Réalité virtuelle versus restriction-induction du mouvement sur l'hémiparésie lors d'un événement cérébrovasculaire
Effet de différentes modalités thérapeutiques avec réalité virtuelle ou induction de restriction de mouvement par rapport à la physiothérapie et à l'ergothérapie habituelles sur la récupération motrice des membres parétiques chez les patients présentant un événement cérébrovasculaire
L'objectif de cet essai clinique est de mesurer l'effet de la Rééducation par Réalité Virtuelle ou Restriction et Induction de Mouvement sur l'hémiparésie chez les patients présentant un Evénement Vasculaire Cérébral.
La question à laquelle il faut répondre est : quel est l'effet des différentes modalités thérapeutiques prises en charge par la réalité virtuelle ou la restriction et l'induction du mouvement par rapport à la physiothérapie et à l'ergothérapie habituelles sur la récupération motrice des membres parétiques chez les patients présentant un événement vasculaire cérébral ?
Les patients effectueront des activités de:
- Réalité virtuelle ou
- Thérapie de restriction de mouvement-induction.
Les chercheurs compareront les changements dans la fonctionnalité de l'hémicorps parétique avec un groupe subissant une physiothérapie et une ergothérapie régulières, ainsi que la satisfaction liée au langage et au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients avec un diagnostic d'événement cérébrovasculaire (EVC) seront recrutés à leur arrivée à l'unité médicale dans la zone de premier rendez-vous ; le diagnostic d'accouchement sera vérifié et un rendez-vous sera pris au cabinet de consultation d'un des chercheurs -spécialiste en réadaptation- (évaluateur 1). Lors du rendez-vous, le but de l'étude sera expliqué et les doutes seront clarifiés. Qu'il accepte ou non, le patient recevra la consultation qui est normalement offerte à ce type de patient et l'information sera consignée dans le dossier clinique. Si vous n'acceptez pas, après la consultation, la prise en charge adaptée à votre état vous sera prescrite et un rendez-vous ultérieur sera pris avec le médecin correspondant pour poursuivre votre contrôle.
Si vous acceptez de participer, un résumé clinique sera préparé, qui comprend des données démographiques, que vous soyez travailleur ou non, le besoin d'incapacité temporaire de travail et des données cliniques pour le dossier de recherche ; La signature de la lettre de consentement éclairé sera également demandée. Ce médecin 1 a effectué l'affectation à la modalité thérapeutique à l'aide d'une table de nombres aléatoires pour : Groupe 1. Thérapie assistée par réalité virtuelle ; Groupe 2. Thérapie soutenue par la restriction et l'induction du mouvement ; o Groupe 3. Physiothérapie et ergothérapie habituelles. Les activités correspondant à chaque groupe se dérouleront au cours de 2 séances par semaine, d'1 heure chacune, pendant 6 semaines.
Un rendez-vous sera pris pour être évalué par le deuxième spécialiste en rééducation (évaluateur 2), qui restera aveugle au traitement, et mesurera la fonctionnalité des membres thoraciques et pelviens avec les différentes échelles (Fugl-Meyer, Motor Index et Fine Clamp Test), y compris le tonus musculaire, le trophisme, les arcs de mobilité, la fonctionnalité des membres, ainsi que de la main, la coordination, l'équilibre et les aspects sensoriels. Ces barèmes seront appliqués avant (évaluation initiale -A.I.-), pendant (évaluation intermédiaire -Int.A.- semaine 3, séance 6) et après (évaluation finale -F.A. - semaine 6, séance 12) des différents programmes de rééducation. . Parallèlement, l'échelle d'intensité de l'aphasie de Boston et l'Intrinsic Motivation Inventory seront utilisés par un neuropsychologue aveugle au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Garduño-Espinosa, Doctorado
- Numéro de téléphone: 4314 55 5228 9917
- E-mail: juan.gardunoe@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado
- Numéro de téléphone: 5521090980
- E-mail: mc_rojass@yahoo.com.mx
Lieux d'étude
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Ciudad de México, Mexique, 06720
- Recrutement
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Contact:
- Jaime Alfredo Castellanos Romero
- Numéro de téléphone: 55 5684 1274
- E-mail: jaime.castellanos@imss.gob.mx
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Contact:
- María del Carmen Mora Rojas
- Numéro de téléphone: 55 5684 1274
- E-mail: carmen.morar@imss.gob.mx
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 35 à 70 ans et avec un diagnostic cliniquement et tomographiquement prouvé d'un événement vasculaire cérébral dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne.
- Patients présentant une hémiparésie secondaire à l'événement cérébrovasculaire
- Patients avec un Ashworth maximum de 2 et un Brunnstrom de minimum 4
- Patients avec ou sans aphasie
- Patients avec évolution entre 1 et 3 mois après la sortie de l'hôpital de l'événement cérébrovasculaire
- Patients avec événement cérébrovasculaire de tout sexe
- Patients avec événement vasculaire sans déficit cognitif
- Les patients qui acceptent de participer en signant un consentement éclairé, par eux-mêmes ou un membre de leur famille ou une personne responsable.
Critère d'exclusion:
- Patients qui développent une démence ou des complications neurologiques-psychomotrices au cours de l'étude.
- Patients présentant un nouvel événement vasculaire cérébral au cours de l'investigation
- Patients qui ne terminent pas au moins 90 % du programme
- Patients chez qui un manque de soutien familial ou un gain secondaire est détecté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I : activités de réalité virtuelle
Le patient pratiquera les activités correspondantes du logiciel indiqué dans l'équipement de réalité virtuelle.
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Les activités seront réalisées avec l'équipe de Réalité Virtuelle, pendant 1h, 2 fois par semaine, pour 12 séances (6 semaines).
Il sera indiqué de répéter les activités à domicile, sur un équipement similaire et avec le même logiciel ou un logiciel similaire, au moins 1 heure par jour, au moins 3 jours par semaine.
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Expérimental: Groupe II : Thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée
Les patients auront le membre supérieur « sain » fixé au thorax avec une écharpe et un immobilisateur d'épaule horizontal ; Les participants pratiqueront des activités de physiothérapie et d'ergothérapie avec le membre supérieur parétique.
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Les activités de kinésithérapie et d'ergothérapie seront réalisées avec le membre supérieur parétique, tandis que le patient a le membre supérieur sain "attaché à la poitrine", pendant 1 heure, 2 fois par semaine, pendant 12 séances (6 semaines).
Il sera indiqué de répéter les activités à la maison, 1 heure par jour, au moins 3 jours par semaine.
De plus, le participant effectuera des activités de la vie quotidienne avec le bras parétique "libre" et le bras sain "fixe", pendant 5 heures par jour.
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Comparateur actif: Groupe III : Physiothérapie et ergothérapie habituelles
Les participants pratiqueront des activités de kinésithérapie et d'ergothérapie qui sont habituellement dispensées dans l'unité médicale, sans aucune restriction sur les membres supérieurs.
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Les activités de kinésithérapie et d'ergothérapie pratiquées habituellement au sein de l'unité médicale seront réalisées pendant 1 heure, 2 fois par semaine, pendant 12 séances (6 semaines).
Il sera indiqué de répéter les activités à la maison, pendant 1 heure par jour, au moins 3 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité et incapacité de l'hémicorps parétique due à un événement vasculaire cérébral (CVE) aux 3 semaines de traitement.
Délai: L'échelle de Fugl-Meyer sera administrée à la semaine 3 du suivi (juste après avoir terminé 6 séances de rééducation).
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La fonctionnalité motrice et l'incapacité de l'hémicorps parétique seront évaluées avec l'échelle de Fugl-Meyer, elle comprend 5 dominions et 113 éléments au total qui sont notés sur une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas effectuer, 1 = effectuer partiellement, 2 = effectuer pleinement ). Les scores individuels sont additionnés et l'évaluation peut afficher une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 226 points, dont 66 points pour le membre supérieur et 34 points pour le membre inférieur. Un score plus élevé représente une meilleure fonctionnalité de l'hémicorps (moins d'invalidité). |
L'échelle de Fugl-Meyer sera administrée à la semaine 3 du suivi (juste après avoir terminé 6 séances de rééducation).
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Fonctionnalité et incapacité de l'hémicorps parétique due à un événement vasculaire cérébral (EVC) aux 6 semaines de traitement.
Délai: L'échelle de Fugl-Meyer sera administrée à la semaine 6 du suivi (juste après avoir terminé les 12 séances de rééducation).
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Le changement de la fonctionnalité motrice et l'incapacité de l'hémicorps parétique seront évalués avec l'échelle de Fugl-Meyer, avec 5 domaines et 113 éléments au total qui sont notés sur une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas effectuer, 1 = effectuer partiellement, 2 = effectuer pleinement). Les scores individuels sont additionnés et l'évaluation peut afficher une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 226 points, dont 66 points pour le membre supérieur et 34 points pour le membre inférieur. Les changements vers un score plus élevé représentent une meilleure fonctionnalité de l'hémicorps (moins d'invalidité). |
L'échelle de Fugl-Meyer sera administrée à la semaine 6 du suivi (juste après avoir terminé les 12 séances de rééducation).
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Indépendance du patient présentant une hémiparésie secondaire à un événement vasculaire cérébral (EVC) aux 3 semaines de traitement.
Délai: L'échelle de l'indice moteur sera administrée à la semaine 3 du suivi (juste après avoir terminé 6 séances de thérapie).
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La fonctionnalité motrice et l'autonomie du patient atteint d'hémicorps parétique seront évaluées avec une échelle d'indice moteur, elle comprend 3 dominions et 5 items (deux pour le membre supérieur, un pour la main -grip-, et deux pour le membre inférieur). Dans chaque domaine peut être obtenu une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 33 points, et 1 point est ajouté à la somme de tous pour la qualification totale. Une qualification supérieure représente une meilleure capacité à mener à bien les activités de la vie humaine quotidienne (plus grande autonomie). |
L'échelle de l'indice moteur sera administrée à la semaine 3 du suivi (juste après avoir terminé 6 séances de thérapie).
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Indépendance du patient présentant une hémiparésie secondaire à un événement vasculaire cérébral (EVC) aux 6 semaines de traitement.
Délai: L'échelle de l'indice moteur sera administrée à la semaine 6 du suivi (juste après avoir terminé les 12 séances de thérapie).
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La fonctionnalité motrice et l'autonomie du patient atteint d'hémicorps parétique seront évaluées avec une échelle d'indice moteur, elle comprend 3 dominions et 5 items (deux pour le membre supérieur, un pour la main -grip-, et deux pour le membre inférieur). Dans chaque domaine peut être obtenu une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 33 points, et 1 point est ajouté à la somme de tous pour la qualification totale. L'évolution vers une qualification supérieure représente une meilleure capacité à mener à bien les activités de la vie humaine quotidienne (plus grande autonomie). |
L'échelle de l'indice moteur sera administrée à la semaine 6 du suivi (juste après avoir terminé les 12 séances de thérapie).
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Réalisation de la pince fine de la main plégique due à un événement vasculaire cérébral (EVC) aux 3 semaines de traitement.
Délai: Le test de serrage fin sera administré à la semaine 3 du suivi (juste après avoir terminé 6 séances de thérapie).
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La réalisation de prise de la main plégia sera évaluée avec le test de serrage fin, il comporte trois actions pour des cubes de taille différente (score : 0- impossibilité de prendre le cube, 1- Saisir de toute la main, 2- Serrage radial ou pince à 3 doigts et pince à 3 doigts). La qualification totale a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 9 points. Un score plus élevé représente une meilleure performance de la pince entre l'index et le pouce de la main paralysée. |
Le test de serrage fin sera administré à la semaine 3 du suivi (juste après avoir terminé 6 séances de thérapie).
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Réalisation d'une pince fine de la main plégique due à un événement vasculaire cérébral (EVC) aux 6 semaines de traitement.
Délai: Le test de serrage fin sera administré à la semaine 6 du suivi (juste après avoir terminé 12 séances de thérapie).
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La réalisation de prise de la main plégia sera évaluée avec le test de serrage fin, il comporte trois actions pour des cubes de taille différente (score : 0- impossibilité de prendre le cube, 1- Saisir de toute la main, 2- Serrage radial ou pince à 3 doigts et pince à 3 doigts). La qualification totale a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 9 points. Un score plus élevé représente une meilleure performance de la pince entre l'index et le pouce de la main paralysée. |
Le test de serrage fin sera administré à la semaine 6 du suivi (juste après avoir terminé 12 séances de thérapie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de satisfaction des patients avec le traitement aux 3 semaines de traitement.
Délai: L'inventaire de la motivation intrinsèque sera administré à la semaine 3 du suivi (juste après avoir terminé 6 séances de rééducation).
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La satisfaction rapportée par le patient avec le traitement reçu sera évaluée, avec l'inventaire de motivation intrinsèque. Dans l'inventaire de motivation intrinsèque, le résultat a une valeur minimale de 22 et une valeur maximale de 154 points. Score : de 1 (pas de satisfaction) à 7 (satisfaction maximale). Un score plus élevé représente un meilleur niveau de satisfaction |
L'inventaire de la motivation intrinsèque sera administré à la semaine 3 du suivi (juste après avoir terminé 6 séances de rééducation).
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Niveau de satisfaction des patients avec le traitement aux 6 semaines de traitement.
Délai: L'inventaire de la motivation intrinsèque sera administré à la semaine 6 du suivi (juste après avoir terminé 12 séances de rééducation).
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La satisfaction rapportée par le patient avec le traitement reçu sera évaluée, avec l'inventaire de motivation intrinsèque. Dans l'inventaire de motivation intrinsèque, le résultat a une valeur minimale de 22 et une valeur maximale de 154 points. Score : de 1 (pas de satisfaction) à 7 (satisfaction maximale). Un score plus élevé représente un meilleur niveau de satisfaction |
L'inventaire de la motivation intrinsèque sera administré à la semaine 6 du suivi (juste après avoir terminé 12 séances de rééducation).
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Niveau d'aphasie aux 3 semaines de traitement.
Délai: L'échelle d'intensité de l'aphasie de Boston sera administrée à la semaine 3 du suivi (juste après avoir terminé 6 séances de rééducation).
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La qualité du langage sera évaluée avec l'échelle d'intensité de l'aphasie de Boston chez les patients après un événement vasculaire cérébral (EVC). Dans l'échelle d'intensité de l'aphasie de Boston, le résultat a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 5 points. Un score plus élevé représente une meilleure qualité de langage (moins d'aphasie). |
L'échelle d'intensité de l'aphasie de Boston sera administrée à la semaine 3 du suivi (juste après avoir terminé 6 séances de rééducation).
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Niveau d'aphasie aux 6 semaines de traitement.
Délai: L'échelle d'intensité de l'aphasie de Boston sera administrée à la semaine 6 du suivi (juste après avoir terminé 12 séances de rééducation).
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La qualité du langage sera évaluée avec l'échelle d'intensité de l'aphasie de Boston chez les patients après un événement vasculaire cérébral (EVC). Dans l'échelle d'intensité de l'aphasie de Boston, le résultat a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 5 points. Un score plus élevé représente une meilleure qualité de langage (moins d'aphasie). |
L'échelle d'intensité de l'aphasie de Boston sera administrée à la semaine 6 du suivi (juste après avoir terminé 12 séances de rééducation).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María del Carmen Rojas-Sosa, Doctorado, Instituto Mexicano del Seguro Social
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R 2016 3702 44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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