Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av DS-3939a hos deltakere med avanserte solide svulster

14. oktober 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

Fase 1/2, åpen etikett, multisenter, første-i-menneske-studie av DS-3939a i emner med avanserte solide svulster

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of DS-3939a in participants with advanced solid tumors.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DS-3939a is an antibody drug conjugate (ADC) being developed for the treatment of malignant tumors. This is a first-in-human, dose-escalating clinical study divided into 2 parts: the Dose Escalation Part (Part 1) and the Dose Expansion Part (Part 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

590

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Tilbaketrukket
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Tilbaketrukket
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Locust Grove, Georgia, Forente stater, 30248
        • Tilbaketrukket
        • Piedmont Cancer Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Tilbaketrukket
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tilbaketrukket
        • Icahn School of Medicine Mt Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Tilbaketrukket
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin, INC
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Tilbaketrukket
        • The Medical College of Wisconsin, INC
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Tilbaketrukket
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique- de Marseille
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Tilbaketrukket
        • Chu Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Ta kontakt med:
          • Principle Investigator
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • See Central Contact
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
          • See Central Contact
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Rekruttering
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • Nho Hokkaido Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Tilbaketrukket
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130000
        • Tilbaketrukket
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Tilbaketrukket
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330209
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Neijiang, Kina, 641000
        • Rekruttering
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tilbaketrukket
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Tilbaketrukket
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Tilbaketrukket
        • The First Affiliated Hospital of Xiâan Jiaotong University
      • Xiangyang, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Next Madrid
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Sør -Korea
      • Goyang, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Tilbaketrukket
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Tilbaketrukket
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Sign and date the main Informed Consent Form (ICF).
  • Has a left ventricular ejection fraction ≥50% by either an echocardiogram or multigated acquisition within 28 days of enrollment.
  • Has adequate organ function.
  • Measurable disease based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1.

Additional inclusion criteria for Part 1

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable solid malignant tumors.

Additional inclusion criteria for Part 2

  • Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria

  • Is able to provide either of the following baseline tumor samples:

    1. Fresh tumor biopsy samples meeting either of the following requirements that were obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or

      • Fresh core needle biopsy sample
      • Fresh biopsy samples obtained with forceps or cryobiopsy, such as bronchoscopic or transbronchial lung biopsy, or other procedures as long as the sample amount is equivalent to core needle biopsy and processing after sample collection follows the procedure described in the Study Laboratory Manual.

    2. FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed within 6 months before signing the main ICF. If samples were obtained prior to the start of the most recent anticancer therapy, the Sponsor Medical Monitor should be consulted regarding the adequacy of the sample.

Exclusion Criteria:

  • Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1.
  • Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases.
  • Has multiple primary malignancies, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for ≥3 years.
  • Has any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening. Participants may be eligible if they had history of radiation pneumonitis that did not require steroids.
  • Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Has evidence of active or uncontrolled hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  • Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event.
  • Has an active (ie, symptomatic and/or on-treatment), known, or suspected autoimmune disease.
  • Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in Long Term Follow-Up without any investigational treatment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose Escalation (Part 1)

Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
Legemiddel: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle
Eksperimentell: Dose Expansion (Part 2)

Multiple expansion cohorts targeting various advanced solid tumors.
Legemiddel: DS-3939a

One IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Omtrent 3 måneder etter første dosering
Omtrent 3 måneder etter første dosering
Totalt antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
Opptil ca 31 måneder
Antall deltakere med objektiv responsrate etter behandling med DS-3939a (del 2)
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
Opptil ca 31 måneder
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv responsrate etter behandling med DS-3939a (del 1)
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
Opptil ca 31 måneder
Sykdomskontrollfrekvens etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
Opptil ca 31 måneder
Varighet av respons etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
Opptil ca 31 måneder
Tid til respons etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
Opptil ca 31 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
Opptil ca 31 måneder
Total overlevelse etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
Opptil ca 31 måneder
TA-MUC1 uttrykk ved immunhistokjemi etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1
Ved syklus 1 dag 1
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Minimum observert konsentrasjon (Ctrough) etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Terminal halveringstid (T1/2) etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende antistoffantistoffer etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder
Opptil ca 47 måneder
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
Up to approximately 31 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS3939-077
  • 2023-507937-14-00 (Ctis)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere