- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05875090
Скрининг диска зрительного нерва в Португалии (STOP) - Глаукома (Glaucoma PoST)
Скрининг глаукоматозных дисков зрительных нервов в Португалии
Для выявления субъектов с глаукомой, подлежащих направлению на стационарное лечение, будут использоваться две системы скрининга на основе первичной медико-санитарной помощи.
Субъекты в возрасте от 55 до 65 лет, проживающие в двух районах первичной медико-санитарной помощи (городской район в Лиссабоне и сельская местность в Миньо), будут приглашены для однократной оценки диска зрительного нерва и внутриглазного давления (ВГД).
Критерии для направления будут различаться между центрами: одна рука (Лиссабон) использует программное обеспечение для считывания изображения диска зрительного нерва с помощью искусственного интеллекта (ИИ), другая (Минхо) будет основывать свое направление на основе оптической когерентной томографии (ОКТ) слоя нервных волокон сетчатки. нарушение.
Будет создан центр чтения в масках, чтобы установить истину для диагностики.
В этом пилотном скрининговом испытании будет изучен уровень согласованности между обеими системами, а также их экономическая эффективность, а также будут определены диагностические сводные баллы, которые могут максимизировать процесс скрининга. Вторичный анализ будет включать определение характеристик населения, которые повышают эффективность процесса скрининга, а также определение населения, которое с меньшей вероятностью будет придерживаться программ скрининга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз глаукомы в настоящее время основывается на оппортунистическом выявлении случаев, в результате чего до 50% пациентов остаются недиагностированными. Диагностические технологии считаются эффективными в диагностике, но стоимость и расположение (больницы) служат препятствием для эффективного скрининга этого бессимптомного заболевания с низкой распространенностью в популяции.
Национальная стратегия Португалии в области визуального здоровья, опубликованная в 2018 году, требует проведения пилотного исследования, направленного на однократное вмешательство в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в возрасте 60 лет для проведения как анализа диска зрительного нерва, так и измерения внутриглазного давления (ВГД). система скрининга на глаукому
Два португальских центра подали заявки на участие в этом пилотном проекте. Городской центр (Лиссабон) и сельский центр (Миньо) проведут скрининг на основе приглашения для тех, кто зарегистрирован в их глобальной зоне первичной медико-санитарной помощи. Возрастной диапазон был увеличен с 55 до 65 лет, чтобы охватить спектр данных, что позволяет позже уточнить целевую группу.
Скрининговое вмешательство будет одинаковым в обоих центрах. Оба будут оценивать причины прохождения или отказа от скрининга, а также демографические и офтальмологические параметры, включая семейный анамнез глаукомы и известный личный диагноз глаукомы. В обоих центрах будет проведена неинвазивная проверка внутриглазного давления с помощью рикошетной тонометрии и ретинографии диска зрительного нерва. Рука Минхо дополнительно проведет оптическую когерентную томографию (ОКТ) для всех субъектов.
Решение о направлении будет приниматься по одному (или обоим) двум выводам:
- ВГД 24 мм рт. ст. или выше
- референтная глаукома
В Лиссабонском отделении будет использоваться система искусственного интеллекта (ИИ) для ранжирования результатов ретинографии в бинарную референтную и нереференциальную систему на основе заранее определенного порога (0,73).
Группа Minho будет основывать свое направление на наличии оптической когерентной томографии (ОКТ) аномалии слоя нервных волокон сетчатки (определяемой как толщина одного сектора, выходящая за пределы нормы)
Субъекты, отмеченные как подлежащие направлению, будут отправлены в стационарную Клинику глаукомы, где будут проведены функциональные и структурные исследования, а эксперт по глаукоме примет клиническое решение о стандарте лечения.
Будет создан центр чтения с двумя экспертами в масках, чтобы определить объективную основу для сравнительного анализа. Центр чтения проведет анализ на трехуровневом уровне:
Первый раунд будет включать в себя замаскированные изображения глазного дна всех набранных субъектов из обоих центров (как положительных, так и отрицательных рефералов).
Во второй раунд будут включены все субъекты из группы Минхо, у которых будут как изображение глазного дна, так и данные ОКТ.
Третий раунд будет включать анализ данных всех положительных направлений из обеих групп, включая все клинические данные из CRF, а также все больничные обследования (за исключением клинического впечатления).
Результаты центра чтения будут двоякими:
1. «Этикетка диагноза глаукомы»
- "нормальный"
- "подозрение на глаукому"
- «определенная глаукома» (что подразумевает глаукоматозное поле зрения) 2) Оценка (0-100) вероятности окончательной глаукомы. 10% будет считаться несогласием)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1500
- Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
-
Lisbon, Португалия, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisbon Norte
-
Viana Do Castelo, Португалия, 4904-858
- Unidade Local Saude Alto Minho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте от 55 до 65 лет, зарегистрированные в зоне первичной медико-санитарной помощи ACES Lisbon Norte (лиссабонский рукав) или в районе ACES Alto Minho (минью рукав)
- готовность подписать информированное согласие на процесс скрининга
Критерий исключения:
- никто
Низкое качество скринингового изображения будет включено в анализ намерения лечить, но исключено из результатов диагностического сравнения.
