Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság kontra mozgáskorlátozás-indukció a hemiparesisnél agyi érrendszeri eseményben

2023. augusztus 28. frissítette: María del Carmen Rojas-Sosa, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Különböző terápiás módszerek hatása a virtuális valósággal vagy a mozgáskorlátozás-indukcióval a szokásos fizikai és foglalkozási terápiával összehasonlítva a cerebrovaszkuláris eseményben szenvedő betegek paretikus végtagjainak motoros helyreállítására

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a virtuális valósággal történő rehabilitáció vagy a mozgáskorlátozás és -indukció hatásának mérése a hemiparesisre agyi érbetegségben szenvedő betegeknél.

A megválaszolandó kérdés a következő: Milyen hatással vannak a virtuális valóság vagy a mozgás korlátozása és indukciója által támogatott különböző terápiás módszerek a szokásos fizikai és foglalkozási terápiához képest a cerebrovascularis eseményben szenvedő betegek paretikus végtagjainak motoros helyreállítására?

A betegek a következő tevékenységeket végzik:

  • Virtuális valóság ill
  • Mozgáskorlátozó-indukciós terápia.

A kutatók összehasonlítják a paretikus féltest funkcionalitásában bekövetkezett változásokat egy rendszeres fizikai és foglalkozási terápián áteső csoporttal, valamint a nyelvi és kezeléssel kapcsolatos elégedettséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél cerebrovascularis esemény (CVE) diagnosztizáltak, az orvosi osztályra érkezéskor kerül sor az első rendelési területen; megtörténik a szülésdiagnózis igazolása és időpont egyeztetés az egyik kutató -rehabilitációs szakorvos- (1. értékelő) konzultánjába. A kinevezés során elmagyarázzák a tanulmány célját, és tisztázzák a kételyeket. Akár elfogadják, akár nem, a páciens megkapja azt a konzultációt, amelyet általában az ilyen típusú betegeknek biztosítanak, és az információkat rögzítik a klinikai nyilvántartásban. Ha nem fogadja el, a konzultációt követően az Ön állapotának megfelelő kezelést írnak elő, és időpontot egyeztetnek a megfelelő orvossal az ellenőrzés folytatására.

Ha hozzájárul a részvételhez, klinikai összefoglaló készül, amely tartalmazza a demográfiai adatokat, függetlenül attól, hogy Ön munkavállaló-e vagy sem, az átmeneti rokkantság szükségességét és a kutatási aktához szükséges klinikai adatokat; A tájékoztatáson alapuló hozzájáruló levél aláírását is kérni fogják. Ez az orvos 1 végrehajtotta a terápiás módhoz való hozzárendelést egy véletlen számokat tartalmazó táblázat segítségével: 1. csoport. Virtuális valóság által támogatott terápia; 2. csoport: mozgáskorlátozással és mozgásindukálással támogatott terápia; o 3. csoport. Szokásos fizikai és foglalkozási terápia. Az egyes csoportoknak megfelelő tevékenységeket heti 2 alkalommal, minden foglalkozáson 1 órán keresztül, 6 héten keresztül végezzük.

Időpontot egyeztetnek a második rehabilitációs szakemberrel (2. értékelő), aki vak marad a kezelésre, és a különböző skálákkal (Fugl-Meyer, Motor Index és Fine) méri a mellkasi és a medencei végtagok működőképességét. Clamp Test), beleértve az izomtónust, a trofizmust, a mobilitás íveit, a végtagok, valamint a kéz funkcionalitását, a koordinációt, az egyensúlyt és az érzékszervi szempontokat. Ezeket a skálákat a különböző rehabilitációs programok előtt (kezdeti értékelés -A.I.-), közben (köztes értékelés -Int.A.- 3. hét, 6. foglalkozás) és után (végső értékelés -F.A. - 6. hét, 12. foglalkozás) alkalmazzák. . Ugyanakkor a Boston Aphasia Intensity skálát és az Intrinsic Motivation Inventory-t a kezelésre vak neuropszichológus fogja használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Ciudad de México, Mexikó, 06720
        • Toborzás
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 70 év közötti felnőtt betegek, akiknek klinikailag és tomográfiailag igazolt diagnózisa cerebri vascularis esemény az arteria cerebri középső területén.
  • A cerebrovaszkuláris esemény miatti hemiparesisben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél a maximális Ashworth 2 és a Brunnstrom legalább 4
  • Afáziás vagy anélküli betegek
  • Azok a betegek, akiknél a cerebrovaszkuláris esemény a kórházi elbocsátás után 1-3 hónapig fejlődött
  • Bármely nemű cerebrovaszkuláris eseményben szenvedő betegek
  • Kognitív deficit nélküli vaszkuláris eseményben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe saját maguk vagy családtagjuk vagy felelős személyük általi tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálat során demencia vagy neurológiai-pszichomotoros szövődmények alakulnak ki.
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálat során új cerebrovaszkuláris esemény jelentkezik
  • Azok a betegek, akik nem teljesítik a program legalább 90%-át
  • Olyan betegek, akiknél a családi támogatás hiányát vagy másodlagos haszon hiányát észlelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport: virtuális valóság tevékenységek
A páciens gyakorolja a virtuális valóság berendezésében feltüntetett szoftver megfelelő tevékenységeit.
Viselkedési: Virtuális valóság
A tevékenységeket a Virtuális Valóság csapatával végezzük, heti kétszer 1 órában, 12 alkalomban (6 hét). Javasoljuk, hogy a tevékenységeket otthon, hasonló eszközökön és ugyanazzal vagy hasonló szoftverrel ismételje meg, legalább napi 1 órában, legalább heti 3 napon.
Kísérleti: II. csoport: Módosított kényszer-indukált mozgásterápia
A betegek az "egészséges" felső végtagot a mellkashoz rögzítik hevederrel és vízszintes váll-immobilizátorral; A résztvevők fizikai és foglalkozási terápiás tevékenységeket gyakorolnak a paretikus felső végtaggal.
Viselkedési: Módosított kényszer-indukált mozgásterápia
A fiziko- és foglalkozásterápiás tevékenységeket a paretikus felső végtaggal végezzük, míg a páciens egészséges felső végtagját „mellkasra rögzítve” hetente kétszer 1 órán keresztül, 12 alkalomig (6 hétig) végezzük. Javasoljuk, hogy a tevékenységeket otthon, napi 1 órában, legalább heti 3 napon ismételje meg. Ezenkívül a résztvevő a "szabad" paretikus karral és a "rögzített" egészséges karral napi 5 órában napi tevékenységet végez.
Aktív összehasonlító: III. csoport: Szokásos fizikai és foglalkozási terápia
A résztvevők olyan fizikai és munkaterápiás tevékenységeket gyakorolnak, amelyeket általában az orvosi osztályon végeznek, a felső végtagok korlátozása nélkül.
Viselkedési: Szokásos fizikai és foglalkozási terápia
Az Orvosi Osztályon általában gyakorolt ​​fiziko- és foglalkozásterápiás tevékenységeket hetente kétszer 1 órán keresztül, 12 alkalom (6 hét) végezzük. Javasoljuk, hogy a tevékenységeket otthon, napi 1 órában, legalább heti 3 napon ismételje meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paretikus féltest funkcionalitása és rokkantsága evento vascular cerebralis (CVE) miatt a 3 hetes kezelésig.
Időkeret: A Fugl-Meyer skálát a követés 3. hetében adják be (közvetlenül 6 rehabilitációs alkalom befejezése után).

A paretikus féltest motoros funkcionalitását és fogyatékosságát a Fugl-Meyer skálán értékeljük, amely 5 dominionból és összesen 113 elemből áll, amelyeket egy 3 pontos sorszámskálán értékelnek (0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít, 2 = teljes mértékben teljesít ).

Az egyéni pontszámok összegzésre kerülnek, és az értékelés minimum 0 és maximum 226 pontot mutathat, ebből 66 pont a felső végtag és 34 pont az alsó végtag.

A magasabb pontszám a féltest jobb működését jelenti (kevesebb fogyatékosság).
A Fugl-Meyer skálát a követés 3. hetében adják be (közvetlenül 6 rehabilitációs alkalom befejezése után).
A paretikus hemitest funkcionalitása és fogyatékossága cerebro vascularis esemény (CVE) miatt a 6 hetes kezelésig.
Időkeret: A Fugl-Meyer skálát a követés 6. hetében (közvetlenül a 12 rehabilitációs alkalom befejezése után) adják be.

A paretikus féltest motoros működésében és fogyatékosságában bekövetkezett változást a Fugl-Meyer skálán értékeljük, 5 dominióval és összesen 113 elemmel, amelyeket egy 3 pontos sorszámskálán értékelnek (0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít, 2 = teljesít teljesen).

Az egyéni pontszámok összegzésre kerülnek, és az értékelés minimum 0 és maximum 226 pontot mutathat, ebből 66 pont a felső végtag és 34 pont az alsó végtag.

A magasabb pontszám változása a féltest jobb működését jelenti (kevesebb fogyatékosság).
A Fugl-Meyer skálát a követés 6. hetében (közvetlenül a 12 rehabilitációs alkalom befejezése után) adják be.
A cerebro vascularis esemény (CVE) miatti hemiparesisben szenvedő beteg függetlensége a 3 hetes kezeléstől.
Időkeret: A motoros index skála a követés 3. hetében kerül beadásra (közvetlenül 6 terápiás alkalom befejezése után).

A paretikus féltesttel rendelkező beteg motoros működését és függetlenségét motoros indexskálával értékeljük, amely 3 dominionból és 5 tételből áll (kettő a felső végtag, egy kézfogás és kettő az alsó végtag). Minden területen minimum 0 és maximum 33 pont szerezhető, ezek összegéhez pedig 1 pont jár az összesített minősítésért.

A magasabb végzettség jobb képességet jelent a mindennapi emberi élet tevékenységeinek elvégzésére (nagyobb önállóság).
A motoros index skála a követés 3. hetében kerül beadásra (közvetlenül 6 terápiás alkalom befejezése után).
A cerebro vascularis esemény (CVE) miatti hemiparesisben szenvedő beteg függetlensége a 6 hetes kezeléstől.
Időkeret: A motoros index skálát a követés 6. hetében adják be (közvetlenül a 12 terápiás alkalom befejezése után).

A paretikus féltesttel rendelkező beteg motoros működését és függetlenségét motoros indexskálával értékeljük, amely 3 dominionból és 5 tételből áll (kettő a felső végtag, egy kézfogás és kettő az alsó végtag). Minden területen minimum 0 és maximum 33 pont szerezhető, ezek összegéhez pedig 1 pont jár az összesített minősítésért.

A magasabb képzettség felé történő változtatások jobb képességet jelentenek a mindennapi emberi élet tevékenységeinek elvégzésére (nagyobb önállóság).
A motoros index skálát a követés 6. hetében adják be (közvetlenül a 12 terápiás alkalom befejezése után).
A 3 hetes kezelésig a plegia kéz cerebro vascularis esemény (CVE) miatti finom bilincsének megvalósulása.
Időkeret: Finom clamp tesztet adnak be a követés 3. hetében (közvetlenül a 6 terápiás alkalom befejezése után).

A plegia kéz markolásának megvalósulását a finom befogó teszttel értékeljük, amely három különböző méretű kockára való fellépésből áll (pontszám: 0- képtelenség a kockát felvenni, 1- egész kézzel fogd meg, 2- radiális befogó vagy 3 ujjas szorító és 3 mutatóujjas hüvelykujj bilincs). Az összesített minősítés minimális értéke 0, maximum 9 pont.

A magasabb pontszám a bénult kéz mutatóujja és hüvelykujja közötti szorító jobb teljesítményét jelenti.
Finom clamp tesztet adnak be a követés 3. hetében (közvetlenül a 6 terápiás alkalom befejezése után).
Cerebro vascularis esemény (CVE) következtében kialakuló plegia kéz finom szorítása a 6 hetes kezelésig.
Időkeret: Finom clamp tesztet adnak be a követés 6. hetében (közvetlenül a 12 terápiás alkalom befejezése után).

A plegia kéz markolásának megvalósulását a finom befogó teszttel értékeljük, amely három különböző méretű kockára való fellépésből áll (pontszám: 0- képtelenség a kockát felvenni, 1- egész kézzel fogd meg, 2- radiális befogó vagy 3 ujjszorító és 3 mutatóujjas hüvelykujj bilincs). Az összesített minősítés minimális értéke 0, maximum 9 pont.

A magasabb pontszám a bénult kéz mutatóujja és hüvelykujja közötti szorító jobb teljesítményét jelenti.
Finom clamp tesztet adnak be a követés 6. hetében (közvetlenül a 12 terápiás alkalom befejezése után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kezeléssel való elégedettségének szintje a 3 hetes kezelésig.
Időkeret: A belső motiváció leltárt a követés 3. hetében (közvetlenül 6 rehabilitációs alkalom befejezése után) adják meg.

A páciens által a kapott kezeléssel kapcsolatos elégedettséget a belső motiváció leltárral értékeljük.

Az Intrinsic Motivation leltárban az eredmény minimális értéke 22, maximális értéke 154 pont. Pontszám: 1-től (nincs elégedettség) 7-ig (maximális elégedettség).

A magasabb pontszám az elégedettség legjobb szintjét jelenti
A belső motiváció leltárt a követés 3. hetében (közvetlenül 6 rehabilitációs alkalom befejezése után) adják meg.
A betegek kezeléssel való elégedettségének szintje a 6 hetes kezelésig.
Időkeret: A belső motiváció leltárt a követés 6. hetében (közvetlenül a 12 rehabilitációs alkalom befejezése után) adják meg.

A páciens által a kapott kezeléssel kapcsolatos elégedettséget a belső motiváció leltárral értékeljük.

Az Intrinsic Motivation leltárban az eredmény minimális értéke 22, maximális értéke 154 pont. Pontszám: 1-től (nincs elégedettség) 7-ig (maximális elégedettség).

A magasabb pontszám az elégedettség legjobb szintjét jelenti
A belső motiváció leltárt a követés 6. hetében (közvetlenül a 12 rehabilitációs alkalom befejezése után) adják meg.
Az afázia szintje a 3 hetes kezeléshez képest.
Időkeret: A Boston Aphasia Intensity skálát a követés 3. hetében adják be (közvetlenül 6 rehabilitációs alkalom befejezése után).

A beszéd minőségét a Boston Aphasia Intensity skála segítségével értékelik a cerebro vascularis esemény (CVE) utáni betegeknél.

A Boston Aphasia Intensity skálán az eredmény minimális értéke 0, maximális értéke 5 pont.

A magasabb pontszám jobb nyelvi minőséget jelent (kevesebb afázia).
A Boston Aphasia Intensity skálát a követés 3. hetében adják be (közvetlenül 6 rehabilitációs alkalom befejezése után).
Az afázia szintje a 6 hetes kezeléshez képest.
Időkeret: A Boston Aphasia Intensity skálát a követés 6. hetében adják be (közvetlenül a 12 rehabilitációs alkalom befejezése után).

A beszéd minőségét a Boston Aphasia Intensity skála segítségével értékelik a cerebro vascularis esemény (CVE) utáni betegeknél.

A Boston Aphasia Intensity skálán az eredmény minimális értéke 0, maximális értéke 5 pont.

A magasabb pontszám jobb nyelvi minőséget jelent (kevesebb afázia).
A Boston Aphasia Intensity skálát a követés 6. hetében adják be (közvetlenül a 12 rehabilitációs alkalom befejezése után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R 2016 3702 44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke következményei

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel