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Première étude chez l'homme du DS-3939a chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

14 octobre 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Phase 1/2, étude ouverte, multicentrique, première chez l'homme du DS-3939a chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

590

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numéro de téléphone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Retiré
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Retiré
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 130000
        • Retiré
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chine, 410013
        • Retiré
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine, 330209
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, Chine, 641000
        • Recrutement
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Retiré
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Retiré
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Retiré
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, Chine, 441021
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
  • Corée du Sud
      • Goyang, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Retiré
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Retiré
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Retiré
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Next Madrid
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69008
        • Retiré
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67091
        • Retiré
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Claudius Regaud
        • Contact:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, Japon, 861-4193
        • Recrutement
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • Recrutement
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japon, 981-0914
        • Recrutement
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Retiré
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, États-Unis, 30248
        • Retiré
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Retiré
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Astera Cancer Care
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Retiré
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Retiré
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Retiré
        • The Medical College of Wisconsin, INC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Médicament: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
Expérimental: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
Médicament: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose après un traitement au DS-3939a
Délai: Environ 3 mois après la première dose
Environ 3 mois après la première dose
Nombre total de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves après le traitement par DS-3939a
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Nombre de participants avec un taux de réponse objective après un traitement avec DS-3939a (Partie 2)
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Délai: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un taux de réponse objective après un traitement avec DS-3939a (Partie 1)
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Taux de contrôle de la maladie après traitement avec DS-3939a
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Durée de la réponse après traitement avec DS-3939a
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Délai de réponse après traitement avec DS-3939a
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Survie sans progression après traitement avec DS-3939a
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Survie globale après traitement avec DS-3939a
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
Jusqu'à environ 31 mois
Expression de TA-MUC1 par immunohistochimie après traitement avec DS-3939a
Délai: Au Cycle 1 Jour 1
Au Cycle 1 Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) après traitement avec DS-3939a
Délai: Cycles 1 & 3 : Jours 1, 2, 4, 8 & 15 ; Cycle 2 : Jour 1 et 1 fois entre les jours 3 à 8 (partie 2 uniquement) ; Cycles 4 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 31 mois : Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Cycles 1 & 3 : Jours 1, 2, 4, 8 & 15 ; Cycle 2 : Jour 1 et 1 fois entre les jours 3 à 8 (partie 2 uniquement) ; Cycles 4 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 31 mois : Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après traitement avec DS-3939a
Délai: Cycles 1 & 3 : Jours 1, 2, 4, 8 & 15 ; Cycle 2 : Jour 1 et 1 fois entre les jours 3 à 8 (partie 2 uniquement) ; Cycles 4 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 31 mois : Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Cycles 1 & 3 : Jours 1, 2, 4, 8 & 15 ; Cycle 2 : Jour 1 et 1 fois entre les jours 3 à 8 (partie 2 uniquement) ; Cycles 4 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 31 mois : Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) après traitement avec DS-3939a
Délai: Cycles 1 & 3 : Jours 1, 2, 4, 8 & 15 ; Cycle 2 : Jour 1 et 1 fois entre les jours 3 à 8 (partie 2 uniquement) ; Cycles 4 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 31 mois : Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Cycles 1 & 3 : Jours 1, 2, 4, 8 & 15 ; Cycle 2 : Jour 1 et 1 fois entre les jours 3 à 8 (partie 2 uniquement) ; Cycles 4 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 31 mois : Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration minimale observée (Ctrough) après traitement avec DS-3939a
Délai: Cycles 1 & 3 : Jours 1, 2, 4, 8 & 15 ; Cycle 2 : Jour 1 et 1 fois entre les jours 3 à 8 (partie 2 uniquement) ; Cycles 4 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 31 mois : Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Cycles 1 & 3 : Jours 1, 2, 4, 8 & 15 ; Cycle 2 : Jour 1 et 1 fois entre les jours 3 à 8 (partie 2 uniquement) ; Cycles 4 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 31 mois : Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie terminale (T1/2) après traitement avec DS-3939a
Délai: Cycles 1 & 3 : Jours 1, 2, 4, 8 & 15 ; Cycle 2 : Jour 1 et 1 fois entre les jours 3 à 8 (partie 2 uniquement) ; Cycles 4 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 31 mois : Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Cycles 1 & 3 : Jours 1, 2, 4, 8 & 15 ; Cycle 2 : Jour 1 et 1 fois entre les jours 3 à 8 (partie 2 uniquement) ; Cycles 4 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à 31 mois : Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament émergeant du traitement après un traitement avec DS-3939a
Délai: Jusqu'à environ 47 mois
Jusqu'à environ 47 mois
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Délai: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Délai: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Délai: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Délai: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Délai: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Critères d'accès au partage IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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