Virtual Reality versus beperking-inductie van beweging op hemiparese bij cerebrovasculaire gebeurtenis
Effect van verschillende therapeutische modaliteiten met virtual reality of bewegingsbeperking-inductie in vergelijking met gebruikelijke fysiotherapie en ergotherapie op motorisch herstel van paretische ledematen bij patiënten met cerebrovasculaire gebeurtenis
Het doel van deze klinische studie is het meten van het effect van revalidatie met virtual reality of beperking en inductie van beweging op hemiparese bij patiënten met een cerebraal vasculair voorval.
De vraag die beantwoord moet worden is: Wat is het effect van verschillende therapeutische modaliteiten ondersteund door Virtual Reality of Restriction and Induction of Movement in vergelijking met gebruikelijke fysio- en ergotherapie op het motorisch herstel van paretische ledematen bij patiënten met cerebrovasculair event?
De patiënten zullen activiteiten uitvoeren van:
- Virtuele realiteit of
- Bewegingsbeperking-inductietherapie.
De onderzoekers zullen de veranderingen in de functionaliteit van het paretische hemilichaam vergelijken met een groep die regelmatig fysio- en ergotherapie ondergaat, evenals taal- en behandelingsgerelateerde tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een diagnose van cerebrovasculaire gebeurtenis (CVE) worden gerekruteerd bij aankomst op de medische afdeling in het gebied voor de eerste afspraak; de bevallingsdiagnose wordt geverifieerd en er wordt een afspraak gemaakt op de spreekkamer van een van de onderzoekers -revalidatiespecialist- (evaluator 1). Tijdens de afspraak wordt het doel van het onderzoek toegelicht en worden twijfels weggenomen. Of ze nu accepteren of niet, de patiënt krijgt de consultatie die normaal aan dit type patiënt wordt gegeven en de informatie wordt vastgelegd in het klinisch dossier. Als u niet akkoord gaat, zal na het consult de juiste behandeling voor uw aandoening worden voorgeschreven en zal er een volgende afspraak worden gemaakt met de overeenkomstige arts om uw controle voort te zetten.
Als u ermee instemt om deel te nemen, wordt er een klinische samenvatting opgesteld met daarin demografische gegevens, of u een werknemer bent of niet, de noodzaak van tijdelijke arbeidsongeschiktheid en klinische gegevens voor het onderzoeksdossier; De ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief zal ook worden gevraagd. Deze arts 1 voerde de opdracht naar de therapeutische modaliteit aan de hand van een tabel met willekeurige getallen uit naar: Groep 1. Therapie ondersteund door virtual reality; Groep 2. Therapie ondersteund door bewegingsbeperking en -inductie; o Groep 3. Gebruikelijke fysio- en ergotherapie. De activiteiten die bij elke groep horen, worden uitgevoerd gedurende 2 sessies per week, van 1 uur per sessie, gedurende 6 weken.
Er wordt een afspraak gemaakt voor beoordeling door de tweede revalidatiearts (beoordelaar 2), die blind blijft voor de behandeling, en de functionaliteit van de borst- en bekkenledematen meet met de verschillende schalen (Fugl-Meyer, Motor Index en Fine Klemtest), inclusief spiertonus, trofisme, mobiliteitsbogen, functionaliteit van de ledematen, evenals van de hand, coördinatie, evenwicht en zintuiglijke aspecten. Deze schalen worden toegepast vóór (initiële beoordeling -A.I.-), tijdens (tussentijdse beoordeling -Int.A.- week 3, sessie 6) en na (eindbeoordeling -F.A. - week 6, sessie 12) van de verschillende revalidatieprogramma's. . Tegelijkertijd zullen de Boston Aphasia Intensity-schaal en de Intrinsic Motivation Inventory worden gebruikt door een neuropsycholoog die blind is voor behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- Telefoonnummer: 4314 55 5228 9917
- E-mail: juan.gardunoe@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- Telefoonnummer: 5521090980
- E-mail: mc_rojass@yahoo.com.mx
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06720
- Werving
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Contact:
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- Telefoonnummer: 55 5684 1274
- E-mail: jaime.castellanos@imss.gob.mx
-
Contact:
- María del Carmen Mora Rojas
- Telefoonnummer: 55 5684 1274
- E-mail: carmen.morar@imss.gob.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen 35 en 70 jaar oud en met een klinisch en tomografisch bewezen diagnose van een cerebrale vasculaire gebeurtenis in het territorium van de middelste cerebrale arterie.
- Patiënten met hemiparese secundair aan de cerebrovasculaire gebeurtenis
- Patiënten met een maximale Ashworth van 2 en Brunnstrom van minimaal 4
- Patiënten met of zonder afasie
- Patiënten met evolutie tussen 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van de cerebrovasculaire gebeurtenis
- Patiënten met een cerebrovasculaire gebeurtenis van elk geslacht
- Patiënten met een vasculair voorval zonder cognitief tekort
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, door hen of hun familielid of verantwoordelijke persoon.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens het onderzoek dementie of neurologisch-psychomotorische complicaties ontwikkelen.
- Patiënten die tijdens het onderzoek een nieuwe cerebrovasculaire gebeurtenis presenteren
- Patiënten die niet ten minste 90% van het programma voltooien
- Patiënten bij wie een gebrek aan gezinsondersteuning of secundaire winst wordt gedetecteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: virtual reality-activiteiten
De patiënt oefent de overeenkomstige activiteiten van de software die wordt aangegeven in de virtual reality-apparatuur.
|
De activiteiten worden uitgevoerd met het Virtual Reality-team, gedurende 1 uur, twee keer per week, gedurende 12 sessies (6 weken).
Het is aangewezen de werkzaamheden thuis, op soortgelijke apparatuur en met dezelfde of soortgelijke software, minimaal 1 uur per dag, minimaal 3 dagen per week te herhalen.
|
|
Experimenteel: Groep II: Modified Constraint-Induced Movement Therapy
Bij patiënten wordt het "gezonde" bovenste lidmaat aan de thorax bevestigd met een mitella en een horizontale schouderimmobilisator; De deelnemers oefenen fysieke en ergotherapeutische activiteiten met de paretische bovenste extremiteit.
|
Fysieke en ergotherapeutische activiteiten worden uitgevoerd met het paretische bovenste lidmaat, terwijl de patiënt het gezonde bovenste lidmaat "aan de borst vastgemaakt" heeft, gedurende 1 uur, tweemaal per week, gedurende 12 sessies (6 weken).
Geïndiceerd is om de werkzaamheden thuis te herhalen, 1 uur per dag, minimaal 3 dagen per week.
Daarnaast voert de deelnemer dagelijkse levensverrichtingen uit met de "vrije" paretische arm en de "vaste" gezonde arm, gedurende 5 uur per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Groep III: gebruikelijke fysiotherapie en ergotherapie
De deelnemers oefenen fysio- en ergotherapeutische activiteiten uit die normaal gesproken op de medische afdeling worden uitgevoerd, zonder enige beperking van de bovenste ledematen.
|
De fysio- en ergotherapeutische activiteiten die gebruikelijk zijn op de Medische Eenheid worden uitgevoerd gedurende 1 uur, tweemaal per week, gedurende 12 zittingen (6 weken).
Geïndiceerd is om de werkzaamheden thuis te herhalen, 1 uur per dag, minimaal 3 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit en invaliditeit van het paretische hemilichaam als gevolg van evento vascular cerebral (CVE) tot de behandeling van 3 weken.
Tijdsspanne: Fugl-Meyer-schaal zal worden toegediend in week 3 van de follow-up (net na voltooiing van 6 revalidatiesessies).
|
De motorische functionaliteit en invaliditeit van het paretische hemilichaam zal worden geëvalueerd met de Fugl-Meyer-schaal, deze omvat 5 domeinen en 113 items in totaal die worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0= kan niet presteren, 1= gedeeltelijk presteren, 2= volledig presteren ). De individuele scores worden opgeteld en de beoordeling kan een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 226 punten laten zien, waarvan 66 punten voor de bovenste extremiteit en 34 punten voor de onderste extremiteit. Een hogere score staat voor een betere functionaliteit van het hemilichaam (minder handicap). |
Fugl-Meyer-schaal zal worden toegediend in week 3 van de follow-up (net na voltooiing van 6 revalidatiesessies).
|
|
Functionaliteit en invaliditeit van het paretische hemilichaam als gevolg van cerebrovasculaire gebeurtenis (CVE) tot de 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: De Fugl-Meyer-schaal wordt afgenomen in week 6 van de follow-up (net na voltooiing van de 12 revalidatiesessies).
|
De verandering in motorische functionaliteit en handicap van het paretische hemilichaam zal worden geëvalueerd met de Fugl-Meyer-schaal, met 5 domeinen en 113 items in totaal die worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0= kan niet presteren, 1= gedeeltelijk presteren, 2= presteren geheel). De individuele scores worden opgeteld en de beoordeling kan een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 226 punten laten zien, waarvan 66 punten voor de bovenste extremiteit en 34 punten voor de onderste extremiteit. Veranderingen in een hogere score vertegenwoordigen een betere functionaliteit van het hemilichaam (minder handicap). |
De Fugl-Meyer-schaal wordt afgenomen in week 6 van de follow-up (net na voltooiing van de 12 revalidatiesessies).
|
|
Onafhankelijkheid van patiënt met hemiparese secundair aan cerebrovasculaire gebeurtenis (CVE) tot de 3 weken van behandeling.
Tijdsspanne: Motor Index-schaal zal worden afgenomen in week 3 van de follow-up (net na voltooiing van 6 therapiesessies).
|
De motorische functionaliteit en onafhankelijkheid van een patiënt met een paretisch hemilichaam zal worden geëvalueerd met een motorindexschaal, die bestaat uit 3 domeinen en 5 items (twee voor de bovenste ledematen, één voor de handgreep en twee voor de onderste ledematen). In elk domein kan een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 33 punten worden behaald, en 1 punt wordt opgeteld bij de som van alle punten voor de totale kwalificatie. Een hogere kwalificatie staat voor een beter vermogen om activiteiten van het dagelijkse menselijke leven uit te voeren (grotere onafhankelijkheid). |
Motor Index-schaal zal worden afgenomen in week 3 van de follow-up (net na voltooiing van 6 therapiesessies).
|
|
Onafhankelijkheid van patiënt met hemiparese secundair aan cerebrovasculaire gebeurtenis (CVE) tot de 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: De Motor Index-schaal wordt afgenomen in week 6 van de follow-up (net na voltooiing van de 12 therapiesessies).
|
De motorische functionaliteit en onafhankelijkheid van een patiënt met een paretisch hemilichaam zal worden geëvalueerd met een motorindexschaal, die bestaat uit 3 domeinen en 5 items (twee voor de bovenste ledematen, één voor de handgreep en twee voor de onderste ledematen). In elk domein kan een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 33 punten worden behaald, en 1 punt wordt opgeteld bij de som van alle punten voor de totale kwalificatie. Veranderingen in hogere kwalificaties vertegenwoordigen een beter vermogen om activiteiten van het dagelijkse menselijke leven uit te voeren (grotere onafhankelijkheid). |
De Motor Index-schaal wordt afgenomen in week 6 van de follow-up (net na voltooiing van de 12 therapiesessies).
|
|
Realisatie van de fijne klem van de plegia-hand als gevolg van cerebrovasculaire gebeurtenis (CVE) tot de behandeling van 3 weken.
Tijdsspanne: Fine clamp test zal worden afgenomen in week 3 van de follow-up (net na voltooiing van 6 therapiesessies).
|
De realisatie van grip van de plegia-hand zal worden geëvalueerd met de fijne klemtest, deze omvat drie acties voor het nemen van kubussen van verschillende grootte (score: 0- onvermogen om de kubus te pakken, 1- Grijp met de hele hand, 2- Radiale klem of 3 vingerklem en 3 wijsvinger duimklem). De totale kwalificatie heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 9 punten. Een hogere score staat voor een betere werking van de klem tussen wijsvinger en duim van de verlamde hand. |
Fine clamp test zal worden afgenomen in week 3 van de follow-up (net na voltooiing van 6 therapiesessies).
|
|
Realisatie van fijne klemming van de plegia-hand als gevolg van cerebrovasculaire gebeurtenis (CVE) tot de 6 weken van behandeling.
Tijdsspanne: Fine clamp test zal worden afgenomen in week 6 van de follow-up (net na het voltooien van 12 therapiesessies).
|
De realisatie van grip van de plegia-hand zal worden geëvalueerd met de fijne klemtest, deze omvat drie acties voor het nemen van kubussen van verschillende grootte (score: 0- onvermogen om de kubus te pakken, 1- Grijp met de hele hand, 2- Radiale klem of 3-vingerklem en duimklem met 3 wijsvingers). De totale kwalificatie heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 9 punten. Een hogere score staat voor een betere werking van de klem tussen wijsvinger en duim van de verlamde hand. |
Fine clamp test zal worden afgenomen in week 6 van de follow-up (net na het voltooien van 12 therapiesessies).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van patiënttevredenheid met de behandeling tot aan de 3 weken van de behandeling.
Tijdsspanne: Intrinsieke motivatie-inventaris zal worden afgenomen in week 3 van de follow-up (net na het voltooien van 6 revalidatiesessies).
|
De door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de ontvangen behandeling wordt geëvalueerd met de Intrinsieke Motivatie-inventarisatie. In de inventarisatie Intrinsieke Motivatie heeft het resultaat een minimale waarde van 22 en een maximale waarde van 154 punten. Score: van 1 (geen tevredenheid) tot 7 (maximale tevredenheid). Een hogere score vertegenwoordigt de hoogste mate van tevredenheid |
Intrinsieke motivatie-inventaris zal worden afgenomen in week 3 van de follow-up (net na het voltooien van 6 revalidatiesessies).
|
|
Niveau van patiënttevredenheid met de behandeling tot aan de 6 weken van de behandeling.
Tijdsspanne: Intrinsieke motivatie-inventaris zal worden afgenomen in week 6 van de follow-up (net na het voltooien van 12 revalidatiesessies).
|
De door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de ontvangen behandeling wordt geëvalueerd met de Intrinsieke Motivatie-inventarisatie. In de inventarisatie Intrinsieke Motivatie heeft het resultaat een minimale waarde van 22 en een maximale waarde van 154 punten. Score: van 1 (geen tevredenheid) tot 7 (maximale tevredenheid). Een hogere score vertegenwoordigt de hoogste mate van tevredenheid |
Intrinsieke motivatie-inventaris zal worden afgenomen in week 6 van de follow-up (net na het voltooien van 12 revalidatiesessies).
|
|
Niveau van afasie tot de 3 weken behandeling.
Tijdsspanne: Boston Aphasia Intensity-schaal zal worden afgenomen in week 3 van de follow-up (net na voltooiing van 6 revalidatiesessies).
|
De kwaliteit van de taal zal worden geëvalueerd met de Boston Aphasia Intensity-schaal bij patiënten na een cerebrovasculair voorval (CVE). In de Boston Aphasia Intensity-schaal heeft het resultaat een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 5 punten. Een hogere score staat voor een betere taalkwaliteit (minder afasie). |
Boston Aphasia Intensity-schaal zal worden afgenomen in week 3 van de follow-up (net na voltooiing van 6 revalidatiesessies).
|
|
Niveau van afasie tot de 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: Boston Aphasia Intensity-schaal zal worden afgenomen in week 6 van de follow-up (net na het voltooien van 12 revalidatiesessies).
|
De kwaliteit van de taal zal worden geëvalueerd met de Boston Aphasia Intensity-schaal bij patiënten na een cerebrovasculair voorval (CVE). In de Boston Aphasia Intensity-schaal heeft het resultaat een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 5 punten. Een hogere score staat voor een betere taalkwaliteit (minder afasie). |
Boston Aphasia Intensity-schaal zal worden afgenomen in week 6 van de follow-up (net na het voltooien van 12 revalidatiesessies).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R 2016 3702 44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .