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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 DS-3939a에 대한 최초의 인간 연구

2026년 10월 14일 업데이트: Daiichi Sankyo

진행성 고형 종양 대상자에서 DS-3939a의 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 최초의 인간 연구

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

590

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 전화번호: 908-992-6400
  • 이메일: CTRinfo@dsi.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • 빼는
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 빼는
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 빼는
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, 미국, 30248
        • 빼는
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 빼는
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 빼는
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 빼는
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 빼는
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 빼는
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • 모병
        • Next Madrid
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, 일본, 573-1191
        • 모병
        • Kansai Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, 일본, 861-4193
        • 모병
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • 모병
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Sendai, 일본, 981-0914
        • 모병
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
        • 연락하다:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
        • 모병
        • Kindai University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 빼는
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, 중국, 130000
        • 빼는
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, 중국, 410013
        • 빼는
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330209
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, 중국, 641000
        • 모병
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 빼는
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 빼는
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 빼는
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, 중국, 441021
        • 모병
        • Xiangyang Central Hospital
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H4A 3J1
        • 빼는
        • McGill University Health Center
      • Toronto, 캐나다, M5G2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 빼는
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • 모병
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 빼는
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut Claudius Regaud
        • 연락하다:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
의약품: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
실험적: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
의약품: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DS-3939a로 치료한 후 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 첫 투약 후 약 3개월
첫 투약 후 약 3개월
DS-3939a로 치료한 후 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 전체 참가자 수
기간: 최대 약 31개월
최대 약 31개월
DS-3939a로 치료한 후 객관적 반응률을 보인 참가자 수(2부)
기간: 최대 약 31개월
최대 약 31개월
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DS-3939a로 치료한 후 객관적 반응률을 보인 참가자 수(1부)
기간: 최대 약 31개월
최대 약 31개월
DS-3939a 치료 후 질병 통제율
기간: 최대 약 31개월
최대 약 31개월
DS-3939a 치료 후 반응 기간
기간: 최대 약 31개월
최대 약 31개월
DS-3939a 치료 후 반응까지의 시간
기간: 최대 약 31개월
최대 약 31개월
DS-3939a 치료 후 무진행 생존
기간: 최대 약 31개월
최대 약 31개월
DS-3939a 치료 후 전체 생존
기간: 최대 약 31개월
최대 약 31개월
DS-3939a 처리 후 면역조직화학에 의한 TA-MUC1 발현
기간: 주기 1에서 1일
주기 1에서 1일
DS-3939a로 치료한 후 혈장 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 및 3: 1, 2, 4, 8 및 15일; 주기 2: 3일에서 8일 사이의 1일 및 1일(2부만 해당); 4주기 및 이후 31개월까지 2주기마다: 1일(각 주기는 21일)
주기 1 및 3: 1, 2, 4, 8 및 15일; 주기 2: 3일에서 8일 사이의 1일 및 1일(2부만 해당); 4주기 및 이후 31개월까지 2주기마다: 1일(각 주기는 21일)
DS-3939a 치료 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 3: 1, 2, 4, 8 및 15일; 주기 2: 3일에서 8일 사이의 1일 및 1일(2부만 해당); 4주기 및 이후 31개월까지 2주기마다: 1일(각 주기는 21일)
주기 1 및 3: 1, 2, 4, 8 및 15일; 주기 2: 3일에서 8일 사이의 1일 및 1일(2부만 해당); 4주기 및 이후 31개월까지 2주기마다: 1일(각 주기는 21일)
DS-3939a로 치료한 후 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 및 3: 1, 2, 4, 8 및 15일; 주기 2: 3일에서 8일 사이의 1일 및 1일(2부만 해당); 4주기 및 이후 31개월까지 2주기마다: 1일(각 주기는 21일)
주기 1 및 3: 1, 2, 4, 8 및 15일; 주기 2: 3일에서 8일 사이의 1일 및 1일(2부만 해당); 4주기 및 이후 31개월까지 2주기마다: 1일(각 주기는 21일)
DS-3939a 처리 후 최소 관찰 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 및 3: 1, 2, 4, 8 및 15일; 주기 2: 3일에서 8일 사이의 1일 및 1일(2부만 해당); 4주기 및 이후 31개월까지 2주기마다: 1일(각 주기는 21일)
주기 1 및 3: 1, 2, 4, 8 및 15일; 주기 2: 3일에서 8일 사이의 1일 및 1일(2부만 해당); 4주기 및 이후 31개월까지 2주기마다: 1일(각 주기는 21일)
DS-3939a 치료 후 말기 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 및 3: 1, 2, 4, 8 및 15일; 주기 2: 3일에서 8일 사이의 1일 및 1일(2부만 해당); 4주기 및 이후 31개월까지 2주기마다: 1일(각 주기는 21일)
주기 1 및 3: 1, 2, 4, 8 및 15일; 주기 2: 3일에서 8일 사이의 1일 및 1일(2부만 해당); 4주기 및 이후 31개월까지 2주기마다: 1일(각 주기는 21일)
DS-3939a로 치료한 후 치료 긴급 항약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 47개월
최대 약 47개월
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
기간: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (씨티스)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD 공유 액세스 기준

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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