- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05875090
Badanie przesiewowe w kierunku tarczy nerwu wzrokowego w Portugalii (STOP) - Jaskra (Glaucoma PoST)
Badanie przesiewowe dysków nerwu wzrokowego jaskry w Portugalii
Do identyfikacji pacjentów z jaskrą, którą można skierować do opieki szpitalnej, zostaną wykorzystane dwa systemy przesiewowe oparte na podstawowej opiece zdrowotnej.
Osoby w wieku od 55 do 65 lat mieszkające w dwóch obszarach podstawowej opieki zdrowotnej (obszar miejski w Lizbonie i teren wiejski w Minho) zostaną zaproszone na jednorazową ocenę tarczy nerwu wzrokowego i ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Kryteria skierowania będą się różnić w zależności od ośrodka, z jednym ramieniem (Lizbona) korzystającym z oprogramowania sztucznej inteligencji (AI) do odczytu obrazu tarczy nerwu wzrokowego, drugie (Minho) będzie opierać swoje skierowanie na podstawie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) warstwy włókien nerwowych siatkówki nieprawidłowość.
Zostanie utworzone zamaskowane centrum czytania, aby ustalić podstawową prawdę do diagnozy.
Ta pilotażowa próba przesiewowa zbada poziom zgodności między obydwoma systemami, a także ich efektywność kosztową i zidentyfikuje złożone wyniki diagnostyczne, które mogą zmaksymalizować proces badań przesiewowych. Analizy wtórne obejmą identyfikację cech populacji zwiększających efektywność procesu skriningowego, a także określenie populacji z mniejszym prawdopodobieństwem przestrzegania programów skriningowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie jaskry opiera się obecnie na przypadkowym znalezieniu przypadku, co sprawia, że nawet 50% pacjentów pozostaje niezdiagnozowanych. Technologia diagnostyczna została uznana za skuteczną w diagnozowaniu, ale koszt i lokalizacja (szpitala) stanowią barierę dla skutecznych badań przesiewowych w kierunku tej bezobjawowej choroby o niskiej częstości występowania w populacji
Portugalska Narodowa Strategia na rzecz Zdrowia Narządu wzroku, opublikowana w 2018 r., wymaga przeprowadzenia badania pilotażowego mającego na celu jednorazową interwencję w placówce podstawowej opieki zdrowotnej w wieku 60 lat w celu wykonania zarówno analizy tarczy nerwu wzrokowego, jak i pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jako system badań przesiewowych w kierunku jaskry
Dwa ośrodki portugalskie złożyły wniosek o ten pilotaż. Ośrodek miejski (Lizbona) i ośrodek wiejski (Minho) przeprowadzą na zaproszenie badanie przesiewowe dla osób zarejestrowanych w ich globalnym obszarze podstawowej opieki zdrowotnej. Przedział wiekowy został zwiększony do 55 do 65 lat, aby uchwycić spektrum danych, umożliwiając późniejsze doprecyzowanie populacji docelowej.
Interwencja przesiewowa będzie taka sama w obu ośrodkach. Obaj ocenią przyczyny poddania się lub odrzucenia badań przesiewowych oraz parametry demograficzne i okulistyczne, w tym historię rodzinną jaskry i znaną osobistą diagnozę jaskry. IOP będzie nieinwazyjnie sprawdzane za pomocą tonometrii z odbicia, a retinografia tarczy nerwu wzrokowego zostanie przeprowadzona w obu ośrodkach. Ramię Minho dodatkowo wykona optyczną koherentną tomografię (OCT) wszystkich pacjentów.
Decyzja o odesłaniu zostanie podjęta na podstawie jednego (lub obu) dwóch ustaleń:
- IOP 24 mmHg lub więcej
- jaskra referencyjna
Oddział w Lizbonie użyje systemu sztucznej inteligencji (AI) do uszeregowania wyników retinografii w systemie binarnym, do którego można się odnieść, do systemu, którego nie można odnieść, w oparciu o wcześniej określony próg (0,73).
