Realidad Virtual Versus Restricción-inducción de Movimiento en Hemiparesia en Evento Cerebrovascular
Efecto de diferentes modalidades terapéuticas con realidad virtual o restricción-inducción del movimiento en comparación con la terapia física y ocupacional habitual en la recuperación motora de miembros paréticos en pacientes con evento cerebrovascular
El objetivo de este ensayo clínico es medir el efecto de la Rehabilitación con Realidad Virtual o Restricción e Inducción del Movimiento sobre la hemiparesia en pacientes con Evento Vascular Cerebral.
La pregunta a responder es: ¿Cuál es el efecto de diferentes modalidades terapéuticas apoyadas en Realidad Virtual o Restricción e Inducción del Movimiento en comparación con la Terapia Física y Ocupacional habitual en la recuperación motora de miembros paréticos en pacientes con Evento Cerebrovascular?
Los pacientes realizarán actividades de:
- realidad virtual o
- Terapia de Inducción-Restricción del Movimiento.
Los investigadores compararán los cambios en la funcionalidad del hemicuerpo parético con un grupo sometido a terapia física y ocupacional regular, así como el lenguaje y la satisfacción relacionada con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con diagnóstico de evento cerebrovascular (ECV) serán reclutados a su llegada a la Unidad Médica en el área de primera cita; se verificará el diagnóstico de parto y se citará al consultorio de uno de los investigadores -especialista en rehabilitación- (evaluador 1). Durante la cita se explicará el propósito del estudio y se aclararán dudas. Tanto si acepta como si no, el paciente recibirá la consulta que normalmente se le hace a este tipo de pacientes y la información quedará registrada en la historia clínica. En caso de no aceptar, tras la consulta se prescribirá el manejo adecuado a su padecimiento y se realizará una cita posterior con el médico correspondiente para continuar con su control.
Si acepta participar, se elaborará un resumen clínico, que incluirá datos demográficos, si es trabajador o no, la necesidad de incapacidad temporal para el trabajo y datos clínicos para el expediente de investigación; También se solicitará la firma de la carta de consentimiento informado. Este médico 1 realizó la asignación a la modalidad terapéutica mediante una tabla de números aleatorios a: Grupo 1. Terapia apoyada en realidad virtual; Grupo 2. Terapia apoyada en restricción e inducción de movimiento; o Grupo 3. Terapia física y ocupacional habitual. Las actividades correspondientes a cada grupo se realizarán durante 2 sesiones a la semana, de 1 hora cada sesión, durante 6 semanas.
Se citará para ser valorada por el segundo rehabilitador (evaluador 2), que permanecerá ciego al tratamiento, y medirá la funcionalidad de los miembros torácicos y pélvicos con las diferentes escalas (Fugl-Meyer, Motor Index y Fine Clamp Test), incluyendo tono muscular, trofismo, arcos de movilidad, funcionalidad de las extremidades, así como de la mano, coordinación, equilibrio y aspectos sensoriales. Estas escalas se aplicarán antes (evaluación inicial -A.I.-), durante (evaluación intermedia -Int.A.- semana 3, sesión 6) y después (evaluación final -F.A. - semana 6, sesión 12) de los diferentes programas de rehabilitación. . Al mismo tiempo, la Escala de Intensidad de Afasia de Boston y el Inventario de Motivación Intrínseca serán utilizados por un neuropsicólogo ciego al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- Número de teléfono: 4314 55 5228 9917
- Correo electrónico: juan.gardunoe@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- Número de teléfono: 5521090980
- Correo electrónico: mc_rojass@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de México, México, 06720
- Reclutamiento
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Contacto:
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- Número de teléfono: 55 5684 1274
- Correo electrónico: jaime.castellanos@imss.gob.mx
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Contacto:
- María del Carmen Mora Rojas
- Número de teléfono: 55 5684 1274
- Correo electrónico: carmen.morar@imss.gob.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 35 y 70 años de edad y con diagnóstico clínica y tomográficamente probado de un evento vascular cerebral en el territorio de la arteria cerebral media.
- Pacientes con hemiparesia secundaria al evento cerebrovascular
- Pacientes con Ashworth máximo de 2 y Brunnstrom de mínimo 4
- Pacientes con o sin afasia
- Pacientes con evolución entre 1 a 3 meses desde el alta hospitalaria del evento cerebrovascular
- Pacientes con evento cerebrovascular de cualquier sexo
- Pacientes con evento vascular sin déficit cognitivo
- Pacientes que accedan a participar mediante la firma de un consentimiento informado, por parte de ellos o de su familiar o responsable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que desarrollen demencia o complicaciones neurológico-psicomotrices durante el estudio.
- Pacientes que presentan un nuevo evento cerebrovascular durante la investigación
- Pacientes que no completen al menos el 90% del programa
- Pacientes en los que se detecte falta de apoyo familiar o ganancia secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: actividades de realidad virtual
El paciente practicará las actividades correspondientes del software indicado en el equipo de realidad virtual.
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Las actividades se realizarán con el equipo de Realidad Virtual, durante 1 hora, dos veces por semana, durante 12 sesiones (6 semanas).
Se indicará repetir las actividades en casa, en equipos similares y con el mismo o similar software, al menos 1 hora al día, al menos 3 días a la semana.
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Experimental: Grupo II: Terapia de movimiento inducida por restricción modificada
Los pacientes tendrán el miembro superior "sano" fijado al tórax con un cabestrillo y un inmovilizador de hombro horizontal; Los participantes practicarán actividades de fisioterapia y terapia ocupacional con el miembro superior parético.
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Las actividades de fisioterapia y terapia ocupacional se realizarán con el miembro superior parético, mientras el paciente tiene el miembro superior sano “pegado al tórax”, durante 1 hora, dos veces por semana, durante 12 sesiones (6 semanas).
Se indicará repetir las actividades en casa, 1 hora al día, al menos 3 días a la semana.
Además, el participante realizará actividades de la vida diaria con el brazo parético “libre” y el brazo sano “fijo”, durante 5 horas diarias.
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Comparador activo: Grupo III: Terapia Física y Ocupacional Habitual
Los participantes practicarán las actividades de fisioterapia y terapia ocupacional que habitualmente se brindan en la Unidad Médica, sin restricción alguna en las extremidades superiores.
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Las actividades de fisioterapia y terapia ocupacional que habitualmente se practican en la Unidad Médica se realizarán durante 1 hora, dos veces por semana, durante 12 sesiones (6 semanas).
Se indicará repetir las actividades en casa, durante 1 hora al día, al menos 3 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad e incapacidad del hemicuerpo parético por evento vascular cerebral (ECV) a las 3 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: La escala de Fugl-Meyer se administrará en la semana 3 de seguimiento (justo después de completar 6 sesiones de rehabilitación).
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La funcionalidad motora y discapacidad del hemicuerpo parético se evaluará con la escala de Fugl-Meyer, compuesta por 5 dominios y 113 ítems totales que se puntúan en una escala ordinal de 3 puntos (0= no puede realizar, 1= realiza parcialmente, 2= realiza completamente ). Las puntuaciones individuales se suman y la evaluación puede mostrar un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 226 puntos, incluidos 66 puntos para la extremidad superior y 34 puntos para la extremidad inferior. Una puntuación más alta representa una mejor funcionalidad del hemicuerpo (menor discapacidad). |
La escala de Fugl-Meyer se administrará en la semana 3 de seguimiento (justo después de completar 6 sesiones de rehabilitación).
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Funcionalidad e incapacidad del hemicuerpo parético por evento cerebro vascular (ECV) a las 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: La escala de Fugl-Meyer se administrará en la semana 6 de seguimiento (justo después de completar las 12 sesiones de rehabilitación).
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El cambio en la funcionalidad motora y discapacidad del hemicuerpo parético se evaluará con la escala de Fugl-Meyer, con 5 dominios y 113 ítems totales que se puntúan en una escala ordinal de 3 puntos (0= no puede realizar, 1= realiza parcialmente, 2= realiza completamente). Las puntuaciones individuales se suman y la evaluación puede mostrar un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 226 puntos, incluidos 66 puntos para la extremidad superior y 34 puntos para la extremidad inferior. Los cambios a una puntuación más alta representan una mejor funcionalidad del hemicuerpo (menos discapacidad). |
La escala de Fugl-Meyer se administrará en la semana 6 de seguimiento (justo después de completar las 12 sesiones de rehabilitación).
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Independencia del paciente con hemiparesia secundaria a evento cerebro vascular (ECV) a las 3 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: La escala Motor Index se administrará en la semana 3 de seguimiento (justo después de completar 6 sesiones de terapia).
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Se evaluará la funcionalidad e independencia motora del paciente con hemicuerpo parético con escala de índice motor, la misma consta de 3 dominios y 5 ítems (dos para miembro superior, uno para mano -prensión-, y dos para miembro inferior). En cada dominio se puede obtener un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 33 puntos, ya la suma de todos ellos se suma 1 punto para la calificación total. Una calificación superior representa una mejor capacidad para realizar las actividades de la vida humana diaria (mayor independencia). |
La escala Motor Index se administrará en la semana 3 de seguimiento (justo después de completar 6 sesiones de terapia).
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Independencia del paciente con hemiparesia secundaria a evento cerebro vascular (ECV) a las 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: La escala Motor Index se administrará en la semana 6 de seguimiento (justo después de completar las 12 sesiones de terapia).
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Se evaluará la funcionalidad e independencia motora del paciente con hemicuerpo parético con escala de índice motor, la misma consta de 3 dominios y 5 ítems (dos para miembro superior, uno para mano -prensión-, y dos para miembro inferior). En cada dominio se puede obtener un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 33 puntos, ya la suma de todos ellos se suma 1 punto para la calificación total. Los cambios a una calificación superior representan una mejor capacidad para realizar las actividades de la vida humana diaria (mayor independencia). |
La escala Motor Index se administrará en la semana 6 de seguimiento (justo después de completar las 12 sesiones de terapia).
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Realización del pinzamiento fino de la mano plegia por evento cerebro vascular (ECV) a las 3 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: La prueba de pinza fina se administrará en la semana 3 de seguimiento (justo después de completar 6 sesiones de terapia).
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La realización de agarre de la mano plegia se evaluará con la prueba de pinzamiento fino, consta de tres acciones para toma de cubos de distinto tamaño (puntuación: 0- imposibilidad de tomar el cubo, 1- agarrar con toda la mano, 2- pinzamiento radial o abrazadera de 3 dedos y abrazadera de pulgar de 3 dedos). La calificación total tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 9 puntos. Una puntuación más alta representa un mejor desempeño de la pinza entre el dedo índice y el pulgar de la mano paralizada. |
La prueba de pinza fina se administrará en la semana 3 de seguimiento (justo después de completar 6 sesiones de terapia).
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Realización de pinzamiento fino de la mano plegia por evento cerebro vascular (ECV) a las 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: La prueba de pinza fina se administrará en la semana 6 de seguimiento (justo después de completar 12 sesiones de terapia).
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La realización de agarre de la mano plegia se evaluará con la prueba de pinzamiento fino, consta de tres acciones para toma de cubos de distinto tamaño (puntuación: 0- imposibilidad de tomar el cubo, 1- agarrar con toda la mano, 2- pinzamiento radial o abrazadera de 3 dedos y abrazadera de pulgar de 3 dedos). La calificación total tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 9 puntos. Una puntuación más alta representa un mejor desempeño de la pinza entre el dedo índice y el pulgar de la mano paralizada. |
La prueba de pinza fina se administrará en la semana 6 de seguimiento (justo después de completar 12 sesiones de terapia).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción del paciente con el tratamiento a las 3 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: El inventario de motivación intrínseca se administrará en la semana 3 de seguimiento (justo después de completar 6 sesiones de rehabilitación).
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Se evaluará la satisfacción reportada por el paciente con el trato recibido, con el inventario de Motivación Intrínseca. En el inventario de Motivación Intrínseca el resultado tiene un valor mínimo de 22 y un valor máximo de 154 puntos. Puntuación: de 1 (sin satisfacción) a 7 (máxima satisfacción). Una puntuación más alta representa un mejor nivel de satisfacción |
El inventario de motivación intrínseca se administrará en la semana 3 de seguimiento (justo después de completar 6 sesiones de rehabilitación).
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Nivel de satisfacción del paciente con el tratamiento a las 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: El inventario de motivación intrínseca se administrará en la semana 6 de seguimiento (justo después de completar 12 sesiones de rehabilitación).
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Se evaluará la satisfacción reportada por el paciente con el trato recibido, con el inventario de Motivación Intrínseca. En el inventario de Motivación Intrínseca el resultado tiene un valor mínimo de 22 y un valor máximo de 154 puntos. Puntuación: de 1 (sin satisfacción) a 7 (máxima satisfacción). Una puntuación más alta representa un mejor nivel de satisfacción |
El inventario de motivación intrínseca se administrará en la semana 6 de seguimiento (justo después de completar 12 sesiones de rehabilitación).
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Nivel de afasia a las 3 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: La escala de intensidad de afasia de Boston se administrará en la semana 3 de seguimiento (justo después de completar 6 sesiones de rehabilitación).
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Se evaluará la calidad del lenguaje con la escala Boston Aphasia Intensity en pacientes tras evento cerebro vascular (ECV). En la escala Boston Aphasia Intensity el resultado tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 5 puntos. Una puntuación más alta representa una mejor calidad del lenguaje (menos afasia). |
La escala de intensidad de afasia de Boston se administrará en la semana 3 de seguimiento (justo después de completar 6 sesiones de rehabilitación).
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Nivel de afasia a las 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: La escala de intensidad de afasia de Boston se administrará en la semana 6 de seguimiento (justo después de completar 12 sesiones de rehabilitación).
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Se evaluará la calidad del lenguaje con la escala Boston Aphasia Intensity en pacientes tras evento cerebro vascular (ECV). En la escala Boston Aphasia Intensity el resultado tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 5 puntos. Una puntuación más alta representa una mejor calidad del lenguaje (menos afasia). |
La escala de intensidad de afasia de Boston se administrará en la semana 6 de seguimiento (justo después de completar 12 sesiones de rehabilitación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R 2016 3702 44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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