- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05875272
Prospektiv, monosentrisk studie av utskiftbarheten av arteriell koagulasjon og venøs koagulasjon, i sammenheng med hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, ved bruk av DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
23. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tilstrekkelig koagulasjon målt ved bruk av aktivert koagulering (ACT) er viktig under kar- og hjerteoperasjoner.
Ufraksjonert heparin er det vanligste antikoagulasjonsmidlet som brukes.
For pleietesting, under tilsyn av biologiavdelingen, bruker etterforskerne Hemochron Signature Elite®(HSE) (Werfen®-Barcelona Spania) for å bestemme koagulasjon under hjertekirurgi under Cardiopulmonary Bypass (CPB), med arterielt eller venøst blod.
Doseringen av heparin varierer i henhold til dette resultatet, gjennom hele CPB.
På Connect Manager®-programvaren (Livanova®, Italia) som registrerer alle dataene til en CPB, er det obligatorisk å informere, under en ACT, prøvetakingsstedet i arteriell eller venøs tilstand.
Den kjemiske sammensetningen av arterielt blod og veneblod er forskjellige (O2, Co2...) Selv om koagulasjonskvalitetene in vivo er identiske, hva skjer når de analyseres kjemisk ved hjelp av det medisinske utstyret HSE?
Kan vi stole på resultatene av denne enheten for å sikre antikoagulasjon under CPB?
Er resultatene påvirket av prøvetakingsstedet?
Målet med denne studien er å sammenligne påliteligheten av hemostasekontroll, under hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, for både venøst og arterielt blod.
Effektiv og kontrollerbar antikoagulasjon er obligatorisk under hjerteoperasjoner under ekstrakorporal sirkulasjon.
Overvåkingen av effektiviteten til heparin utføres, i vårt senter, ved hjelp av Hemochron Signature Elite® (HSE) medisinsk utstyr, som måler ACT (Activated Clotting Time).
Det er ingen komparativ studie mellom hemostase av veneblod, versus arterielt blod, med denne behandlingsenheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18 år og over, som gjennomgår konvensjonell hjertekirurgi under normotermisk kardiopulmonal bypass (nadir 34°) (aortaklafferstatning, koronar bypass-operasjon, klaffeplastikk, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, intrakardiale svulster, hjertekirurgi, ascending, kombinert kirurgi...)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- gjennomgår konvensjonell hjertekirurgi under normotermisk kardiopulmonal bypass (nadir 34°) (aortaklafferstatning, koronararteriebypassoperasjon, klaffeplastikk, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, intrakardiale svulster, hjertekirurgi, aorta ascendens, kombinert kirurgi...)
- De må være tilknyttet Social Security i Frankrike, og ha gitt sitt skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter,
- Akut hjertekirurgi, ekstrakorporal sirkulasjon ved hypotermi, hjertekirurgi uten CEC
- Pasienter som allerede er inkludert i en forskningsprotokoll,
- Pasient under vergemål eller kuratorer eller fratatt offentlig lov,
- Pasient med påvist heparinindusert trombopeni (HIT) som ikke får heparin
- Gravid kvinne, ammende eller fødende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktivert koaguleringstid etter bruk av Hemochron Signature Elite® medisinsk utstyr
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2023_843_0057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .