Primo studio sull'uomo di DS-3939a in partecipanti con tumori solidi avanzati
11 agosto 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo
Studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, primo sull'uomo di DS-3939a in soggetti con tumori solidi avanzati
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di DS-3939a nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DS-3939a è un anticorpo coniugato farmaco (ADC) in fase di sviluppo per il trattamento dei tumori maligni.
Si tratta di un primo studio clinico di aumento della dose sull'uomo diviso in 2 parti: la parte di aumento della dose (parte 1) e la parte di espansione della dose (parte 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
590
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numero di telefono: 908-992-6400
- Email: CTRinfo@dsi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numero di telefono: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- Email: dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- Non ancora reclutamento
- McGill University Health Center
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Toronto, Canada, M5G2M9
- Attivo, non reclutante
- Princess Margaret Cancer Center
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Beijing, Cina, 100142
- Non ancora reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Neijiang, Cina, 641000
- Reclutamento
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
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Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Ritirato
- Asan Medical Center
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Assistance Publique- de Marseille
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
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Chūōku, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
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Contatto:
- See Central Contact
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Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Contatto:
- Principal Investigator
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contatto:
- See Central Contact
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Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Reclutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Sendai, Giappone, 981-0914
- Reclutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
- Reclutamento
- Kindai University Hospital
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Barcelona, Spagna, 8035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Reclutamento
- NEXT Madrid
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Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists
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Contatto:
- Principal Investigator
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
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Contatto:
- Principal Investigator
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Contatto:
- Principal Investigator
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- The Medical College of Wisconsin, INC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF).
- - Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% da un ecocardiogramma o acquisizione multigated entro 28 giorni dall'arruolamento.
- Ha una funzione organica adeguata.
- Malattia misurabile basata su RECIST V1.1.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
Ulteriori criteri di inclusione per la Parte 1
- - Ha un carcinoma uroteliale, non a piccole cellule, del polmone, della mammella, delle ovaie o delle vie biliari localmente avanzato, metastatico o non resecabile documentato istologicamente o citologicamente o un adenocarcinoma duttale pancreatico, indipendentemente da eventuali sottotipi molecolari.
Ulteriori criteri di inclusione per la Parte 2
- - Ha un cancro localmente avanzato, metastatico o non resecabile documentato istologicamente o citologicamente che soddisfa i criteri del protocollo e ha documentato la progressione radiografica della malattia durante o dopo la più recente terapia antitumorale.
È in grado di fornire uno dei seguenti campioni tumorali di base:
- Campioni freschi di biopsia con ago del nucleo ottenuti durante il periodo di screening, o
- Campioni alternativi di tessuto tumorale FFPE ottenuti mediante biopsia o intervento chirurgico eseguito dopo la data di completamento del più recente regime di terapia antitumorale ed entro 6 mesi prima della firma dell'ICF
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un precedente trattamento mirato alla mucina 1 (MUC1) o TA-MUC1.
- Ha una compressione del midollo spinale o una storia di/metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive.
- - Ha più tumori maligni primari, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata curativamente o altri tumori solidi trattati curativamente, senza evidenza di malattia per ≥3 anni.
- - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD)/polmonite (inclusa quella sospetta), ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo Screening.
- Ha un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come determinato dalla carica virale dell'acido ribonucleico dell'HIV nel plasma e dalla conta del cluster di differenziazione 4.
- Ha evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
- Uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o altro evento tromboembolico arterioso.
- Ha una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- Attuale partecipazione ad altre procedure sperimentali terapeutiche, ad eccezione della partecipazione al follow-up a lungo termine senza alcun trattamento sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2)
Coorti di espansione multiple mirate a vari tumori solidi avanzati.
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Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
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Sperimentale: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
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Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo la prima somministrazione
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Circa 3 mesi dopo la prima somministrazione
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Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Fino a circa 31 mesi
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Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva dopo il trattamento con DS-3939a (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Fino a circa 31 mesi
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PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva dopo il trattamento con DS-3939a (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Fino a circa 31 mesi
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Tasso di controllo della malattia dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Fino a circa 31 mesi
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Durata della risposta dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Fino a circa 31 mesi
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Tempo di risposta dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Fino a circa 31 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Fino a circa 31 mesi
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Sopravvivenza globale dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
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Fino a circa 31 mesi
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Espressione di TA-MUC1 mediante immunoistochimica dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1
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Al Ciclo 1 Giorno 1
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Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Concentrazione minima osservata (Ctrough) dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Emivita terminale (T1/2) dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Cicli 1 e 3: Giorni 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Giorno 1 e 1 tra i giorni 3 e 8 (solo parte 2); Cicli 4 e successivi ogni 2 cicli fino a 31 mesi: Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento dopo il trattamento con DS-3939a
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
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Fino a circa 47 mesi
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PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Lasso di tempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
20 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS3939-077
- 2023-507937-14-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) sugli studi completati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi completati che hanno raggiunto la fine o il completamento globale con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici su sperimentazioni cliniche completate a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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