Primeiro estudo em humanos de DS-3939a em participantes com tumores sólidos avançados
14 de outubro de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Fase 1/2, aberto, multicêntrico, primeiro estudo em humanos de DS-3939a em indivíduos com tumores sólidos avançados
This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
590
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Estude backup de contato
- Nome: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- E-mail: dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Retirado
- McGill University Health Center
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Toronto, Canadá, M5G2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Beijing, China, 100142
- Retirado
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China, 130000
- Retirado
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, China, 410013
- Retirado
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330209
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Neijiang, China, 641000
- Recrutamento
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
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Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Retirado
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Retirado
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China, 710061
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
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Xiangyang, China, 441021
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
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Goyang, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Contato:
- Site Coordinator
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Retirado
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Retirado
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Retirado
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Next Madrid
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
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Contato:
- Principal Investigator
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Retirado
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Locust Grove, Georgia, Estados Unidos, 30248
- Retirado
- Piedmont Cancer Institute
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
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Contato:
- Principal Investigator
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Retirado
- Icahn School of Medicine Mt Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Contato:
- Principal Investigator
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retirado
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- The Medical College of Wisconsin, INC
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Retirado
- The Medical College of Wisconsin, INC
-
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-
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, França, 69008
- Retirado
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique- de Marseille
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Ico - Site René Gauducheau
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Strasbourg, França, 67091
- Retirado
- Chu Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud
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Contato:
- Principle Investigator
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
-
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-
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Contato:
- See Central Contact
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Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
Contato:
- See Central Contact
-
Kumamoto, Japão, 861-4193
- Recrutamento
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- Nho Hokkaido Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Sendai, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
- Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
- Has adequate organ function.
- Measurable disease based on RECIST V1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.
Additional inclusion criteria for Part 1
- Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.
Additional inclusion criteria for Part 2
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Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria
-
Is able to provide either of the following baseline tumor samples:
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Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or
- Fresh core needle biopsy sample
- Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.
-
FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.
-
Exclusion Criteria:
- Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
- Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
- Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
- Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
- Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
- Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
- Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
- Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg. |
One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle |
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Experimental: Dose Expansion (Part 2)
Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors. |
One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Aproximadamente 3 meses após a primeira dose
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Aproximadamente 3 meses após a primeira dose
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Número geral de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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Número de participantes com taxa de resposta objetiva após tratamento com DS-3939a (Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com taxa de resposta objetiva após o tratamento com DS-3939a (Parte 1)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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Taxa de controle da doença após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
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Até aproximadamente 31 meses
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Duração da resposta após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
|
Até aproximadamente 31 meses
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Tempo de resposta após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
|
Até aproximadamente 31 meses
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Sobrevivência livre de progressão após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
|
Até aproximadamente 31 meses
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Sobrevivência geral após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
|
Até aproximadamente 31 meses
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Expressão de TA-MUC1 por imuno-histoquímica após tratamento com DS-3939a
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1
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No Ciclo 1 Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Concentração mínima observada (Cvale) após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Meia-vida terminal (T1/2) após tratamento com DS-3939a
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclos 1 e 3: Dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2: Dia 1 e 1 tempo entre os dias 3 a 8 (somente a parte 2); Ciclos 4 e a cada 2 ciclos subsequentes até 31 meses: Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento após o tratamento com DS-3939a
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
|
Até aproximadamente 47 meses
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PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
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Up to approximately 31 months
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PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
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Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
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Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
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Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Prazo: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS3939-077
- 2023-507937-14-00 (Ctis)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .