Ensimmäinen DS-3939a:n ihmistutkimus osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 1/2, avoin, monikeskus, ensimmäinen DS-3939a:n ihmistutkimus potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DS-3939a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DS-3939a on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), jota kehitetään pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettava, annosta nostava kliininen tutkimus, joka on jaettu kahteen osaan: annoksen suurennusosaan (osa 1) ja annoksen laajennusosaan (osa 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
590
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 908-992-6400
- Sähköposti: CTRinfo@dsi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- Sähköposti: dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- NEXT Madrid
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Peruutettu
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute
-
Sendai, Japani, 981-0914
- Rekrytointi
- Sendai Kousei Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Ei vielä rekrytointia
- McGill University Health Center
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Neijiang, Kiina, 641000
- Rekrytointi
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique- de Marseille
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- The Medical College of Wisconsin, INC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivää tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Vasemman kammion ejektiofraktio on ≥50 % joko kaikukardiogrammin tai moniportaisen hankinnan perusteella 28 päivän sisällä rekisteröinnistä.
- Elin toimii riittävästi.
- Mitattavissa oleva sairaus perustuu RECIST V1.1:een.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
Osan 1 lisäkriteerit
- Sillä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen uroteeli-, ei-pienisoluinen keuhko-, rinta-, munasarja- tai sappitiesyöpä tai haiman duktaalinen adenokarsinooma molekyylialatyypeistä riippumatta.
Lisäkriteerit osaan 2
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai leikkaamaton syöpä, joka täyttää protokollan kriteerit ja dokumentoitu röntgensairauden eteneminen viimeisimmän syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.
Pystyy tarjoamaan jommankumman seuraavista peruskasvainnäytteistä:
- Tuoreet ydinneulabiopsianäytteet, jotka on otettu seulontajakson aikana, tai
- Vaihtoehtoiset FFPE-kasvainkudosnäytteet, jotka on otettu biopsialla tai leikkauksella, joka on suoritettu viimeisimmän syövänvastaisen hoidon päättymispäivän jälkeen ja 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut aiempaa hoitoa, joka kohdistui musiini 1:een (MUC1) tai TA-MUC1:een.
- Hänellä on selkäytimen kompressio tai hänellä on aiemmin ollut/kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia, eikä hänellä ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen.
- Hänellä on ollut ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus (mukaan lukien epäilty), hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Hänellä on aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka on määritetty plasman HIV-ribonukleiinihappoviruskuorman ja erilaistumisryhmän 4 lukumäärän perusteella.
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta.
- Mikä tahansa seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu valtimotromboembolinen tapahtuma.
- Hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Nykyinen osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimustoimenpiteisiin, paitsi osallistuminen pitkäaikaiseen seurantaan ilman tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2)
Useita laajennuskohortteja, jotka kohdistuvat erilaisiin kehittyneisiin kiinteisiin kasvaimiin.
|
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
|
Yksi IV-infuusio Q3W jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti DS-3939a-hoidon jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti DS-3939a-hoidon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Vasteen kesto DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Aika reagoida DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
TA-MUC1:n ilmentyminen immunohistokemialla DS-3939a:lla käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Kierroksella 1 Päivä 1
|
Kierroksella 1 Päivä 1
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Pienin havaittu pitoisuus (Ctrough) DS-3939a-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2) DS-3939a-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon syntyviä lääkkeiden vastaisia vasta-aineita DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
|
Jopa noin 47 kuukautta
|
|
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS3939-077
- 2023-507937-14-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .