Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie DS-3939a u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

14 października 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 1/2, otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach badanie DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Wycofane
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Wycofane
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Wycofane
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330209
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, Chiny, 641000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Wycofane
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wycofane
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Wycofane
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, Chiny, 441021
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja, 69008
        • Wycofane
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Wycofane
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Wycofane
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Next Madrid
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Rekrutacyjny
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Rekrutacyjny
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japonia, 981-0914
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Wycofane
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korea Południowa
      • Goyang, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Wycofane
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Wycofane
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Wycofane
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, Stany Zjednoczone, 30248
        • Wycofane
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Wycofane
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Wycofane
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wycofane
        • The Medical College of Wisconsin, INC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Lek: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
Eksperymentalny: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
Lek: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po pierwszym podaniu
Około 3 miesiące po pierwszym podaniu
Ogólna liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na leczenie po leczeniu DS-3939a (część 2)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na leczenie po leczeniu DS-3939a (część 1)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Czas do odpowiedzi po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Całkowite przeżycie po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Ekspresja TA-MUC1 metodą immunohistochemiczną po traktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 1
W cyklu 1 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) po potraktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po potraktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po potraktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Minimalne obserwowane stężenie (Ctrough) po potraktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Końcowy okres półtrwania (T1/2) po potraktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi pojawiającymi się podczas leczenia po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
Do około 47 miesięcy
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Ramy czasowe: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj