Første-i-menneske-studie av DS-3939a hos deltakere med avanserte solide svulster
11. august 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
Fase 1/2, åpen etikett, multisenter, første-i-menneske-studie av DS-3939a i emner med avanserte solide svulster
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av DS-3939a hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DS-3939a er et antistoffmedikamentkonjugat (ADC) som utvikles for behandling av ondartede svulster.
Dette er en første-i-menneske, dose-eskalerende klinisk studie delt inn i 2 deler: doseeskaleringsdelen (del 1) og doseutvidelsesdelen (del 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
590
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-post: CTRinfo@dsi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- E-post: dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Har ikke rekruttert ennå
- McGill University Health Center
-
Toronto, Canada, M5G2M9
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- The Medical College of Wisconsin, INC
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique- de Marseille
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Ta kontakt med:
- See Central Contact
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Sendai Kousei Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Neijiang, Kina, 641000
- Rekruttering
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Rekruttering
- NEXT Madrid
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Tilbaketrukket
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer og dater skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 % ved enten et ekkokardiogram eller multigated innsamling innen 28 dager etter registrering.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
- Målbar sykdom basert på RECIST V1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1.
Ytterligere inkluderingskriterier for del 1
- Har en histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert, metastatisk eller ikke-opererbar urotelial, ikke-småcellet lunge-, bryst-, eggstok- eller galleveiskreft, eller duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, uavhengig av eventuelle molekylære subtyper.
Ytterligere inkluderingskriterier for del 2
- Har en histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert, metastatisk eller ikke-opererbar kreft som oppfyller protokollkriteriene og dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter den siste kreftbehandlingen.
Er i stand til å gi en av følgende baseline tumorprøver:
- Ferske kjernenålbiopsiprøver tatt i løpet av screeningsperioden, eller
- Alternative FFPE-svulstvevsprøver oppnådd ved biopsi eller kirurgi utført etter fullføringsdatoen for det siste antikreftbehandlingsregimet og innen 6 måneder før signering av ICF
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt tidligere behandling rettet mot mucin 1 (MUC1) eller TA-MUC1.
- Har ryggmargskompresjon eller historie med/klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet.
- Har flere primære maligniteter, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom eller andre solide svulster kurativt behandlet, uten tegn på sykdom i ≥3 år.
- Har en historie med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt (inkludert mistenkt), har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Har aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som bestemt av plasma HIV ribonukleinsyre viral belastning og cluster of differentiation 4 teller.
- Har tegn på aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
- Noen av følgende innen de siste 6 månedene: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller annen arteriell tromboembolisk hendelse.
- Har en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Nåværende deltakelse i andre terapeutiske undersøkelsesprosedyrer, bortsett fra deltakelse i langtidsoppfølging uten undersøkelsesbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2)
Flere ekspansjonskohorter rettet mot ulike avanserte solide svulster.
|
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Dose Escalation (Part 1)
Participants with locally advanced, metastatic, or unresectable tumors who will receive an intravenous (IV) infusion of DS-3939a starting at 1 mg/kg.
|
Én IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Omtrent 3 måneder etter første dosering
|
Omtrent 3 måneder etter første dosering
|
|
Totalt antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
Antall deltakere med objektiv responsrate etter behandling med DS-3939a (del 2)
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 2; CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med objektiv responsrate etter behandling med DS-3939a (del 1)
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
Sykdomskontrollfrekvens etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
Varighet av respons etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
Tid til respons etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
Total overlevelse etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 31 måneder
|
Opptil ca 31 måneder
|
|
TA-MUC1 uttrykk ved immunhistokjemi etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1
|
Ved syklus 1 dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Minimum observert konsentrasjon (Ctrough) etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Sykluser 1 og 3: Dager 1, 2, 4, 8 og 15; Syklus 2: Dag 1 og 1 tid mellom dag 3 til 8 (kun del 2); Syklus 4 og hver 2 syklus deretter opptil 31 måneder: Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende antistoffantistoffer etter behandling med DS-3939a
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder
|
Opptil ca 47 måneder
|
|
PSA50 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (Part 1; CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
PSA30 and PSA90 Response Rate Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Time to PSA Progression Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Radiographic Progression-free Survival (PCWG 3) Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
|
Overall Survival Following Treatment with DS-3939a (CRPC only)
Tidsramme: Up to approximately 31 months
|
Up to approximately 31 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS3939-077
- 2023-507937-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) om fullførte studier og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett som er samlet inn og analysert, og som medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .