- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05875272
Estudo Prospectivo, Monocêntrico da Intercambiabilidade da Coagulação Arterial e da Coagulação Venosa, no Contexto de Cirurgias Cardíacas em Circulação Extracorpórea, Utilizando o DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
23 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A coagulação adequada medida por meio da coagulação ativada (ACT) é importante durante cirurgias vasculares e cardíacas.
A heparina não fracionada é o anticoagulante mais utilizado.
Para testes no ponto de atendimento, sob supervisão do departamento de biologia, os investigadores usam o Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Barcelona, Espanha) para determinar a coagulação durante cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (CEC), com sangue arterial ou venoso.
A dosagem de heparina varia de acordo com esse resultado, ao longo da CEC.
No software Connect Manager® (Livanova®, Itália) que registra todos os dados de uma CEC, é obrigatório informar, durante uma ACT, o local de coleta em arterial ou venosa.
As composições químicas do sangue arterial e do sangue venoso são diferentes (O2, Co2…) Mesmo que as qualidades de coagulação in vivo sejam idênticas, o que acontece quando são analisadas quimicamente usando o dispositivo médico HSE?
Podemos confiar nos resultados deste dispositivo para garantir a anticoagulação sob CEC?
Os resultados são afetados pelo local de amostragem?
O objetivo deste estudo é comparar a confiabilidade do controle da hemostasia, durante cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea, tanto para sangue venoso quanto para sangue arterial.
A anticoagulação efetiva e controlável é mandatória nas cirurgias cardíacas sob circulação extracorpórea.
A monitorização da eficácia da heparina é realizada, no nosso centro, através do dispositivo médico Hemochron Signature Elite® (HSE), que mede o ACT (Activated Clotting Time).
Não há estudo comparativo entre hemostasia de sangue venoso, versus sangue arterial, com este dispositivo de ponto de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Amiens, França
- CHU Amiens Picardie
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais, submetidos a cirurgia cardíaca convencional em circulação extracorpórea normotérmica (nadir 34°) (troca valvar aórtica, cirurgia de revascularização do miocárdio, plastia valvar, comunicação interatrial, comunicação interventricular, tumores intracardíacos, cirurgia cardíaca, aorta ascendente, cirurgia combinada...)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- submetidos a cirurgia cardíaca convencional em circulação extracorpórea normotérmica (nadir 34°) (troca valvar aórtica, cirurgia de revascularização miocárdica, plastia valvar, comunicação interatrial, comunicação interventricular, tumores intracardíacos, cirurgia cardíaca, aorta ascendente, cirurgia combinada…)
- Devem estar inscritos na Segurança Social em França e ter dado o seu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores,
- Cirurgias Cardíacas de Emergência, Circulação Extracorpórea em Hipotermia, Cirurgia Cardíaca sem CEC
- Pacientes já incluídos em um protocolo de pesquisa,
- Paciente sob tutela ou curador ou privado de direito público,
- Paciente com Trombopenia Induzida por Heparina (HIT) comprovada que não recebe heparina
- Grávida, lactante ou parturiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de coagulação ativado após o uso do dispositivo médico Hemochron Signature Elite®
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2023_843_0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .