Essai de dépistage du disque optique au Portugal (STOP) - Glaucome (Glaucoma PoST)
Essai de dépistage des disques optiques glaucomateux au Portugal
Deux systèmes de dépistage basés sur les soins primaires seront utilisés pour identifier les sujets atteints de glaucome référables aux soins hospitaliers.
Les sujets âgés de 55 à 65 ans vivant dans deux zones de soins primaires (zone urbaine à Lisbonne ; milieu rural à Minho) seront invités à une évaluation unique du disque optique et de la pression intraoculaire (PIO).
Les critères de référence différeront d'un centre à l'autre, avec un bras (Lisbonne) utilisant un logiciel de lecture par intelligence artificielle (IA) de l'image du disque optique, l'autre (Minho) fondera sa référence sur la couche de fibres nerveuses rétiniennes par tomographie par cohérence optique (OCT) anomalie.
Un centre de lecture masqué sera mis en place pour établir la vérité terrain pour le diagnostic.
Cet essai pilote de dépistage explorera le niveau d'accord entre les deux systèmes ainsi que leur rentabilité et identifiera les scores composites diagnostiques qui pourraient maximiser le processus de dépistage. Les analyses secondaires comprendront l'identification des caractéristiques de la population qui augmentent l'efficacité du processus de dépistage ainsi que la détermination de la population la moins susceptible d'adhérer aux programmes de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic du glaucome est actuellement basé sur la recherche opportuniste de cas, ce qui justifie que jusqu'à 50 % des patients ne soient pas diagnostiqués. La technologie de diagnostic a été jugée efficace dans le diagnostic, mais le coût et l'emplacement (de l'hôpital) constituent un obstacle à un dépistage efficace de cette maladie asymptomatique à faible prévalence dans la population
La stratégie nationale portugaise pour la santé visuelle, publiée en 2018, demande une étude pilote visant une intervention ponctuelle dans le cadre des soins primaires à l'âge de 60 ans pour effectuer à la fois une analyse du disque optique et une mesure de la pression intraoculaire (PIO) en tant que système de dépistage du glaucome
Deux centres portugais ont postulé pour ce projet pilote. Un centre urbain (Lisbonne) et un centre de campagne (Minho) effectueront un dépistage sur invitation pour les personnes enregistrées dans leur zone de soins primaires mondiale. La tranche d'âge a été augmentée de 55 à 65 ans pour capturer un éventail de données, permettant d'affiner ultérieurement la population cible.
L'intervention de dépistage sera la même dans les deux centres. Les deux évalueront les raisons de subir ou de rejeter le dépistage et les paramètres démographiques et ophtalmologiques, y compris les antécédents familiaux de glaucome et un diagnostic personnel connu de glaucome. La PIO sera vérifiée de manière non invasive par tonométrie à rebond et des rétinographies du disque optique seront effectuées dans les deux centres. Le bras Minho effectuera en outre une tomographie par cohérence optique (OCT) sur tous les sujets.
La décision de référer sera prise sur une (ou les deux) deux constatations :
- PIO de 24 mmHg ou plus
- glaucome référable
Le bras de Lisbonne utilisera un système d'intelligence artificielle (IA) pour classer les résultats de la rétinographie dans un système binaire référençable vs non référençable, basé sur un seuil prédéfini (0,73).
Le bras Minho basera son orientation sur l'existence d'une anomalie de la couche de fibres nerveuses rétiniennes par tomographie par cohérence optique (OCT) (définie comme l'épaisseur d'un secteur en dehors des limites normales)
Les sujets signalés comme référables seront envoyés à la clinique de glaucome de l'hôpital, où des examens fonctionnels et structurels seront effectués et une décision clinique de référence sera prise par l'expert en glaucome.
Un centre de lecture, avec deux experts masqués, sera mis en place pour déterminer une vérité terrain impartiale pour l'analyse comparative. Le centre de lecture effectuera une analyse à 3 niveaux :
Le premier tour comprendra des images masquées du fond d'œil de tous les sujets recrutés dans les deux centres (références positives et négatives).
Le deuxième tour comprendra tous les sujets du bras de Minho, qui auront à la fois une image du fond d'œil et des données OCT.
Le troisième tour comprendra l'analyse des données de toutes les références positives des deux bras, qui comprend toutes les données cliniques du CRF ainsi que tous les examens hospitaliers (à l'exclusion de l'impression clinique).
Les résultats du centre de lecture seront doubles :
1. "Étiquette de diagnostic de glaucome"
- "normal"
- "suspect glaucome"
- "glaucome certain" (ce qui implique un champ visuel glaucomateux) 2) Score (0-100) de probabilité de glaucome définitif Les désaccords sur n'importe quelle catégorie seront résolus par un troisième arbitre masqué (dans le cas du système de notation, une différence supérieure à 10 % serait considéré comme un désaccord)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1500
- Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
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Lisbon, Le Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisbon Norte
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Viana Do Castelo, Le Portugal, 4904-858
- Unidade Local Saude Alto Minho
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 55 à 65 ans inscrits dans le domaine des soins primaires de l'ACES Lisbon Norte (bras de Lisbonne) ou dans le domaine de l'ACES Alto Minho (bras du Minho)
- volonté de signer un consentement éclairé pour le processus de dépistage
Critère d'exclusion:
- aucun
La mauvaise qualité de l'image de dépistage sera incluse dans l'analyse en intention de traiter, mais exclue du résultat du comparateur de diagnostic.
Les patients avec un diagnostic de glaucome connu ne seront pas exclus du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage basé sur la rétinographie améliorée par l'IA
Le dépistage dans le bras de Lisbonne sera effectué par un logiciel d'Intelligence Artificielle (IA) lisant un disque optique entré dans la rétinographie. Le résultat de cette analyse est la référence par rapport à la non-référence en fonction d'un seuil préétabli. Une PIO de 24 mmHg ou plus sera également référée, quelle que soit l'analyse du disque optique |
Des techniques de diagnostic non invasives dépisteront les sujets en milieu de soins primaires pour l'existence d'un glaucome et les classeront dans un système binaire : référable vs non référable à une clinique de glaucome en milieu hospitalier
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Comparateur actif: Dépistage basé sur l'OCT
Le dépistage dans le bras de Minho sera effectué sur la base de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par tomographie par cohérence optique (OCT). L'existence d'un seul secteur en dehors des limites normales (> 95%) sera considérée comme référençable. Une PIO de 24 mmHg ou plus sera également référée, quelle que soit l'analyse du disque optique |
Des techniques de diagnostic non invasives dépisteront les sujets en milieu de soins primaires pour l'existence d'un glaucome et les classeront dans un système binaire : référable vs non référable à une clinique de glaucome en milieu hospitalier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance diagnostique entre la décision de référence et la décision du centre de lecture
Délai: Durée de l'étude (8 mois)
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Le niveau de concordance sera établi entre la décision de renvoi et la vérité de terrain telle qu'évaluée par le centre de lecture (normal, suspect de glaucome ; glaucome définitif). Tous les sujets des deux centres (référés et non référés) seront examinés. Pour une analyse des résultats primaires, la catégorie intermédiaire (suspect de glaucome) sera regroupée avec le diagnostic normal |
Durée de l'étude (8 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre le niveau d'accord (avec la vérité terrain) des deux modèles de dépistage
Délai: Durée de l'étude (8 mois)
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Analyse des différences de concordance entre la référence basée sur l'IA et la référence basée sur l'OCT RNFL en termes des trois résultats possibles par le centre de lecture (normal ; glaucome suspect et glaucome certain).
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Durée de l'étude (8 mois)
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Niveau de performance de la concordance par nombre de tests diagnostiques
Délai: Durée de l'étude (8 mois)
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Le centre de lecture effectuera une analyse au niveau de 3 niveaux.
Le premier tour comprendra des images masquées du fond d'œil de tous les sujets recrutés dans les deux centres (références positives et négatives).
Le deuxième tour comprendra tous les sujets du bras de Minho, qui auront à la fois une image du fond d'œil et des données OCT.
Le tour final comprendra l'analyse des données de toutes les références positives des deux bras, qui comprend toutes les données cliniques du CRF ainsi que tous les examens hospitaliers (à l'exclusion de l'impression clinique).
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Durée de l'étude (8 mois)
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Analyse rentable des deux modèles de dépistage
Délai: Durée de l'étude (8 mois)
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Une analyse coût-efficacité sera effectuée sur chaque bras comparant les coûts directs de dépistage, le stade de déficience visuelle des patients détectés par le dépistage et l'opportunité d'épargner par le dépistage par rapport à un scénario standard de recherche de cas (référence de la littérature).
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Durée de l'étude (8 mois)
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Paramètres des sujets associés à un dépistage positif
Délai: Durée de l'étude (8 mois)
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Une analyse sera effectuée pour explorer les caractéristiques a priori des sujets qui pourraient être associées à un résultat de dépistage positif (telles que l'âge, l'origine ethnique, les antécédents familiaux).
Des modèles statistiques seront créés pour identifier la population cible la plus susceptible de bénéficier du dépistage
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Durée de l'étude (8 mois)
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Paramètres associés à l'acceptation du système de dépistage par les patients
Délai: Durée de l'étude (8 mois)
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Une analyse sera faite sur tous les patients contactés (y compris ceux qui n'ont pas accepté de se soumettre au dépistage) pour identifier quelles sont les populations les moins susceptibles d'entrer dans un circuit de dépistage
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Durée de l'étude (8 mois)
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Niveau de concordance (en %) entre le score de risque d'IA et l'évaluation humaine de la gravité de la maladie
Délai: Durée de l'étude (8 mois)
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Le score de risque du centre de lecture de la gravité de la maladie (classé de 0 à 100) sera comparé au score de maladie basé sur l'IA.
Cela se fera séparément dans chacune des 3 catégories (normal ; suspect de glaucome ; glaucome).
L'analyse de ce score permettrait d'affiner le risque clinique (patients à haut risque vs à faible risque) de chaque catégorie.
Une analyse exploratoire sera effectuée pour déterminer la valeur ajoutée de l'inclusion de ce score de risque dans l'affinement de l'aiguillage basé sur l'IA
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Durée de l'étude (8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
- Chaise d'étude: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho
Publications et liens utiles
Publications générales
- US Preventive Services Task Force; Mangione CM, Barry MJ, Nicholson WK, Cabana M, Chelmow D, Coker TR, Davis EM, Donahue KE, Epling JW Jr, Jaen CR, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Ruiz JM, Simon MA, Stevermer J, Wong JB. Screening for Primary Open-Angle Glaucoma: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 May 24;327(20):1992-1997. doi: 10.1001/jama.2022.7013.
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Sousa DC, Leal I, Nascimento N, Marques-Neves C, Tuulonen A, Abegao Pinto L. Use of Ocular Hypotensive Medications in Portugal: PEM Study: A Cross-sectional Nationwide Analysis. J Glaucoma. 2017 Jun;26(6):571-576. doi: 10.1097/IJG.0000000000000668. Erratum In: J Glaucoma. 2017 Oct;26(10 ):961.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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