Ramię Minho oprze swoje skierowanie na istnienie nieprawidłowości warstwy włókien nerwowych siatkówki w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) (zdefiniowanej jako grubość jednego sektora poza normalnymi granicami)
Osoby oznaczone jako nadające się do skierowania zostaną wysłane do szpitalnej kliniki jaskry, gdzie zostaną przeprowadzone badania czynnościowe i strukturalne, a ekspert ds. jaskry podejmie decyzję dotyczącą standardu opieki.
Zostanie utworzone centrum czytelnicze z dwoma zamaskowanymi ekspertami w celu ustalenia bezstronnej podstawowej prawdy do analizy porównawczej. Czytelnia przeprowadzi analizę na 3 poziomach:
Pierwsza runda obejmie zamaskowane zdjęcia dna oka wszystkich rekrutowanych pacjentów z obu ośrodków (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych skierowań).
Druga runda obejmie wszystkich pacjentów z ramienia Minho, którzy będą mieli zarówno zdjęcie dna oka, jak i dane OCT.
Trzecia runda obejmie analizę danych ze wszystkich pozytywnych skierowań z obu ramion, która obejmuje wszystkie dane kliniczne z CRF oraz wszystkie badania szpitalne (z wyłączeniem wycisku klinicznego).
Rezultaty centrum czytelniczego będą dwojakie:
1. „Etykieta diagnozy jaskry”
- "normalna"
- „podejrzenie jaskry”
- „jaskra określona” (co implikuje pole widzenia jaskrowe) 2) Wynik (0-100) prawdopodobieństwa wystąpienia jaskry ostatecznej Nieporozumienia dotyczące dowolnej kategorii będą rozstrzygane przez trzeciego zamaskowanego sędziego (w przypadku systemu punktacji różnica większa niż 10% uznano by za niezgodę)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1500
- Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisbon Norte
-
Viana Do Castelo, Portugalia, 4904-858
- Unidade Local Saude Alto Minho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku od 55 do 65 lat zarejestrowane w obszarze podstawowej opieki zdrowotnej ACES Lisbon Norte (ramię lizbońskie) lub na obszarze ACES Alto Minho (ramię Minho)
- chęć podpisania świadomej zgody na badanie przesiewowe
Kryteria wyłączenia:
- nic
Zła jakość obrazu przesiewowego zostanie uwzględniona w analizie zamiaru leczenia, ale wykluczona z wyniku diagnostycznego komparatora.
Pacjenci z rozpoznaną jaskrą nie będą wykluczeni z badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe oparte na retinografii wspomagane sztuczną inteligencją
Badanie przesiewowe w Lizbonie zostanie przeprowadzone przez oprogramowanie sztucznej inteligencji (AI) odczytujące retinografię z dysku optycznego. Wynikiem tej analizy jest skierowanie vs brak skierowania na podstawie wcześniej ustalonego progu. IOP 24 mmHg lub wyższe zostanie również skierowane, niezależnie od analizy dysku optycznego |
Nieinwazyjne techniki diagnostyczne będą badać pacjentów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem istnienia jaskry i kategoryzować ich w systemie binarnym: skierowani vs nie skierowani do szpitalnej kliniki jaskry
|
|
Aktywny komparator: Badania przesiewowe oparte na OCT
Badanie przesiewowe w ramieniu Minho zostanie przeprowadzone na podstawie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL). Istnienie pojedynczego sektora poza normalnymi granicami (>95%) zostanie uznane za możliwe do odniesienia. IOP 24 mmHg lub wyższe zostanie również skierowane, niezależnie od analizy dysku optycznego |
Nieinwazyjne techniki diagnostyczne będą badać pacjentów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem istnienia jaskry i kategoryzować ich w systemie binarnym: skierowani vs nie skierowani do szpitalnej kliniki jaskry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność diagnostyczna między decyzją skierowania a decyzją ośrodka czytania
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
Poziom zgodności zostanie osiągnięty między decyzją skierowaną a podstawową prawdą ocenioną przez ośrodek czytelniczy (normalny, podejrzenie jaskry; jaskra ostateczna). Wszystkie osoby z obu ośrodków (skierowane i nieskierowane) zostaną poddane przeglądowi. W przypadku pierwotnej analizy wyników kategoria środkowa (podejrzenie jaskry) zostanie połączona razem z prawidłową diagnozą |
Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomu zgodności (z podstawową prawdą) z obu modeli przesiewowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
Analiza różnic w zgodności między skierowaniem opartym na sztucznej inteligencji a skierowaniem opartym na OCT RNFL pod względem trzech możliwych wyników centrum czytania (normalny; podejrzenie jaskry i jaskra określona).
|
Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
|
Stopień wykonania umowy wg ilości badań diagnostycznych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
Centrum Czytelni przeprowadzi analizę na poziomie 3. poziomu.
Pierwsza runda obejmie zamaskowane zdjęcia dna oka wszystkich rekrutowanych pacjentów z obu ośrodków (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych skierowań).
Druga runda obejmie wszystkich pacjentów z ramienia Minho, którzy będą mieli zarówno zdjęcie dna oka, jak i dane OCT.
Runda finałowa obejmie analizę danych ze wszystkich pozytywnych skierowań z obu ramion, która obejmuje wszystkie dane kliniczne z CRF oraz wszystkie badania szpitalne (z wyłączeniem wycisku klinicznego).
|
Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
|
Efektywna kosztowo analiza obu modeli badań przesiewowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
Analiza efektywności kosztowej zostanie przeprowadzona dla każdego ramienia, porównując bezpośrednie koszty badań przesiewowych, stopień upośledzenia wzroku pacjentów wykrytych podczas badań przesiewowych oraz możliwości zaoszczędzenia dzięki badaniu przesiewowemu w porównaniu ze standardowym scenariuszem poszukiwania przypadku (odniesienie do literatury).
|
Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
|
Parametry pacjentów związane z pozytywnym badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
Analiza zostanie przeprowadzona w celu zbadania a priori cech badanych, które mogą być związane z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych (takich jak wiek, pochodzenie etniczne, wywiad rodzinny).
Zostaną stworzone modele statystyczne w celu zidentyfikowania populacji docelowej, która z większym prawdopodobieństwem odniesie korzyści z badań przesiewowych
|
Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
|
Parametry związane z akceptacją systemu przesiewowego przez pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
Analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach, z którymi się skontaktowano (w tym tych, którzy nie zgodzili się na poddanie się badaniu przesiewowemu) w celu określenia, które populacje mają mniejsze szanse na wejście do obwodu badań przesiewowych
|
Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
|
Poziom zgodności (w %) między oceną ryzyka AI a oceną ciężkości choroby opartą na ludziach
Ramy czasowe: Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
Punktacja ryzyka ciężkości choroby w centrum odczytu (w skali od 0 do 100) zostanie porównana z oceną choroby opartą na sztucznej inteligencji.
Zostanie to zrobione oddzielnie w każdej z 3 kategorii (normalny; podejrzenie jaskry; jaskra).
Analiza tego wyniku pomogłaby udoskonalić ryzyko kliniczne (pacjenci wysokiego ryzyka w porównaniu z pacjentami niskiego ryzyka) w każdej kategorii.
Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu określenia wartości dodanej wynikającej z włączenia tej oceny ryzyka do udoskonalania poleceń opartych na sztucznej inteligencji
|
Czas trwania badania (8 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
- Krzesło do nauki: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- US Preventive Services Task Force; Mangione CM, Barry MJ, Nicholson WK, Cabana M, Chelmow D, Coker TR, Davis EM, Donahue KE, Epling JW Jr, Jaen CR, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Ruiz JM, Simon MA, Stevermer J, Wong JB. Screening for Primary Open-Angle Glaucoma: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 May 24;327(20):1992-1997. doi: 10.1001/jama.2022.7013.
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Sousa DC, Leal I, Nascimento N, Marques-Neves C, Tuulonen A, Abegao Pinto L. Use of Ocular Hypotensive Medications in Portugal: PEM Study: A Cross-sectional Nationwide Analysis. J Glaucoma. 2017 Jun;26(6):571-576. doi: 10.1097/IJG.0000000000000668. Erratum In: J Glaucoma. 2017 Oct;26(10 ):961.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .