Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie DS-3939a na lidech u účastníků s pokročilými solidními nádory

14. října 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1/2, otevřená, multicentrická, první studie DS-3939a u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

590

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69008
        • Staženo
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Staženo
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Nábor
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Nábor
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japonsko, 981-0914
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
  • Jižní Korea
      • Goyang, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Staženo
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Staženo
        • Asan Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Staženo
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Staženo
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, Spojené státy, 30248
        • Staženo
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Staženo
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Staženo
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Staženo
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Staženo
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Staženo
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130000
        • Staženo
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Staženo
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330209
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, Čína, 641000
        • Nábor
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Staženo
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Staženo
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Staženo
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, Čína, 441021
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Staženo
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Next Madrid
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Lék: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
Experimentální: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
Lék: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku po léčbě DS-3939a
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po první dávce
Přibližně 3 měsíce po první dávce
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími příhodami po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy po léčbě DS-3939a (část 2)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy po léčbě DS-3939a (část 1)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Míra kontroly onemocnění po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Trvání odezvy po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Čas do odezvy po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Přežití bez progrese po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Celkové přežití po léčbě DS-3939a
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Exprese TA-MUC1 imunohistochemicky po ošetření DS-3939a
Časové okno: V cyklu 1 Den 1
V cyklu 1 Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) po ošetření DS-3939a
Časové okno: Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po léčbě DS-3939a
Časové okno: Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Doba do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po léčbě DS-3939a
Časové okno: Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace (Ctrough) po ošetření DS-3939a
Časové okno: Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Terminální poločas (T1/2) po léčbě DS-3939a
Časové okno: Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 & 3: Dny 1, 2, 4, 8 & 15; Cyklus 2: Den 1 & 1 čas mezi dny 3 až 8 (pouze část 2); Cykly 4 a poté každé 2 cykly až do 31 měsíců: Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s protilékovými protilátkami vznikajícími při léčbě po léčbě DS-3939a
Časové okno: Přibližně do 47 měsíců
Přibližně do 47 měsíců
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Časové okno: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit