進行性固形腫瘍の参加者を対象としたDS-3939aのヒト初の研究
2026年8月11日 更新者：Daiichi Sankyo
進行固形腫瘍患者を対象としたDS-3939aの第1/2相、非盲検、多施設共同、初のヒト臨床試験
この研究では、進行性固形腫瘍の参加者におけるDS-3939aの安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
DS-3939a は、悪性腫瘍の治療のために開発されている抗体薬物複合体 (ADC) です。
これは、用量漸増パート (パート 1) と用量拡大パート (パート 2) の 2 つのパートに分かれた、初のヒトでの用量漸増臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
590
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：(US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo@dsi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：(Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：+81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- メール：dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- The Medical College of Wisconsin, INC
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
- まだ募集していません
- McGill University Health Center
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Toronto、カナダ、M5G2M9
- 積極的、募集していない
- Princess Margaret Cancer Center
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 募集
- NEXT Madrid
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique- de Marseille
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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Beijing、中国、100142
- まだ募集していません
- Beijing Cancer Hospital
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Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Neijiang、中国、641000
- 募集
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
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Shanghai、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital
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Chūōku、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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コンタクト：
- See Central Contact
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Hirakata-shi、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Kashiwa、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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コンタクト：
- See Central Contact
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Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
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Sendai、日本、981-0914
- 募集
- Sendai Kousei Hospital
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Ōsaka-sayama、日本、589-8511
- 募集
- Kindai University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- 引きこもった
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名し、日付を記入します。
- 登録後 28 日以内に、心エコー図またはマルチゲート収集のいずれかで左心室駆出率が 50% 以上である。
- 十分な臓器機能を持っています。
- RECIST V1.1に基づいて測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
パート 1 の追加の包含基準
- 分子サブタイプに関係なく、組織学的または細胞学的に局所進行性、転移性、または切除不能な尿路上皮がん、非小細胞肺がん、乳がん、卵巣がん、胆道がん、または膵管腺がんが証明されている。
パート 2 の追加の包含基準
- プロトコール基準を満たす局所進行がん、転移がん、または切除不能がんが組織学的または細胞学的に証明されており、最新の抗がん剤治療中またはその後にX線検査で疾患の進行が証明されている。
次のいずれかのベースライン腫瘍サンプルを提供できます。
- スクリーニング期間中に採取された新鮮なコア針生検サンプル、または
- 最新の抗がん剤治療計画の完了日後、ICFに署名する前6か月以内に実施された生検または手術によって採取された代替FFPE腫瘍組織サンプル
除外基準:
- ムチン 1 (MUC1) または TA-MUC1 を標的とした以前の治療を受けている。
- 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系転移の病歴がある。
- 適切に切除された非黒色腫皮膚癌、治癒治療された上皮内疾患、または治癒治療された他の固形腫瘍を除き、複数の原発性悪性腫瘍を有し、3年以上疾患の証拠がない。
- 非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎（疑いのあるものを含む）の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像によってILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
- 血漿 HIV リボ核酸ウイルス量および分化クラスター 4 カウントによって判定される、活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症を有する。
- 活動性の B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染の証拠がある。
- 過去6か月以内に次のいずれかに該当した：脳血管障害、一過性脳虚血発作、またはその他の動脈血栓塞栓性イベント。
- 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある。
- 治験治療を行わない長期追跡調査への参加を除き、他の治療研究手順に現在参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量の拡大 (パート 2)
さまざまな進行性固形腫瘍を対象とした複数の拡張コホート。
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各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
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実験的：Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
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各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W に 1 回の IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DS-3939aによる治療後に用量制限毒性を示した参加者の数
時間枠：初回投与から約3ヶ月後
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初回投与から約3ヶ月後
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DS-3939aによる治療後に治療中に発現した有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の総数
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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DS-3939a による治療後に客観的奏効率を示した参加者の数 (パート 2)
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DS-3939a による治療後に客観的奏効率を示した参加者の数 (パート 1)
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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DS-3939a による治療後の疾患制御率
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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DS-3939a による治療後の反応期間
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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DS-3939a による治療後の反応までの時間
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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DS-3939a による治療後の無増悪生存期間
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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DS-3939a による治療後の全生存期間
時間枠：最長約31ヶ月
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最長約31ヶ月
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DS-3939a による治療後の免疫組織化学による TA-MUC1 発現
時間枠：サイクル 1 1 日目
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サイクル 1 1 日目
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DS-3939a による治療後の血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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DS-3939a による治療後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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DS-3939a による治療後の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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DS-3939a による治療後に観察された最小濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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DS-3939a による治療後の終末半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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DS-3939aによる治療後に治療中に出現した抗薬物抗体を保有した参加者の数
時間枠：最長約47ヶ月
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最長約47ヶ月
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PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2026年10月20日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS3939-077
- 2023-507937-14-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
収集および分析されたすべてのデータセットが世界的な終結または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している完了した研究。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域での規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。