Ensayo de cribado de disco óptico en Portugal (STOP) - Glaucoma (Glaucoma PoST)
Ensayo de detección de discos ópticos glaucomatosos en Portugal
Se utilizarán dos sistemas de detección basados en atención primaria para identificar sujetos con glaucoma remitible a atención hospitalaria.
Los sujetos de entre 55 y 65 años que vivan en dos áreas de atención primaria (área urbana en Lisboa; entorno rural en Minho) serán invitados a una evaluación única del disco óptico y la presión intraocular (PIO).
Los criterios para la derivación diferirán entre los centros, con un brazo (Lisboa) que utiliza un software de lectura de inteligencia artificial (IA) de la imagen del disco óptico, el otro (Minho) basará su derivación en la capa de fibra nerviosa retiniana de la tomografía de coherencia óptica (OCT). anomalía.
Se establecerá un centro de lectura enmascarado para establecer la verdad básica para el diagnóstico.
Este ensayo piloto de detección explorará el nivel de acuerdo entre ambos sistemas, así como su rentabilidad e identificará puntuaciones compuestas de diagnóstico que podrían maximizar el proceso de detección. Los análisis secundarios incluirán la identificación de las características de la población que aumentan la eficacia del proceso de detección, así como la determinación de la población con menos probabilidades de adherirse a los programas de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el diagnóstico de glaucoma se basa en la detección oportunista de casos, lo que justifica que hasta el 50 % de los pacientes permanezcan sin diagnosticar. La tecnología de diagnóstico se ha considerado eficiente en el diagnóstico, pero el costo y la ubicación (del hospital) actúan como una barrera para la detección eficaz de esta enfermedad asintomática con una baja prevalencia basada en la población.
La Estrategia Nacional Portuguesa para la Salud Visual, publicada en 2018, solicita un estudio piloto dirigido a una intervención única en el ámbito de la atención primaria a la edad de 60 años para realizar un análisis del disco óptico y una medición de la presión intraocular (PIO) como un sistema de tamizaje para glaucoma
Dos centros portugueses han solicitado este piloto. Un centro urbano (Lisboa) y un centro rural (Minho) realizarán una selección por invitación para aquellos registrados en su área de atención primaria global. El rango de edad se incrementó de 55 a 65 años para capturar un espectro de datos, lo que permitió refinar posteriormente la población objetivo.
La intervención de cribado será la misma en ambos centros. Ambos evaluarán las razones para someterse o rechazar la detección y los parámetros demográficos y oftalmológicos relacionados, incluidos los antecedentes familiares de glaucoma y un diagnóstico personal conocido de glaucoma. Se controlará la PIO de forma no invasiva mediante tonometría de rebote y se realizarán retinografías de disco óptico en ambos centros. El brazo Minho realizará además una tomografía de coherencia óptica (OCT) en todos los sujetos.
La decisión de remitir se tomará sobre uno (o ambos) dos hallazgos:
- PIO de 24 mmHg o superior
- glaucoma referido
El brazo de Lisboa utilizará un sistema de inteligencia artificial (IA) para clasificar los resultados de la retinografía en un sistema binario referenciable frente a no referenciable, basado en un umbral predefinido (0,73).
El brazo de Minho basará su remisión en la existencia de anomalías en la capa de fibra nerviosa retiniana de la tomografía de coherencia óptica (OCT) (definida como el grosor de un sector que está fuera de los límites normales)
Los sujetos marcados como derivables se enviarán a la Clínica de Glaucoma del hospital, donde se realizarán exámenes funcionales y estructurales y el experto en glaucoma tomará una decisión clínica estándar de atención.
Se establecerá un centro de lectura, con dos expertos enmascarados, para determinar una verdad básica imparcial para el análisis de comparación. El centro de lectura realizará un análisis en el nivel de 3 niveles:
La primera ronda incluirá imágenes de fondo de ojo enmascaradas de todos los sujetos reclutados de ambos centros (referencias tanto positivas como negativas).
La segunda ronda incluirá a todos los sujetos del brazo de Minho, que tendrán imagen de fondo de ojo y datos de OCT.
La tercera ronda incluirá el análisis de datos de todas las referencias positivas de ambos brazos, que incluye todos los datos clínicos del CRF más todos los exámenes del hospital (excluyendo la impresión clínica).
Los resultados del centro de lectura serán dos:
1. "Etiqueta de diagnóstico de glaucoma"
- "normal"
- "sospechoso de glaucoma"
- "glaucoma definitivo" (que implica un campo visual glaucomatoso) 2) Puntuación (0-100) de probabilidad de glaucoma definitivo Los desacuerdos sobre cualquier categoría serán resueltos por un tercer árbitro enmascarado (en el caso del sistema de puntuación, una diferencia mayor que 10% sería considerado un desacuerdo)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1500
- Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisbon Norte
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Viana Do Castelo, Portugal, 4904-858
- Unidade Local Saude Alto Minho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con edad entre 55 y 65 años registrados en el área de atención primaria de ACES Lisboa Norte (brazo Lisboa) o en el área de ACES Alto Minho (brazo Minho)
- voluntad de firmar un consentimiento informado para el proceso de selección
Criterio de exclusión:
- ninguno
La mala calidad en la imagen de detección se incluirá en el análisis por intención de tratar, pero se excluirá del resultado del comparador de diagnóstico.
Los pacientes con un diagnóstico conocido de glaucoma no serán excluidos del examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección basada en retinografía mejorada con IA
La detección en el brazo de Lisboa se realizará mediante un software de Inteligencia Artificial (IA) que lee una retinografía ingresada en un disco óptico. El resultado de este análisis es la remisión frente a la no remisión en función de un umbral preestablecido. También se referirá una PIO de 24 mmHg o superior, independientemente del análisis del disco óptico |
Las técnicas de diagnóstico no invasivas examinarán a los sujetos en un entorno de atención primaria para detectar la existencia de glaucoma y los categorizarán en un sistema binario: derivables frente a no derivables a una clínica de glaucoma en un hospital.
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Comparador activo: Cribado basado en OCT
El cribado en el brazo de Minho se realizará en función del grosor de la capa de fibras nerviosas retinianas (RNFL) de la tomografía de coherencia óptica (OCT). Se considerará referible la existencia de un solo sector fuera de los límites normales (>95%). También se referirá una PIO de 24 mmHg o superior, independientemente del análisis del disco óptico |
Las técnicas de diagnóstico no invasivas examinarán a los sujetos en un entorno de atención primaria para detectar la existencia de glaucoma y los categorizarán en un sistema binario: derivables frente a no derivables a una clínica de glaucoma en un hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia diagnóstica entre la decisión de derivación y la decisión del centro de lectura
Periodo de tiempo: Duración del estudio (8 meses)
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El nivel de concordancia se hará entre la decisión de referencia y la verdad de fondo evaluada por el centro de lectura (normal, sospecha de glaucoma; glaucoma definitivo). Se revisarán todas las asignaturas de ambos centros (referidas y no referidas). Para un análisis de resultado primario, la categoría intermedia (sospechoso de glaucoma) se combinará con el diagnóstico normal |
Duración del estudio (8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre el nivel de acuerdo (con la realidad del terreno) de ambos modelos de detección
Periodo de tiempo: Duración del estudio (8 meses)
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Análisis de las diferencias de concordancia entre la derivación basada en IA y la derivación basada en RNFL OCT en cuanto a los tres posibles resultados por parte del centro de lectura (normal; sospecha de glaucoma y glaucoma definitivo).
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Duración del estudio (8 meses)
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Nivel de desempeño de la concordancia por número de pruebas diagnósticas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (8 meses)
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El centro de lectura realizará un análisis en el nivel de 3 niveles.
La primera ronda incluirá imágenes de fondo de ojo enmascaradas de todos los sujetos reclutados de ambos centros (referencias tanto positivas como negativas).
La segunda ronda incluirá a todos los sujetos del brazo de Minho, que tendrán imagen de fondo de ojo y datos de OCT.
La ronda final incluirá el análisis de datos de todas las referencias positivas de ambos brazos, que incluye todos los datos clínicos del CRF más todos los exámenes del hospital (excluyendo la impresión clínica).
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Duración del estudio (8 meses)
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Análisis rentable de ambos modelos de cribado
Periodo de tiempo: Duración del estudio (8 meses)
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Se realizará un análisis rentable en cada brazo comparando los costos directos de detección, la etapa de discapacidad visual de los pacientes detectados a través de la detección y el ahorro de oportunidades por la detección en comparación con un escenario estándar de detección de casos (referencia de la literatura).
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Duración del estudio (8 meses)
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Parámetros de los sujetos asociados con la detección positiva
Periodo de tiempo: Duración del estudio (8 meses)
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Se realizará un análisis para explorar a priori las características de los sujetos que podrían estar asociadas con un resultado positivo de la detección (como la edad, el origen étnico, los antecedentes familiares).
Se realizarán modelos estadísticos para identificar la población objetivo con más probabilidades de beneficiarse del cribado.
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Duración del estudio (8 meses)
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Parámetros asociados a la aceptación del sistema de cribado por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Duración del estudio (8 meses)
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Se realizará un análisis de todos los pacientes contactados (incluidos los que no aceptaron someterse a un cribado) para identificar cuáles son las poblaciones con menos probabilidades de entrar en un circuito de cribado.
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Duración del estudio (8 meses)
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Nivel de concordancia (en %) entre la puntuación de riesgo de IA y la evaluación basada en humanos de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Duración del estudio (8 meses)
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La puntuación de riesgo del centro de lectura de la gravedad de la enfermedad (clasificada de 0 a 100) se comparará con la puntuación de la enfermedad basada en la IA.
Esto se hará por separado en cada una de las 3 categorías (normal; sospechoso de glaucoma; glaucoma).
El análisis de esta puntuación ayudaría a refinar el riesgo clínico (pacientes de alto riesgo frente a pacientes de bajo riesgo) de cada categoría.
Se realizará un análisis exploratorio para determinar el valor agregado de incluir esta puntuación de riesgo en la refinación de referencias basadas en IA.
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Duración del estudio (8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
- Silla de estudio: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- US Preventive Services Task Force; Mangione CM, Barry MJ, Nicholson WK, Cabana M, Chelmow D, Coker TR, Davis EM, Donahue KE, Epling JW Jr, Jaen CR, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Ruiz JM, Simon MA, Stevermer J, Wong JB. Screening for Primary Open-Angle Glaucoma: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 May 24;327(20):1992-1997. doi: 10.1001/jama.2022.7013.
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Sousa DC, Leal I, Nascimento N, Marques-Neves C, Tuulonen A, Abegao Pinto L. Use of Ocular Hypotensive Medications in Portugal: PEM Study: A Cross-sectional Nationwide Analysis. J Glaucoma. 2017 Jun;26(6):571-576. doi: 10.1097/IJG.0000000000000668. Erratum In: J Glaucoma. 2017 Oct;26(10 ):961.
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Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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