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Primo studio sull'uomo di DS-3939a in partecipanti con tumori solidi avanzati

14 ottobre 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, primo sull'uomo di DS-3939a in soggetti con tumori solidi avanzati

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 908-992-6400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Ritirato
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Ritirato
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130000
        • Ritirato
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Ritirato
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330209
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, Cina, 641000
        • Reclutamento
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Ritirato
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Ritirato
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Ritirato
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, Cina, 441021
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
  • Corea del Sud
      • Goyang, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Ritirato
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Ritirato
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Ritirato
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Ritirato
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contatto:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Reclutamento
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Reclutamento
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Giappone, 981-0914
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Ritirato
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Next Madrid
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Ritirato
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, Stati Uniti, 30248
        • Ritirato
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ritirato
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Ritirato
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ritirato
        • The Medical College of Wisconsin, INC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Droga: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
Sperimentale: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
Droga: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo la prima somministrazione
Circa 3 mesi dopo la prima somministrazione
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva dopo il trattamento con DS-3939a (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva dopo il trattamento con DS-3939a (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Tasso di controllo della malattia dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Durata della risposta dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Tempo di risposta dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Sopravvivenza globale dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Espressione di TA-MUC1 mediante immunoistochimica dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1
Al Ciclo 1 Giorno 1
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione minima osservata (Ctrough) dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Emivita terminale (T1/2) dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
Fino a circa 47 mesi
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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