Первое исследование DS-3939a на людях с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Подпишите и поставьте дату на Форме информированного согласия (ICF).
• Имеет фракцию выброса левого желудочка ≥50% либо по данным эхокардиограммы, либо по результатам многоканального сбора данных в течение 28 дней после включения.
• Имеет адекватную функцию органа.
• Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST V1.1.
• Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.

Дополнительные критерии включения в Часть 1

• Имеет гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный, метастатический или неоперабельный уротелиальный, немелкоклеточный рак легких, молочной железы, яичников или желчевыводящих путей или аденокарциному протоков поджелудочной железы, независимо от любых молекулярных подтипов.

Дополнительные критерии включения в Часть 2

• Имеет гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный, метастатический или нерезектабельный рак, соответствующий критериям протокола, и подтвержденное рентгенологически прогрессирование заболевания во время или после самой последней противоопухолевой терапии.

• Может предоставить любой из следующих исходных образцов опухоли:

  • Свежие образцы пункционной биопсии, полученные в период скрининга, или
  • Альтернативные образцы опухолевой ткани FFPE, полученные с помощью биопсии или хирургического вмешательства, проведенного после даты завершения самой последней схемы противоопухолевой терапии и в течение 6 месяцев до подписания МКФ

Критерий исключения:

• Ранее проходил лечение, направленное на муцин 1 (MUC1) или TA-MUC1.
• Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему в анамнезе.
• Имеет множественные первичные злокачественные новообразования, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ или других радикально пролеченных солидных опухолей без признаков заболевания в течение ≥3 лет.
• Имеет в анамнезе неинфекционное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит (включая подозрение на него), имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
• Имеет активную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), что определяется вирусной нагрузкой рибонуклеиновой кислоты ВИЧ в плазме и кластером дифференцировки 4.
• Имеет признаки активной инфекции вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
• Любое из следующего в течение последних 6 месяцев: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или другое артериальное тромбоэмболическое событие.
• Имеет активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
• Текущее участие в других терапевтических исследовательских процедурах, за исключением участия в долгосрочном наблюдении без какого-либо исследовательского лечения.