową ocenę tarczy nerwu wzrokowego i ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

Kryteria skierowania będą się różnić w zależności od ośrodka, z jednym ramieniem (Lizbona) korzystającym z oprogramowania sztucznej inteligencji (AI) do odczytu obrazu tarczy nerwu wzrokowego, drugie (Minho) będzie opierać swoje skierowanie na podstawie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) warstwy włókien nerwowych siatkówki nieprawidłowość.

Zostanie utworzone zamaskowane centrum czytania, aby ustalić podstawową prawdę do diagnozy.

Ta pilotażowa próba przesiewowa zbada poziom zgodności między obydwoma systemami, a także ich efektywność kosztową i zidentyfikuje złożone wyniki diagnostyczne, które mogą zmaksymalizować proces badań przesiewowych. Analizy wtórne obejmą identyfikację cech populacji zwiększających efektywność procesu skriningowego, a także określenie populacji z mniejszym prawdopodobieństwem przestrzegania programów skriningowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Rozpoznanie jaskry opiera się obecnie na przypadkowym znalezieniu przypadku, co sprawia, że ​​nawet 50% pacjentów pozostaje niezdiagnozowanych. Technologia diagnostyczna została uznana za skuteczną w diagnozowaniu, ale koszt i lokalizacja (szpitala) stanowią barierę dla skutecznych badań przesiewowych w kierunku tej bezobjawowej choroby o niskiej częstości występowania w populacji

Portugalska Narodowa Strategia na rzecz Zdrowia Narządu wzroku, opublikowana w 2018 r., wymaga przeprowadzenia badania pilotażowego mającego na celu jednorazową interwencję w placówce podstawowej opieki zdrowotnej w wieku 60 lat w celu wykonania zarówno analizy tarczy nerwu wzrokowego, jak i pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jako system badań przesiewowych w kierunku jaskry

Dwa ośrodki portugalskie złożyły wniosek o ten pilotaż. Ośrodek miejski (Lizbona) i ośrodek wiejski (Minho) przeprowadzą na zaproszenie badanie przesiewowe dla osób zarejestrowanych w ich globalnym obszarze podstawowej opieki zdrowotnej. Przedział wiekowy został zwiększony do 55 do 65 lat, aby uchwycić spektrum danych, umożliwiając późniejsze doprecyzowanie populacji docelowej.

Interwencja przesiewowa będzie taka sama w obu ośrodkach. Obaj ocenią przyczyny poddania się lub odrzucenia badań przesiewowych oraz parametry demograficzne i okulistyczne, w tym historię rodzinną jaskry i znaną osobistą diagnozę jaskry. IOP będzie nieinwazyjnie sprawdzane za pomocą tonometrii z odbicia, a retinografia tarczy nerwu wzrokowego zostanie przeprowadzona w obu ośrodkach. Ramię Minho dodatkowo wykona optyczną koherentną tomografię (OCT) wszystkich pacjentów.

Decyzja o odesłaniu zostanie podjęta na podstawie jednego (lub obu) dwóch ustaleń:

  1. IOP 24 mmHg lub więcej
  2. jaskra referencyjna

Oddział w Lizbonie użyje systemu sztucznej inteligencji (AI) do uszeregowania wyników retinografii w systemie binarnym, do którego można się odnieść, do systemu, którego nie można odnieść, w oparciu o wcześniej określony próg (0,73).

Ramię Minho oprze swoje skierowanie na istnienie nieprawidłowości warstwy włókien nerwowych siatkówki w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) (zdefiniowanej jako grubość jednego sektora poza normalnymi granicami)

Osoby oznaczone jako nadające się do skierowania zostaną wysłane do szpitalnej kliniki jaskry, gdzie zostaną przeprowadzone badania czynnościowe i strukturalne, a ekspert ds. jaskry podejmie decyzję dotyczącą standardu opieki.

Zostanie utworzone centrum czytelnicze z dwoma zamaskowanymi ekspertami w celu ustalenia bezstronnej podstawowej prawdy do analizy porównawczej. Czytelnia przeprowadzi analizę na 3 poziomach:

Pierwsza runda obejmie zamaskowane zdjęcia dna oka wszystkich rekrutowanych pacjentów z obu ośrodków (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych skierowań).

Druga runda obejmie wszystkich pacjentów z ramienia Minho, którzy będą mieli zarówno zdjęcie dna oka, jak i dane OCT.

Trzecia runda obejmie analizę danych ze wszystkich pozytywnych skierowań z obu ramion, która obejmuje wszystkie dane kliniczne z CRF oraz wszystkie badania szpitalne (z wyłączeniem wycisku klinicznego).

Rezultaty centrum czytelniczego będą dwojakie:

1. „Etykieta diagnozy jaskry”

  1. "normalna"
  2. „podejrzenie jaskry”
  3. „jaskra określona” (co implikuje pole widzenia jaskrowe) 2) Wynik (0-100) prawdopodobieństwa wystąpienia jaskry ostatecznej Nieporozumienia dotyczące dowolnej kategorii będą rozstrzygane przez trzeciego zamaskowanego sędziego (w przypadku systemu punktacji różnica większa niż 10% uznano by za niezgodę)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lisbon, Portugalia, 1500
        • Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisbon Norte
      • Viana Do Castelo, Portugalia, 4904-858
        • Unidade Local Saude Alto Minho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku od 55 do 65 lat zarejestrowane w obszarze podstawowej opieki zdrowotnej ACES Lisbon Norte (ramię lizbońskie) lub na obszarze ACES Alto Minho (ramię Minho)
  • chęć podpisania świadomej zgody na badanie przesiewowe

Kryteria wyłączenia:

- nic

Zła jakość obrazu przesiewowego zostanie uwzględniona w analizie zamiaru leczenia, ale wykluczona z wyniku diagnostycznego komparatora.

Pacjenci z rozpoznaną jaskrą nie będą wykluczeni z badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe oparte na retinografii wspomagane sztuczną inteligencją

Badanie przesiewowe w Lizbonie zostanie przeprowadzone przez oprogramowanie sztucznej inteligencji (AI) odczytujące retinografię z dysku optycznego. Wynikiem tej analizy jest skierowanie vs brak skierowania na podstawie wcześniej ustalonego progu.

IOP 24 mmHg lub wyższe zostanie również skierowane, niezależnie od analizy dysku optycznego

Nieinwazyjne techniki diagnostyczne będą badać pacjentów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem istnienia jaskry i kategoryzować ich w systemie binarnym: skierowani vs nie skierowani do szpitalnej kliniki jaskry
Aktywny komparator: Badania przesiewowe oparte na OCT

Badanie przesiewowe w ramieniu Minho zostanie przeprowadzone na podstawie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL). Istnienie pojedynczego sektora poza normalnymi granicami (>95%) zostanie uznane za możliwe do odniesienia.

IOP 24 mmHg lub wyższe zostanie również skierowane, niezależnie od analizy dysku optycznego

Nieinwazyjne techniki diagnostyczne będą badać pacjentów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem istnienia jaskry i kategoryzować ich w systemie binarnym: skierowani vs nie skierowani do szpitalnej kliniki jaskry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność diagnostyczna między decyzją skierowania a decyzją ośrodka czytania
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)

Poziom zgodności zostanie osiągnięty między decyzją skierowaną a podstawową prawdą ocenioną przez ośrodek czytelniczy (normalny, podejrzenie jaskry; jaskra ostateczna). Wszystkie osoby z obu ośrodków (skierowane i nieskierowane) zostaną poddane przeglądowi.

W przypadku pierwotnej analizy wyników kategoria środkowa (podejrzenie jaskry) zostanie połączona razem z prawidłową diagnozą

Czas trwania badania (8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu zgodności (z podstawową prawdą) z obu modeli przesiewowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
Analiza różnic w zgodności między skierowaniem opartym na sztucznej inteligencji a skierowaniem opartym na OCT RNFL pod względem trzech możliwych wyników centrum czytania (normalny; podejrzenie jaskry i jaskra określona).
Czas trwania badania (8 miesięcy)
Stopień wykonania umowy wg ilości badań diagnostycznych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
Centrum Czytelni przeprowadzi analizę na poziomie 3. poziomu. Pierwsza runda obejmie zamaskowane zdjęcia dna oka wszystkich rekrutowanych pacjentów z obu ośrodków (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych skierowań). Druga runda obejmie wszystkich pacjentów z ramienia Minho, którzy będą mieli zarówno zdjęcie dna oka, jak i dane OCT. Runda finałowa obejmie analizę danych ze wszystkich pozytywnych skierowań z obu ramion, która obejmuje wszystkie dane kliniczne z CRF oraz wszystkie badania szpitalne (z wyłączeniem wycisku klinicznego).
Czas trwania badania (8 miesięcy)
Efektywna kosztowo analiza obu modeli badań przesiewowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
Analiza efektywności kosztowej zostanie przeprowadzona dla każdego ramienia, porównując bezpośrednie koszty badań przesiewowych, stopień upośledzenia wzroku pacjentów wykrytych podczas badań przesiewowych oraz możliwości zaoszczędzenia dzięki badaniu przesiewowemu w porównaniu ze standardowym scenariuszem poszukiwania przypadku (odniesienie do literatury).
Czas trwania badania (8 miesięcy)
Parametry pacjentów związane z pozytywnym badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
Analiza zostanie przeprowadzona w celu zbadania a priori cech badanych, które mogą być związane z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych (takich jak wiek, pochodzenie etniczne, wywiad rodzinny). Zostaną stworzone modele statystyczne w celu zidentyfikowania populacji docelowej, która z większym prawdopodobieństwem odniesie korzyści z badań przesiewowych
Czas trwania badania (8 miesięcy)
Parametry związane z akceptacją systemu przesiewowego przez pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
Analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach, z którymi się skontaktowano (w tym tych, którzy nie zgodzili się na poddanie się badaniu przesiewowemu) w celu określenia, które populacje mają mniejsze szanse na wejście do obwodu badań przesiewowych
Czas trwania badania (8 miesięcy)
Poziom zgodności (w %) między oceną ryzyka AI a oceną ciężkości choroby opartą na ludziach
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
Punktacja ryzyka ciężkości choroby w centrum odczytu (w skali od 0 do 100) zostanie porównana z oceną choroby opartą na sztucznej inteligencji. Zostanie to zrobione oddzielnie w każdej z 3 kategorii (normalny; podejrzenie jaskry; jaskra). Analiza tego wyniku pomogłaby udoskonalić ryzyko kliniczne (pacjenci wysokiego ryzyka w porównaniu z pacjentami niskiego ryzyka) w każdej kategorii. Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu określenia wartości dodanej wynikającej z włączenia tej oceny ryzyka do udoskonalania poleceń opartych na sztucznej inteligencji
Czas trwania badania (8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
  • Krzesło do nauki: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj