Primer estudio en humanos de DS-3939a en participantes con tumores sólidos avanzados
11 de agosto de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, primero en humanos de DS-3939a en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de DS-3939a en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DS-3939a es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que se está desarrollando para el tratamiento de tumores malignos.
Este es el primer estudio clínico de aumento de dosis en humanos dividido en 2 partes: la parte de aumento de dosis (parte 1) y la parte de expansión de dosis (parte 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
590
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 908-992-6400
- Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- Correo electrónico: dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Aún no reclutando
- McGill University Health Center
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Toronto, Canadá, M5G2M9
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Retirado
- Asan Medical Center
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Reclutamiento
- NEXT Madrid
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Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
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Contacto:
- Principal Investigator
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
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Contacto:
- Principal Investigator
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Contacto:
- Principal Investigator
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- The Medical College of Wisconsin, INC
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique- de Marseille
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Contacto:
- See Central Contact
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contacto:
- See Central Contact
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka International Cancer Institute
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Sendai, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital
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Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Beijing, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
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Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
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Neijiang, Porcelana, 641000
- Reclutamiento
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme y feche el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 % según un ecocardiograma o una adquisición multigated dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
- Tiene función orgánica adecuada.
- Enfermedad medible basada en RECIST V1.1.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
Criterios de inclusión adicionales para la Parte 1
- Tiene un cáncer urotelial, de células no pequeñas de pulmón, de mama, de ovario o de las vías biliares documentado histológica o citológicamente, localmente avanzado, metastásico o irresecable, o adenocarcinoma ductal pancreático, independientemente de cualquier subtipo molecular.
Criterios de inclusión adicionales para la Parte 2
- Tiene un cáncer localmente avanzado, metastásico o no resecable documentado histológica o citológicamente que cumple con los criterios del protocolo y progresión de la enfermedad documentada radiográficamente durante o después de la terapia contra el cáncer más reciente.
Es capaz de proporcionar cualquiera de las siguientes muestras tumorales de referencia:
- Muestras frescas de biopsia con aguja gruesa obtenidas durante el Período de selección, o
- Muestras alternativas de tejido tumoral FFPE obtenidas por biopsia o cirugía realizada después de la fecha de finalización del régimen de terapia contra el cáncer más reciente y dentro de los 6 meses anteriores a la firma del ICF
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento previo dirigido a la mucina 1 (MUC1) o TA-MUC1.
- Tiene compresión de la médula espinal o antecedentes de metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas.
- Tiene múltiples neoplasias malignas primarias, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente, sin evidencia de enfermedad durante ≥3 años.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa/neumonitis (incluida la sospecha), tiene EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
- Tiene una infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según lo determinado por la carga viral del ácido ribonucleico del VIH en plasma y el conteo de 4 grupos de diferenciación.
- Tiene evidencia de infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento tromboembólico arterial.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Participación actual en otros procedimientos terapéuticos de investigación, excepto la participación en Seguimiento a largo plazo sin ningún tratamiento de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expansión de dosis (Parte 2)
Múltiples cohortes de expansión dirigidas a varios tumores sólidos avanzados.
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Una infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días
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Experimental: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
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Una infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
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Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
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Número total de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Número de participantes con tasa de respuesta objetiva después del tratamiento con DS-3939a (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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Hasta aproximadamente 31 meses
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PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tasa de respuesta objetiva después del tratamiento con DS-3939a (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Tasa de control de la enfermedad después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Duración de la respuesta después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Tiempo de respuesta después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Supervivencia libre de progresión después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Supervivencia general después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
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Hasta aproximadamente 31 meses
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Expresión de TA-MUC1 por inmunohistoquímica después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1
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En el Ciclo 1 Día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Concentración mínima observada (Cvalle) después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Semivida terminal (T1/2) después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
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Hasta aproximadamente 47 meses
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PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS3939-077
- 2023-507937-14-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios completados que han llegado a un final global o completado con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) el o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de EE. UU., la UE o Japón cuando no se hayan planificado presentaciones reglamentarias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón a partir del 1 de enero de 2014 con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .