- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05875168
Ensimmäinen DS-3939a:n ihmistutkimus osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Vaihe 1/2, avoin, monikeskus, ensimmäinen DS-3939a:n ihmistutkimus potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 908-992-6400
- Sähköposti: CTRinfo@dsi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- Sähköposti: dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Peruutettu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Next Madrid
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Goyang, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Peruutettu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Peruutettu
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- See Central Contact
-
Kumamoto, Japani, 861-4193
- Rekrytointi
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Rekrytointi
- Nho Hokkaido Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Sendai, Japani, 981-0914
- Rekrytointi
- Sendai Kousei Hospital
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Peruutettu
- McGill University Health Center
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Peruutettu
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina, 130000
- Peruutettu
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina, 410013
- Peruutettu
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330209
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Neijiang, Kiina, 641000
- Rekrytointi
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Peruutettu
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Peruutettu
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Peruutettu
- The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
-
Xiangyang, Kiina, 441021
- Rekrytointi
- Xiangyang Central Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69008
- Peruutettu
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique- de Marseille
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Ico - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Peruutettu
- Chu Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Principle Investigator
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Peruutettu
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Locust Grove, Georgia, Yhdysvallat, 30248
- Peruutettu
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Peruutettu
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Peruutettu
- Icahn School of Medicine Mt Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Peruutettu
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- The Medical College of Wisconsin, INC
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Peruutettu
- The Medical College of Wisconsin, INC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
- Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
- Has adequate organ function.
- Measurable disease based on RECIST V1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.
Additional inclusion criteria for Part 1
- Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.
Additional inclusion criteria for Part 2
-
Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria
-
Is able to provide either of the following baseline tumor samples:
-
Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or
- Fresh core needle biopsy sample
- Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.
-
FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.
-
Exclusion Criteria:
- Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
- Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
- Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
- Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
- Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
- Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
- Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
- Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg. |
One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle |
|
Kokeellinen: Dose Expansion (Part 2)
Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors. |
One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti DS-3939a-hoidon jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti DS-3939a-hoidon jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Vasteen kesto DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Aika reagoida DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
|
Jopa noin 31 kuukautta
|
|
TA-MUC1:n ilmentyminen immunohistokemialla DS-3939a:lla käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Kierroksella 1 Päivä 1
|
Kierroksella 1 Päivä 1
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Pienin havaittu pitoisuus (Ctrough) DS-3939a-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2) DS-3939a-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 & 3: Päivät 1, 2, 4, 8 & 15; Jakso 2: Päivä 1 ja 1 aika päivien 3 - 8 välillä (vain osa 2); Syklit 4 ja sen jälkeen 2 syklin välein 31 kuukauden ajan: Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon syntyviä lääkkeiden vastaisia vasta-aineita DS-3939a-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
|
Jopa noin 47 kuukautta
|
|
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Aikaikkuna: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS3939-077
- 2023-507937-14-00 (Ctis)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .