- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05875272
Prospektywne, monocentryczne badanie wymienności krzepnięcia tętniczego i krzepnięcia żylnego w kontekście operacji kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego z użyciem aparatu DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Odpowiednia koagulacja mierzona za pomocą aktywowanego krzepnięcia (ACT) jest ważna podczas operacji naczyniowych i kardiochirurgicznych.
Najczęściej stosowanym antykoagulantem jest heparyna niefrakcjonowana.
W przypadku badań przyłóżkowych, pod nadzorem wydziału biologii, badacze używają Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Barcelona Hiszpania) w celu określenia krzepnięcia podczas operacji kardiochirurgicznej w ramach krążenia pozaustrojowego (CPB), z krwią tętniczą lub żylną.
Dawka heparyny zmienia się w zależności od tego wyniku w całym CPB.
W oprogramowaniu Connect Manager® (Livanova®, Włochy), które rejestruje wszystkie dane CPB, podczas ACT obowiązkowe jest poinformowanie miejsca pobierania krwi tętniczej lub żylnej.
Skład chemiczny krwi tętniczej i żylnej jest inny (O2, Co2…) Nawet jeśli właściwości krzepnięcia in vivo są identyczne, to co się dzieje, gdy poddaje się je analizie chemicznej za pomocą urządzenia medycznego HSE?
Czy możemy ufać wynikom tego urządzenia, aby zabezpieczyć antykoagulację pod CPB?
Czy miejsce pobierania próbek ma wpływ na wyniki?
Celem pracy jest porównanie wiarygodności kontroli hemostazy podczas zabiegów kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego zarówno dla krwi żylnej, jak i tętniczej.
Skuteczna i kontrolowalna antykoagulacja jest obowiązkowa podczas operacji kardiochirurgicznych w krążeniu pozaustrojowym.
Monitorowanie skuteczności działania heparyny odbywa się w naszym ośrodku za pomocą aparatu medycznego Hemochron Signature Elite® (HSE), który mierzy ACT (Activated Clotting Time).
Nie ma badań porównawczych między hemostazą krwi żylnej i krwi tętniczej za pomocą tego urządzenia punktowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, poddawani konwencjonalnej operacji serca z zastosowaniem normotermicznego krążenia pozaustrojowego (nadir 34°) (wymiana zastawki aortalnej, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, plastyka zastawki, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, guzy wewnątrzsercowe, operacja serca, aorta wstępująca, operacja łączona…)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- w trakcie konwencjonalnej operacji serca w warunkach normotermicznego krążenia pozaustrojowego (nadir 34°) (wymiana zastawki aortalnej, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, plastyka zastawki, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, nowotwory wewnątrzsercowe, operacja serca, aorta wstępująca, operacja łączona…)
- Muszą należeć do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych we Francji i wyrazić pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Drobni Pacjenci,
- Doraźne operacje kardiochirurgiczne, Krążenie pozaustrojowe w hipotermii, Kardiochirurgia bez CEC
- Pacjenci już objęci protokołem badawczym,
- Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem lub pozbawiony prawa publicznego,
- Pacjent z potwierdzoną trombopenią indukowaną heparyną (HIT) nie otrzymujący heparyny
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywowany czas krzepnięcia po zastosowaniu wyrobu medycznego Hemochron Signature Elite®
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2023_843_0057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .