Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Studie am Menschen zu DS-3939a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. Oktober 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Phase 1/2, offene, multizentrische, erste Studie am Menschen zu DS-3939a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Zurückgezogen
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130000
        • Zurückgezogen
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Zurückgezogen
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330209
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, China, 641000
        • Rekrutierung
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Zurückgezogen
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Zurückgezogen
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, China, 441021
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Zurückgezogen
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Zurückgezogen
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Zurückgezogen
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Next Madrid
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Südkorea
      • Goyang, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Zurückgezogen
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Zurückgezogen
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Zurückgezogen
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, Vereinigte Staaten, 30248
        • Zurückgezogen
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Zurückgezogen
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Zurückgezogen
        • The Medical College of Wisconsin, INC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Arzneimittel: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
Experimental: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
Arzneimittel: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate nach der ersten Dosierung
Ungefähr 3 Monate nach der ersten Dosierung
Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate nach der Behandlung mit DS-3939a (Teil 2)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate nach der Behandlung mit DS-3939a (Teil 1)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Krankheitskontrollrate nach Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Dauer der Reaktion nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Zeit bis zur Reaktion nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Gesamtüberleben nach Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
TA-MUC1-Expression durch Immunhistochemie nach Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1
Bei Zyklus 1 Tag 1
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Beobachtete Mindestkonzentration (Ctrough) nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T1/2) nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3: Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2: Tag 1 und 1 Zeit zwischen den Tagen 3 und 8 (nur Teil 2); Zyklen 4 und alle 2 Zyklen danach bis zu 31 Monaten: Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach der Behandlung mit DS-3939a
Zeitfenster: Bis ca. 47 Monate
Bis ca. 47 Monate
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Zeitfenster: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren