Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование DS-3939a на людях с запущенными солидными опухолями

14 октября 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 1/2, открытое, многоцентровое, первое исследование DS-3939a на людях у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

590

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo@dsi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
  • Электронная почта: dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Отозван
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Next Madrid
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Канада
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • Отозван
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Канада, M5G2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Отозван
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Китай, 130000
        • Отозван
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Китай, 410013
        • Отозван
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай, 330209
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, Китай, 641000
        • Рекрутинг
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Отозван
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Отозван
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Отозван
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, Китай, 441021
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Отозван
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, Соединенные Штаты, 30248
        • Отозван
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Отозван
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Отозван
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Отозван
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Отозван
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69008
        • Отозван
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Отозван
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
        • Контакт:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Goyang, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Отозван
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Отозван
        • Asan Medical Center
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Рекрутинг
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Рекрутинг
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Япония, 981-0914
        • Рекрутинг
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Лекарство: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
Экспериментальный: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
Лекарство: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после первого приема
Примерно через 3 месяца после первого приема
Общее количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, и серьезными нежелательными явлениями после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Количество участников с объективной частотой ответов после лечения DS-3939a (часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с объективной частотой ответов после лечения DS-3939a (часть 1)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Уровень контроля заболевания после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Продолжительность ответа после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Время до ответа после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Выживаемость без прогрессирования после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Общая выживаемость после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
Примерно до 31 месяца
Экспрессия TA-MUC1 с помощью иммуногистохимии после обработки DS-3939a
Временное ограничение: В цикле 1 День 1
В цикле 1 День 1
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Минимальная наблюдаемая концентрация (Ctrough) после обработки DS-3939a
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Конечный период полувыведения (T1/2) после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников с появившимися после лечения антилекарственными антителами после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев
Примерно до 47 месяцев
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ктис)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться