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포르투갈 시신경유두 선별검사(STOP) - 녹내장 (Glaucoma PoST)

2024년 6월 5일 업데이트: Luis Abegao Pinto, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

녹내장성 시신경유두 선별검사(포르투갈)

2개의 1차 의료 기반 스크리닝 시스템을 사용하여 녹내장이 있는 피험자를 병원 치료에 의뢰할 수 있습니다.

2개의 1차 진료 지역(리스본의 도시 지역, 민호의 시골 환경)에 거주하는 55세에서 65세 사이의 피험자는 시신경 유두 및 안압(IOP)의 일회성 평가에 초대됩니다.

의뢰 기준은 센터마다 다르며 한 팔(리스본)은 시신경 유두 사진의 인공 지능(AI) 판독 소프트웨어를 사용하고 다른 팔(민호)은 광간섭단층촬영(OCT) 망막 신경 섬유층을 기반으로 의뢰를 기반으로 합니다. 이상.

진단을 위한 실측을 위한 마스킹 리딩 센터가 설립됩니다.

이 파일럿 스크리닝 시험은 두 시스템 간의 합의 수준과 비용 효율성을 탐색하고 스크리닝 프로세스를 최대화할 수 있는 진단 복합 점수를 식별합니다. 2차 분석에는 선별 과정의 유효성을 증가시키는 인구 특성의 식별과 선별 프로그램을 준수할 가능성이 적은 인구를 결정하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

녹내장 진단은 현재 기회적 사례 발견을 기반으로 하며, 이는 진단되지 않은 환자의 최대 50%를 사례로 만듭니다. 진단 기술은 진단에 효율적이라고 여겨져 왔지만 비용과 (병원) 위치는 인구 기반 유병률이 낮은 이 무증상 질병에 대한 효과적인 선별에 장벽으로 작용합니다.

2018년에 발표된 시각 건강을 위한 포르투갈 국가 전략은 시신경 유두 분석과 안압(IOP) 측정을 모두 수행하기 위해 60세에 1차 진료 환경에서 일회성 개입을 목표로 하는 파일럿 연구를 요청합니다. 녹내장 검진 시스템

두 개의 포르투갈 센터가 이 파일럿 프로그램을 신청했습니다. 도시 기반 센터(리스본)와 시골 센터(민호)는 글로벌 일차 진료 지역에 등록된 사람들을 대상으로 초청 심사를 실시합니다. 연령 범위를 55세에서 65세로 늘려 다양한 데이터를 캡처하여 나중에 대상 모집단을 세분화할 수 있도록 했습니다.

스크리닝 개입은 두 센터에서 동일합니다. 둘 다 녹내장 가족력 및 알려진 개인 녹내장 진단을 포함하여 스크리닝 및 인구학적 및 안과 관련 매개변수를 받거나 거부하는 이유를 평가합니다. IOP는 반동 안압계로 비침습적으로 검사하고 시신경 유두 망막 조영술을 양쪽 센터에서 수행합니다. 민호 팔은 모든 대상에 대해 광간섭 단층 촬영(OCT)을 추가로 수행합니다.

의뢰 여부는 다음 두 가지 결과 중 하나(또는 둘 다)에 따라 결정됩니다.

  1. 안압 24mmHg 이상
  2. 추천 가능한 녹내장

리스본 암은 사전 정의된 임계값(0.73)을 기준으로 인공 지능(AI) 시스템을 사용하여 망막 조영술 결과를 이진 추천 가능 대 추천 불가 시스템으로 순위를 매깁니다.

Minho 팔은 OCT(optical coherence tomography) 망막 신경 섬유층 이상(하나의 섹터 두께가 정상 범위를 벗어나는 것으로 정의됨)의 존재를 기반으로 추천합니다.

의뢰 가능한 것으로 표시된 피험자는 기능 및 구조 검사가 수행되고 녹내장 전문가가 치료 표준 임상 결정을 내리는 병원 녹내장 클리닉으로 보내질 것입니다.

두 명의 복면 전문가가 있는 리딩 센터가 설립되어 비교 분석을 위한 편향되지 않은 실측 정보를 결정합니다. 독서 센터는 3단계 수준에서 분석을 수행합니다.

첫 번째 라운드에는 두 센터(양성 및 음성 추천 모두)에서 모집된 모든 피험자의 마스킹된 안저 사진이 포함됩니다.

2차 라운드에는 안저 사진과 OCT 데이터가 모두 있는 민호 팔의 모든 피험자가 포함됩니다.

세 번째 라운드에는 CRF의 모든 임상 데이터와 모든 병원 시험(임상 소견 제외)을 포함하는 양 팔의 모든 긍정적인 추천의 데이터 분석이 포함됩니다.

독서 센터의 결과는 두 가지입니다.

1. "녹내장 진단 라벨"

  1. "정상"
  2. "녹내장 의심"
  3. "확실한 녹내장"(녹내장 시야를 암시함) 2) 확정 녹내장 가능성의 점수(0-100) 모든 범주에 대한 불일치는 제3의 가면을 쓴 심판에 의해 해결됩니다(점수 시스템의 경우 10%는 불일치로 간주됨)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lisbon, 포르투갈, 1500
        • Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-028
        • Centro Hospitalar Lisbon Norte
      • Viana Do Castelo, 포르투갈, 4904-858
        • Unidade Local Saude Alto Minho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ACES Lisbon Norte(리스본 암)의 1차 진료 영역 또는 ACES Alto Minho(Minho 암) 영역에 등록된 55세에서 65세 사이의 피험자
  • 선별 과정에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지

제외 기준:

- 없음

스크리닝 이미지의 불량은 치료 의도 분석에 포함되지만 진단 비교 결과에서는 제외됩니다.

알려진 녹내장 진단을 받은 환자는 스크리닝에서 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 강화 레티노그래피 기반 스크리닝

리스본 암의 스크리닝은 인공 지능(AI) 소프트웨어가 망막 조영술에 입력된 시신경 유두를 판독하여 수행됩니다. 이 분석의 결과는 사전 설정된 임계값을 기반으로 하는 추천 대 비추천입니다.

시신경 유두 분석과 상관없이 IOP 24mmHg 이상도 참고

비침습적 진단 기술은 녹내장의 존재에 대해 1차 진료 환경에서 대상자를 스크리닝하고 이진 시스템으로 분류합니다: 병원 기반 녹내장 클리닉에 추천 가능 대 추천 불가
활성 비교기: OCT 기반 스크리닝

민호 팔에 대한 선별검사는 시신경간섭단층촬영(OCT) 망막신경섬유층두께(RNFL)를 기반으로 이루어집니다. 정상 한계(>95%)를 벗어난 단일 부문의 존재는 추천 가능한 것으로 간주됩니다.

시신경 유두 분석과 상관없이 IOP 24mmHg 이상도 참고

비침습적 진단 기술은 녹내장의 존재에 대해 1차 진료 환경에서 대상자를 스크리닝하고 이진 시스템으로 분류합니다: 병원 기반 녹내장 클리닉에 추천 가능 대 추천 불가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의뢰 결정과 열람원 결정의 진단적 일치도
기간: 연구 기간(8개월)

리딩 센터(정상, 녹내장 의심, 확정 녹내장)에서 평가한 참조 결정과 근거 진실 사이에 일치 수준이 이루어집니다. 두 센터(추천 및 비추천)의 모든 과목을 검토합니다.

1차 결과 분석을 위해 중간 범주(녹내장 의심)는 일반 진단과 함께 풀링됩니다.

연구 기간(8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 선별 모델의 일치 수준(실측 기준 포함) 간 비교
기간: 연구 기간(8개월)
판독 센터에서 가능한 세 가지 결과(정상, 녹내장 의심 및 확정 녹내장) 측면에서 AI 기반 의뢰와 OCT RNFL 기반 의뢰 간의 일치도 차이 분석.
연구 기간(8개월)
진단검사 횟수에 따른 일치도 수행도
기간: 연구 기간(8개월)
독서 센터는 3단계 수준에서 분석을 수행합니다. 첫 번째 라운드에는 두 센터(양성 및 음성 추천 모두)에서 모집된 모든 피험자의 마스킹된 안저 사진이 포함됩니다. 2차 라운드에는 안저 사진과 OCT 데이터가 모두 있는 민호 팔의 모든 피험자가 포함됩니다. 최종 라운드에는 CRF의 모든 임상 데이터와 모든 병원 시험(임상 인상 제외)을 포함하는 양 팔의 모든 긍정적인 추천의 데이터 분석이 포함됩니다.
연구 기간(8개월)
두 스크리닝 모델의 비용 효율적인 분석
기간: 연구 기간(8개월)
직접 스크리닝 비용, 스크리닝을 통해 발견된 환자의 시각 장애 단계 및 표준 사례 찾기 시나리오(문헌 참조)와 비교하여 스크리닝에 의한 기회 절약을 비교하는 비용 효율적인 분석이 각 부문에 대해 수행됩니다.
연구 기간(8개월)
양성 선별과 관련된 피험자 매개변수
기간: 연구 기간(8개월)
긍정적인 선별 결과와 연관될 수 있는 선험적 피험자 특성(예: 연령, 민족적 배경, 가족력)을 탐색하기 위해 분석이 수행됩니다. 선별 검사를 통해 혜택을 받을 가능성이 더 큰 표적 집단을 식별하기 위해 통계 모델이 만들어질 것입니다.
연구 기간(8개월)
환자가 스크리닝 시스템을 수락하는 것과 관련된 매개변수
기간: 연구 기간(8개월)
접촉한 모든 환자(스크리닝을 수락하지 않은 환자 포함)에 대한 분석을 수행하여 스크리닝 회로에 들어갈 가능성이 적은 모집단을 식별합니다.
연구 기간(8개월)
AI 위험 점수와 질병 중증도에 대한 인간 기반 평가 간의 일치 수준(%)
기간: 연구 기간(8개월)
질병 심각도의 판독 센터 위험 점수(0에서 100까지 순위)는 AI 기반 질병 점수와 비교됩니다. 이것은 3가지 범주(정상, 녹내장 의심, 녹내장) 각각에서 개별적으로 수행됩니다. 이 점수를 분석하면 각 범주의 임상 위험(고위험 환자 대 저위험 환자)을 세분화하는 데 도움이 됩니다. 탐색적 분석을 통해 AI 기반 추천을 개선할 때 이 위험 점수를 포함하는 부가 가치를 결정합니다.
연구 기간(8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
  • 연구 의자: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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