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Primer estudio en humanos de DS-3939a en participantes con tumores sólidos avanzados

14 de octubre de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, primero en humanos de DS-3939a en sujetos con tumores sólidos avanzados

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

590

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
  • Correo electrónico: dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Retirado
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canadá, M5G2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corea del Sur
      • Goyang, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Retirado
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Retirado
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Retirado
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Next Madrid
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Retirado
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, Estados Unidos, 30248
        • Retirado
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Astera Cancer Care
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Retirado
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retirado
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Retirado
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Retirado
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contacto:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, Japón, 861-4193
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Reclutamiento
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japón, 981-0914
        • Reclutamiento
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Retirado
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Retirado
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Retirado
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330209
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, Porcelana, 641000
        • Reclutamiento
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Retirado
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Retirado
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Retirado
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, Porcelana, 441021
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Droga: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
Experimental: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
Droga: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
Aproximadamente 3 meses después de la primera dosis
Número total de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Número de participantes con tasa de respuesta objetiva después del tratamiento con DS-3939a (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de respuesta objetiva después del tratamiento con DS-3939a (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Tasa de control de la enfermedad después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Duración de la respuesta después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Tiempo de respuesta después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Supervivencia libre de progresión después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Supervivencia general después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Expresión de TA-MUC1 por inmunohistoquímica después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1
En el Ciclo 1 Día 1
Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración mínima observada (Cvalle) después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Semivida terminal (T1/2) después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 y 3: Días 1, 2, 4, 8 y 15; Ciclo 2: Día 1 y 1 tiempo entre los Días 3 a 8 (Parte 2 solamente); Ciclos 4 y cada 2 ciclos a partir de entonces hasta 31 meses: Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento después del tratamiento con DS-3939a
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
Hasta aproximadamente 47 meses
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Periodo de tiempo: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Criterios de acceso compartido de IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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