Virtuelle Realität versus Bewegungseinschränkung bei Hemiparese bei zerebrovaskulärem Ereignis
Auswirkung verschiedener Therapiemodalitäten mit virtueller Realität oder Bewegungseinschränkungsinduktion im Vergleich zur üblichen Physio- und Ergotherapie auf die motorische Erholung paretischer Gliedmaßen bei Patienten mit zerebrovaskulärem Ereignis
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von Rehabilitation mit virtueller Realität oder Bewegungseinschränkung und -induktion auf die Hemiparese bei Patienten mit einem zerebralen Gefäßereignis zu messen.
Die zu beantwortende Frage lautet: Welche Wirkung haben verschiedene Therapiemodalitäten, die durch virtuelle Realität oder Bewegungseinschränkung und -induktion unterstützt werden, im Vergleich zur üblichen Physiotherapie und Ergotherapie auf die motorische Erholung paretischer Gliedmaßen bei Patienten mit zerebrovaskulärem Ereignis?
Die Patienten werden folgende Aktivitäten durchführen:
- Virtuelle Realität bzw
- Bewegungseinschränkungs-Induktionstherapie.
Die Forscher vergleichen die Veränderungen in der Funktionalität des paretischen Halbkörpers mit einer Gruppe, die sich regelmäßiger Physio- und Ergotherapie unterzieht, sowie sprachliche und behandlungsbezogene Zufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit der Diagnose eines zerebrovaskulären Ereignisses (CVE) werden bei Ankunft in der medizinischen Abteilung im Bereich für den ersten Termin rekrutiert; Die Entbindungsdiagnose wird überprüft und ein Termin im Sprechzimmer eines der Forscher –Rehabilitationsspezialisten- (Gutachter 1) vereinbart. Im Rahmen des Termins wird der Zweck der Studie erläutert und Zweifel geklärt. Unabhängig davon, ob er zustimmt oder nicht, erhält der Patient die Beratung, die normalerweise für diese Art von Patienten durchgeführt wird, und die Informationen werden in der Krankenakte aufgezeichnet. Wenn Sie dies nicht akzeptieren, wird Ihnen nach der Konsultation die für Ihre Erkrankung geeignete Behandlung verordnet und ein anschließender Termin mit dem entsprechenden Arzt vereinbart, um Ihre Kontrolle fortzusetzen.
Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, wird eine klinische Zusammenfassung erstellt, die demografische Daten, ob Sie erwerbstätig sind oder nicht, die Notwendigkeit einer vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit und klinische Daten für die Forschungsakte enthält; Außerdem wird um die Unterschrift des Einverständnisschreibens gebeten. Dieser Arzt 1 führte die Zuordnung zur Therapiemodalität mithilfe einer Zufallszahlentabelle durch: Gruppe 1. Therapie unterstützt durch virtuelle Realität; Gruppe 2. Therapie unterstützt durch Bewegungseinschränkung und -induktion; o Gruppe 3. Übliche Physio- und Ergotherapie. Die jeder Gruppe entsprechenden Aktivitäten werden 6 Wochen lang in 2 Sitzungen pro Woche zu je 1 Stunde durchgeführt.
Es wird ein Termin zur Beurteilung durch den zweiten Rehabilitationsspezialisten (Gutachter 2) vereinbart, der für die Behandlung blind bleibt und die Funktionalität der Brust- und Beckenglieder anhand der verschiedenen Skalen (Fugl-Meyer, Motorindex und Fein) misst Klemmtest), einschließlich Muskeltonus, Tropismus, Beweglichkeitsbögen, Funktionalität der Gliedmaßen sowie der Hand, Koordination, Gleichgewicht und sensorische Aspekte. Diese Skalen werden vor (Erstbeurteilung -A.I.-), während (Zwischenbeurteilung -Int.A.- Woche 3, Sitzung 6) und nach (Abschlussbeurteilung -F.A. - Woche 6, Sitzung 12) der verschiedenen Rehabilitationsprogramme angewendet. . Gleichzeitig werden die Boston Aphasia Intensity Scale und das Intrinsic Motivation Inventory von einem für die Behandlung blinden Neuropsychologen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- Telefonnummer: 4314 55 5228 9917
- E-Mail: juan.gardunoe@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- Telefonnummer: 5521090980
- E-Mail: mc_rojass@yahoo.com.mx
Studienorte
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Ciudad de México, Mexiko, 06720
- Rekrutierung
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Kontakt:
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- Telefonnummer: 55 5684 1274
- E-Mail: jaime.castellanos@imss.gob.mx
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Kontakt:
- María del Carmen Mora Rojas
- Telefonnummer: 55 5684 1274
- E-Mail: carmen.morar@imss.gob.mx
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 35 und 70 Jahren und mit einer klinisch und tomografisch gesicherten Diagnose eines zerebralen Gefäßereignisses im Bereich der mittleren Hirnarterie.
- Patienten mit Hemiparese als Folge des zerebrovaskulären Ereignisses
- Patienten mit einem maximalen Ashworth-Wert von 2 und einem Brunnstrom-Wert von mindestens 4
- Patienten mit oder ohne Aphasie
- Patienten mit einer Entwicklung des zerebrovaskulären Ereignisses zwischen 1 und 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
- Patienten mit zerebrovaskulärem Ereignis jeden Geschlechts
- Patienten mit vaskulärem Ereignis ohne kognitives Defizit
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen, indem sie eine Einverständniserklärung von ihnen selbst oder einem Familienmitglied oder einer verantwortlichen Person unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Studie Demenz oder neurologische-psychomotorische Komplikationen entwickeln.
- Patienten, bei denen während der Untersuchung ein neues zerebrovaskuläres Ereignis auftritt
- Patienten, die nicht mindestens 90 % des Programms abschließen
- Patienten, bei denen ein Mangel an familiärer Unterstützung oder ein sekundärer Gewinn festgestellt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I: Virtual-Reality-Aktivitäten
Der Patient übt die entsprechenden Aktivitäten der in der Virtual-Reality-Ausrüstung angegebenen Software.
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Die Aktivitäten werden mit dem Virtual-Reality-Team für 1 Stunde, zweimal pro Woche, für 12 Sitzungen (6 Wochen) durchgeführt.
Es wird empfohlen, die Aktivitäten zu Hause, auf ähnlichen Geräten und mit derselben oder einer ähnlichen Software mindestens 1 Stunde am Tag und an mindestens 3 Tagen in der Woche zu wiederholen.
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Experimental: Gruppe II: Modifizierte, durch Zwänge induzierte Bewegungstherapie
Den Patienten wird die „gesunde“ obere Extremität mit einer Schlinge und einer horizontalen Schulter-Wegfahrsperre am Brustkorb fixiert; Die Teilnehmer üben physiotherapeutische und ergotherapeutische Aktivitäten mit der paretischen oberen Extremität aus.
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Physiotherapie- und Ergotherapie-Aktivitäten werden mit der gelähmten oberen Extremität durchgeführt, während der Patient die gesunde obere Extremität „an der Brust befestigt“ hat, für 1 Stunde, zweimal pro Woche, für 12 Sitzungen (6 Wochen).
Es wird angezeigt, die Aktivitäten zu Hause mindestens 1 Stunde am Tag und an mindestens 3 Tagen in der Woche zu wiederholen.
Darüber hinaus führt der Teilnehmer 5 Stunden am Tag Aktivitäten des täglichen Lebens mit dem „freien“ paretischen Arm und dem „festen“ gesunden Arm durch.
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Aktiver Komparator: Gruppe III: Übliche Physiotherapie und Ergotherapie
Die Teilnehmer üben physio- und ergotherapeutische Tätigkeiten aus, die normalerweise in der medizinischen Abteilung angeboten werden, ohne Einschränkungen der oberen Extremitäten.
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Die physiotherapeutischen und ergotherapeutischen Aktivitäten, die normalerweise in der medizinischen Abteilung durchgeführt werden, werden zweimal pro Woche für 1 Stunde und 12 Sitzungen (6 Wochen) durchgeführt.
Es wird empfohlen, die Aktivitäten zu Hause mindestens 3 Tage pro Woche jeweils 1 Stunde lang zu wiederholen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionalität und Behinderung der paretischen Hemikörper aufgrund von Evento Vascular Cerebral (CVE) nach 3 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Die Fugl-Meyer-Skala wird in Woche 3 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss von 6 Rehabilitationssitzungen) verabreicht.
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Die motorische Funktionalität und Behinderung des paretischen Hemikörpers wird mit der Fugl-Meyer-Skala bewertet. Sie umfasst 5 Dominionen und 113 Gesamtelemente, die auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet werden (0 = keine Leistung erbringen, 1 = teilweise erbringen, 2 = vollständig erbringen). ). Die Einzelwerte werden summiert und die Beurteilung kann einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 226 Punkten ergeben, davon 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität. Ein höherer Wert steht für eine bessere Funktionalität des Halbkörpers (weniger Behinderung). |
Die Fugl-Meyer-Skala wird in Woche 3 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss von 6 Rehabilitationssitzungen) verabreicht.
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Funktionalität und Behinderung der paretischen Hemikörper aufgrund eines zerebrovaskulären Ereignisses (CVE) nach 6 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Die Fugl-Meyer-Skala wird in Woche 6 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss der 12 Rehabilitationssitzungen) verabreicht.
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Die Veränderung der motorischen Funktionalität und Behinderung des paretischen Hemikörpers wird anhand der Fugl-Meyer-Skala mit 5 Dominionen und insgesamt 113 Elementen bewertet, die auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet werden (0 = keine Leistung erbringen, 1 = teilweise erbringen, 2 = erbringen). völlig). Die Einzelwerte werden summiert und die Beurteilung kann einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 226 Punkten ergeben, davon 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität. Änderungen zu einem höheren Wert bedeuten eine bessere Funktionalität des Hemikörpers (weniger Behinderung). |
Die Fugl-Meyer-Skala wird in Woche 6 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss der 12 Rehabilitationssitzungen) verabreicht.
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Unabhängigkeit des Patienten mit Hemiparese als Folge eines zerebrovaskulären Ereignisses (CVE) von der 3-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: Die Motorindexskala wird in Woche 3 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss von 6 Therapiesitzungen) verabreicht.
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Die motorische Funktionalität und Unabhängigkeit von Patienten mit paretischem Hemikörper wird anhand der motorischen Indexskala bewertet. Sie umfasst 3 Dominionen und 5 Elemente (zwei für die obere Extremität, eines für den Handgriff und zwei für die untere Extremität). In jedem Bereich kann ein Mindestwert von 0 und ein Höchstwert von 33 Punkten erreicht werden, zu der Summe aller Punkte wird für die Gesamtqualifikation 1 Punkt addiert. Eine höhere Qualifikation bedeutet eine bessere Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen menschlichen Lebens auszuführen (größere Unabhängigkeit). |
Die Motorindexskala wird in Woche 3 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss von 6 Therapiesitzungen) verabreicht.
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Unabhängigkeit des Patienten mit Hemiparese als Folge eines zerebrovaskulären Ereignisses (CVE) von der 6-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: Die motorische Indexskala wird in Woche 6 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss der 12 Therapiesitzungen) verabreicht.
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Die motorische Funktionalität und Unabhängigkeit von Patienten mit paretischem Hemikörper wird anhand der motorischen Indexskala bewertet. Sie umfasst 3 Dominionen und 5 Elemente (zwei für die obere Extremität, eines für den Handgriff und zwei für die untere Extremität). In jedem Bereich kann ein Mindestwert von 0 und ein Höchstwert von 33 Punkten erreicht werden, zu der Summe aller Punkte wird für die Gesamtqualifikation 1 Punkt addiert. Der Wechsel zu einer höheren Qualifikation bedeutet eine bessere Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen menschlichen Lebens auszuführen (größere Unabhängigkeit). |
Die motorische Indexskala wird in Woche 6 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss der 12 Therapiesitzungen) verabreicht.
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Feststellung der feinen Klemmung der Plegiehand aufgrund eines zerebrovaskulären Ereignisses (CVE) nach 3 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Der Feinklemmentest wird in Woche 3 der Nachuntersuchung durchgeführt (unmittelbar nach Abschluss von 6 Therapiesitzungen).
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Die Grifffähigkeit der Plegiehand wird mit dem Feinklemmentest bewertet. Er umfasst drei Aktionen zum Aufnehmen von Würfeln unterschiedlicher Größe (Bewertung: 0 – Unfähigkeit, den Würfel zu nehmen, 1 – Mit der ganzen Hand greifen, 2 – Radiale Klemme oder 3-Finger-Klemme und 3-Zeigefinger-Daumenklemme). Die Gesamtqualifikation hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 9 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung der Klemme zwischen Zeigefinger und Daumen der gelähmten Hand. |
Der Feinklemmentest wird in Woche 3 der Nachuntersuchung durchgeführt (unmittelbar nach Abschluss von 6 Therapiesitzungen).
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Feststellung einer feinen Klemmung der Plegiehand aufgrund eines zerebrovaskulären Ereignisses (CVE) nach 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Der Feinklemmentest wird in Woche 6 der Nachuntersuchung durchgeführt (unmittelbar nach Abschluss von 12 Therapiesitzungen).
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Die Grifffähigkeit der Plegiehand wird mit dem Feinklemmentest bewertet. Er umfasst drei Aktionen zum Aufnehmen von Würfeln unterschiedlicher Größe (Bewertung: 0 – Unfähigkeit, den Würfel zu nehmen, 1 – Mit der ganzen Hand greifen, 2 – Radiale Klemme oder 3-Finger-Klemme und 3-Zeigefinger-Daumenklemme). Die Gesamtqualifikation hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 9 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung der Klemme zwischen Zeigefinger und Daumen der gelähmten Hand. |
Der Feinklemmentest wird in Woche 6 der Nachuntersuchung durchgeführt (unmittelbar nach Abschluss von 12 Therapiesitzungen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung in den drei Behandlungswochen.
Zeitfenster: Das Inventar zur intrinsischen Motivation wird in Woche 3 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss von 6 Rehabilitationssitzungen) verwaltet.
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Die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung wird anhand des Inventars der intrinsischen Motivation bewertet. Im Inventar der intrinsischen Motivation liegt das Ergebnis bei einem Mindestwert von 22 und einem Höchstwert von 154 Punkten. Bewertung: von 1 (keine Zufriedenheit) bis 7 (höchste Zufriedenheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet höchste Zufriedenheit |
Das Inventar zur intrinsischen Motivation wird in Woche 3 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss von 6 Rehabilitationssitzungen) verwaltet.
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Grad der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung bis zum 6. Behandlungswochenende.
Zeitfenster: Das Inventar zur intrinsischen Motivation wird in Woche 6 der Nachuntersuchung (kurz nach Abschluss von 12 Rehabilitationssitzungen) verwaltet.
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Die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung wird anhand des Inventars der intrinsischen Motivation bewertet. Im Inventar der intrinsischen Motivation liegt das Ergebnis bei einem Mindestwert von 22 und einem Höchstwert von 154 Punkten. Bewertung: von 1 (keine Zufriedenheit) bis 7 (höchste Zufriedenheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet höchste Zufriedenheit |
Das Inventar zur intrinsischen Motivation wird in Woche 6 der Nachuntersuchung (kurz nach Abschluss von 12 Rehabilitationssitzungen) verwaltet.
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Grad der Aphasie während der 3-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: Die Boston-Aphasie-Intensitätsskala wird in Woche 3 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss von 6 Rehabilitationssitzungen) verabreicht.
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Die Qualität der Sprache wird anhand der Boston Aphasia Intensity Scale bei Patienten nach einem zerebrovaskulären Ereignis (CVE) bewertet. In der Boston Aphasia Intensity Skala hat das Ergebnis einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 5 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sprachqualität (weniger Aphasie). |
Die Boston-Aphasie-Intensitätsskala wird in Woche 3 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss von 6 Rehabilitationssitzungen) verabreicht.
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Grad der Aphasie während der 6-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: Die Boston-Aphasie-Intensitätsskala wird in Woche 6 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss von 12 Rehabilitationssitzungen) verabreicht.
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Die Qualität der Sprache wird anhand der Boston Aphasia Intensity Scale bei Patienten nach einem zerebrovaskulären Ereignis (CVE) bewertet. In der Boston Aphasia Intensity Skala hat das Ergebnis einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 5 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sprachqualität (weniger Aphasie). |
Die Boston-Aphasie-Intensitätsskala wird in Woche 6 der Nachuntersuchung (unmittelbar nach Abschluss von 12 Rehabilitationssitzungen) verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R 2016 3702 44
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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