Realtà virtuale contro restrizione-induzione del movimento sull'emiparesi nell'evento cerebrovascolare
Effetto di diverse modalità terapeutiche con la realtà virtuale o l'induzione della limitazione del movimento rispetto alla normale terapia fisica e occupazionale sul recupero motorio degli arti paretici nei pazienti con evento cerebrovascolare
L'obiettivo di questo studio clinico è misurare l'effetto della riabilitazione con realtà virtuale o restrizione e induzione del movimento sull'emiparesi in pazienti con un evento vascolare cerebrale.
La domanda a cui rispondere è: qual è l'effetto di diverse modalità terapeutiche supportate dalla realtà virtuale o dalla restrizione e induzione del movimento rispetto alla normale terapia fisica e occupazionale sul recupero motorio degli arti paretici nei pazienti con evento cerebrovascolare?
I pazienti svolgeranno attività di:
- Realtà virtuale o
- Terapia di restrizione-induzione del movimento.
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nella funzionalità dell'emicorpo paretico con un gruppo sottoposto a regolare terapia fisica e occupazionale, così come il linguaggio e la soddisfazione correlata al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di evento cerebrovascolare (CVE) saranno reclutati all'arrivo presso l'Unità Medica nell'area del primo appuntamento; verrà verificata la diagnosi di parto e verrà fissato un appuntamento presso lo studio di uno dei ricercatori -specialista della riabilitazione- (valutatore 1). Durante l'appuntamento verrà spiegato lo scopo dello studio e chiariti i dubbi. Che accettino o meno, il paziente riceverà il consulto che normalmente viene fornito a questa tipologia di pazienti e le informazioni verranno registrate nella cartella clinica. Se non accetti, dopo la consultazione, ti verrà prescritta la gestione appropriata per la tua condizione e verrà fissato un successivo appuntamento con il medico corrispondente per continuare il tuo controllo.
Se accetti di partecipare, verrà predisposto un riepilogo clinico, che include i dati anagrafici, se sei un lavoratore o meno, la necessità di inabilità temporanea al lavoro e i dati clinici per il fascicolo di ricerca; Verrà richiesta anche la firma della lettera di consenso informato. Questo medico 1 ha eseguito l'assegnazione alla modalità terapeutica utilizzando una tabella di numeri casuali a: Gruppo 1. Terapia supportata dalla realtà virtuale; Gruppo 2. Terapia supportata da restrizione e induzione del movimento; o Gruppo 3. Solita terapia fisica e occupazionale. Le attività corrispondenti a ciascun gruppo saranno svolte durante 2 sessioni a settimana, di 1 ora ciascuna sessione, per 6 settimane.
Verrà fissato un appuntamento per essere valutato dal secondo specialista della riabilitazione (valutatore 2), che rimarrà cieco al trattamento, e misurerà la funzionalità degli arti toracici e pelvici con le diverse scale (Fugl-Meyer, Motor Index e Fine Clamp Test), comprendente tono muscolare, trofismo, archi di mobilità, funzionalità degli arti, oltre che della mano, coordinazione, equilibrio e aspetti sensoriali. Queste scale verranno applicate prima (valutazione iniziale -A.I.-), durante (valutazione intermedia -Int.A.- settimana 3, sessione 6) e dopo (valutazione finale -F.A. - settimana 6, sessione 12) dei diversi programmi riabilitativi. . Allo stesso tempo, la scala Boston Aphasia Intensity e l'Intrinsic Motivation Inventory saranno utilizzati da un neuropsicologo cieco al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- Numero di telefono: 4314 55 5228 9917
- Email: juan.gardunoe@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- Numero di telefono: 5521090980
- Email: mc_rojass@yahoo.com.mx
Luoghi di studio
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Ciudad de México, Messico, 06720
- Reclutamento
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Contatto:
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- Numero di telefono: 55 5684 1274
- Email: jaime.castellanos@imss.gob.mx
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Contatto:
- María del Carmen Mora Rojas
- Numero di telefono: 55 5684 1274
- Email: carmen.morar@imss.gob.mx
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 35 e 70 anni e con diagnosi clinicamente e tomograficamente comprovata di evento vascolare cerebrale nel territorio dell'arteria cerebrale media.
- Pazienti con emiparesi secondaria all'evento cerebrovascolare
- Pazienti con un massimo di Ashworth di 2 e Brunnstrom di minimo 4
- Pazienti con o senza afasia
- Pazienti con evoluzione da 1 a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale dell'evento cerebrovascolare
- Pazienti con evento cerebrovascolare di qualsiasi sesso
- Pazienti con evento vascolare senza deficit cognitivo
- Pazienti che accettano di partecipare firmando un consenso informato, da parte loro o di un loro familiare o responsabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sviluppano demenza o complicanze neurologico-psicomotrici durante lo studio.
- Pazienti che presentano un nuovo evento cerebrovascolare durante l'indagine
- Pazienti che non completano almeno il 90% del programma
- Pazienti in cui viene rilevata una mancanza di sostegno familiare o guadagno secondario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I: attività di realtà virtuale
Il paziente eserciterà le attività corrispondenti del software indicato nell'apparecchiatura di realtà virtuale.
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Le attività saranno svolte con il team di Realtà Virtuale, per 1 ora, due volte a settimana, per 12 sessioni (6 settimane).
Sarà indicato ripetere le attività a casa, su apparecchiature simili e con software uguale o simile, almeno 1 ora al giorno, almeno 3 giorni alla settimana.
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Sperimentale: Gruppo II: Terapia del movimento indotta da costrizione modificata
I pazienti avranno l'arto superiore "sano" fissato al torace con un'imbracatura e un immobilizzatore orizzontale della spalla; I partecipanti praticheranno attività di terapia fisica e occupazionale con l'arto superiore paretico.
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Verranno svolte attività di fisioterapia e terapia occupazionale con l'arto superiore paretico, mentre il paziente ha l'arto superiore sano "attaccato al torace", per 1 ora, due volte a settimana, per 12 sedute (6 settimane).
Sarà indicato ripetere le attività a casa, 1 ora al giorno, almeno 3 giorni alla settimana.
Inoltre, il partecipante svolgerà attività di vita quotidiana con il braccio paretico "libero" e il braccio sano "fisso", per 5 ore al giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo III: Solita terapia fisica e occupazionale
I partecipanti eserciteranno le attività di terapia fisica e occupazionale che sono normalmente fornite nell'Unità Medica, senza alcuna restrizione agli arti superiori.
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Le attività di fisioterapia e terapia occupazionale abitualmente praticate nell'Unità Medica saranno svolte per 1 ora, due volte a settimana, per 12 sedute (6 settimane).
Sarà indicato ripetere le attività a casa, per 1 ora al giorno, almeno 3 giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità e disabilità dell'emicorpo paretico per evento vascolare cerebrale (CVE) alle 3 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: La scala Fugl-Meyer verrà somministrata alla settimana 3 del follow-up (subito dopo aver completato 6 sessioni di riabilitazione).
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La funzionalità motoria e la disabilità dell'emicorpo paretico sarà valutata con la scala Fugl-Meyer, che comprende 5 domini e 113 item totali che vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0= non può eseguire, 1= eseguire parzialmente, 2= eseguire completamente ). I punteggi individuali vengono sommati e la valutazione può mostrare un valore minimo di 0 e un valore massimo di 226 punti, di cui 66 punti per l'arto superiore e 34 punti per l'arto inferiore. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità dell'emicorpo (meno disabilità). |
La scala Fugl-Meyer verrà somministrata alla settimana 3 del follow-up (subito dopo aver completato 6 sessioni di riabilitazione).
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Funzionalità e disabilità dell'emicorpo paretico da evento cerebrovascolare (CVE) alle 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: La scala Fugl-Meyer verrà somministrata alla settimana 6 del follow-up (subito dopo aver completato le 12 sessioni di riabilitazione).
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Il cambiamento nella funzionalità motoria e nella disabilità dell'emicorpo paretico sarà valutato con la scala Fugl-Meyer, con 5 domini e 113 item totali che vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0= non può eseguire, 1= eseguire parzialmente, 2= eseguire completamente). I punteggi individuali vengono sommati e la valutazione può mostrare un valore minimo di 0 e un valore massimo di 226 punti, di cui 66 punti per l'arto superiore e 34 punti per l'arto inferiore. Le modifiche al punteggio più alto rappresentano una migliore funzionalità dell'emicorpo (minore disabilità). |
La scala Fugl-Meyer verrà somministrata alla settimana 6 del follow-up (subito dopo aver completato le 12 sessioni di riabilitazione).
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Indipendenza del paziente con emiparesi secondaria a evento cerebrovascolare (CVE) alle 3 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: La scala dell'indice motorio verrà somministrata alla settimana 3 del follow-up (subito dopo aver completato 6 sessioni di terapia).
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La funzionalità motoria e l'autonomia del paziente con emicorpo paretico sarà valutata con la scala dell'indice motorio, che comprende 3 domini e 5 item (due per l'arto superiore, uno per la presa della mano e due per l'arto inferiore). In ogni dominio si può ottenere un valore minimo di 0 e un valore massimo di 33 punti, e 1 punto viene aggiunto alla somma di tutti per la qualificazione totale. Una qualifica più elevata rappresenta una migliore capacità di svolgere attività della vita umana quotidiana (maggiore autonomia). |
La scala dell'indice motorio verrà somministrata alla settimana 3 del follow-up (subito dopo aver completato 6 sessioni di terapia).
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Indipendenza del paziente con emiparesi secondaria a evento cerebrovascolare (CVE) alle 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: La scala dell'indice motorio verrà somministrata alla settimana 6 del follow-up (subito dopo aver completato le 12 sessioni di terapia).
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La funzionalità motoria e l'autonomia del paziente con emicorpo paretico sarà valutata con la scala dell'indice motorio, che comprende 3 domini e 5 item (due per l'arto superiore, uno per la presa della mano e due per l'arto inferiore). In ogni dominio si può ottenere un valore minimo di 0 e un valore massimo di 33 punti, e 1 punto viene aggiunto alla somma di tutti per la qualificazione totale. Il passaggio a una qualifica superiore rappresenta una migliore capacità di svolgere attività della vita umana quotidiana (maggiore autonomia). |
La scala dell'indice motorio verrà somministrata alla settimana 6 del follow-up (subito dopo aver completato le 12 sessioni di terapia).
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Realizzazione del morsetto fine della mano plegica per evento cerebrovascolare (CVE) alle 3 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Il fine clamp test verrà somministrato alla settimana 3 del follow-up (subito dopo aver completato 6 sessioni di terapia).
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La realizzazione della presa della mano plegica sarà valutata con il test del morsetto fine, che comprende tre azioni per prendere cubi di dimensioni diverse (punteggio: 0- incapacità di prendere il cubo, 1- Afferrare con tutta la mano, 2- Pinza radiale o pinza a 3 dita e pinza a 3 dita indice). La qualificazione totale ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 9 punti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore esecuzione della pinza tra l'indice e il pollice della mano paralizzata. |
Il fine clamp test verrà somministrato alla settimana 3 del follow-up (subito dopo aver completato 6 sessioni di terapia).
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Realizzazione di morsetto fine della mano plegica per evento cerebrovascolare (CVE) alle 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Il fine clamp test verrà somministrato alla settimana 6 del follow-up (subito dopo aver completato 12 sessioni di terapia).
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La realizzazione della presa della mano plegica sarà valutata con il test del morsetto fine, che comprende tre azioni per prendere cubi di dimensioni diverse (punteggio: 0- incapacità di prendere il cubo, 1- Afferrare con tutta la mano, 2- Pinza radiale o pinza a 3 dita e pinza a 3 dita indice). La qualificazione totale ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 9 punti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore esecuzione della pinza tra l'indice e il pollice della mano paralizzata. |
Il fine clamp test verrà somministrato alla settimana 6 del follow-up (subito dopo aver completato 12 sessioni di terapia).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di soddisfazione del paziente con il trattamento alle 3 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: L'inventario della motivazione intrinseca verrà somministrato alla settimana 3 del follow-up (subito dopo aver completato 6 sessioni di riabilitazione).
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Verrà valutata la soddisfazione riferita dal paziente per il trattamento ricevuto, con l'inventario della Motivazione Intrinseca. Nell'inventario della Motivazione Intrinseca il risultato ha un valore minimo di 22 e un valore massimo di 154 punti. Punteggio: da 1 (nessuna soddisfazione) a 7 (massima soddisfazione). Un punteggio più alto rappresenta un miglior livello di soddisfazione |
L'inventario della motivazione intrinseca verrà somministrato alla settimana 3 del follow-up (subito dopo aver completato 6 sessioni di riabilitazione).
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Livello di soddisfazione del paziente con il trattamento alle 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: L'inventario della motivazione intrinseca verrà somministrato alla settimana 6 del follow-up (subito dopo aver completato 12 sessioni di riabilitazione).
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Verrà valutata la soddisfazione riferita dal paziente per il trattamento ricevuto, con l'inventario della Motivazione Intrinseca. Nell'inventario della Motivazione Intrinseca il risultato ha un valore minimo di 22 e un valore massimo di 154 punti. Punteggio: da 1 (nessuna soddisfazione) a 7 (massima soddisfazione). Un punteggio più alto rappresenta un miglior livello di soddisfazione |
L'inventario della motivazione intrinseca verrà somministrato alla settimana 6 del follow-up (subito dopo aver completato 12 sessioni di riabilitazione).
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Livello di afasia alle 3 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: La scala Boston Aphasia Intensity verrà somministrata alla settimana 3 del follow-up (subito dopo aver completato 6 sessioni di riabilitazione).
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La qualità del linguaggio sarà valutata con la scala Boston Aphasia Intensity nei pazienti dopo evento cerebrovascolare (CVE). Nella scala Boston Aphasia Intensity il risultato ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5 punti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità del linguaggio (meno afasia). |
La scala Boston Aphasia Intensity verrà somministrata alla settimana 3 del follow-up (subito dopo aver completato 6 sessioni di riabilitazione).
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Livello di afasia alle 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: La scala Boston Aphasia Intensity verrà somministrata alla settimana 6 del follow-up (subito dopo aver completato 12 sessioni di riabilitazione).
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La qualità del linguaggio sarà valutata con la scala Boston Aphasia Intensity nei pazienti dopo evento cerebrovascolare (CVE). Nella scala Boston Aphasia Intensity il risultato ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 5 punti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità del linguaggio (meno afasia). |
La scala Boston Aphasia Intensity verrà somministrata alla settimana 6 del follow-up (subito dopo aver completato 12 sessioni di riabilitazione).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 2016 3702 44
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