脳血管イベントにおける片麻痺に対する仮想現実と運動の制限誘発
脳血管イベント患者における麻痺肢の運動回復に対する、通常の理学療法および作業療法と比較した仮想現実または運動制限誘発によるさまざまな治療法の効果
この臨床試験の目的は、脳血管イベント患者の片麻痺に対する仮想現実によるリハビリテーションまたは運動の制限と誘導の効果を測定することです。
答えるべき質問は、通常の理学療法および作業療法と比較して、仮想現実または運動の制限と誘導によってサポートされるさまざまな治療法が、脳血管イベント患者の麻痺肢の運動回復にどのような効果があるかということです。
患者は次の活動を実行します。
- 仮想現実とか
- 運動制限導入療法。
研究者らは、麻痺のある半身体の機能の変化を、定期的に理学療法や作業療法を受けているグループと比較し、言語や治療関連の満足度も比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
脳血管イベント（CVE）と診断された患者は、医療ユニットの初回予約エリアに到着時に募集されます。分娩診断が確認され、研究者の一人（リハビリテーション専門家）の診察室への予約が行われます（評価者 1）。 診察の際に研究の目的を説明し、疑問点を解消します。 受け入れるかどうかに関係なく、患者はこの種の患者に通常提供される診察を受け、その情報は診療記録に記録されます。 同意されない場合は、診察後、あなたの状態に適切な管理が処方され、その後の管理を継続するために対応する医師の診察の予約が取られます。
参加に同意すると、労働者であるかどうかに関係なく人口統計データ、仕事上の一時的障害の必要性、研究ファイルの臨床データを含む臨床概要が作成されます。インフォームドコンセントレターへの署名も求められます。 この医師 1 は、乱数のテーブルを使用して次の治療法への割り当てを実行しました。 グループ 1。仮想現実によってサポートされた治療。グループ 2. 運動の制限と誘発によってサポートされる治療。 o グループ 3. 通常の理学療法および作業療法。 各グループに対応する活動は、週に 2 回、各セッション 1 時間で 6 週間実施されます。
2 番目のリハビリテーション専門家 (評価者 2) による評価を受けるように予約が行われますが、この専門家は治療については知らされておらず、さまざまなスケール (Fugl-Meyer、Motor Index、Fine) で胸部と骨盤の四肢の機能を測定します。クランプテスト）、筋緊張、トロフィズム、可動域、手足と手の機能、調整、バランス、感覚の側面を含みます。 これらのスケールは、さまざまなリハビリテーションプログラムの前（初期評価 -A.I.-）、最中（中間評価 -Int.A.- 3 週目、セッション 6）、および後（最終評価 -F.A. - 6 週目、セッション 12）に適用されます。 。 同時に、ボストン失語症強度スケールと内発的動機づけインベントリは、治療を知らされていない神経心理学者によって使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- 電話番号：4314 55 5228 9917
- メール：juan.gardunoe@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- 電話番号：5521090980
- メール：mc_rojass@yahoo.com.mx
研究場所
-
-
-
Ciudad de México、メキシコ、06720
- 募集
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
コンタクト：
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- 電話番号：55 5684 1274
- メール：jaime.castellanos@imss.gob.mx
-
コンタクト：
- María del Carmen Mora Rojas
- 電話番号：55 5684 1274
- メール：carmen.morar@imss.gob.mx
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35歳から70歳までの成人患者で、中大脳動脈領域における脳血管イベントが臨床的および断層撮影により証明されている診断を有する患者。
- 脳血管イベントに続発する片麻痺の患者
- 最大アッシュワースが 2、ブルンストロームが最小 4 の患者
- 失語症の有無にかかわらず患者
- 脳血管イベントの退院後1～3か月以内に発症した患者
- 性別を問わず脳血管イベントのある患者
- 認知障害のない血管イベントのある患者
- 患者様ご自身、ご家族、担当者によるインフォームドコンセントへの署名により参加に同意された方。
除外基準:
- 研究中に認知症または神経精神運動合併症を発症した患者。
- 調査中に新たな脳血管イベントを呈した患者
- プログラムの少なくとも90％を完了していない患者
- 家族のサポートまたは二次的な利益の欠如が検出された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I: 仮想現実アクティビティ
患者は、仮想現実装置に示されているソフトウェアの対応するアクティビティを練習します。
|
このアクティビティは、バーチャル リアリティ チームと協力して、1 時間、週 2 回、12 セッション (6 週間) で実施されます。
自宅で、同様の機器と同じまたは類似のソフトウェアを使用して、少なくとも 1 日 1 時間、少なくとも週に 3 日、このアクティビティを繰り返すことが示されます。
|
|
実験的：グループ II: 修正された拘束誘発運動療法
患者は「健康な」上肢をスリングと水平肩固定具で胸部に固定します。参加者は麻痺した上肢を対象とした理学療法および作業療法の実践を行います。
|
理学療法および作業療法活動は、患者が健康な上肢を「胸に取り付けた」状態で、麻痺した上肢を使用して実行され、1時間、週に2回、12セッション（6週間）行われます。
自宅で1日1時間、少なくとも週に3日、この活動を繰り返すことが示されます。
さらに、参加者は「自由」麻痺腕と「固定」健常腕を使って、1日5時間の日常生活活動を行います。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ III: 通常の理学療法および作業療法
参加者は、通常医療ユニットで提供される理学療法および作業療法の活動を、上肢の制限なしに実践します。
|
通常医療ユニットで実施される理学療法および作業療法活動は、週に 2 回、1 時間、12 セッション (6 週間) で実施されます。
自宅で1日1時間、少なくとも週に3日、この活動を繰り返すことが示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3週間の治療までの脳血管イベント（CVE）による麻痺半身の機能性と障害。
時間枠：Fugl-Meyer スケールは追跡調査の 3 週目に投与されます (6 回のリハビリテーションセッションが完了した直後)。
|
麻痺性半身の運動機能と障害は、Fugl-Meyer スケールで評価されます。このスケールは 5 つの領域と合計 113 の項目で構成され、3 点順序スケール (0= 実行できない、1= 部分的に実行、2= 完全に実行) で採点されます。 ）。 個々のスコアが合計され、評価では最小値 0 点と最大値 226 点が表示されます (上肢で 66 点、下肢で 34 点が含まれます)。 スコアが高いほど、半体の機能が優れている (障害が少ない) ことを表します。 |
Fugl-Meyer スケールは追跡調査の 3 週目に投与されます (6 回のリハビリテーションセッションが完了した直後)。
|
|
6週間の治療までの脳血管イベント（CVE）による麻痺半身の機能性と障害。
時間枠：Fugl-Meyer スケールは、追跡調査の 6 週目 (12 回のリハビリテーションセッションの完了直後) に実施されます。
|
運動機能の変化と麻痺性半身の障害は、5 つの領域と合計 113 の項目を 3 点順序尺度でスコア付けした Fugl-Meyer スケールで評価されます (0= 実行できない、1= 部分的に実行、2= 実行)完全に）。 個々のスコアが合計され、評価では最小値 0 点と最大値 226 点が表示されます (上肢で 66 点、下肢で 34 点が含まれます)。 より高いスコアへの変化は、半体の機能がより優れている（障害が少ない）ことを表します。 |
Fugl-Meyer スケールは、追跡調査の 6 週目 (12 回のリハビリテーションセッションの完了直後) に実施されます。
|
|
脳血管イベント（CVE）に続発する片麻痺患者の3週間の治療までの独立性。
時間枠：運動指数スケールは追跡調査の 3 週目に投与されます (6 回の治療セッションが完了した直後)。
|
麻痺性半身患者の運動機能と自立性は、運動指数スケールで評価されます。このスケールは、3 つの領域と 5 つの項目 (上肢に 2 つ、手のグリップに 1 つ、下肢に 2 つ) で構成されます。 各ドメインでは最小値 0 点、最大値 33 点が得られ、それらの合計に 1 点が加算されて総合資格となります。 より高い資格は、人間の日常生活の活動を実行するためのより良い能力を表します（より高い独立性）。 |
運動指数スケールは追跡調査の 3 週目に投与されます (6 回の治療セッションが完了した直後)。
|
|
脳血管イベント（CVE）に続発する片麻痺患者の6週間の治療までの独立性。
時間枠：運動指数スケールは追跡調査の 6 週目 (12 回の治療セッションの完了直後) に実施されます。
|
麻痺性半身患者の運動機能と自立性は、運動指数スケールで評価されます。このスケールは、3 つの領域と 5 つの項目 (上肢に 2 つ、手のグリップに 1 つ、下肢に 2 つ) で構成されます。 各ドメインでは最小値 0 点、最大値 33 点が得られ、それらの合計に 1 点が加算されて総合資格となります。 より高い資格への変更は、人間の日常生活の活動を実行するためのより良い能力（より高い独立性）を表します。 |
運動指数スケールは追跡調査の 6 週目 (12 回の治療セッションの完了直後) に実施されます。
|
|
3週間の治療で脳血管イベント（CVE）による麻痺手の微細なクランプを実現。
時間枠：ファインクランプテストは追跡調査の3週目に実施されます（6回の治療セッションが完了した直後）。
|
麻痺者の手の握力の実現は、ファインクランプテストで評価されます。これは、異なるサイズの立方体を取るための3つのアクションで構成されます（スコア：0-立方体を取ることができない、1-手全体でつかむ、2-放射状のクランプ）または 3 つの指のクランプと 3 つの人差し指の親指のクランプ)。 合計資格の最小値は 0 ポイント、最大値は 9 ポイントです。 スコアが高いほど、麻痺した手の人差し指と親指の間のクランプのパフォーマンスが優れていることを表します。 |
ファインクランプテストは追跡調査の3週目に実施されます（6回の治療セッションが完了した直後）。
|
|
6週間の治療で脳血管イベント（CVE）による麻痺手の微細なクランプが実現。
時間枠：ファインクランプテストは、追跡調査の6週目（12回の治療セッションの完了直後）に実施されます。
|
麻痺者の手の握力の実現は、ファインクランプテストで評価されます。これは、異なるサイズの立方体を取るための3つのアクションで構成されます（スコア：0-立方体を取ることができない、1-手全体でつかむ、2-放射状のクランプ）または 3 本指クランプ、および 3- 人差し指親指クランプ)。 合計資格の最小値は 0 ポイント、最大値は 9 ポイントです。 スコアが高いほど、麻痺した手の人差し指と親指の間のクランプのパフォーマンスが優れていることを表します。 |
ファインクランプテストは、追跡調査の6週目（12回の治療セッションの完了直後）に実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3週間の治療までの患者の治療満足度。
時間枠：内発的動機のインベントリは、フォローアップの 3 週間目に (6 回のリハビリテーションセッションを完了した直後に) 管理されます。
|
受けた治療に対して患者が報告した満足度は、内発的動機づけの目録を使用して評価されます。 内発的動機付けインベントリでは、結果の最小値は 22 ポイント、最大値は 154 ポイントです。 スコア: 1 (満足度なし) から 7 (最高の満足度)。 スコアが高いほど最高の満足度を表します |
内発的動機のインベントリは、フォローアップの 3 週間目に (6 回のリハビリテーションセッションを完了した直後に) 管理されます。
|
|
6週間の治療までの患者の治療満足度。
時間枠：内発的動機のインベントリは、フォローアップの 6 週目 (12 回のリハビリテーション セッションの完了直後) に実施されます。
|
受けた治療に対して患者が報告した満足度は、内発的動機づけの目録を使用して評価されます。 内発的動機付けインベントリでは、結果の最小値は 22 ポイント、最大値は 154 ポイントです。 スコア: 1 (満足度なし) から 7 (最高の満足度)。 スコアが高いほど最高の満足度を表します |
内発的動機のインベントリは、フォローアップの 6 週目 (12 回のリハビリテーション セッションの完了直後) に実施されます。
|
|
3週間の治療までの失語のレベル。
時間枠：ボストン失語症強度スケールは、追跡調査の 3 週目に投与されます (6 回のリハビリテーションセッションが完了した直後)。
|
言語の質は、脳血管イベント（CVE）後の患者のボストン失語強度スケールで評価されます。 ボストン失語症強度スケールでは、結果の最小値は 0 ポイント、最大値は 5 ポイントになります。 スコアが高いほど、言語品質が優れている (失語が少ない) ことを表します。 |
ボストン失語症強度スケールは、追跡調査の 3 週目に投与されます (6 回のリハビリテーションセッションが完了した直後)。
|
|
6週間の治療までの失語症のレベル。
時間枠：ボストン失語症強度スケールは、追跡調査の6週目に投与されます（12回のリハビリテーションセッションを完了した直後）。
|
言語の質は、脳血管イベント（CVE）後の患者のボストン失語強度スケールで評価されます。 ボストン失語症強度スケールでは、結果の最小値は 0 ポイント、最大値は 5 ポイントになります。 スコアが高いほど、言語品質が優れている (失語が少ない) ことを表します。 |
ボストン失語症強度スケールは、追跡調査の6週目に投与されます（12回のリハビリテーションセッションを完了した直後）。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R 2016 3702 44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。