Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-Human Study van DS-3939a bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Fase 1/2, open-label, multicenter, first-in-human onderzoek van DS-3939a bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DS-3939a evalueren bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DS-3939a is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van kwaadaardige tumoren. Dit is een eerste, dosis-escalerende klinische studie bij mensen, verdeeld in 2 delen: het dosisescalatiedeel (deel 1) en het dosisuitbreidingsdeel (deel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefoonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Actief, niet wervend
        • Princess Margaret Cancer Center
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
      • Neijiang, China, 641000
        • Werving
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Werving
        • Sendai Kousei Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kindai University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Werving
        • NEXT Madrid
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Ingetrokken
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken en dateer het Informed Consent Form (ICF).
  • Heeft een linkerventrikel-ejectiefractie ≥50% door middel van een echocardiogram of multigated acquisitie binnen 28 dagen na inschrijving.
  • Heeft voldoende orgaanfunctie.
  • Meetbare ziekte op basis van RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1.

Aanvullende inclusiecriteria voor deel 1

  • Heeft een histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde, gemetastaseerde of inoperabele urotheliale, niet-kleincellige long-, borst-, eierstok- of galwegkanker, of ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, ongeacht welk moleculair subtype dan ook.

Aanvullende inclusiecriteria voor deel 2

  • Heeft een histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde, gemetastaseerde of inoperabele kanker die voldoet aan de protocolcriteria en gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie tijdens of na de meest recente behandeling tegen kanker.

  • Kan een van de volgende baseline tumormonsters leveren:

    • Verse kernnaaldbiopsiemonsters verkregen tijdens de screeningperiode, of
    • Alternatieve FFPE-tumorweefselmonsters verkregen door biopsie of operatie uitgevoerd na de voltooiingsdatum van het meest recente antikankertherapieregime en binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een eerdere behandeling gehad gericht op mucine 1 (MUC1) of TA-MUC1.
  • Heeft compressie van het ruggenmerg of een voorgeschiedenis van/klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Heeft meerdere primaire maligniteiten, behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte, of andere solide tumoren curatief behandeld, zonder bewijs van ziekte gedurende ≥3 jaar.
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis (inclusief vermoedelijke), heeft huidige ILD/pneumonitis, of waar vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door beeldvorming bij screening.
  • Heeft een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals bepaald door plasma HIV-ribonucleïnezuur virale belasting en cluster van differentiatie 4 tellen.
  • Heeft bewijs van een actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  • Een van de volgende in de afgelopen 6 maanden: cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of andere arteriële trombo-embolische gebeurtenis.
  • Heeft een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  • Huidige deelname aan andere therapeutische onderzoeksprocedures, behalve deelname aan langdurige follow-up zonder enige onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel 2)
Meerdere uitbreidingscohorten gericht op verschillende geavanceerde solide tumoren.
Geneesmiddel: DS-3939a
Eén intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Experimenteel: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Geneesmiddel: DS-3939a
Eén intraveneuze infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na de eerste dosering
Ongeveer 3 maanden na de eerste dosering
Totaal aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Aantal deelnemers met objectief responspercentage na behandeling met DS-3939a (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectief responspercentage na behandeling met DS-3939a (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Ziektebestrijdingspercentage na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Responsduur na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Tijd tot respons na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Progressievrije overleving na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Algehele overleving na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
TA-MUC1-expressie door immunohistochemie na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 Dag 1
Bij Cyclus 1 Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Minimale waargenomen concentratie (Ctrough) na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Terminale halfwaardetijd (T1/2) na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-drug-antilichamen na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
Tot ongeveer 47 maanden
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) over voltooide onderzoeken en toepasselijke ondersteunende documenten van klinische onderzoeken kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Voltooide onderzoeken die wereldwijd zijn beëindigd of afgerond waarbij alle datasets zijn verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indiening in alle regio's niet is gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten over voltooide klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren