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進行性固形腫瘍の参加者を対象としたDS-3939aのヒト初の研究

2026年10月14日 更新者：Daiichi Sankyo

進行固形腫瘍患者を対象としたDS-3939aの第1/2相、非盲検、多施設共同、初のヒト臨床試験

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

研究の種類

介入

入学 (推定)

590

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：(US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：908-992-6400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 引きこもった
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove、Georgia、アメリカ、30248
        • 引きこもった
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 引きこもった
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 引きこもった
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 引きこもった
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 引きこもった
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • 引きこもった
        • McGill University Health Center
      • Toronto、カナダ、M5G2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28041
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • 募集
        • Next Madrid
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69008
        • 引きこもった
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 引きこもった
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud
        • コンタクト：
          • Principle Investigator
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 引きこもった
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130000
        • 引きこもった
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • 引きこもった
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330209
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang、中国、641000
        • 募集
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • 引きこもった
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • 引きこもった
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • 引きこもった
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang、中国、441021
        • 募集
        • Xiangyang Central Hospital
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • See Central Contact
      • Kumamoto、日本、861-4193
        • 募集
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo、日本、003-0804
        • 募集
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Sendai、日本、981-0914
        • 募集
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
  • 韓国
      • Goyang、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • 引きこもった
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • 引きこもった
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
薬：DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
実験的：Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
薬：DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DS-3939aによる治療後に用量制限毒性を示した参加者の数
時間枠：初回投与から約3ヶ月後
初回投与から約3ヶ月後
DS-3939aによる治療後に治療中に発現した有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の総数
時間枠：最長約31ヶ月
最長約31ヶ月
DS-3939a による治療後に客観的奏効率を示した参加者の数 (パート 2)
時間枠：最長約31ヶ月
最長約31ヶ月
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DS-3939a による治療後に客観的奏効率を示した参加者の数 (パート 1)
時間枠：最長約31ヶ月
最長約31ヶ月
DS-3939a による治療後の疾患制御率
時間枠：最長約31ヶ月
最長約31ヶ月
DS-3939a による治療後の反応期間
時間枠：最長約31ヶ月
最長約31ヶ月
DS-3939a による治療後の反応までの時間
時間枠：最長約31ヶ月
最長約31ヶ月
DS-3939a による治療後の無増悪生存期間
時間枠：最長約31ヶ月
最長約31ヶ月
DS-3939a による治療後の全生存期間
時間枠：最長約31ヶ月
最長約31ヶ月
DS-3939a による治療後の免疫組織化学による TA-MUC1 発現
時間枠：サイクル 1 1 日目
サイクル 1 1 日目
DS-3939a による治療後の血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-3939a による治療後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-3939a による治療後の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-3939a による治療後に観察された最小濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-3939a による治療後の終末半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 および 3: 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2: 1 日目と 3 日目から 8 日目までの間に 1 回 (パート 2 のみ)。サイクル 4 およびその後 2 サイクルごと (最大 31 か月間): 1 日目 (各サイクルは 21 日)
DS-3939aによる治療後に治療中に出現した抗薬物抗体を保有した参加者の数
時間枠：最長約47ヶ月
最長約47ヶ月
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
時間枠：Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月18日

一次修了 (推定)

2028年8月11日

研究の完了 (推定)

2028年11月11日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月14日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD 共有アクセス基準

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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