Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen DS-3939a:n ihmistutkimus osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaihe 1/2, avoin, monikeskus, ensimmäinen DS-3939a:n ihmistutkimus potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DS-3939a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DS-3939a on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), jota kehitetään pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettava, annosta nostava kliininen tutkimus, joka on jaettu kahteen osaan: annoksen suurennusosaan (osa 1) ja annoksen laajennusosaan (osa 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

430

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 908-992-6400
  • Sähköposti: CTRinfo@dsi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • See Central Contact
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita ja päivää tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Vasemman kammion ejektiofraktio on ≥50 % joko kaikukardiogrammin tai moniportaisen hankinnan perusteella 28 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Mitattavissa oleva sairaus perustuu RECIST V1.1:een.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.

Osan 1 lisäkriteerit

  • Sillä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen uroteeli-, ei-pienisoluinen keuhko-, rinta-, munasarja- tai sappitiesyöpä tai haiman duktaalinen adenokarsinooma molekyylialatyypeistä riippumatta.

Lisäkriteerit osaan 2

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai leikkaamaton syöpä, joka täyttää protokollan kriteerit ja dokumentoitu röntgensairauden eteneminen viimeisimmän syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.

  • Pystyy tarjoamaan jommankumman seuraavista peruskasvainnäytteistä:

    • Tuoreet ydinneulabiopsianäytteet, jotka on otettu seulontajakson aikana, tai
    • Vaihtoehtoiset FFPE-kasvainkudosnäytteet, jotka on otettu biopsialla tai leikkauksella, joka on suoritettu viimeisimmän syövänvastaisen hoidon päättymispäivän jälkeen ja 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut aiempaa hoitoa, joka kohdistui musiini 1:een (MUC1) tai TA-MUC1:een.
  • Hänellä on selkäytimen kompressio tai hänellä on aiemmin ollut/kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia, eikä hänellä ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen.
  • Hänellä on ollut ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus (mukaan lukien epäilty), hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Hänellä on aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka on määritetty plasman HIV-ribonukleiinihappoviruskuorman ja erilaistumisryhmän 4 lukumäärän perusteella.
  • Sinulla on näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta.
  • Mikä tahansa seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu valtimotromboembolinen tapahtuma.
  • Hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Nykyinen osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimustoimenpiteisiin, paitsi osallistuminen pitkäaikaiseen seurantaan ilman tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääminen (osa 1)
Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet, metastaattiset tai leikkaamattomat kasvaimet ja jotka saavat DS-3939a:n suonensisäisen (IV) infuusion.
Lääke: DS-3939a
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2)
Useita laajennuskohortteja, jotka kohdistuvat erilaisiin kehittyneisiin kiinteisiin kasvaimiin.
Lääke: DS-3939a
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Jopa noin 31 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti DS-3939a-hoidon jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Jopa noin 31 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti DS-3939a-hoidon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Jopa noin 31 kuukautta
Taudin torjuntanopeus DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Jopa noin 31 kuukautta
Vasteen kesto DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Jopa noin 31 kuukautta
Aika reagoida DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Jopa noin 31 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Jopa noin 31 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Jopa noin 31 kuukautta
TA-MUC1:n ilmentyminen immunohistokemialla DS-3939a:lla käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Kierroksella 1 Päivä 1
Kierroksella 1 Päivä 1
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Pienin havaittu pitoisuus (Ctrough) DS-3939a-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2) DS-3939a-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon syntyviä lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
Jopa noin 47 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS3939-077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset DS-3939a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa