Первое исследование DS-3939a на людях с запущенными солидными опухолями
11 августа 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Фаза 1/2, открытое, многоцентровое, первое исследование DS-3939a на людях у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность DS-3939a у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DS-3939a представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), разрабатываемый для лечения злокачественных опухолей.
Это первое клиническое исследование с увеличением дозы на людях, разделенное на 2 части: часть повышения дозы (часть 1) и часть увеличения дозы (часть 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
590
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Номер телефона: 908-992-6400
- Электронная почта: CTRinfo@dsi.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Номер телефона: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- Электронная почта: dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Рекрутинг
- NEXT Madrid
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- Еще не набирают
- McGill University Health Center
-
Toronto, Канада, M5G2M9
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Beijing Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Neijiang, Китай, 641000
- Рекрутинг
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- The Medical College of Wisconsin, INC
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance Publique- de Marseille
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Отозван
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Контакт:
- See Central Contact
-
Hirakata-shi, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Контакт:
- See Central Contact
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
Sendai, Япония, 981-0914
- Рекрутинг
- Sendai Kousei Hospital
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подпишите и поставьте дату на Форме информированного согласия (ICF).
- Имеет фракцию выброса левого желудочка ≥50% либо по данным эхокардиограммы, либо по результатам многоканального сбора данных в течение 28 дней после включения.
- Имеет адекватную функцию органа.
- Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST V1.1.
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
Дополнительные критерии включения в Часть 1
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный, метастатический или неоперабельный уротелиальный, немелкоклеточный рак легких, молочной железы, яичников или желчевыводящих путей или аденокарциному протоков поджелудочной железы, независимо от любых молекулярных подтипов.
Дополнительные критерии включения в Часть 2
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный, метастатический или нерезектабельный рак, соответствующий критериям протокола, и подтвержденное рентгенологически прогрессирование заболевания во время или после самой последней противоопухолевой терапии.
Может предоставить любой из следующих исходных образцов опухоли:
- Свежие образцы пункционной биопсии, полученные в период скрининга, или
- Альтернативные образцы опухолевой ткани FFPE, полученные с помощью биопсии или хирургического вмешательства, проведенного после даты завершения самой последней схемы противоопухолевой терапии и в течение 6 месяцев до подписания МКФ
Критерий исключения:
- Ранее проходил лечение, направленное на муцин 1 (MUC1) или TA-MUC1.
- Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему в анамнезе.
- Имеет множественные первичные злокачественные новообразования, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ или других радикально пролеченных солидных опухолей без признаков заболевания в течение ≥3 лет.
- Имеет в анамнезе неинфекционное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит (включая подозрение на него), имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
- Имеет активную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), что определяется вирусной нагрузкой рибонуклеиновой кислоты ВИЧ в плазме и кластером дифференцировки 4.
- Имеет признаки активной инфекции вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Любое из следующего в течение последних 6 месяцев: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или другое артериальное тромбоэмболическое событие.
- Имеет активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
- Текущее участие в других терапевтических исследовательских процедурах, за исключением участия в долгосрочном наблюдении без какого-либо исследовательского лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы (Часть 2)
Несколько расширенных когорт, нацеленных на различные распространенные солидные опухоли.
|
Одна внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
|
Одна внутривенная инфузия каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после первого приема
|
Примерно через 3 месяца после первого приема
|
|
Общее количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, и серьезными нежелательными явлениями после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
|
Примерно до 31 месяца
|
|
Количество участников с объективной частотой ответов после лечения DS-3939a (часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
|
Примерно до 31 месяца
|
|
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с объективной частотой ответов после лечения DS-3939a (часть 1)
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
|
Примерно до 31 месяца
|
|
Уровень контроля заболевания после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
|
Примерно до 31 месяца
|
|
Продолжительность ответа после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
|
Примерно до 31 месяца
|
|
Время до ответа после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
|
Примерно до 31 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
|
Примерно до 31 месяца
|
|
Общая выживаемость после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
|
Примерно до 31 месяца
|
|
Экспрессия TA-MUC1 с помощью иммуногистохимии после обработки DS-3939a
Временное ограничение: В цикле 1 День 1
|
В цикле 1 День 1
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация (Ctrough) после обработки DS-3939a
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Конечный период полувыведения (T1/2) после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Циклы 1 и 3: дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2: День 1 и 1 раз между днями 3 и 8 (только часть 2); Циклы 4 и каждые 2 цикла после этого до 31 месяца: День 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Количество участников с появившимися после лечения антилекарственными антителами после лечения DS-3939a
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев
|
Примерно до 47 месяцев
|
|
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Временное ограничение: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS3939-077
- 2023-507937-14-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) по завершенным исследованиям и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершены со всем набором данных, собранных и проанализированных, и для которых лекарство и показания получили одобрение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и Соединенных Штатах (США) и/или Японии (JP) на или после 01 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если не планируется подача в регулирующие органы во всех регионах и после того, как первичные результаты исследования были приняты к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования завершенных клинических испытаний в поддержку продуктов, представленных и лицензированных в США, Европейском Союзе и/или Японии с 01 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .