Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, monosentrisk studie av utskiftbarheten av arteriell koagulasjon og venøs koagulasjon, i sammenheng med hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, ved bruk av DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)

23. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tilstrekkelig koagulasjon målt ved bruk av aktivert koagulering (ACT) er viktig under kar- og hjerteoperasjoner. Ufraksjonert heparin er det vanligste antikoagulasjonsmidlet som brukes. For pleietesting, under tilsyn av biologiavdelingen, bruker etterforskerne Hemochron Signature Elite®(HSE) (Werfen®-Barcelona Spania) for å bestemme koagulasjon under hjertekirurgi under Cardiopulmonary Bypass (CPB), med arterielt eller venøst ​​blod. Doseringen av heparin varierer i henhold til dette resultatet, gjennom hele CPB. På Connect Manager®-programvaren (Livanova®, Italia) som registrerer alle dataene til en CPB, er det obligatorisk å informere, under en ACT, prøvetakingsstedet i arteriell eller venøs tilstand. Den kjemiske sammensetningen av arterielt blod og veneblod er forskjellige (O2, Co2...) Selv om koagulasjonskvalitetene in vivo er identiske, hva skjer når de analyseres kjemisk ved hjelp av det medisinske utstyret HSE? Kan vi stole på resultatene av denne enheten for å sikre antikoagulasjon under CPB? Er resultatene påvirket av prøvetakingsstedet? Målet med denne studien er å sammenligne påliteligheten av hemostasekontroll, under hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, for både venøst ​​og arterielt blod. Effektiv og kontrollerbar antikoagulasjon er obligatorisk under hjerteoperasjoner under ekstrakorporal sirkulasjon. Overvåkingen av effektiviteten til heparin utføres, i vårt senter, ved hjelp av Hemochron Signature Elite® (HSE) medisinsk utstyr, som måler ACT (Activated Clotting Time). Det er ingen komparativ studie mellom hemostase av veneblod, versus arterielt blod, med denne behandlingsenheten.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år og over, som gjennomgår konvensjonell hjertekirurgi under normotermisk kardiopulmonal bypass (nadir 34°) (aortaklafferstatning, koronar bypass-operasjon, klaffeplastikk, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, intrakardiale svulster, hjertekirurgi, ascending, kombinert kirurgi...)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • gjennomgår konvensjonell hjertekirurgi under normotermisk kardiopulmonal bypass (nadir 34°) (aortaklafferstatning, koronararteriebypassoperasjon, klaffeplastikk, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, intrakardiale svulster, hjertekirurgi, aorta ascendens, kombinert kirurgi...)
  • De må være tilknyttet Social Security i Frankrike, og ha gitt sitt skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter,
  • Akut hjertekirurgi, ekstrakorporal sirkulasjon ved hypotermi, hjertekirurgi uten CEC
  • Pasienter som allerede er inkludert i en forskningsprotokoll,
  • Pasient under vergemål eller kuratorer eller fratatt offentlig lov,
  • Pasient med påvist heparinindusert trombopeni (HIT) som ikke får heparin
  • Gravid kvinne, ammende eller fødende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivert koaguleringstid etter bruk av Hemochron Signature Elite® medisinsk utstyr
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere