Realidade virtual versus indução de restrição de movimento em hemiparesia em evento cerebrovascular
Efeito de Diferentes Modalidades Terapêuticas com Realidade Virtual ou Indução de Restrição de Movimento Comparada com Terapia Física e Ocupacional Usual na Recuperação Motora de Membros Paréticos em Pacientes com Evento Cerebrovascular
O objetivo deste ensaio clínico é medir o efeito da Reabilitação com Realidade Virtual ou Restrição e Indução de Movimento na hemiparesia em pacientes com Evento Vascular Cerebral.
A pergunta a ser respondida é: Qual o efeito de diferentes modalidades terapêuticas suportadas por Realidade Virtual ou Restrição e Indução de Movimento comparadas com a Fisioterapia e Terapia Ocupacional usual na recuperação motora de membros paréticos em pacientes com Acidente Vascular Encefálico?
Os pacientes realizarão atividades de:
- realidade virtual ou
- Terapia de Indução de Restrição de Movimento.
Os investigadores irão comparar as mudanças na funcionalidade do hemicorpo parético com um grupo submetido a fisioterapia e terapia ocupacional regular, bem como a linguagem e a satisfação relacionada ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes com diagnóstico de Acidente Vascular Encefálico (AVC) serão recrutados à chegada à Unidade Médica na zona de primeira consulta; será verificado o diagnóstico do parto e agendado o consultório de um dos pesquisadores -especialista em reabilitação- (avaliador 1). Durante a consulta será explicado o objetivo do estudo e as dúvidas serão esclarecidas. Aceitando ou não, o paciente receberá a consulta que normalmente é feita para esse tipo de paciente e a informação ficará registrada no prontuário. Se você não aceitar, após a consulta, será prescrito o tratamento adequado para sua condição e uma consulta posterior será feita com o médico correspondente para continuar seu controle.
Se você concordar em participar, será elaborado um resumo clínico, que inclui dados demográficos, se você é trabalhador ou não, a necessidade de incapacidade temporária para o trabalho e dados clínicos para o arquivo da pesquisa; A assinatura da carta de consentimento informado também será solicitada. Este médico 1 realizou a atribuição da modalidade terapêutica por meio de uma tabela de números aleatórios para: Grupo 1. Terapia suportada por realidade virtual; Grupo 2. Terapia apoiada por restrição e indução de movimento; o Grupo 3. Fisioterapia habitual e terapia ocupacional. As atividades correspondentes a cada grupo serão realizadas em 2 sessões semanais, de 1 hora cada sessão, durante 6 semanas.
Será marcada uma consulta para ser avaliado pelo segundo especialista em reabilitação (avaliador 2), que permanecerá cego ao tratamento, e medirá a funcionalidade dos membros torácicos e pélvicos com as diferentes escalas (Fugl-Meyer, Motor Index e Fine Clamp Test), incluindo tônus muscular, trofismo, arcos de mobilidade, funcionalidade dos membros, bem como da mão, coordenação, equilíbrio e aspectos sensoriais. Estas escalas serão aplicadas antes (avaliação inicial -A.I.-), durante (avaliação intermédia -Int.A.- semana 3, sessão 6) e após (avaliação final -F.A. - semana 6, sessão 12) dos diferentes programas de reabilitação. . Ao mesmo tempo, a escala de Boston Aphasia Intensity e o Intrinsic Motivation Inventory serão usados por um neuropsicólogo cego para o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- Número de telefone: 4314 55 5228 9917
- E-mail: juan.gardunoe@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- Número de telefone: 5521090980
- E-mail: mc_rojass@yahoo.com.mx
Locais de estudo
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Ciudad de México, México, 06720
- Recrutamento
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Contato:
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- Número de telefone: 55 5684 1274
- E-mail: jaime.castellanos@imss.gob.mx
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Contato:
- María del Carmen Mora Rojas
- Número de telefone: 55 5684 1274
- E-mail: carmen.morar@imss.gob.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos entre 35 e 70 anos de idade e com diagnóstico clínico e tomográfico comprovado de evento vascular cerebral no território da artéria cerebral média.
- Pacientes com hemiparesia secundária ao evento cerebrovascular
- Pacientes com Ashworth máximo de 2 e Brunnstrom mínimo de 4
- Pacientes com ou sem afasia
- Pacientes com evolução entre 1 a 3 meses da alta hospitalar do evento cerebrovascular
- Pacientes com evento cerebrovascular de qualquer sexo
- Pacientes com evento vascular sem déficit cognitivo
- Pacientes que concordarem em participar mediante assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido, por eles ou por seu familiar ou responsável.
Critério de exclusão:
- Pacientes que desenvolverem demência ou complicações neuropsicomotoras durante o estudo.
- Pacientes que apresentarem novo evento cerebrovascular durante a investigação
- Pacientes que não completam pelo menos 90% do programa
- Pacientes em que se detecta falta de apoio familiar ou ganho secundário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: atividades de realidade virtual
O paciente praticará as atividades correspondentes do software indicado no equipamento de realidade virtual.
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As atividades serão realizadas com a equipe de Realidade Virtual, durante 1 hora, duas vezes por semana, durante 12 sessões (6 semanas).
Será indicado repetir as atividades em casa, em equipamentos similares e com software igual ou similar, no mínimo 1 hora por dia, no mínimo 3 dias na semana.
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Experimental: Grupo II: Terapia Modificada de Movimento Induzido por Constrição
Os pacientes terão o membro superior "saudável" fixado ao tórax com tipoia e imobilizador horizontal de ombro; Os participantes praticarão atividades de fisioterapia e terapia ocupacional com o membro superior parético.
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Serão realizadas atividades de fisioterapia e terapia ocupacional com o membro superior parético, enquanto o paciente estiver com o membro superior sadio "preso ao peito", durante 1 hora, duas vezes por semana, durante 12 sessões (6 semanas).
Será indicado repetir as atividades em casa, 1 hora por dia, no mínimo 3 dias por semana.
Além disso, o participante realizará atividades de vida diária com o braço parético "livre" e o braço saudável "fixo", durante 5 horas diárias.
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Comparador Ativo: Grupo III: Fisioterapia Habitual e Terapia Ocupacional
Os participantes irão praticar atividades de fisioterapia e terapia ocupacional que são habitualmente prestadas na Unidade Médica, sem quaisquer restrições nos membros superiores.
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As atividades de fisioterapia e terapia ocupacional habitualmente praticadas na Unidade Médica serão realizadas durante 1 hora, 2 vezes por semana, durante 12 sessões (6 semanas).
Será indicado repetir as atividades em casa, por 1 hora por dia, no mínimo 3 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade e incapacidade do hemicorpo parético devido a evento vascular cerebral (CVE) às 3 semanas de tratamento.
Prazo: A escala de Fugl-Meyer será aplicada na semana 3 de acompanhamento (logo após completar 6 sessões de reabilitação).
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A funcionalidade motora e a incapacidade do hemicorpo parético serão avaliadas com a escala de Fugl-Meyer, composta por 5 domínios e 113 itens totais que são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0= não consegue realizar, 1= realiza parcialmente, 2= realiza totalmente ). As pontuações individuais são somadas e a avaliação pode apresentar um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 226 pontos, incluindo 66 pontos para o membro superior e 34 pontos para o membro inferior. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionalidade do hemicorpo (menor incapacidade). |
A escala de Fugl-Meyer será aplicada na semana 3 de acompanhamento (logo após completar 6 sessões de reabilitação).
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Funcionalidade e incapacidade do hemicorpo parético devido a evento vascular cerebral (CVE) às 6 semanas de tratamento.
Prazo: A escala de Fugl-Meyer será aplicada na 6ª semana de acompanhamento (logo após completar as 12 sessões de reabilitação).
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A alteração da funcionalidade motora e incapacidade do hemicorpo parético será avaliada com a escala de Fugl-Meyer, com 5 domínios e 113 itens no total que são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0= não consegue realizar, 1= realiza parcialmente, 2= realiza completamente). As pontuações individuais são somadas e a avaliação pode apresentar um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 226 pontos, incluindo 66 pontos para o membro superior e 34 pontos para o membro inferior. A alteração para maior pontuação representa melhor funcionalidade do hemicorpo (menor incapacidade). |
A escala de Fugl-Meyer será aplicada na 6ª semana de acompanhamento (logo após completar as 12 sessões de reabilitação).
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Independência de paciente com hemiparesia secundária a evento cerebrovascular (CVE) às 3 semanas de tratamento.
Prazo: A escala de Índice Motor será administrada na semana 3 de acompanhamento (logo após completar 6 sessões de terapia).
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A funcionalidade motora e a independência do paciente com hemicorpo parético serão avaliadas com escala de índice motor, composta por 3 domínios e 5 itens (dois para membro superior, um para mão -grip-, e dois para membro inferior). Em cada domínio pode ser obtido um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 33 pontos, sendo que à soma de todos eles é adicionado 1 ponto para a qualificação total. Uma qualificação mais elevada representa uma melhor capacidade para realizar atividades da vida humana diária (maior independência). |
A escala de Índice Motor será administrada na semana 3 de acompanhamento (logo após completar 6 sessões de terapia).
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Independência de paciente com hemiparesia secundária a evento vascular cerebral (CVE) às 6 semanas de tratamento.
Prazo: A escala de Índice Motor será administrada na semana 6 de acompanhamento (logo após completar as 12 sessões de terapia).
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A funcionalidade motora e a independência do paciente com hemicorpo parético serão avaliadas com escala de índice motor, composta por 3 domínios e 5 itens (dois para membro superior, um para mão -grip-, e dois para membro inferior). Em cada domínio pode ser obtido um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 33 pontos, sendo que à soma de todos eles é adicionado 1 ponto para a qualificação total. A passagem para qualificação superior representa uma melhor capacidade para a realização das atividades da vida humana diária (maior independência). |
A escala de Índice Motor será administrada na semana 6 de acompanhamento (logo após completar as 12 sessões de terapia).
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Realização da pinça fina da mão plegia devido a evento cerebrovascular (CVE) às 3 semanas de tratamento.
Prazo: O teste de clamp fino será administrado na semana 3 de acompanhamento (logo após completar 6 sessões de terapia).
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A realização da preensão da mão plegia será avaliada com o teste de pinça fina, compreende três ações para pegar cubos de tamanhos diferentes (pontuação: 0- incapacidade de pegar o cubo, 1- Pegar com toda a mão, 2- Pinça radial ou pinça de 3 dedos e pinça de polegar de 3 dedos). A qualificação total tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 9 pontos. Uma pontuação mais alta representa um melhor desempenho da pinça entre o dedo indicador e o polegar da mão paralisada. |
O teste de clamp fino será administrado na semana 3 de acompanhamento (logo após completar 6 sessões de terapia).
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Realização de pinça fina da mão plegia devido a evento cerebrovascular (CVE) às 6 semanas de tratamento.
Prazo: O teste de clamp fino será administrado na semana 6 de acompanhamento (logo após completar 12 sessões de terapia).
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A realização da preensão da mão plegia será avaliada com o teste de pinça fina, compreende três ações para pegar cubos de tamanhos diferentes (pontuação: 0- incapacidade de pegar o cubo, 1- Pegar com toda a mão, 2- Pinça radial ou pinça de 3 dedos e pinça de polegar de 3 dedos). A qualificação total tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 9 pontos. Uma pontuação mais alta representa um melhor desempenho da pinça entre o dedo indicador e o polegar da mão paralisada. |
O teste de clamp fino será administrado na semana 6 de acompanhamento (logo após completar 12 sessões de terapia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de satisfação do paciente com o tratamento para as 3 semanas de tratamento.
Prazo: O inventário de Motivação Intrínseca será administrado na semana 3 de acompanhamento (logo após completar 6 sessões de reabilitação).
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Será avaliada a satisfação relatada pelo paciente com o tratamento recebido, com o Inventário de Motivação Intrínseca. No inventário de Motivação Intrínseca o resultado tem um valor mínimo de 22 e um valor máximo de 154 pontos. Pontuação: de 1 (nenhuma satisfação) a 7 (máxima satisfação). Uma pontuação mais alta representa um melhor nível de satisfação |
O inventário de Motivação Intrínseca será administrado na semana 3 de acompanhamento (logo após completar 6 sessões de reabilitação).
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Nível de satisfação do paciente com o tratamento para as 6 semanas de tratamento.
Prazo: O inventário de Motivação Intrínseca será administrado na 6ª semana de acompanhamento (logo após completar 12 sessões de reabilitação).
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Será avaliada a satisfação relatada pelo paciente com o tratamento recebido, com o Inventário de Motivação Intrínseca. No inventário de Motivação Intrínseca o resultado tem um valor mínimo de 22 e um valor máximo de 154 pontos. Pontuação: de 1 (nenhuma satisfação) a 7 (máxima satisfação). Uma pontuação mais alta representa um melhor nível de satisfação |
O inventário de Motivação Intrínseca será administrado na 6ª semana de acompanhamento (logo após completar 12 sessões de reabilitação).
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Nível de afasia às 3 semanas de tratamento.
Prazo: A escala de intensidade de afasia de Boston será administrada na semana 3 de acompanhamento (logo após completar 6 sessões de reabilitação).
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A qualidade da linguagem será avaliada com a escala Boston Aphasia Intensity em pacientes após evento vascular cerebral (AVE). Na escala Boston Aphasia Intensity o resultado tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 5 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de linguagem (menos afasia). |
A escala de intensidade de afasia de Boston será administrada na semana 3 de acompanhamento (logo após completar 6 sessões de reabilitação).
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Nível de afasia às 6 semanas de tratamento.
Prazo: A escala de intensidade de afasia de Boston será administrada na semana 6 de acompanhamento (logo após completar 12 sessões de reabilitação).
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A qualidade da linguagem será avaliada com a escala Boston Aphasia Intensity em pacientes após evento vascular cerebral (AVE). Na escala Boston Aphasia Intensity o resultado tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 5 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de linguagem (menos afasia). |
A escala de intensidade de afasia de Boston será administrada na semana 6 de acompanhamento (logo após completar 12 sessões de reabilitação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R 2016 3702 44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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