Пациенты с известным диагнозом глаукомы не будут исключены из скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Скрининг на основе ретинографии с улучшенным ИИ
Скрининг в Лиссабонской руке будет проводиться с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта (ИИ), считывающего диск зрительного нерва, введенный в ретинографию. Результатом этого анализа является направление или отсутствие направления на основе заранее установленного порога. ВГД 24 мм рт. ст. или выше также будет учитываться, независимо от анализа диска зрительного нерва. |
Неинвазивные диагностические методы будут проверять субъектов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на наличие глаукомы и классифицировать их в бинарной системе: подлежащие направлению и не подлежащие направлению в стационарную клинику глаукомы.
|
Активный компаратор: ОКТ-скрининг
Скрининг в группе Minho будет проводиться на основе оптической когерентной томографии (ОКТ) толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL). Существование одного сектора вне нормальных пределов (> 95%) будет считаться допустимым. ВГД 24 мм рт. ст. или выше также будет учитываться, независимо от анализа диска зрительного нерва. |
Неинвазивные диагностические методы будут проверять субъектов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на наличие глаукомы и классифицировать их в бинарной системе: подлежащие направлению и не подлежащие направлению в стационарную клинику глаукомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическое согласие между решением о направлении и решением центра чтения
Временное ограничение: Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Уровень согласия будет достигнут между рекомендательным решением и достоверной информацией, оцененной центром чтения (норма, подозрение на глаукому, окончательная глаукома). Все предметы из обоих центров (направленные и ненаправленные) будут рассмотрены. Для первичного анализа результатов средняя категория (подозрение на глаукому) будет объединена с нормальным диагнозом. |
Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение уровня согласия (с наземной истиной) обеих моделей скрининга
Временное ограничение: Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Анализ различий в согласии между направлением на основе AI и направлением на основе OCT RNFL с точки зрения трех возможных исходов центра чтения (норма; подозрение на глаукому и определенная глаукома).
|
Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Уровень выполнения соглашения по количеству диагностических испытаний
Временное ограничение: Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Центр чтения проведет анализ на трехуровневом уровне.
Первый раунд будет включать в себя замаскированные изображения глазного дна всех набранных субъектов из обоих центров (как положительных, так и отрицательных рефералов).
Во второй раунд будут включены все субъекты из группы Минхо, у которых будут как изображение глазного дна, так и данные ОКТ.
Финальный раунд будет включать анализ данных всех положительных направлений из обеих групп, который включает все клинические данные из CRF, а также все больничные обследования (за исключением клинического впечатления).
|
Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Экономически эффективный анализ обеих моделей скрининга
Временное ограничение: Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
В каждой группе будет проведен анализ экономической эффективности, в котором будут сравниваться прямые затраты на скрининг, степень нарушения зрения у пациентов, выявленных в результате скрининга, и экономия возможностей скрининга по сравнению со стандартным сценарием выявления случаев (ссылка на литературу).
|
Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Параметры субъектов, связанные с положительным скринингом
Временное ограничение: Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Будет проведен анализ для изучения априорных характеристик субъектов, которые могут быть связаны с положительными результатами скрининга (например, возраст, этническая принадлежность, семейный анамнез).
Будут созданы статистические модели для определения целевой группы населения, которая с большей вероятностью получит пользу от скрининга.
|
Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Параметры, связанные с принятием пациентами системы скрининга
Временное ограничение: Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Будет проведен анализ всех пациентов, с которыми контактировали (включая тех, кто не согласился пройти скрининг), чтобы определить, какие группы населения с меньшей вероятностью войдут в схему скрининга.
|
Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Уровень совпадения (в %) между оценкой риска ИИ и человеческой оценкой тяжести заболевания
Временное ограничение: Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Оценка риска тяжести заболевания центра чтения (от 0 до 100) будет сравниваться с оценкой болезни на основе ИИ.
Это будет сделано отдельно для каждой из 3 категорий (норма, подозрение на глаукому, глаукома).
Анализ этой оценки поможет уточнить клинический риск (пациенты с высоким риском по сравнению с пациентами с низким риском) для каждой категории.
Будет проведен исследовательский анализ, чтобы определить дополнительную ценность включения этой оценки риска в уточнение направлений на основе ИИ.
|
Продолжительность обучения (8 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
- Учебный стул: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- US Preventive Services Task Force; Mangione CM, Barry MJ, Nicholson WK, Cabana M, Chelmow D, Coker TR, Davis EM, Donahue KE, Epling JW Jr, Jaen CR, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Ruiz JM, Simon MA, Stevermer J, Wong JB. Screening for Primary Open-Angle Glaucoma: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 May 24;327(20):1992-1997. doi: 10.1001/jama.2022.7013.
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Sousa DC, Leal I, Nascimento N, Marques-Neves C, Tuulonen A, Abegao Pinto L. Use of Ocular Hypotensive Medications in Portugal: PEM Study: A Cross-sectional Nationwide Analysis. J Glaucoma. 2017 Jun;26(6):571-576. doi: 10.1097/IJG.0000000000000668. Erratum In: J Glaucoma. 2017 Oct;26(10 ):961.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скрининг глаукомы
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Завершенный
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
Federal University of São PauloНеизвестный
-
Robert FeldmanПрекращено
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
W.L.Gore & AssociatesРекрутингПервичная открытоугольная глаукомаДоминиканская Респблика
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария