Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie DS-3939a na lidech u účastníků s pokročilými solidními nádory

11. srpna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1/2, otevřená, multicentrická, první studie DS-3939a u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost DS-3939a u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DS-3939a je konjugát protilátka-léčivo (ADC) vyvinutý pro léčbu maligních nádorů. Toto je první klinická studie u člověka s eskalací dávky rozdělená do 2 částí: část s eskalací dávky (část 1) a část s rozšířením dávky (část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

590

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sendai, Japonsko, 981-0914
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Staženo
        • Asan Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Aktivní, ne nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Neijiang, Čína, 641000
        • Nábor
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • NEXT Madrid
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  • Má ejekční frakci levé komory ≥ 50 % buď podle echokardiogramu, nebo multigované akvizice během 28 dnů od zařazení.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Měřitelné onemocnění založené na RECIST V1.1.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

Další kritéria zařazení pro část 1

  • Má histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý, metastatický nebo neresekovatelný uroteliální, nemalobuněčný karcinom plic, prsu, vaječníků nebo žlučových cest nebo duktální adenokarcinom slinivky břišní, bez ohledu na jakékoli molekulární subtypy.

Další kritéria zařazení pro část 2

  • Má histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý, metastazující nebo neresekabilní karcinom splňující kritéria protokolu a dokumentovanou radiologickou progresi onemocnění během nebo po poslední protinádorové léčbě.

  • Je schopen poskytnout jeden z následujících základních vzorků nádorů:

    • Čerstvé vzorky jádrové jehlové biopsie získané během Screeningového období, popř
    • Alternativní vzorky nádorové tkáně FFPE získané biopsií nebo chirurgickým zákrokem provedeným po datu dokončení posledního režimu protinádorové terapie a do 6 měsíců před podepsáním ICF

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal předchozí léčbu zaměřenou na mucin 1 (MUC1) nebo TA-MUC1.
  • Má kompresi míchy nebo anamnézu/klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Má mnohočetné primární malignity, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů kurativně léčených, bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let.
  • Má v anamnéze neinfekční intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu (včetně suspektní), má současnou ILD/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Má aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), jak je stanoveno virovou náloží HIV ribonukleové kyseliny v plazmě a počtem shluků diferenciace 4.
  • Má důkazy o aktivní infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Cokoli z následujícího během posledních 6 měsíců: cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná arteriální tromboembolická příhoda.
  • Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Současná účast na jiných terapeutických vyšetřovacích postupech, s výjimkou účasti na dlouhodobém sledování bez jakékoli hodnocené léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2)
Mnohočetné expanzní kohorty zaměřené na různé pokročilé solidní nádory.
Lék: DS-3939a
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Lék: DS-3939a
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku po léčbě DS-3939a
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po první dávce
Přibližně 3 měsíce po první dávce
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími příhodami po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy po léčbě DS-3939a (část 2)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy po léčbě DS-3939a (část 1)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Míra kontroly onemocnění po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Trvání odezvy po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Čas do odezvy po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Přežití bez progrese po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Celkové přežití po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Exprese TA-MUC1 imunohistochemicky po ošetření DS-3939a
Časové okno: V cyklu 1 Den 1
V cyklu 1 Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) po ošetření DS-3939a
Časové okno: Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po léčbě DS-3939a
Časové okno: Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Doba do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po léčbě DS-3939a
Časové okno: Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace (Ctrough) po ošetření DS-3939a
Časové okno: Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Terminální poločas (T1/2) po léčbě DS-3939a
Časové okno: Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s protilékovými protilátkami vznikajícími při léčbě po léčbě DS-3939a
Časové okno: Přibližně do 47 měsíců
Přibližně do 47 měsíců
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit