Virtual Reality versus restriktion-induktion af bevægelse på hemiparese i cerebrovaskulær begivenhed
Effekt af forskellige terapeutiske modaliteter med virtual reality eller bevægelsesbegrænsning-induktion sammenlignet med sædvanlig fysisk og ergoterapi på motorisk restitution af paretiske lemmer hos patienter med cerebrovaskulær hændelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at måle effekten af rehabilitering med Virtual Reality eller begrænsning og induktion af bevægelse på hemiparese hos patienter med en cerebral vaskulær hændelse.
Spørgsmålet, der skal besvares, er: Hvad er effekten af forskellige terapeutiske modaliteter understøttet af Virtual Reality eller begrænsning og induktion af bevægelse sammenlignet med sædvanlig fysio- og ergoterapi på motorisk restitution af paretiske lemmer hos patienter med cerebrovaskulær hændelse?
Patienterne vil udføre aktiviteter med:
- Virtual reality eller
- Bevægelsesbegrænsning-induktionsterapi.
Efterforskerne vil sammenligne ændringerne i funktionaliteten af det paretiske halvlegeme med en gruppe, der gennemgår regelmæssig fysio- og ergoterapi, samt sprog- og behandlingsrelateret tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en diagnose af cerebrovaskulær hændelse (CVE) vil blive rekrutteret ved ankomst til den medicinske enhed i området for førstegangsaftale; fødselsdiagnosen vil blive verificeret, og der vil blive lavet en tid til konsultation hos en af forskerne -rehabiliteringsspecialist- (evaluator 1). Under ansættelsen vil formålet med undersøgelsen blive forklaret, og tvivl vil blive afklaret. Uanset om de accepterer eller ej, vil patienten modtage den konsultation, der normalt gives til denne type patienter, og oplysningerne vil blive registreret i journalen. Hvis du ikke accepterer, efter konsultationen, vil den passende behandling for din tilstand blive ordineret, og en efterfølgende tid vil blive lavet med den tilsvarende læge for at fortsætte din kontrol.
Hvis du indvilliger i at deltage, vil der blive udarbejdet et klinisk resumé, som omfatter demografiske data, uanset om du er arbejdstager eller ej, behovet for midlertidigt handicap i forbindelse med arbejde og kliniske data til forskningsfilen; Der vil også blive anmodet om underskrift af det informerede samtykke. Denne læge 1 udførte tildelingen til den terapeutiske modalitet ved hjælp af en tabel med tilfældige tal til: Gruppe 1. Terapi understøttet af virtual reality; Gruppe 2. Terapi understøttet af begrænsning og induktion af bevægelse; o Gruppe 3. Sædvanlig fysio- og ergoterapi. Aktiviteterne, der svarer til hver gruppe, vil blive udført i 2 sessioner om ugen, af 1 time hver session, i 6 uger.
Der vil blive lavet en tid, som skal vurderes af den anden rehabiliteringsspecialist (evaluator 2), som forbliver blind over for behandlingen og vil måle funktionaliteten af bryst- og bækkenlemmerne med de forskellige skalaer (Fugl-Meyer, Motor Index og Fine). Clamp Test), herunder muskeltonus, trofisme, mobilitetsbuer, lemmernes funktionalitet, såvel som af hånden, koordination, balance og sensoriske aspekter. Disse skalaer vil blive anvendt før (indledende vurdering -A.I.-), under (mellemliggende vurdering -Int.A.- uge 3, session 6) og efter (slutvurdering -F.A. - uge 6, session 12) af de forskellige rehabiliteringsprogrammer. . Samtidig vil Boston Aphasia Intensity-skalaen og Intrinsic Motivation Inventory blive brugt af en neuropsykolog, der er blind for behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- Telefonnummer: 4314 55 5228 9917
- E-mail: juan.gardunoe@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- Telefonnummer: 5521090980
- E-mail: mc_rojass@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Kontakt:
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- Telefonnummer: 55 5684 1274
- E-mail: jaime.castellanos@imss.gob.mx
-
Kontakt:
- María del Carmen Mora Rojas
- Telefonnummer: 55 5684 1274
- E-mail: carmen.morar@imss.gob.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter mellem 35 og 70 år og med en klinisk og tomografisk dokumenteret diagnose af en cerebral vaskulær hændelse i territoriet af den midterste cerebrale arterie.
- Patienter med hemiparese sekundært til den cerebrovaskulære hændelse
- Patienter med en maksimal Ashworth på 2 og Brunnstrom på minimum 4
- Patienter med eller uden afasi
- Patienter med udvikling mellem 1 til 3 måneder fra hospitalsudskrivning af den cerebrovaskulære hændelse
- Patienter med cerebrovaskulær hændelse af ethvert køn
- Patienter med vaskulær hændelse uden kognitiv underskud
- Patienter, der accepterer at deltage ved at underskrive et informeret samtykke fra dem selv eller deres familiemedlem eller ansvarlige.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udvikler demens eller neurologisk-psykomotoriske komplikationer under undersøgelsen.
- Patienter, der præsenterer en ny cerebrovaskulær hændelse under undersøgelsen
- Patienter, der ikke gennemfører mindst 90 % af programmet
- Patienter, hvor der påvises manglende familiestøtte eller sekundær gevinst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I: Virtual reality-aktiviteter
Patienten vil øve sig i de tilsvarende aktiviteter i softwaren, der er angivet i virtual reality-udstyret.
|
Aktiviteterne udføres med Virtual Reality-teamet i 1 time, to gange om ugen, i 12 sessioner (6 uger).
Det vil være indiceret at gentage aktiviteterne derhjemme, på lignende udstyr og med samme eller lignende software, mindst 1 time om dagen, mindst 3 dage om ugen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
Patienterne vil få det "sunde" overekstremitet fastgjort til thorax med en slynge og en vandret skulder-immobilizer; Deltagerne vil praktisere fysiske og ergoterapeutiske aktiviteter med det paretiske overekstremitet.
|
Fysio- og ergoterapeutiske aktiviteter vil blive udført med det paretiske overekstremitet, mens patienten har det raske overekstremitet "fastgjort til brystet", i 1 time, to gange om ugen, i 12 sessioner (6 uger).
Det vil blive indiceret at gentage aktiviteterne derhjemme, 1 time om dagen, mindst 3 dage om ugen.
Derudover vil deltageren udføre daglige aktiviteter med den "frie" paretiske arm og den "faste" raske arm, i 5 timer om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: Sædvanlig fysio- og ergoterapi
Deltagerne vil praktisere fysiske og ergoterapeutiske aktiviteter, der normalt tilbydes i Medicinsk Afdeling, uden nogen begrænsninger på overekstremiteterne.
|
De fysio- og ergoterapeutiske aktiviteter, der normalt udøves i Medicinsk Afdeling, vil blive udført i 1 time, to gange om ugen, i 12 sessioner (6 uger).
Det vil blive indiceret at gentage aktiviteterne derhjemme, 1 time om dagen, mindst 3 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet og invaliditet af det paretiske hemibody på grund af evento vascular cerebral (CVE) til de 3 ugers behandling.
Tidsramme: Fugl-Meyer-skalaen vil blive administreret i uge 3 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 6 rehabiliteringssessioner).
|
Den motoriske funktionalitet og funktionsnedsættelse af det paretiske halvlegeme vil blive evalueret med Fugl-Meyer skalaen, den omfatter 5 dominioner og 113 samlede elementer, der scores på en 3 punkts ordinær skala (0= kan ikke udføre, 1=præstere delvist, 2= præstere fuldt ud ). De enkelte scores summeres og vurderingen kan vise en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 226 point, herunder 66 point for overekstremiteten og 34 point for underekstremiteten. En højere score repræsenterer bedre funktionalitet af hemikroppen (mindre handicap). |
Fugl-Meyer-skalaen vil blive administreret i uge 3 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 6 rehabiliteringssessioner).
|
|
Funktionalitet og invaliditet af det paretiske hemibody på grund af cerebro vaskulær hændelse (CVE) til de 6 ugers behandling.
Tidsramme: Fugl-Meyer-skalaen vil blive administreret i uge 6 af opfølgningen (lige efter afslutning af de 12 genoptræningssessioner).
|
Ændringen i motorisk funktionalitet og handicap af det paretiske halvlegeme vil blive evalueret med Fugl-Meyer-skalaen, med 5 dominans og 113 samlede elementer, der scores på en 3-punkts ordinær skala (0= kan ikke udføre, 1=præstere delvist, 2= præstere fuldt ud). De enkelte scores summeres og vurderingen kan vise en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 226 point, herunder 66 point for overekstremiteten og 34 point for underekstremiteten. Ændringer til højere score repræsenterer bedre funktionalitet af hemibody (mindre handicap). |
Fugl-Meyer-skalaen vil blive administreret i uge 6 af opfølgningen (lige efter afslutning af de 12 genoptræningssessioner).
|
|
Uafhængighed af patient med hemiparese sekundært til cerebro vaskulær hændelse (CVE) til de 3 ugers behandling.
Tidsramme: Motorindeks-skalaen vil blive administreret i uge 3 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 6 terapisessioner).
|
Den motoriske funktionalitet og uafhængighed af en patient med paretisk hemibody vil blive evalueret med en motorisk indeksskala, den omfatter 3 dominioner og 5 punkter (to for overekstremitet, en til håndgreb- og to til underekstremitet). I hvert domæne kan opnås en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 33 point, og 1 point lægges til summen af dem alle for den samlede kvalifikation. En højere kvalifikation repræsenterer en bedre evne til at udføre aktiviteter i det daglige menneskeliv (større uafhængighed). |
Motorindeks-skalaen vil blive administreret i uge 3 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 6 terapisessioner).
|
|
Uafhængighed af patient med hemiparese sekundært til cerebro vaskulær hændelse (CVE) til de 6 ugers behandling.
Tidsramme: Motorindeks-skalaen vil blive administreret i uge 6 af opfølgningen (lige efter at have afsluttet de 12 terapisessioner).
|
Den motoriske funktionalitet og uafhængighed af en patient med paretisk hemibody vil blive evalueret med en motorisk indeksskala, den omfatter 3 dominioner og 5 punkter (to for overekstremitet, en til håndgreb- og to til underekstremitet). I hvert domæne kan opnås en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 33 point, og 1 point lægges til summen af dem alle for den samlede kvalifikation. Ændringer til højere kvalifikationer repræsenterer en bedre evne til at udføre aktiviteter i det daglige menneskelige liv (større uafhængighed). |
Motorindeks-skalaen vil blive administreret i uge 6 af opfølgningen (lige efter at have afsluttet de 12 terapisessioner).
|
|
Realisering af den fine klemme af plegihånden på grund af cerebro vaskulær hændelse (CVE) til de 3 ugers behandling.
Tidsramme: Fin klemmetest vil blive administreret i uge 3 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 6 terapisessioner).
|
Realiseringen af grebet af plegiahånden vil blive evalueret med finklemmetesten, den omfatter tre handlinger for terninger af forskellig størrelse (score: 0- manglende evne til at tage terningen, 1- Grib med hele hånden, 2- Radial klemme eller 3 finger klemme og 3 pegefinger tommelfinger klemme). Den samlede kvalifikation har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 9 point. En højere score repræsenterer en bedre ydeevne af klemmen mellem pegefingeren og tommelfingeren på den lammede hånd. |
Fin klemmetest vil blive administreret i uge 3 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 6 terapisessioner).
|
|
Realisering af fin klemme af plegihånden på grund af cerebro vaskulær hændelse (CVE) til de 6 ugers behandling.
Tidsramme: Fin klemmetest vil blive administreret i uge 6 af opfølgningen (lige efter at have afsluttet 12 behandlingssessioner).
|
Realiseringen af grebet af plegiahånden vil blive evalueret med finklemmetesten, den omfatter tre handlinger for terninger af forskellig størrelse (score: 0- manglende evne til at tage terningen, 1- Grib med hele hånden, 2- Radial klemme eller 3 fingerklemme og 3- pegefinger tommelfingerklemme). Den samlede kvalifikation har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 9 point. En højere score repræsenterer en bedre ydeevne af klemmen mellem pegefingeren og tommelfingeren på den lammede hånd. |
Fin klemmetest vil blive administreret i uge 6 af opfølgningen (lige efter at have afsluttet 12 behandlingssessioner).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af patienttilfredshed med behandlingen til de 3 ugers behandling.
Tidsramme: Intrinsic Motivation inventory vil blive administreret i uge 3 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 6 rehabiliteringssessioner).
|
Tilfredsheden rapporteret af patienten med den modtagne behandling vil blive evalueret med den indre motivationsopgørelse. I Intrinsic Motivation-opgørelsen har resultatet en minimumsværdi på 22 og en maksimumværdi på 154 point. Score: fra 1 (ingen tilfredshed) til 7 (maksimal tilfredshed). En højere score repræsenterer det bedste niveau af tilfredshed |
Intrinsic Motivation inventory vil blive administreret i uge 3 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 6 rehabiliteringssessioner).
|
|
Niveau af patienttilfredshed med behandlingen til de 6 ugers behandling.
Tidsramme: Intrinsic Motivation inventory vil blive administreret i uge 6 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 12 rehabiliteringssessioner).
|
Tilfredsheden rapporteret af patienten med den modtagne behandling vil blive evalueret med den indre motivationsopgørelse. I Intrinsic Motivation-opgørelsen har resultatet en minimumsværdi på 22 og en maksimumværdi på 154 point. Score: fra 1 (ingen tilfredshed) til 7 (maksimal tilfredshed). En højere score repræsenterer det bedste niveau af tilfredshed |
Intrinsic Motivation inventory vil blive administreret i uge 6 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 12 rehabiliteringssessioner).
|
|
Niveau af afasi til de 3 ugers behandling.
Tidsramme: Boston Aphasia Intensity-skalaen vil blive administreret i uge 3 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 6 rehabiliteringssessioner).
|
Kvaliteten af sproget vil blive evalueret med Boston Aphasia Intensity-skalaen hos patienter efter cerebro vascular event (CVE). I Boston Aphasia Intensity-skalaen har resultatet en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 5 point. En højere score repræsenterer en bedre sproglig kvalitet (mindre afasi). |
Boston Aphasia Intensity-skalaen vil blive administreret i uge 3 af opfølgningen (lige efter at have gennemført 6 rehabiliteringssessioner).
|
|
Niveau af afasi til de 6 ugers behandling.
Tidsramme: Boston Aphasia Intensity-skalaen vil blive administreret i uge 6 af opfølgningen (lige efter at have afsluttet 12 rehabiliteringssessioner).
|
Kvaliteten af sproget vil blive evalueret med Boston Aphasia Intensity-skalaen hos patienter efter cerebro vascular event (CVE). I Boston Aphasia Intensity-skalaen har resultatet en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 5 point. En højere score repræsenterer en bedre sproglig kvalitet (mindre afasi). |
Boston Aphasia Intensity-skalaen vil blive administreret i uge 6 af opfølgningen (lige efter at have afsluttet 12 rehabiliteringssessioner).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R 2016 3702 44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .