Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-Human Study van DS-3939a bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

14 oktober 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Fase 1/2, open-label, multicenter, first-in-human onderzoek van DS-3939a bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefoonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Ingetrokken
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Ingetrokken
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130000
        • Ingetrokken
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Ingetrokken
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330209
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, China, 641000
        • Werving
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Ingetrokken
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Ingetrokken
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • Ingetrokken
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, China, 441021
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Ingetrokken
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Ingetrokken
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud
        • Contact:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Werving
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Werving
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Werving
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kindai University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Werving
        • Next Madrid
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Ingetrokken
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, Verenigde Staten, 30248
        • Ingetrokken
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Ingetrokken
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Werving
        • Astera Cancer Care
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ingetrokken
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Ingetrokken
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Ingetrokken
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • Zuid -Korea
      • Goyang, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Ingetrokken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Ingetrokken
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Geneesmiddel: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
Experimenteel: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
Geneesmiddel: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na de eerste dosering
Ongeveer 3 maanden na de eerste dosering
Totaal aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Aantal deelnemers met objectief responspercentage na behandeling met DS-3939a (deel 2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectief responspercentage na behandeling met DS-3939a (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Ziektebestrijdingspercentage na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Responsduur na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Tijd tot respons na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Progressievrije overleving na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
Algehele overleving na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
Tot ongeveer 31 maanden
TA-MUC1-expressie door immunohistochemie na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 Dag 1
Bij Cyclus 1 Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Minimale waargenomen concentratie (Ctrough) na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Terminale halfwaardetijd (T1/2) na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cycli 1 & 3: Dag 1, 2, 4, 8 & 15; Cyclus 2: dag 1 & 1 tijd tussen dag 3 tot 8 (alleen deel 2); Cycli 4 & daarna elke 2 cycli tot 31 maanden: Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-drug-antilichamen na behandeling met DS-3939a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
Tot ongeveer 47 maanden
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tijdsspanne: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren