Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Studie am Menschen zu DS-3939a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Mai 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Phase 1/2, offene, multizentrische, erste Studie am Menschen zu DS-3939a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DS-3939a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DS-3939a ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für die Behandlung bösartiger Tumoren entwickelt wird. Hierbei handelt es sich um eine erstmals am Menschen durchgeführte, dosissteigernde klinische Studie, die in zwei Teile gegliedert ist: den Dosiseskalationsteil (Teil 1) und den Dosiserweiterungsteil (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen und datieren Sie das Einverständniserklärung (ICF).
  • Hat innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 50 %, entweder durch ein Echokardiogramm oder eine Multigated-Erfassung.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST V1.1.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 1

  • Hat einen histologisch oder zytologisch dokumentierten lokal fortgeschrittenen, metastasierten oder inoperablen urothelialen, nichtkleinzelligen Lungen-, Brust-, Eierstock- oder Gallengangskrebs oder ein duktales Adenokarzinom des Pankreas, unabhängig von molekularen Subtypen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2

  • Hat einen histologisch oder zytologisch dokumentierten lokal fortgeschrittenen, metastasierten oder inoperablen Krebs, der die Protokollkriterien erfüllt, und einen dokumentierten radiologisch dokumentierten Krankheitsverlauf während oder nach der letzten Krebstherapie.

  • Ist in der Lage, eine der folgenden Basis-Tumorproben bereitzustellen:

    • Frische Kernnadelbiopsieproben, die während des Screening-Zeitraums entnommen wurden, oder
    • Alternative FFPE-Tumorgewebeproben, die durch Biopsie oder Operation entnommen wurden, die nach dem Abschlussdatum der letzten Krebstherapie und innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor gegen Mucin 1 (MUC1) oder TA-MUC1 behandelt.
  • Hat eine Kompression des Rückenmarks oder eine Vorgeschichte von/klinisch aktiven Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Hat mehrere primäre bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, einer kurativ behandelten In-situ-Erkrankung oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren, ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥3 Jahren.
  • Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis (einschließlich Verdachtsfall), hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder bei denen der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Hat eine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bestimmt durch die Plasma-HIV-Ribonukleinsäure-Viruslast und den Differenzierungscluster 4.
  • Es liegen Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektion vor.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate: Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder anderes arterielles thromboembolisches Ereignis.
  • Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen therapeutischen Prüfverfahren, mit Ausnahme der Teilnahme an Langzeit-Follow-Ups ohne Prüfbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung (Teil 1)
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht resezierbaren Tumoren, die eine intravenöse (IV) Infusion von DS-3939a erhalten.
Arzneimittel: DS-3939a
Eine intravenöse Infusion alle drei Wochen am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2)
Mehrere Expansionskohorten, die auf verschiedene fortgeschrittene solide Tumoren abzielen.
Arzneimittel: DS-3939a
Eine intravenöse Infusion alle drei Wochen am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate nach der ersten Dosierung
Ungefähr 3 Monate nach der ersten Dosierung
Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate nach der Behandlung mit DS-3939a (Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate nach der Behandlung mit DS-3939a (Teil 1)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Krankheitskontrollrate nach Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Dauer der Reaktion nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Zeit bis zur Reaktion nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Gesamtüberleben nach Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
TA-MUC1-Expression durch Immunhistochemie nach Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1
Bei Zyklus 1 Tag 1
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Beobachtete Mindestkonzentration (Ctrough) nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T1/2) nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 47 Monate
Bis ca. 47 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3939-077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur DS-3939a

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren