Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie DS-3939a u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 1/2, otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach badanie DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność DS-3939a u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DS-3939a to koniugat przeciwciało-lek (ADC) opracowywany do leczenia nowotworów złośliwych. Jest to pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi, w którym zwiększa się dawkę, podzielone na 2 części: część dotyczącą zwiększania dawki (część 1) i część dotyczącą zwiększania dawki (część 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz i opatrz datą Formularz świadomej zgody (ICF).
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory ≥50% na podstawie badania echokardiograficznego lub akwizycji wielobramkowej w ciągu 28 dni od włączenia.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Mierzalna choroba oparta na RECIST V1.1.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

Dodatkowe kryteria włączenia do części 1

  • Ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nieoperacyjny urotelialny, niedrobnokomórkowy rak płuc, piersi, jajnika lub dróg żółciowych lub gruczolakoraka przewodowego trzustki, niezależnie od jakichkolwiek podtypów molekularnych.

Dodatkowe kryteria włączenia do części 2

  • Ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nieoperacyjny rak, spełniający kryteria protokołu i udokumentowaną radiologicznie progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej.

  • Jest w stanie dostarczyć jedną z następujących podstawowych próbek guza:

    • Świeże próbki biopsji gruboigłowej uzyskane podczas okresu przesiewowego lub
    • Alternatywne próbki tkanki nowotworowej FFPE uzyskane w drodze biopsji lub operacji wykonanej po dacie zakończenia ostatniego schematu terapii przeciwnowotworowej i w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejsze leczenie ukierunkowane na mucynę 1 (MUC1) lub TA-MUC1.
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub historię / klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ lub innych wyleczonych guzów litych, bez objawów choroby przez ≥3 lata.
  • Ma historię niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc (w tym podejrzenie), ma aktualną ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Ma aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), co określono na podstawie miana wirusa kwasu rybonukleinowego HIV w osoczu i liczby klastrów różnicowania 4.
  • Ma dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy: incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub inne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
  • Ma aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  • Bieżący udział w innych eksperymentalnych procedurach terapeutycznych, z wyjątkiem udziału w długoterminowej obserwacji bez leczenia eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 1)
Uczestnicy z nowotworami miejscowo zaawansowanymi, przerzutowymi lub nieoperacyjnymi, którzy otrzymają dożylny (IV) wlew DS-3939a.
Lek: DS-3939a
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (część 2)
Wiele kohort ekspansji ukierunkowanych na różne zaawansowane guzy lite.
Lek: DS-3939a
Jedna infuzja dożylna co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po pierwszym podaniu
Około 3 miesiące po pierwszym podaniu
Ogólna liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na leczenie po leczeniu DS-3939a (część 2)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na leczenie po leczeniu DS-3939a (część 1)
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Czas do odpowiedzi po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Całkowite przeżycie po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 31 miesięcy
Do około 31 miesięcy
Ekspresja TA-MUC1 metodą immunohistochemiczną po traktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 1
W cyklu 1 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) po potraktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po potraktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po potraktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Minimalne obserwowane stężenie (Ctrough) po potraktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Końcowy okres półtrwania (T1/2) po potraktowaniu DS-3939a
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3: Dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2: Dzień 1 i 1 czas między dniami 3 a 8 (tylko część 2); Cykle 4, a następnie co 2 cykle do 31 miesięcy: Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi pojawiającymi się podczas leczenia po leczeniu DS-3939a
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
Do około 47 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3939-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które zakończyły się na całym świecie lub zostały zakończone, a wszystkie zbiory danych zostały zebrane i przeanalizowane oraz dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 01 stycznia 2014 r. lub przez organy ds. zdrowia USA, UE lub JP, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badań podstawowych do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych dotyczących zakończonych badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na DS-3939a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj