Virtuell virkelighet versus restriksjon-induksjon av bevegelse på hemiparese i cerebrovaskulær hendelse
Effekt av ulike terapeutiske modaliteter med virtuell virkelighet eller bevegelsesbegrensningsinduksjon sammenlignet med vanlig fysio- og ergoterapi på motorisk utvinning av paretiske lemmer hos pasienter med cerebrovaskulær hendelse
Målet med denne kliniske studien er å måle effekten av rehabilitering med virtuell virkelighet eller begrensning og induksjon av bevegelse på hemiparese hos pasienter med en cerebral vaskulær hendelse.
Spørsmålet som skal besvares er: Hva er effekten av ulike terapeutiske modaliteter støttet av virtuell virkelighet eller begrensning og induksjon av bevegelse sammenlignet med vanlig fysio- og ergoterapi på motorisk utvinning av paretiske lemmer hos pasienter med cerebrovaskulær hendelse?
Pasientene skal utføre aktiviteter som:
- Virtual reality eller
- Bevegelsesrestriksjon-induksjonsterapi.
Utforskerne vil sammenligne endringene i funksjonaliteten til det paretiske hemikroppen med en gruppe som gjennomgår vanlig fysio- og ergoterapi, samt språk- og behandlingsrelatert tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diagnosen cerebrovaskulær hendelse (CVE) vil bli rekruttert ved ankomst til medisinsk enhet i førstegangsavtaleområdet; fødselsdiagnosen vil bli verifisert og det vil bli avtalt time til konsultasjonsrommet til en av forskerne -rehabiliteringsspesialist- (evaluator 1). Under ansettelsen vil formålet med studien bli forklart og tvil avklares. Enten de aksepterer eller ikke, vil pasienten få den konsultasjonen som normalt gis til denne typen pasienter og informasjonen vil bli registrert i journalen. Hvis du ikke godtar, etter konsultasjonen, vil passende behandling for din tilstand bli foreskrevet, og en påfølgende avtale vil bli gjort med den tilsvarende legen for å fortsette kontrollen.
Hvis du samtykker i å delta, vil det utarbeides et klinisk sammendrag, som inkluderer demografiske data, enten du er arbeidstaker eller ikke, behovet for midlertidig arbeidsuførhet og kliniske data for forskningsfilen; Det vil også bli bedt om signatur på det informerte samtykkebrevet. Denne legen 1 utførte oppdraget til den terapeutiske modaliteten ved å bruke en tabell med tilfeldige tall for å: Gruppe 1. Terapi støttet av virtuell virkelighet; Gruppe 2. Terapi støttet av begrensning og induksjon av bevegelse; o Gruppe 3. Vanlig fysio- og ergoterapi. Aktivitetene som tilsvarer hver gruppe vil bli gjennomført i løpet av 2 økter i uken, på 1 time hver økt, i 6 uker.
Det vil bli gjort en time for å bli vurdert av den andre rehabiliteringsspesialisten (evaluator 2), som vil forbli blind for behandlingen, og vil måle funksjonaliteten til bryst- og bekkenlemmer med de forskjellige skalaene (Fugl-Meyer, Motor Index og Fine). Klemmetest), inkludert muskeltonus, trofisme, mobilitetsbuer, funksjonalitet til lemmer, samt hånd, koordinasjon, balanse og sensoriske aspekter. Disse skalaene vil bli brukt før (innledende vurdering -A.I.-), under (mellomvurdering -Int.A.- uke 3, økt 6) og etter (sluttvurdering -F.A. - uke 6, økt 12) av de ulike rehabiliteringsprogrammene. . Samtidig vil Boston Aphasia Intensity-skalaen og Intrinsic Motivation Inventory bli brukt av en nevropsykolog som er blindet for behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- Telefonnummer: 4314 55 5228 9917
- E-post: juan.gardunoe@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- Telefonnummer: 5521090980
- E-post: mc_rojass@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Ta kontakt med:
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- Telefonnummer: 55 5684 1274
- E-post: jaime.castellanos@imss.gob.mx
-
Ta kontakt med:
- María del Carmen Mora Rojas
- Telefonnummer: 55 5684 1274
- E-post: carmen.morar@imss.gob.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter mellom 35 og 70 år og med en klinisk og tomografisk dokumentert diagnose av en cerebral vaskulær hendelse i territoriet til den midtre cerebrale arterie.
- Pasienter med hemiparese sekundært til den cerebrovaskulære hendelsen
- Pasienter med en maksimal Ashworth på 2 og Brunnstrom på minimum 4
- Pasienter med eller uten afasi
- Pasienter med utvikling mellom 1 til 3 måneder fra sykehusutskrivning av den cerebrovaskulære hendelsen
- Pasienter med cerebrovaskulær hendelse av hvilket som helst kjønn
- Pasienter med vaskulær hendelse uten kognitiv svikt
- Pasienter som samtykker i å delta ved å signere et informert samtykke, av dem eller deres familiemedlem eller ansvarlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som utvikler demens eller nevrologisk-psykomotoriske komplikasjoner under studien.
- Pasienter som presenterer en ny cerebrovaskulær hendelse under undersøkelsen
- Pasienter som ikke fullfører minst 90 % av programmet
- Pasienter hvor det oppdages manglende familiestøtte eller sekundær gevinst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: virtuell virkelighet aktiviteter
Pasienten vil øve på de tilsvarende aktivitetene til programvaren som er angitt i virtual reality-utstyret.
|
Aktivitetene vil bli gjennomført med Virtual Reality-teamet, i 1 time, to ganger i uken, i 12 økter (6 uker).
Det vil bli indikert å gjenta aktivitetene hjemme, på lignende utstyr og med samme eller lignende programvare, minst 1 time om dagen, minst 3 dager i uken.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II: Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
Pasienter vil ha det "sunne" overekstremiteten festet til thorax med en slynge og en horisontal skulderstartsperre; Deltakerne vil trene fysio- og ergoterapiaktiviteter med paretisk overekstremitet.
|
Fysio- og ergoterapiaktiviteter vil bli utført med det paretiske overekstremiteten, mens pasienten har den friske overekstremiteten "festet til brystet", i 1 time, to ganger i uken, i 12 økter (6 uker).
Det vil bli indikert å gjenta aktivitetene hjemme, 1 time om dagen, minst 3 dager i uken.
I tillegg vil deltakeren utføre dagliglivets aktiviteter med den "frie" paretiske armen og den "faste" friske armen, i 5 timer om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: Vanlig fysio- og ergoterapi
Deltakerne vil praktisere fysio- og ergoterapiaktiviteter som vanligvis gis i Medisinsk enhet, uten restriksjoner på overekstremiteter.
|
Fysio- og ergoterapiaktivitetene som vanligvis utøves i Medisinsk enhet vil gjennomføres i 1 time, to ganger i uken, i 12 økter (6 uker).
Det vil bli indikert å gjenta aktivitetene hjemme, 1 time om dagen, minst 3 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet og funksjonshemming av paretisk hemibody på grunn av evento vascular cerebral (CVE) til de 3 ukene av behandlingen.
Tidsramme: Fugl-Meyer-skalaen vil bli administrert i uke 3 av oppfølgingen (like etter fullført 6 rehabiliteringsøkter).
|
Den motoriske funksjonaliteten og funksjonshemmingen til det paretiske halvlegemet vil bli evaluert med Fugl-Meyer-skalaen, den består av 5 dominioner og 113 totalt elementer som scores på en 3-punkts ordinær skala (0= kan ikke prestere, 1=prestere delvis, 2= prestere fullt ut ). De individuelle skårene summeres og vurderingen kan vise en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 226 poeng, inkludert 66 poeng for overekstremitet og 34 poeng for underekstremitet. En høyere poengsum representerer bedre funksjonalitet av hemibody (mindre funksjonshemming). |
Fugl-Meyer-skalaen vil bli administrert i uke 3 av oppfølgingen (like etter fullført 6 rehabiliteringsøkter).
|
|
Funksjonalitet og funksjonshemming av paretisk hemibody på grunn av cerebro vaskulær hendelse (CVE) til 6 ukers behandling.
Tidsramme: Fugl-Meyer-skalaen vil bli administrert i uke 6 av oppfølgingen (like etter fullført de 12 rehabiliteringsøktene).
|
Endringen i motorisk funksjonalitet og funksjonshemming av det paretiske halvlegemet vil bli evaluert med Fugl-Meyer skala, med 5 dominans og 113 totalt elementer som skåres på en 3 punkts ordinær skala (0= kan ikke prestere, 1=opptre delvis, 2= prestere fullt). De individuelle skårene summeres og vurderingen kan vise en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 226 poeng, inkludert 66 poeng for overekstremitet og 34 poeng for underekstremitet. Endringer til høyere poengsum representerer bedre funksjonalitet til hemikroppen (mindre funksjonshemming). |
Fugl-Meyer-skalaen vil bli administrert i uke 6 av oppfølgingen (like etter fullført de 12 rehabiliteringsøktene).
|
|
Uavhengighet av pasient med hemiparese sekundært til cerebro vaskulær hendelse (CVE) til de 3 ukene med behandling.
Tidsramme: Motorindeksskalaen vil bli administrert ved uke 3 av oppfølgingen (like etter fullført 6 terapisesjoner).
|
Den motoriske funksjonaliteten og uavhengigheten til pasienten med paretisk hemibody vil bli evaluert med en motorisk indeksskala, den består av 3 dominioner og 5 elementer (to for overekstremitet, ett til håndgrep- og to til underekstremitet). I hvert domene kan oppnås en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 33 poeng, og 1 poeng legges til summen av dem alle for den totale kvalifiseringen. En høyere kvalifikasjon representerer en bedre evne til å utføre aktiviteter i det daglige menneskelivet (større uavhengighet). |
Motorindeksskalaen vil bli administrert ved uke 3 av oppfølgingen (like etter fullført 6 terapisesjoner).
|
|
Uavhengighet av pasient med hemiparese sekundært til cerebro vaskulær hendelse (CVE) til 6 ukers behandling.
Tidsramme: Motorindeksskalaen vil bli administrert i uke 6 av oppfølgingen (like etter fullført de 12 terapisesjonene).
|
Den motoriske funksjonaliteten og uavhengigheten til pasienten med paretisk hemibody vil bli evaluert med en motorisk indeksskala, den består av 3 dominioner og 5 elementer (to for overekstremitet, ett til håndgrep- og to til underekstremitet). I hvert domene kan oppnås en minimumsverdi på 0 og en maksimal verdi på 33 poeng, og 1 poeng legges til summen av dem alle for den totale kvalifiseringen. Endringer til høyere kvalifikasjoner representerer en bedre evne til å utføre aktiviteter i det daglige menneskelivet (større uavhengighet). |
Motorindeksskalaen vil bli administrert i uke 6 av oppfølgingen (like etter fullført de 12 terapisesjonene).
|
|
Realisering av den fine klemmen på plegihånden på grunn av cerebro vaskulær hendelse (CVE) til 3 ukers behandling.
Tidsramme: Finklemmetest vil bli administrert i uke 3 av oppfølgingen (like etter fullført 6 terapisesjoner).
|
Realiseringen av grepet til plegia-hånden vil bli evaluert med finklemmetesten, den omfatter tre handlinger for kuber av forskjellige størrelser (poengsum: 0- manglende evne til å ta kuben, 1- Grip med hele hånden, 2- Radiell klemme eller 3-fingerklemme og 3- pekefingerklemme). Den totale kvalifiseringen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 9 poeng. En høyere poengsum representerer en bedre ytelse av klemmen mellom pekefingeren og tommelen på den lammede hånden. |
Finklemmetest vil bli administrert i uke 3 av oppfølgingen (like etter fullført 6 terapisesjoner).
|
|
Realisering av fin klem på plegihånden på grunn av cerebro vaskulær hendelse (CVE) til 6 ukers behandling.
Tidsramme: Finklemmetest vil bli administrert i uke 6 av oppfølgingen (like etter fullført 12 behandlingssesjoner).
|
Realiseringen av grepet til plegia-hånden vil bli evaluert med finklemmetesten, den omfatter tre handlinger for kuber av forskjellige størrelser (poengsum: 0- manglende evne til å ta kuben, 1- Grip med hele hånden, 2- Radiell klemme eller 3-fingerklemme og 3- pekefingerklemme). Den totale kvalifiseringen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 9 poeng. En høyere poengsum representerer en bedre ytelse av klemmen mellom pekefingeren og tommelen på den lammede hånden. |
Finklemmetest vil bli administrert i uke 6 av oppfølgingen (like etter fullført 12 behandlingssesjoner).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av pasienttilfredshet med behandling til de 3 ukene av behandlingen.
Tidsramme: Inventar av indre motivasjon vil bli administrert i uke 3 av oppfølgingen (like etter fullført 6 rehabiliteringsøkter).
|
Tilfredsheten rapportert av pasienten med behandlingen mottatt vil bli evaluert, med Intrinsic Motivation inventory. I Intrinsic Motivation-beholdningen har resultatet en minimumsverdi på 22 og en maksimumsverdi på 154 poeng. Poeng: fra 1 (ingen tilfredshet) til 7 (maksimal tilfredshet). En høyere poengsum representerer det beste nivået av tilfredshet |
Inventar av indre motivasjon vil bli administrert i uke 3 av oppfølgingen (like etter fullført 6 rehabiliteringsøkter).
|
|
Nivå av pasienttilfredshet med behandling til de 6 ukene av behandlingen.
Tidsramme: Inventar for indre motivasjon vil bli administrert i uke 6 av oppfølgingen (like etter fullført 12 rehabiliteringsøkter).
|
Tilfredsheten rapportert av pasienten med behandlingen mottatt vil bli evaluert, med Intrinsic Motivation inventory. I Intrinsic Motivation-beholdningen har resultatet en minimumsverdi på 22 og en maksimumsverdi på 154 poeng. Poeng: fra 1 (ingen tilfredshet) til 7 (maksimal tilfredshet). En høyere poengsum representerer det beste nivået av tilfredshet |
Inventar for indre motivasjon vil bli administrert i uke 6 av oppfølgingen (like etter fullført 12 rehabiliteringsøkter).
|
|
Nivå av afasi til 3 ukers behandling.
Tidsramme: Boston Aphasia Intensity-skalaen vil bli administrert i uke 3 av oppfølgingen (like etter fullført 6 rehabiliteringsøkter).
|
Kvaliteten på språket vil bli evaluert med Boston Aphasia Intensity-skalaen hos pasienter etter cerebro vascular event (CVE). I Boston Aphasia Intensity-skalaen har resultatet en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 5 poeng. En høyere poengsum representerer en bedre språkkvalitet (mindre afasi). |
Boston Aphasia Intensity-skalaen vil bli administrert i uke 3 av oppfølgingen (like etter fullført 6 rehabiliteringsøkter).
|
|
Nivå av afasi til 6 ukers behandling.
Tidsramme: Boston Aphasia Intensity-skalaen vil bli administrert i uke 6 av oppfølgingen (like etter fullført 12 rehabiliteringsøkter).
|
Kvaliteten på språket vil bli evaluert med Boston Aphasia Intensity-skalaen hos pasienter etter cerebro vascular event (CVE). I Boston Aphasia Intensity-skalaen har resultatet en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 5 poeng. En høyere poengsum representerer en bedre språkkvalitet (mindre afasi). |
Boston Aphasia Intensity-skalaen vil bli administrert i uke 6 av oppfølgingen (like etter fullført 12 rehabiliteringsøkter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R 2016 3702 44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .