- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05875272
Estudio prospectivo monocéntrico de la intercambiabilidad de la coagulación arterial y la coagulación venosa, en el contexto de cirugías cardíacas bajo circulación extracorpórea, utilizando el DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
23 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La coagulación adecuada medida mediante coagulación activada (ACT) es importante durante las cirugías vasculares y cardíacas.
La heparina no fraccionada es el anticoagulante más utilizado.
Para las pruebas en el punto de atención, bajo la supervisión del departamento de biología, los investigadores utilizan Hemochron Signature Elite®(HSE) (Werfen®-Barcelona España) para determinar la coagulación durante la cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea (CPB), con sangre arterial o venosa.
La dosificación de heparina varía según este resultado, a lo largo de la CEC.
En el software Connect Manager® (Livanova®, Italia) que registra todos los datos de un CEC, es obligatorio informar, durante un ACT, el sitio de muestreo en arterial o venoso.
Las composiciones químicas de la sangre arterial y la sangre venosa son diferentes (O2, Co2…) Incluso si las cualidades de la coagulación in vivo son idénticas, ¿qué sucede cuando se analizan químicamente con el dispositivo médico HSE?
¿Podemos confiar en los resultados de este dispositivo para asegurar la anticoagulación bajo CPB?
¿Los resultados se ven afectados por el sitio de muestreo?
El objetivo de este estudio es comparar la confiabilidad del control de la hemostasia, durante la cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea, tanto para sangre venosa como arterial.
La anticoagulación eficaz y controlable es obligatoria durante las cirugías cardíacas bajo circulación extracorpórea.
El seguimiento de la eficacia de la heparina se realiza, en nuestro centro, mediante el dispositivo médico Hemochron Signature Elite® (HSE), que mide el ACT (Activated Clotting Time).
No existe un estudio comparativo entre la hemostasia de sangre venosa versus sangre arterial con este dispositivo de punto de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años en adelante, sometidos a cirugía cardiaca convencional bajo Bypass Cardiopulmonar normotérmico (nadir 34°) (reemplazo de válvula aórtica, cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria, plastia valvular, comunicación interauricular, comunicación interventricular, tumores intracardíacos, cirugía cardíaca, aorta ascendente, cirugía combinada…)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- sometidos a cirugía cardiaca convencional bajo Bypass Cardiopulmonar normotérmico (nadir 34°) (Reemplazo valvular aórtico, cirugía de bypass aortocoronario, plastia valvular, comunicación interauricular, comunicación interventricular, tumores intracardíacos, cirugía cardíaca, aorta ascendente, cirugía combinada…)
- Deben estar afiliados a la Seguridad Social en Francia, y haber dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores,
- Cirugías Cardíacas de Emergencia, Circulación extracorpórea en hipotermia, Cirugía cardíaca sin CEC
- Pacientes ya incluidos en un protocolo de investigación,
- Paciente bajo tutela o curadores o privado de derecho público,
- Paciente con trombopenia inducida por heparina (TIH) comprobada que no recibe heparina
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de coagulación activado después de usar el dispositivo médico Hemochron Signature Elite®
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2023_843_0057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .