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DMDiv Hemochron Signature Elite を使用した、心肺バイパス下での心臓手術の状況における動脈凝固と静脈凝固の互換性に関する前向きかつ単中心的な研究 (COAGAV)

2026年6月23日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
活性化凝固(ACT)を使用して測定される適切な凝固は、血管および心臓の手術中に重要です。 未分画ヘパリンは、最も一般的に使用される抗凝固剤です。 ポイントオブケア検査では、生物学部門の監督の下、研究者は Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Barcelona Spain) を使用して、心肺バイパス (CPB) による心臓手術中の動脈血または静脈血による凝固を測定します。 ヘパリンの投与量は、CPB 全体を通じてこの結果に従って変化します。 CPB のすべてのデータを記録する Connect Manager® ソフトウェア (Livanova®、イタリア) では、ACT 中に動脈または静脈のサンプリング部位を通知することが必須です。 動脈血と静脈血は化学組成が異なります(O2、Co2…) 生体内での凝固の性質は同じでも、医療機器HSEで化学分析するとどうなるでしょうか? CPB での抗凝固作用を確保するために、この装置の結果を信頼できますか? 結果はサンプリング場所の影響を受けますか? この研究の目的は、心肺バイパス下での心臓手術中の止血制御の信頼性を、静脈血と動脈血の両方について比較することです。 体外循環下での心臓手術では、効果的かつ制御可能な抗凝固療法が必須です。 ヘパリンの有効性のモニタリングは、当センターではACT(活性化凝固時間)を測定するHemochron Signature Elite®(HSE)医療機器を使用して実施されます。 このポイントオブケア装置を使用した静脈血の止血と動脈血の止血との比較研究はありません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常温心肺バイパス(天底34°)下で従来の心臓手術を受ける18歳以上の患者(大動脈弁置換術、冠状動脈バイパス移植手術、弁形成術、心房中隔欠損、心室中隔欠損、心臓内腫瘍、心臓手術、上行大動脈、複合手術…)

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者様、
  • 正常な心肺バイパス(最下点34°)下で従来の心臓手術を受けている(大動脈弁置換術、冠状動脈バイパス移植手術、弁形成術、心房中隔欠損、心室中隔欠損、心臓内腫瘍、心臓手術、上行大動脈、複合手術など)
  • 彼らはフランスの社会保障に加入しており、書面による同意を与えている必要があります。

除外基準:

  • 未成年の患者さん、
  • 緊急心臓手術、低体温下での体外循環、CECを使用しない心臓手術
  • 患者はすでに研究計画に含まれており、
  • 後見人または保佐人の下にある患者、または公法を剥奪されている患者、
  • ヘパリン誘発性血小板減少症(HIT)が証明されており、ヘパリンを受けていない患者
  • 妊娠中、授乳中または出産中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Hemochron Signature Elite® 医療機器使用後の活性化凝固時間
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (実際)

2026年6月7日

研究の完了 (実際)

2026年6月7日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI2023_843_0057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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