Primeiro estudo em humanos de DS-3939a em participantes com tumores sólidos avançados
11 de agosto de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Fase 1/2, aberto, multicêntrico, primeiro estudo em humanos de DS-3939a em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do DS-3939a em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DS-3939a é um conjugado anticorpo-droga (ADC) que está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores malignos.
Este é o primeiro estudo clínico de escalonamento de dose em humanos dividido em 2 partes: a parte de escalonamento de dose (parte 1) e a parte de expansão de dose (parte 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
590
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Estude backup de contato
- Nome: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- E-mail: dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Ainda não está recrutando
- McGill University Health Center
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Toronto, Canadá, M5G2M9
- Ativo, não recrutando
- Princess Margaret Cancer Center
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Beijing, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Beijing Cancer Hospital
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Neijiang, China, 641000
- Recrutamento
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
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Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Retirado
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Recrutamento
- NEXT Madrid
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
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Contato:
- Principal Investigator
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Contato:
- Principal Investigator
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- The Medical College of Wisconsin, INC
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique- de Marseille
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- CHU Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Contato:
- See Central Contact
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Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Contato:
- See Central Contact
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Sendai, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital
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Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine e date o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50% por ecocardiograma ou aquisição múltipla dentro de 28 dias após a inscrição.
- Tem função orgânica adequada.
- Doença mensurável baseada em RECIST V1.1.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Critérios de inclusão adicionais para a Parte 1
- Tem um câncer de pulmão de células não pequenas, mama, ovário ou trato biliar localmente avançado, metastático ou irressecável documentado histologicamente ou citologicamente, ou adenocarcinoma ductal pancreático, independentemente de quaisquer subtipos moleculares.
Critérios de inclusão adicionais para a Parte 2
- Tem um câncer histologicamente ou citologicamente avançado localmente avançado, metastático ou irressecável que atende aos critérios do protocolo e progressão radiográfica documentada da doença durante ou após a terapia anticancerígena mais recente.
É capaz de fornecer uma das seguintes amostras de tumor de linha de base:
- Amostras frescas de biópsia por agulha grossa obtidas durante o Período de Triagem, ou
- Amostras alternativas de tecido tumoral FFPE obtidas por biópsia ou cirurgia realizada após a data de conclusão do regime de terapia anticancerígena mais recente e dentro de 6 meses antes da assinatura do TCLE
Critério de exclusão:
- Teve tratamento anterior direcionado à mucina 1 (MUC1) ou TA-MUC1.
- Tem compressão da medula espinhal ou história de metástases do sistema nervoso central/clinicamente ativas.
- Tem múltiplas malignidades primárias, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente, sem evidência de doença por ≥3 anos.
- Tem um histórico de doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI)/pneumonite (incluindo suspeita), tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Tem infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme determinado pela carga viral plasmática de ácido ribonucleico do HIV e contagem de grupos de diferenciação 4.
- Tem evidência de infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial.
- Tem uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Participação atual em outros procedimentos de investigação terapêutica, exceto para participação em Acompanhamento de Longo Prazo sem qualquer tratamento em investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expansão da Dose (Parte 2)
Múltiplas coortes de expansão visando vários tumores sólidos avançados.
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Uma infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
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Uma infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a primeira dose
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Aproximadamente 3 meses após a primeira dose
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Número geral de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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Número de participantes com taxa de resposta objetiva após tratamento com DS-3939a (Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com taxa de resposta objetiva após o tratamento com DS-3939a (Parte 1)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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Taxa de controle da doença após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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Duração da resposta após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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Tempo de resposta após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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Sobrevivência livre de progressão após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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Sobrevivência geral após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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Expressão de TA-MUC1 por imuno-histoquímica após tratamento com DS-3939a
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1
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No Ciclo 1 Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Concentração mínima observada (Cvale) após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Meia-vida terminal (T1/2) após tratamento com DS-3939a
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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Até aproximadamente 47 meses
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PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS3939-077
- 2023-507937-14-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) em estudos concluídos e documentos de ensaios clínicos de suporte aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todos os conjuntos de dados coletados e analisados e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não estão planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos sobre produtos de suporte a ensaios clínicos concluídos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .