Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность в сравнении с индукцией ограничения движения при гемипарезе при цереброваскулярном событии

28 августа 2023 г. обновлено: María del Carmen Rojas-Sosa, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Влияние различных терапевтических методов с виртуальной реальностью или индукцией ограничения движения по сравнению с обычной физической и трудовой терапией на двигательное восстановление паретичных конечностей у пациентов с цереброваскулярным событием

Целью этого клинического исследования является измерение влияния реабилитации с использованием виртуальной реальности или ограничения и индукции движения на гемипарез у пациентов с церебральным сосудистым событием.

Вопрос, на который необходимо ответить: каково влияние различных терапевтических методов, поддерживаемых виртуальной реальностью или ограничением и индукцией движения, по сравнению с обычной физической и трудовой терапией на двигательное восстановление паретичных конечностей у пациентов с цереброваскулярным событием?

Пациенты будут выполнять следующие действия:

  • Виртуальная реальность или
  • Индукционная терапия ограничения движения.

Исследователи будут сравнивать изменения в функциональности паретического полутела с группой, регулярно подвергающейся физической и трудовой терапии, а также удовлетворенность языком и лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом цереброваскулярное событие (ЦВЕ) будут набраны по прибытии в Медсанчасть в зоне первого приема; диагноз родов будет проверен, и будет назначена встреча в консультационном кабинете одного из исследователей - специалиста по реабилитации - (оценщик 1). Во время приема будет объяснена цель исследования и прояснены сомнения. Независимо от того, соглашаются они или нет, пациент получит консультацию, которая обычно предоставляется этому типу пациентов, и информация будет записана в истории болезни. Если вы не согласны, после консультации будет назначено соответствующее лечение для вашего состояния, и последующая встреча с соответствующим врачом будет назначена для продолжения вашего контроля.

Если вы согласны участвовать, будет подготовлено клиническое резюме, которое включает демографические данные, независимо от того, являетесь ли вы работником или нет, необходимость временной нетрудоспособности и клинические данные для исследовательского файла; Также будет запрошена подпись письма об информированном согласии. Этот врач 1 выполнил назначение терапевтического метода, используя таблицу случайных чисел, для: группы 1. Терапия, поддерживаемая виртуальной реальностью; Группа 2. Терапия, поддерживаемая ограничением и индукцией движения; o Группа 3. Обычная лечебная физкультура и трудотерапия. Мероприятия, соответствующие каждой группе, будут проводиться в течение 2 занятий в неделю по 1 часу каждое занятие в течение 6 недель.

Будет назначена встреча для оценки вторым специалистом по реабилитации (оценщик 2), который останется слепым к лечению и будет измерять функциональность грудных и тазовых конечностей с помощью различных шкал (Fugl-Meyer, Motor Index и Fine). Clamp Test), включая мышечный тонус, трофику, дуги подвижности, функциональность конечностей, а также кисти, координацию, равновесие и сенсорные аспекты. Эти шкалы будут применяться до (начальная оценка -A.I.-), во время (промежуточная оценка -Int.A.- неделя 3, занятие 6) и после (окончательная оценка -F.A. - неделя 6, занятие 12) различных реабилитационных программ. . В то же время Бостонская шкала интенсивности афазии и опросник внутренней мотивации будут использоваться нейропсихологом, не имеющим представления о лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
  • Номер телефона: 4314 55 5228 9917
  • Электронная почта: juan.gardunoe@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
  • Номер телефона: 5521090980
  • Электронная почта: mc_rojass@yahoo.com.mx

Места учебы

  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 06720
        • Рекрутинг
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Контакт:
        • Контакт:
          • María del Carmen Mora Rojas
          • Номер телефона: 55 5684 1274
          • Электронная почта: carmen.morar@imss.gob.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 35 до 70 лет с клинически и томографически подтвержденным диагнозом мозгового сосудистого события в бассейне средней мозговой артерии.
  • Пациенты с гемипарезом, вторичным по отношению к цереброваскулярному событию
  • Пациенты с максимальным баллом Ashworth 2 и Brunnstrom минимум 4
  • Пациенты с афазией или без нее
  • Пациенты с эволюцией цереброваскулярного события в период от 1 до 3 месяцев после выписки из стационара.
  • Пациенты с цереброваскулярными нарушениями любого пола
  • Пациенты с сосудистым событием без когнитивного дефицита
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать путем подписания информированного согласия ими самими или членом их семьи или ответственным лицом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых во время исследования развилась деменция или неврологические-психомоторные осложнения.
  • Пациенты с новым цереброваскулярным событием во время исследования
  • Пациенты, которые не завершили как минимум 90% программы
  • Пациенты, у которых выявляется отсутствие поддержки семьи или вторичная выгода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I: деятельность в виртуальной реальности.
Пациент будет практиковать соответствующие действия программного обеспечения, указанные в оборудовании виртуальной реальности.
Поведенческий: Виртуальная реальность
Мероприятия будут проводиться с командой виртуальной реальности, по 1 часу, два раза в неделю, в течение 12 сеансов (6 недель). Будет указано повторять занятия дома, на аналогичном оборудовании и с тем же или подобным программным обеспечением, по крайней мере, 1 час в день, по крайней мере, 3 дня в неделю.
Экспериментальный: Группа II: Модифицированная двигательная терапия, вызванная ограничением
Пациентам будет зафиксирована «здоровая» верхняя конечность к грудной клетке с помощью перевязи и горизонтального плечевого иммобилайзера; Участники будут практиковать лечебную физкультуру и трудотерапию с паретичной верхней конечностью.
Поведенческий: Модифицированная двигательная терапия, вызванная ограничениями
Физио- и трудотерапевтические мероприятия будут проводиться с паретичной верхней конечностью, при этом здоровая верхняя конечность пациента «прикреплена к груди», по 1 часу, два раза в неделю, в течение 12 сеансов (6 недель). Будет показано, чтобы повторять занятия дома, 1 час в день, по крайней мере, 3 дня в неделю. Кроме того, участник будет выполнять повседневные действия со «свободной» паретичной рукой и «фиксированной» здоровой рукой по 5 часов в день.
Активный компаратор: Группа III: обычная физиотерапия и трудотерапия.
Участники будут практиковать физио- и трудотерапевтические мероприятия, которые обычно проводятся в медсанчасти, без каких-либо ограничений на верхние конечности.
Поведенческий: Обычная физиотерапия и трудотерапия
Физические и трудотерапевтические мероприятия, которые обычно практикуются в медицинском блоке, будут проводиться в течение 1 часа, два раза в неделю, в течение 12 сеансов (6 недель). Будет показано, чтобы повторять занятия дома, по 1 часу в день, по крайней мере, 3 дня в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность и инвалидность паретического полутела вследствие эвентососудистого церебрального поражения (ССЭ) к 3 нед лечения.
Временное ограничение: Шкала Fugl-Meyer будет введена на 3-й неделе наблюдения (сразу после завершения 6 сеансов реабилитации).

Двигательная функциональность и инвалидность паретического полушария будут оцениваться по шкале Фугля-Мейера, она включает 5 доменов и 113 пунктов, которые оцениваются по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью). ).

Индивидуальные баллы суммируются, и оценка может показать минимальное значение 0 и максимальное значение 226 баллов, включая 66 баллов для верхней конечности и 34 балла для нижней конечности.

Более высокий балл представляет лучшую функциональность полутела (меньшую инвалидность).
Шкала Fugl-Meyer будет введена на 3-й неделе наблюдения (сразу после завершения 6 сеансов реабилитации).
Функциональность и инвалидность паретического полутела вследствие цереброваскулярного события (ЦСС) к 6 нед лечения.
Временное ограничение: Шкала Fugl-Meyer будет применяться на 6-й неделе наблюдения (сразу после завершения 12 сеансов реабилитации).

Изменение двигательной функциональности и инвалидность паретического полушария будут оцениваться по шкале Фугля-Мейера с 5 доминионами и 113 общими пунктами, которые оцениваются по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет). в полной мере).

Индивидуальные баллы суммируются, и оценка может показать минимальное значение 0 и максимальное значение 226 баллов, включая 66 баллов для верхней конечности и 34 балла для нижней конечности.

Изменения в сторону более высокого балла представляют лучшую функциональность полутела (меньшую инвалидность).
Шкала Fugl-Meyer будет применяться на 6-й неделе наблюдения (сразу после завершения 12 сеансов реабилитации).
Самостоятельность пациента с гемипарезом, вторичным по отношению к цереброваскулярному событию (CVE), до 3 недель лечения.
Временное ограничение: Шкала моторного индекса будет введена на 3-й неделе наблюдения (сразу после завершения 6 сеансов терапии).

Двигательную функциональность и самостоятельность пациента с паретичным полутелом оценивают по шкале моторного индекса, состоящей из 3 домининов и 5 пунктов (два для верхних конечностей, один для захвата рук и два для нижних конечностей). В каждом домене можно получить минимальное значение 0 и максимальное значение 33 балла, и 1 балл добавляется к сумме всех из них для общей квалификации.

Более высокая квалификация представляет собой лучшую способность выполнять повседневную деятельность человека (большая независимость).
Шкала моторного индекса будет введена на 3-й неделе наблюдения (сразу после завершения 6 сеансов терапии).
Независимость пациента с гемипарезом, вторичным по отношению к цереброваскулярному событию (CVE), до 6 недель лечения.
Временное ограничение: Шкала моторного индекса будет введена на 6-й неделе наблюдения (сразу после завершения 12 сеансов терапии).

Двигательную функциональность и самостоятельность пациента с паретичным полутелом оценивают по шкале моторного индекса, состоящей из 3 домининов и 5 пунктов (два для верхних конечностей, один для захвата рук и два для нижних конечностей). В каждом домене можно получить минимальное значение 0 и максимальное значение 33 балла, и 1 балл добавляется к сумме всех из них для общей квалификации.

Изменения в более высокую квалификацию представляют собой лучшую способность выполнять повседневную деятельность человека (большую независимость).
Шкала моторного индекса будет введена на 6-й неделе наблюдения (сразу после завершения 12 сеансов терапии).
Реализация тонкого зажима плегической руки по поводу цереброваскулярного события (ЦСО) к 3 неделям лечения.
Временное ограничение: Тонкий клэмп-тест будет проводиться на 3-й неделе наблюдения (сразу после завершения 6 сеансов терапии).

Реализация захвата плегической руки будет оцениваться с помощью теста тонкого зажима, который включает в себя три действия по взятию кубиков разного размера (оценка: 0- неспособность взять кубик, 1- захват всей рукой, 2- радиальный зажим или зажим для 3 пальцев и зажим для большого пальца из 3 указательных пальцев). Общая квалификация имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 9 баллов.

Более высокий балл представляет собой лучшее выполнение зажима между указательным и большим пальцами парализованной руки.
Тонкий клэмп-тест будет проводиться на 3-й неделе наблюдения (сразу после завершения 6 сеансов терапии).
Осуществление тонкого зажима плегической кисти в связи с нарушением мозгового кровообращения (ЦСО) к 6 неделям лечения.
Временное ограничение: Тонкий клэмп-тест будет проводиться на 6-й неделе наблюдения (сразу после завершения 12 сеансов терапии).

Реализация захвата плегической руки будет оцениваться с помощью теста тонкого зажима, который включает в себя три действия по взятию кубиков разного размера (оценка: 0- неспособность взять кубик, 1- захват всей рукой, 2- радиальный зажим или зажим для 3 пальцев и зажим для большого пальца из 3 указательных пальцев). Общая квалификация имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 9 баллов.

Более высокий балл представляет собой лучшее выполнение зажима между указательным и большим пальцами парализованной руки.
Тонкий клэмп-тест будет проводиться на 6-й неделе наблюдения (сразу после завершения 12 сеансов терапии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности пациентов лечением к 3 неделям лечения.
Временное ограничение: Инвентаризация внутренней мотивации будет проведена на 3-й неделе наблюдения (сразу после завершения 6 сеансов реабилитации).

Удовлетворенность пациента полученным лечением будет оцениваться с помощью опросника внутренней мотивации.

В перечне внутренней мотивации результат имеет минимальное значение 22 и максимальное значение 154 балла. Оценка: от 1 (нет удовлетворения) до 7 (максимальное удовлетворение).

Более высокий балл представляет лучший уровень удовлетворенности
Инвентаризация внутренней мотивации будет проведена на 3-й неделе наблюдения (сразу после завершения 6 сеансов реабилитации).
Уровень удовлетворенности пациентов лечением к 6 неделям лечения.
Временное ограничение: Инвентаризация внутренней мотивации будет проведена на 6-й неделе наблюдения (сразу после завершения 12 сеансов реабилитации).

Удовлетворенность пациента полученным лечением будет оцениваться с помощью опросника внутренней мотивации.

В перечне внутренней мотивации результат имеет минимальное значение 22 и максимальное значение 154 балла. Оценка: от 1 (нет удовлетворения) до 7 (максимальное удовлетворение).

Более высокий балл представляет лучший уровень удовлетворенности
Инвентаризация внутренней мотивации будет проведена на 6-й неделе наблюдения (сразу после завершения 12 сеансов реабилитации).
Уровень афазии к 3 нед лечения.
Временное ограничение: Бостонская шкала интенсивности афазии будет введена на 3-й неделе наблюдения (сразу после завершения 6 сеансов реабилитации).

Качество речи будет оцениваться с помощью бостонской шкалы интенсивности афазии у пациентов после нарушения мозгового кровообращения (ЦСО).

По шкале интенсивности бостонской афазии результат имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 5 баллов.

Более высокий балл означает лучшее качество языка (меньше афазии).
Бостонская шкала интенсивности афазии будет введена на 3-й неделе наблюдения (сразу после завершения 6 сеансов реабилитации).
Уровень афазии к 6 нед лечения.
Временное ограничение: Бостонскую шкалу интенсивности афазии вводят на 6-й неделе наблюдения (сразу после завершения 12 сеансов реабилитации).

Качество речи будет оцениваться с помощью бостонской шкалы интенсивности афазии у пациентов после нарушения мозгового кровообращения (ЦСО).

По шкале интенсивности бостонской афазии результат имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 5 баллов.

Более высокий балл означает лучшее качество языка (меньше афазии).
Бостонскую шкалу интенсивности афазии вводят на 6-й неделе наблюдения (сразу после завершения 12 сеансов реабилитации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R 2016 3702 44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться