Optisen levyn seulontakoe Portugalissa (STOP) - Glaukooma (Glaucoma PoST)
Glaukomatoottisten optisten levyjen seulontakoe Portugalissa
Sairaalahoitoon siirrettävän glaukoomapotilaiden tunnistamiseen käytetään kahta perusterveydenhuoltoon perustuvaa seulontajärjestelmää.
Kahdella perusterveydenhuollon alueella (Lissabonin kaupunkialue; Minhon maaseutuympäristö) asuvat 55–65-vuotiaat koehenkilöt kutsutaan kertaluonteiseen näkölevyn ja silmänpaineen (IOP) arviointiin.
Lähetteen kriteerit vaihtelevat keskusten välillä: toinen käsi (Lissabon) käyttää tekoälyn (AI) optisen levykuvan lukuohjelmistoa, toinen (Minho) perustaa lähetteen optisen koherenssitomografian (OCT) verkkokalvon hermokuitukerroksen perusteella. poikkeavuus.
Perustetaan naamioitu lukukeskus, joka määrittää diagnoosin perustan.
Tämä pilottiseulontakokeilu tutkii molempien järjestelmien välistä sopimustasoa sekä niiden kustannustehokkuutta ja tunnistaa diagnostiset yhdistelmäpisteet, jotka voivat maksimoida seulontaprosessin. Toissijaisiin analyyseihin sisältyy seulontaprosessin tehokkuutta lisäävien populaation ominaisuuksien tunnistaminen sekä seulontaohjelmiin vähemmän todennäköisesti sitoutuvan väestön määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooman diagnoosi perustuu tällä hetkellä opportunistiseen tapauslöydöksiin, jolloin jopa 50 % potilaista jää diagnosoimatta. Diagnostiikkateknologiaa on pidetty tehokkaana diagnosoinnissa, mutta kustannukset ja (sairaalan) sijainti ovat esteenä tämän oireettoman taudin tehokkaalle seulonnalle, jonka esiintyvyys väestöön on alhainen.
Portugalin kansallinen näköterveysstrategia, joka julkaistiin vuonna 2018, vaatii pilottitutkimusta, jonka tavoitteena on kertaluonteinen interventio perusterveydenhuollossa 60-vuotiaana, jotta voidaan tehdä sekä optisen levyn analyysi että silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus. glaukooman seulontajärjestelmä
Kaksi portugalilaista keskusta on hakenut tätä pilottia. Kaupunkikeskus (Lissabon) ja maaseutukeskus (Minho) tekevät kutsupohjaisen seulonnan maailmanlaajuiselle perusterveydenhuollon alueelle rekisteröidyille. Ikähaarukka nostettiin 55–65 vuoteen, jotta voidaan kerätä erilaisia tietoja, mikä mahdollistaa myöhemmin kohderyhmän tarkentamisen.
Seulontainterventio on sama molemmissa keskuksissa. Molemmat arvioivat syitä seulonnan suorittamiseen tai hylkäämiseen sekä demografisia ja oftalmologisia parametreja, mukaan lukien glaukooman sukuhistoria ja tunnettu henkilökohtainen glaukoomadiagnoosi. IOP tarkistetaan ei-invasiivisesti rebound-tonometrialla ja optisen levyn retinografia tehdään molemmille keskuksille. Minho-käsivarsi suorittaa lisäksi optisen koherensitomografian (OCT) kaikille aiheille.
Päätös hakemuksen jättämisestä tehdään yhden (tai molempien) kahden havainnon perusteella:
- IOP 24 mmHg tai suurempi
- viitattava glaukooma
Lissabonin haara käyttää tekoälyjärjestelmää (AI) luokitellakseen retinografialöydökset binäärisiksi viittaus- ja ei-viittausjärjestelmiin ennalta määritellyn kynnyksen (0,73) perusteella.
Minho-haara perustaa lähetteensä verkkokalvon optisen koherenssitomografian (OCT) hermokuitukerroksen poikkeavuuteen (määriteltynä, että yhden sektorin paksuus on normaalin rajojen ulkopuolella)
Lähetettäviksi merkityt koehenkilöt lähetetään sairaalan Glaukoomaklinikalle, jossa glaukooma-asiantuntija tekee toiminnalliset ja rakenteelliset tutkimukset ja standardin kliinisen hoitopäätöksen.
Lukukeskus, jossa on kaksi naamioitunutta asiantuntijaa, perustetaan määrittämään puolueeton perustotuus vertailuanalyysiä varten. Lukukeskus suorittaa analyysin 3 tason tasolla:
Ensimmäinen kierros sisältää naamioituja silmänpohjakuvia kaikista molemmista keskuksista rekrytoiduista koehenkilöistä (sekä positiiviset että negatiiviset suositukset).
Toinen kierros sisältää kaikki Minho-käden aiheet, joilla on sekä silmänpohjakuva että MMA-tiedot.
Kolmas kierros sisältää data-analyysin kaikista positiivisista lähetteistä molemmilta käsiltä, joka sisältää kaikki kliiniset tiedot CRF:stä sekä kaikki sairaalatutkimukset (pois lukien kliininen vaikutelma).
Lukukeskuksen tulokset ovat kaksijakoiset:
1. "Glaukoomadiagnoosin etiketti"
- "normaali"
- "glaukoomasta epäilty"
- "varma glaukooma" (mikä tarkoittaa glaukooman näkökenttää) 2) Lopullisen glaukooman todennäköisyyspisteet (0-100) Minkä tahansa kategorian erimielisyydet ratkaisee kolmas naamioitunut erotuomari (pisteytysjärjestelmän tapauksessa ero on suurempi kuin 10 % katsottaisiin erimielisyydeksi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1500
- Equipa Regional dos Programas de Rastreio da Região de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- Centro Hospitalar Lisbon Norte
-
Viana Do Castelo, Portugali, 4904-858
- Unidade Local Saude Alto Minho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55–65-vuotiaat henkilöt, jotka on rekisteröity joko ACES Lisbon Norten (Lissabonin haara) tai ACES Alto Minhon (Minho-haara) perusterveydenhuoltoon
- halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus seulontaprosessia varten
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Seulontakuvan huono laatu sisällytetään hoitoanalyysiin, mutta se jätetään pois diagnostisen vertailun tuloksesta.
Potilaita, joilla on tiedossa glaukoomadiagnoosi, ei suljeta pois seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyllä tehostettu retinografiapohjainen seulonta
Seulonta Lissabonin haarassa tehdään tekoäly (AI) -ohjelmistolla, joka lukee optiseen levyyn syötetyn retinografian. Tämän analyysin tulos on viittaus verrattuna ei-viittaukseen ennalta määritetyn kynnyksen perusteella. Myös silmänpaine 24 mmHg tai korkeampi ohjataan optisen levyn analyysistä riippumatta |
Ei-invasiiviset diagnostiset tekniikat seulovat perusterveydenhuollon koehenkilöt glaukooman olemassaolon varalta ja luokittelevat heidät binäärijärjestelmään: lähetettävissä oleva vs. ei-lähetettävä sairaalassa sijaitsevalle glaukoomaklinikalle
|
|
Active Comparator: OCT-pohjainen seulonta
Seulonta Minho-haarassa tehdään optisen koherenssitomografian (OCT) verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden (RNFL) perusteella. Yhden sektorin olemassaolo normaalien rajojen ulkopuolella (> 95 %) katsotaan viittaukseksi. Myös silmänpaine 24 mmHg tai korkeampi ohjataan optisen levyn analyysistä riippumatta |
Ei-invasiiviset diagnostiset tekniikat seulovat perusterveydenhuollon koehenkilöt glaukooman olemassaolon varalta ja luokittelevat heidät binäärijärjestelmään: lähetettävissä oleva vs. ei-lähetettävä sairaalassa sijaitsevalle glaukoomaklinikalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen sopimus lähetyspäätöksen ja lukukeskuksen päätöksen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
Lähetyspäätöksen ja lukukeskuksen arvioiman perustotuuden välillä tehdään yhtäpitävyys (normaali, glaukoomaepäilty; lopullinen glaukooma). Kaikki aiheet molemmista keskuksista (suositetuista ja ei-suositetuista) käydään läpi. Ensisijaista tulosanalyysiä varten keskiluokka (glaukoomaepäilty) yhdistetään normaalin diagnoosin kanssa |
Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdenmukaisuustason vertailu (pohjatotuuden kanssa) molemmista seulontamalleista
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
Analyysi tekoälyyn perustuvan lähetteen ja MMA:n RNFL-lähetteen välisistä eroista lukukeskuksen kolmen mahdollisen tuloksen osalta (normaali; glaukoomasta epäilty ja selvä glaukooma).
|
Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
|
Sopimuksen suoritustaso diagnostisten testien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
Lukukeskus suorittaa analyysin 3-tasolla.
Ensimmäinen kierros sisältää naamioituja silmänpohjakuvia kaikista molemmista keskuksista rekrytoiduista koehenkilöistä (sekä positiiviset että negatiiviset suositukset).
Toinen kierros sisältää kaikki Minho-käden aiheet, joilla on sekä silmänpohjakuva että MMA-tiedot.
Viimeinen kierros sisältää data-analyysin kaikista positiivisista lähetteistä molemmilta käsiltä, joka sisältää kaikki kliiniset tiedot CRF:stä sekä kaikki sairaalatutkimukset (pois lukien kliininen vaikutelma).
|
Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
|
Kustannustehokas analyysi molemmista seulontamalleista
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
Kustannustehokas analyysi tehdään jokaiselle haaralle, jossa verrataan suoria seulontakustannuksia, seulonnan kautta havaittujen potilaiden näkövammaisuuden astetta ja seulonnan avulla saavutettua mahdollisuutta säästää verrattuna tavanomaiseen tapauksen etsintäskenaarioon (kirjallisuusviite).
|
Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
|
Positiiviseen seulomiseen liittyvät koehenkilöiden parametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
Analyysi suoritetaan sellaisten a priori koehenkilöiden ominaisuuksien tutkimiseksi, jotka voivat liittyä positiivisiin seulontatuloksiin (kuten ikä, etninen tausta, sukuhistoria).
Tilastollisia malleja tehdään, jotta voidaan tunnistaa kohderyhmä, joka todennäköisemmin hyötyy seulonnasta
|
Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
|
Parametrit, jotka liittyvät seulontajärjestelmän hyväksymiseen potilaiden toimesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
Analyysi tehdään kaikista potilaista, joihin on oltu yhteydessä (mukaan lukien ne, jotka eivät suostuneet seulontaan), jotta voidaan selvittää, mitkä populaatiot eivät todennäköisesti pääse seulontakierrokseen
|
Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
|
Tekoälyriskipisteiden ja taudin vakavuuden ihmisiin perustuvan arvioinnin välinen yhtäpitävyys (prosentteina).
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
Taudin vakavuuden lukukeskuksen riskipisteitä (0-100) verrataan AI-pohjaiseen sairauspisteeseen.
Tämä tehdään erikseen jokaisessa kolmessa kategoriassa (normaali; glaukoomasta epäilty; glaukooma).
Tämän pistemäärän analyysi auttaisi tarkentamaan kunkin luokan kliinistä riskiä (korkean riskin vs. pienen riskin potilaat).
Tutkiva analyysi tehdään sen lisäarvon määrittämiseksi, mikä on tämän riskipisteen sisällyttämisestä tekoälypohjaisen viittauksen jalostukseen
|
Tutkimuksen kesto (8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luis Abegão Pinto, MD, PhD, Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
- Opintojen puheenjohtaja: Sérgio Azevedo, MD, Unidade Local Saude Alto Minho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- US Preventive Services Task Force; Mangione CM, Barry MJ, Nicholson WK, Cabana M, Chelmow D, Coker TR, Davis EM, Donahue KE, Epling JW Jr, Jaen CR, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Ruiz JM, Simon MA, Stevermer J, Wong JB. Screening for Primary Open-Angle Glaucoma: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 May 24;327(20):1992-1997. doi: 10.1001/jama.2022.7013.
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Sousa DC, Leal I, Nascimento N, Marques-Neves C, Tuulonen A, Abegao Pinto L. Use of Ocular Hypotensive Medications in Portugal: PEM Study: A Cross-sectional Nationwide Analysis. J Glaucoma. 2017 Jun;26(6):571-576. doi: 10.1097/IJG.0000000000000668. Erratum In: J Glaucoma. 2017 Oct;26(10 ):961.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .