뇌혈관 사건에서 편마비에 대한 가상 현실 대 제한-운동의 유도
뇌혈관 사건 환자의 마비된 사지의 운동 회복에 대한 일반적인 물리 및 작업 치료와 비교하여 가상 현실 또는 운동 제한 유도를 통한 다양한 치료 양식의 효과
이 임상 시험의 목적은 대뇌 혈관 사건이 있는 환자의 편마비에 대한 가상 현실 재활 또는 운동 제한 및 유도의 효과를 측정하는 것입니다.
대답해야 할 질문은 뇌혈관 사건 환자의 사지 마비 운동 회복에 대한 일반적인 물리 및 작업 치료와 비교하여 가상 현실 또는 움직임 제한 및 유도에 의해 지원되는 다양한 치료 양식의 효과는 무엇입니까?
환자는 다음 활동을 수행합니다.
- 가상 현실 또는
- 운동 제한-유도 요법.
연구자들은 언어 및 치료 관련 만족도뿐만 아니라 정기적인 물리 및 작업 치료를 받는 그룹과 마비 반신의 기능 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌혈관 사건(CVE) 진단을 받은 환자는 최초 예약 구역의 의료 부서에 도착하면 모집됩니다. 분만 진단을 확인하고 연구자 중 한 명인 재활 전문가(평가자 1)의 상담실로 예약합니다. 임명하는 동안 연구의 목적이 설명되고 의문이 해소될 것입니다. 수락 여부에 관계없이 환자는 이러한 유형의 환자에게 일반적으로 제공되는 상담을 받게 되며 해당 정보는 임상 기록에 기록됩니다. 수락하지 않으시면 상담 후 귀하의 상태에 맞는 적절한 관리가 처방되고 해당 의사와 후속 예약이 이루어집니다.
귀하가 참여에 동의하면 귀하가 근로자인지 여부에 관계없이 인구통계학적 데이터, 작업을 위한 일시적 장애의 필요성 및 연구 파일에 대한 임상 데이터를 포함하는 임상 요약이 준비됩니다. 정보에 입각한 동의서의 서명도 요청됩니다. 이 의사 1은 임의의 숫자 표를 사용하여 다음과 같은 치료 양식에 대한 할당을 수행했습니다. 그룹 1. 가상 현실이 지원하는 치료; 그룹 2. 움직임의 제한 및 유도에 의해 지원되는 치료; o 그룹 3. 일반적인 물리 및 작업 치료. 각 그룹에 해당하는 활동은 6주간 주 2회, 회당 1시간씩 진행됩니다.
두 번째 재활 전문가(평가자 2)가 치료를 보지 않고 다른 척도(Fugl-Meyer, 운동 지수 및 미세 클램프 테스트), 근긴장도, 트로피, 가동성, 팔다리의 기능뿐만 아니라 손, 조정, 균형 및 감각적 측면을 포함합니다. 이러한 척도는 다양한 재활 프로그램의 전(초기 평가 -A.I.-), 동안(중간 평가 -Int.A.- 3주차, 세션 6) 및 이후(최종 평가 -F.A. - 6주차, 세션 12)에 적용됩니다. . 동시에 Boston Aphasia Intensity scale과 Intrinsic Motivation Inventory는 치료에 눈이 먼 신경 심리학자에 의해 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- 전화번호: 4314 55 5228 9917
- 이메일: juan.gardunoe@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- 전화번호: 5521090980
- 이메일: mc_rojass@yahoo.com.mx
연구 장소
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Ciudad de México, 멕시코, 06720
- 모병
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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연락하다:
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- 전화번호: 55 5684 1274
- 이메일: jaime.castellanos@imss.gob.mx
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연락하다:
- María del Carmen Mora Rojas
- 전화번호: 55 5684 1274
- 이메일: carmen.morar@imss.gob.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세에서 70세 사이의 성인 환자로서 중대뇌동맥 영역에서 뇌혈관 사건의 임상적 및 단층촬영 진단이 입증되었습니다.
- 뇌혈관 사건에 이차적인 편마비 환자
- 최대 Ashworth가 2이고 Brunnstrom이 최소 4인 환자
- 실어증이 있거나 없는 환자
- 퇴원 후 1~3개월 사이에 뇌혈관 사건이 진행된 환자
- 모든 성별의 뇌혈관 질환 환자
- 인지 장애가 없는 혈관 사건이 있는 환자
- 본인 또는 가족이나 담당자가 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 치매 또는 신경-정신운동 합병증이 발생한 환자.
- 조사 중 새로운 뇌혈관 사건을 제시한 환자
- 프로그램의 90% 이상을 완료하지 못한 환자
- 가족의 지원 부족이나 2차 이득이 확인된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I: 가상 현실 활동
환자는 가상 현실 장비에 표시된 소프트웨어의 해당 활동을 연습합니다.
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활동은 Virtual Reality 팀과 함께 주 2회 1시간씩 12회기(6주) 동안 진행됩니다.
집에서 유사한 장비와 동일하거나 유사한 소프트웨어를 사용하여 하루에 최소 1시간, 일주일에 최소 3일 활동을 반복하도록 표시됩니다.
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실험적: 그룹 II: 수정된 구속 유도 운동 요법
환자는 슬링과 수평 어깨 고정기로 흉부에 고정된 "건강한" 상지를 갖게 됩니다. 참가자들은 마비된 상지와 함께 물리 및 작업 치료 활동을 연습합니다.
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물리 및 작업 치료 활동은 환자가 건강한 상지를 "가슴에 부착"한 상태에서 일주일에 두 번, 12회기(6주) 동안 1시간 동안 마비된 상지와 함께 수행됩니다.
집에서 하루 1시간, 주 3일 이상 활동을 반복하도록 지시합니다.
또한 참가자는 하루 5시간 동안 "자유로운" 마비된 팔과 "고정된" 건강한 팔로 일상 생활 활동을 수행합니다.
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활성 비교기: 그룹 III: 일반적인 물리 및 작업 치료
참가자들은 상지에 대한 제한 없이 의무실에서 일반적으로 제공되는 물리 및 작업 치료 활동을 수행하게 됩니다.
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의무실에서 주로 시행하는 물리치료 및 작업치료 활동은 주 2회, 1시간씩 12회기(6주)로 진행됩니다.
일주일에 최소 3일, 하루 1시간 동안 집에서 활동을 반복하도록 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVE(evento vascular cerebral)로 인한 마비된 반신의 기능 및 장애는 치료 3주까지.
기간: Fugl-Meyer 척도는 후속 조치 3주차에 시행됩니다(6회 재활 세션을 마친 직후).
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마비된 반신의 운동 기능 및 장애는 Fugl-Meyer 척도로 평가되며, 3점 서수 척도(0= 수행할 수 없음, 1= 부분적으로 수행, 2= 완전히 수행 ). 개별 점수가 합산되고 평가는 상지의 경우 66점, 하지의 경우 34점을 포함하여 최소값 0에서 최대값 226점을 표시할 수 있습니다. 점수가 높을수록 반신체의 기능이 더 우수함을 나타냅니다(장애가 적음). |
Fugl-Meyer 척도는 후속 조치 3주차에 시행됩니다(6회 재활 세션을 마친 직후).
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뇌혈관 사건(CVE)으로 인한 마비 반신의 기능 및 장애는 치료 6주까지.
기간: Fugl-Meyer 척도는 후속 조치 6주차(12회 재활 세션을 마친 직후)에 시행됩니다.
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마비 반신의 운동 기능 및 장애의 변화는 Fugl-Meyer 척도로 평가되며, 5개의 영역과 113개의 총 항목이 3점 서수 척도(0= 수행할 수 없음, 1= 부분적으로 수행, 2= 수행 충분히). 개별 점수가 합산되고 평가는 상지의 경우 66점, 하지의 경우 34점을 포함하여 최소값 0에서 최대값 226점을 표시할 수 있습니다. 더 높은 점수로의 변화는 반신체의 더 나은 기능을 나타냅니다(장애가 적음). |
Fugl-Meyer 척도는 후속 조치 6주차(12회 재활 세션을 마친 직후)에 시행됩니다.
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뇌혈관 사건(CVE)에 이차적인 편마비 환자의 치료 3주까지의 독립성.
기간: 운동 지수 척도는 후속 조치 3주차에 시행됩니다(6회의 치료 세션을 마친 직후).
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마비된 반신을 가진 환자의 운동 기능 및 독립성은 운동 지수 척도로 평가되며, 이는 3개의 영역 및 5개의 항목(2개는 상지, 1개는 손-그립-, 2개는 하지)으로 구성됩니다. 각 영역에서 최소값 0, 최대값 33점을 획득할 수 있으며, 모두 합산하여 총 자격에 1점이 추가됩니다. 더 높은 자격은 일상적인 인간 생활 활동을 수행하는 더 나은 능력을 나타냅니다(더 큰 독립성). |
운동 지수 척도는 후속 조치 3주차에 시행됩니다(6회의 치료 세션을 마친 직후).
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뇌혈관 사건(CVE)에 이차적인 편마비 환자의 치료 6주까지의 독립성.
기간: 운동 지수 척도는 후속 조치 6주차에 시행됩니다(12개의 치료 세션을 마친 직후).
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마비된 반신을 가진 환자의 운동 기능 및 독립성은 운동 지수 척도로 평가되며, 이는 3개의 영역 및 5개의 항목(2개는 상지, 1개는 손-그립-, 2개는 하지)으로 구성됩니다. 각 영역에서 최소값 0, 최대값 33점을 획득할 수 있으며, 모두 합산하여 총 자격에 1점이 추가됩니다. 더 높은 자격으로의 변화는 일상적인 인간 생활 활동을 수행하는 더 나은 능력을 나타냅니다(더 큰 독립성). |
운동 지수 척도는 후속 조치 6주차에 시행됩니다(12개의 치료 세션을 마친 직후).
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3주간의 치료로 뇌혈관질환(CVE)으로 인한 손의 미세클램프 구현
기간: 파인 클램프 테스트는 후속 조치 3주차에 시행됩니다(6회의 치료 세션을 완료한 직후).
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손마비의 그립 실현은 정밀 클램프 테스트로 평가되며, 크기가 다른 큐브에 대한 세 가지 동작으로 구성됩니다(점수: 0- 큐브를 잡을 수 없음, 1- 전체 손으로 잡기, 2- 방사형 클램프 또는 3개 손가락 클램프 및 3개 집게손가락 엄지 클램프). 총 자격의 최소값은 0이고 최대값은 9점입니다. 더 높은 점수는 마비된 손의 집게손가락과 엄지손가락 사이의 클램프 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
파인 클램프 테스트는 후속 조치 3주차에 시행됩니다(6회의 치료 세션을 완료한 직후).
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치료 6주까지 뇌혈관질환(CVE)으로 인한 손의 미세 클램프 구현.
기간: 파인 클램프 테스트는 후속 조치 6주차에 실시됩니다(12개의 치료 세션을 완료한 직후).
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손마비의 그립 실현은 정밀 클램프 테스트로 평가되며, 크기가 다른 큐브에 대한 세 가지 동작으로 구성됩니다(점수: 0- 큐브를 잡을 수 없음, 1- 전체 손으로 잡기, 2- 방사형 클램프 또는 3개 손가락 클램프 및 3개 집게손가락 엄지 클램프). 총 자격의 최소값은 0이고 최대값은 9점입니다. 더 높은 점수는 마비된 손의 집게손가락과 엄지손가락 사이의 클램프 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
파인 클램프 테스트는 후속 조치 6주차에 실시됩니다(12개의 치료 세션을 완료한 직후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3주까지의 치료에 대한 환자 만족도.
기간: 내재적 동기 부여 목록은 후속 조치 3주차에 관리됩니다(6회 재활 세션을 마친 직후).
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받은 치료에 대해 환자가 보고한 만족도는 내재적 동기 목록으로 평가됩니다. 내재적 동기 부여 목록에서 결과는 최소값 22점, 최대값 154점입니다. 점수: 1(만족하지 않음)에서 7(최대 만족)까지. 점수가 높을수록 최상의 만족도를 나타냅니다. |
내재적 동기 부여 목록은 후속 조치 3주차에 관리됩니다(6회 재활 세션을 마친 직후).
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치료 6주까지의 치료에 대한 환자 만족도.
기간: 내재적 동기 부여 목록은 후속 조치 6주차에 관리됩니다(12회 재활 세션을 마친 직후).
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받은 치료에 대해 환자가 보고한 만족도는 내재적 동기 목록으로 평가됩니다. 내재적 동기 부여 목록에서 결과는 최소값 22점, 최대값 154점입니다. 점수: 1(만족하지 않음)에서 7(최대 만족)까지. 점수가 높을수록 최상의 만족도를 나타냅니다. |
내재적 동기 부여 목록은 후속 조치 6주차에 관리됩니다(12회 재활 세션을 마친 직후).
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치료 3주까지의 실어증 수준.
기간: 보스턴 실어증 강도 척도는 후속 조치 3주차에 시행됩니다(6회 재활 세션을 마친 직후).
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언어의 질은 뇌혈관 사건(CVE) 후 환자의 보스턴 실어증 강도 척도로 평가됩니다. 보스턴 실어증 강도 척도에서 결과는 최소값 0에서 최대값 5점입니다. 점수가 높을수록 언어 품질이 우수함(실어가 적음)을 나타냅니다. |
보스턴 실어증 강도 척도는 후속 조치 3주차에 시행됩니다(6회 재활 세션을 마친 직후).
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치료 6주까지의 실어증 수준.
기간: 보스턴 실어증 강도 척도는 후속 조치 6주차에 시행됩니다(12회 재활 세션을 마친 직후).
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언어의 질은 뇌혈관 사건(CVE) 후 환자의 보스턴 실어증 강도 척도로 평가됩니다. 보스턴 실어증 강도 척도에서 결과는 최소값 0에서 최대값 5점입니다. 점수가 높을수록 언어 품질이 우수함(실어가 적음)을 나타냅니다. |
보스턴 실어증 강도 척도는 후속 조치 6주차에 시행됩니다(12회 재활 세션을 마친 직후).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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뇌졸중 후유증에 대한 임상 시험
가상 현실에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음