Rzeczywistość wirtualna a ograniczenie-indukcja ruchu w przypadku niedowładu połowiczego w zdarzeniu naczyniowo-mózgowym
Wpływ różnych metod terapeutycznych z wirtualną rzeczywistością lub indukcją ograniczenia ruchowego w porównaniu ze zwykłą terapią fizyczną i zajęciową na powrót motoryki niedowładnych kończyn u pacjentów z incydentami naczyniowo-mózgowymi
Celem tego badania klinicznego jest zmierzenie wpływu rehabilitacji za pomocą wirtualnej rzeczywistości lub ograniczenia i indukcji ruchu na niedowład połowiczy u pacjentów z incydentem naczyniowym mózgu.
Pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: Jaki jest wpływ różnych metod terapeutycznych wspieranych przez Wirtualną Rzeczywistość lub Ograniczenie i Indukcję Ruchu w porównaniu ze zwykłą Fizykoterapią i Terapią Zajęciową na powrót sprawności motorycznej niedowładnych kończyn u pacjentów z incydentami naczyniowo-mózgowymi?
Pacjenci będą wykonywać czynności:
- Wirtualna rzeczywistość lub
- Terapia indukcyjna z ograniczeniem ruchu.
Badacze porównają zmiany w funkcjonalności połowiczego ciała z niedowładem z grupą poddaną regularnej fizjoterapii i terapii zajęciowej, a także z satysfakcją językową i leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaniem incydentu naczyniowo-mózgowego (CVE) będą rekrutowani po przybyciu do Oddziału Medycznego w obszarze pierwszej wizyty; diagnoza porodowa zostanie zweryfikowana i umówiona na wizytę w gabinecie jednego z badaczy -specjalisty rehabilitacji- (oceniający 1). Podczas wizyty zostanie wyjaśniony cel badania i wyjaśnione wątpliwości. Niezależnie od tego, czy zaakceptują, czy nie, pacjent otrzyma konsultację, która jest zwykle udzielana tego typu pacjentom, a informacje zostaną zapisane w dokumentacji klinicznej. Jeśli nie zaakceptujesz, po konsultacji zostanie przepisane odpowiednie leczenie dla twojego stanu i wyznaczona zostanie kolejna wizyta u odpowiedniego lekarza, aby kontynuować kontrolę.
Jeśli wyrazisz zgodę na udział, zostanie sporządzone podsumowanie kliniczne, które zawiera dane demograficzne, czy jesteś pracownikiem czy nie, potrzebę czasowej niezdolności do pracy oraz dane kliniczne do dokumentacji badawczej; Zostanie również poproszony o podpisanie listu zawierającego świadomą zgodę. Lekarz ten 1 dokonał przydziału do modalności terapeutycznej za pomocą tabeli liczb losowych do: Grupa 1. Terapia wspomagana wirtualną rzeczywistością; Grupa 2. Terapia wspomagana restrykcją i indukcją ruchu; o Grupa 3. Zwykła terapia fizyczna i zajęciowa. Zajęcia odpowiadające każdej grupie będą realizowane podczas 2 sesji tygodniowo, po 1 godzinie każda sesja, przez 6 tygodni.
Zostanie wyznaczona wizyta w celu oceny przez drugiego specjalistę rehabilitacji (oceniający 2), który pozostanie ślepy na leczenie i zmierzy funkcjonalność kończyn piersiowych i miednicznych za pomocą różnych skal (Fugl-Meyer, Motor Index i Fine Clamp Test), w tym napięcie mięśniowe, trofizm, łuki ruchowe, funkcjonalność kończyn, a także dłoni, koordynację, równowagę i aspekty czuciowe. Skale te będą stosowane przed (ocena początkowa -A.I.-), w trakcie (ocena pośrednia -Int.A.- tydzień 3, sesja 6) i po (ocena końcowa -F.A. - tydzień 6, sesja 12) różnych programów rehabilitacyjnych. . Jednocześnie skala Boston Aphasia Intensity i Intrinsic Motivation Inventory będą używane przez neuropsychologa zaślepionego na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- Numer telefonu: 4314 55 5228 9917
- E-mail: juan.gardunoe@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- Numer telefonu: 5521090980
- E-mail: mc_rojass@yahoo.com.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk, 06720
- Rekrutacyjny
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Kontakt:
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- Numer telefonu: 55 5684 1274
- E-mail: jaime.castellanos@imss.gob.mx
-
Kontakt:
- María del Carmen Mora Rojas
- Numer telefonu: 55 5684 1274
- E-mail: carmen.morar@imss.gob.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 35 do 70 lat z klinicznie i tomograficznie potwierdzonym rozpoznaniem incydentu naczyniowego mózgu w obrębie tętnicy środkowej mózgu.
- Pacjenci z niedowładem połowiczym wtórnym do incydentu naczyniowo-mózgowego
- Pacjenci z maksymalną wartością Ashwortha wynoszącą 2 i wartością Brunnstroma wynoszącą co najmniej 4
- Pacjenci z afazją lub bez
- Pacjenci z ewolucją od 1 do 3 miesięcy od wypisu ze szpitala zdarzenia naczyniowo-mózgowego
- Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym dowolnej płci
- Pacjenci z incydentem naczyniowym bez deficytu funkcji poznawczych
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział poprzez podpisanie świadomej zgody przez siebie lub członka ich rodziny lub osobę odpowiedzialną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w trakcie badania rozwinęło się otępienie lub powikłania neurologiczno-psychomotoryczne.
- Pacjenci, u których wystąpił nowy incydent naczyniowo-mózgowy podczas badania
- Pacjenci, którzy nie ukończyli co najmniej 90% programu
- Pacjenci, u których wykryto brak wsparcia rodziny lub dodatkowego zysku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I: zajęcia w wirtualnej rzeczywistości
Pacjent przećwiczy odpowiednie czynności oprogramowania wskazanego w sprzęcie wirtualnej rzeczywistości.
|
Zajęcia będą realizowane z zespołem Wirtualnej Rzeczywistości, przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, przez 12 sesji (6 tygodni).
Wskazane będzie powtarzanie czynności w domu, na podobnym sprzęcie i z tym samym lub podobnym oprogramowaniem, co najmniej 1 godzinę dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II: Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana przymusem
Pacjenci będą mieli „zdrową” kończynę górną przymocowaną do klatki piersiowej za pomocą temblaka i poziomego unieruchamiacza barku; Uczestnicy będą ćwiczyć zajęcia z fizykoterapii i terapii zajęciowej z niedowładem kończyny górnej.
|
Zajęcia fizjoterapeutyczne będą prowadzone niedowładną kończyną górną, podczas gdy pacjent ma zdrową kończynę górną „przyczepioną do klatki piersiowej” przez 1 godzinę, 2 razy w tygodniu, po 12 sesji (6 tygodni).
Wskazane będzie powtarzanie czynności w domu, 1 godzinę dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu.
Dodatkowo uczestnik będzie wykonywał czynności dnia codziennego ramieniem „wolnym” z niedowładem i ramieniem „stałym” zdrowym przez 5 godzin dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa III: Zwykła terapia fizyczna i zajęciowa
Uczestnicy będą ćwiczyć czynności fizjoterapeutyczne i zajęciowe, które są zwykle realizowane w Oddziale Medycznym, bez żadnych ograniczeń w zakresie kończyn górnych.
|
Zajęcia z fizykoterapii i terapii zajęciowej, które są zwykle praktykowane w Oddziale Medycznym, będą prowadzone przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, przez 12 sesji (6 tygodni).
Wskazane będzie powtarzanie czynności w domu, przez 1 godzinę dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność i niesprawność niedowładnej półciała w przebiegu zdarzenia naczyniowo-mózgowego (CVE) do 3 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Skala Fugla-Meyera zostanie zastosowana w 3 tygodniu obserwacji (tuż po ukończeniu 6 sesji rehabilitacyjnych).
|
Funkcjonalność motoryczna i niepełnosprawność niedowładnej połowy ciała zostanie oceniona za pomocą skali Fugla-Meyera, która składa się z 5 dominiów i łącznie 113 pozycji, które są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie może wykonywać, 1 = wykonywać częściowo, 2 = wykonywać w pełni ). Poszczególne wyniki są sumowane, a ocena może wykazać minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 226 punktów, w tym 66 punktów za kończynę górną i 34 punkty za kończynę dolną. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność półciała (mniejsza niepełnosprawność). |
Skala Fugla-Meyera zostanie zastosowana w 3 tygodniu obserwacji (tuż po ukończeniu 6 sesji rehabilitacyjnych).
|
|
Funkcjonalność i niesprawność niedowładnej półciała z powodu incydentu naczyniowo-mózgowego (CVE) do 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Skala Fugla-Meyera zostanie zastosowana w 6 tygodniu obserwacji (tuż po zakończeniu 12 sesji rehabilitacyjnych).
|
Zmiana funkcjonalności motorycznej i niesprawność niedowładnej połowy ciała zostanie oceniona za pomocą skali Fugla-Meyera, z 5 dominacjami i łącznie 113 pozycjami, które są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie może wykonywać, 1 = wykonywać częściowo, 2 = wykonywać w pełni). Poszczególne wyniki są sumowane, a ocena może wykazać minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 226 punktów, w tym 66 punktów za kończynę górną i 34 punkty za kończynę dolną. Zmiany na wyższy wynik oznaczają lepszą funkcjonalność półciała (mniejsza niepełnosprawność). |
Skala Fugla-Meyera zostanie zastosowana w 6 tygodniu obserwacji (tuż po zakończeniu 12 sesji rehabilitacyjnych).
|
|
Samodzielność pacjenta z niedowładem połowiczym wtórnym do incydentu naczyniowo-mózgowego (CVE) do 3 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Skala Motor Index zostanie podana w 3 tygodniu obserwacji (tuż po zakończeniu 6 sesji terapeutycznych).
|
Funkcjonalność i samodzielność ruchową pacjenta z niedowładem połowiczym ocenia się za pomocą skali indeksu motorycznego, która składa się z 3 dominacji i 5 pozycji (dwa na kończynę górną, jeden na rękę –chwyt i dwa na kończynę dolną). W każdej dziedzinie można uzyskać wartość minimalną 0 i maksymalną 33 punkty, przy czym do sumy wszystkich dodawany jest 1 punkt do całkowitej kwalifikacji. Wyższa kwalifikacja oznacza lepszą zdolność do wykonywania czynności życia codziennego człowieka (większa samodzielność). |
Skala Motor Index zostanie podana w 3 tygodniu obserwacji (tuż po zakończeniu 6 sesji terapeutycznych).
|
|
Samodzielność pacjenta z niedowładem połowiczym wtórnym do incydentu naczyniowo-mózgowego (CVE) do 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Skala Motor Index zostanie podana w 6 tygodniu obserwacji (tuż po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych).
|
Funkcjonalność i samodzielność ruchową pacjenta z niedowładem połowiczym ocenia się za pomocą skali indeksu motorycznego, która składa się z 3 dominacji i 5 pozycji (dwa na kończynę górną, jeden na rękę –chwyt i dwa na kończynę dolną). W każdej dziedzinie można uzyskać wartość minimalną 0 i maksymalną 33 punkty, przy czym do sumy wszystkich dodawany jest 1 punkt do całkowitej kwalifikacji. Zmiana kwalifikacji na wyższą oznacza lepszą zdolność do wykonywania czynności życia codziennego człowieka (większa samodzielność). |
Skala Motor Index zostanie podana w 6 tygodniu obserwacji (tuż po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych).
|
|
Wykonanie precyzyjnego zacisku ręki plegia z powodu incydentu naczyniowo-mózgowego (CVE) do 3 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Test z cienką klamrą zostanie przeprowadzony w 3 tygodniu obserwacji (tuż po zakończeniu 6 sesji terapeutycznych).
|
Realizacja chwytu ręki plegii będzie oceniana testem precyzyjnego zacisku, który obejmuje trzy akcje na przybieranie kostek różnej wielkości (ocena: 0 – brak możliwości chwycenia kostki, 1 – Chwyt całą dłonią, 2 – Zacisk promieniowy lub zacisk na 3 palce i zacisk na kciuk na 3 palce wskazujące). Kwalifikacja łączna ma minimalną wartość 0 i maksymalną 9 punktów. Wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie zacisku między palcem wskazującym a kciukiem porażonej ręki. |
Test z cienką klamrą zostanie przeprowadzony w 3 tygodniu obserwacji (tuż po zakończeniu 6 sesji terapeutycznych).
|
|
Wykonanie precyzyjnego zacisku ręki z porażeniem kończyny dolnej z powodu incydentu naczyniowo-mózgowego (CVE) do 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Test z cienką klamrą zostanie przeprowadzony w 6 tygodniu obserwacji (tuż po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych).
|
Realizacja chwytu ręki plegii będzie oceniana testem precyzyjnego zacisku, który obejmuje trzy akcje na przyjęcie kostek o różnej wielkości (ocena: 0 – brak możliwości chwycenia kostki, 1 – Chwyt całą dłonią, 2 – Zacisk promieniowy lub zacisk na 3 palce i zacisk na kciuk na 3 palce wskazujące). Kwalifikacja łączna ma minimalną wartość 0 i maksymalną 9 punktów. Wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie zacisku między palcem wskazującym a kciukiem porażonej ręki. |
Test z cienką klamrą zostanie przeprowadzony w 6 tygodniu obserwacji (tuż po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom satysfakcji pacjenta z leczenia do 3 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Inwentaryzacja Motywacji Wewnętrznej zostanie przeprowadzona w 3 tygodniu obserwacji (zaraz po ukończeniu 6 sesji rehabilitacyjnych).
|
Zgłaszana przez pacjenta satysfakcja z otrzymanego leczenia zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej. W inwentarzu Motywacja Wewnętrzna wynik ma wartość minimalną 22, a maksymalną 154 punkty. Ocena: od 1 (brak satysfakcji) do 7 (maksymalna satysfakcja). Wyższy wynik oznacza najwyższy poziom satysfakcji |
Inwentaryzacja Motywacji Wewnętrznej zostanie przeprowadzona w 3 tygodniu obserwacji (zaraz po ukończeniu 6 sesji rehabilitacyjnych).
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta z leczenia do 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Inwentarz Motywacji Wewnętrznej zostanie przeprowadzony w 6 tygodniu obserwacji (zaraz po ukończeniu 12 sesji rehabilitacyjnych).
|
Zgłaszana przez pacjenta satysfakcja z otrzymanego leczenia zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej. W inwentarzu Motywacja Wewnętrzna wynik ma wartość minimalną 22, a maksymalną 154 punkty. Ocena: od 1 (brak satysfakcji) do 7 (maksymalna satysfakcja). Wyższy wynik oznacza najwyższy poziom satysfakcji |
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej zostanie przeprowadzony w 6 tygodniu obserwacji (zaraz po ukończeniu 12 sesji rehabilitacyjnych).
|
|
Stopień afazji do 3 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Skala Boston Aphasia Intensity zostanie podana w 3 tygodniu obserwacji (tuż po ukończeniu 6 sesji rehabilitacyjnych).
|
Jakość języka będzie oceniana za pomocą skali Boston Aphasia Intensity u pacjentów po zdarzeniu naczyniowo-mózgowym (CVE). W skali Boston Aphasia Intensity wynik przyjmuje wartość minimalną 0 i maksymalną 5 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość języka (mniej afazji). |
Skala Boston Aphasia Intensity zostanie podana w 3 tygodniu obserwacji (tuż po ukończeniu 6 sesji rehabilitacyjnych).
|
|
Stopień afazji do 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Skala Boston Aphasia Intensity zostanie podana w 6 tygodniu obserwacji (zaraz po ukończeniu 12 sesji rehabilitacyjnych).
|
Jakość języka będzie oceniana za pomocą skali Boston Aphasia Intensity u pacjentów po zdarzeniu naczyniowo-mózgowym (CVE). W skali Boston Aphasia Intensity wynik przyjmuje wartość minimalną 0 i maksymalną 5 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość języka (mniej afazji). |
Skala Boston Aphasia Intensity zostanie podana w 6 tygodniu obserwacji (zaraz po ukończeniu 12 sesji rehabilitacyjnych).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R 2016 3702 44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .