- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05875272
Prospektivní monocentrická studie zaměnitelnosti arteriální koagulace a venózní koagulace v kontextu kardiochirurgických výkonů pod kardiopulmonálním bypassem s využitím DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
23. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Při cévních a srdečních operacích je důležitá adekvátní koagulace měřená pomocí aktivovaného srážení (ACT).
Nefrakcionovaný heparin je nejčastěji používaným antikoagulantem.
Pro testování v místě péče, pod dohledem biologického oddělení, vyšetřovatelé používají Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Barcelona Španělsko) ke stanovení koagulace během kardiochirurgické operace pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) s arteriální nebo venózní krví.
Dávka heparinu se v průběhu CPB mění podle tohoto výsledku.
V softwaru Connect Manager® (Livanova®, Itálie), který zaznamenává všechna data CPB, je povinné informovat během ACT místo odběru v tepně nebo žíle.
Chemické složení arteriální krve a venózní krve se liší (O2, Co2…) I když jsou kvality koagulace in vivo identické, co se stane, když jsou chemicky analyzovány pomocí zdravotnického prostředku HSE?
Můžeme důvěřovat výsledkům tohoto zařízení, že zajistí antikoagulaci pod CPB?
Jsou výsledky ovlivněny místem odběru vzorků?
Cílem této studie je porovnat spolehlivost kontroly hemostázy během kardiochirurgické operace pod kardiopulmonálním bypassem pro žilní i arteriální krev.
Účinná a kontrolovatelná antikoagulace je nezbytná při srdečních operacích v mimotělním oběhu.
Sledování účinnosti heparinu se v našem centru provádí pomocí zdravotnického zařízení Hemochron Signature Elite® (HSE), které měří ACT (Activated Clotting Time).
Neexistuje žádná srovnávací studie mezi hemostázou žilní krve a arteriální krví s tímto bodovým zařízením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 a více let, podstupující konvenční srdeční operaci pod normotermickým kardiopulmonálním bypassem (nadir 34°) (náhrada aortální chlopně, bypass koronární tepny, plastika chlopně, defekt síňového septa, defekt komorového septa, intrakardiální nádory, operace srdce, ascendentní aorta, kombinovaná operace...)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let,
- podstupující konvenční srdeční operaci pod normotermickým kardiopulmonálním bypassem (nadir 34°) (náhrada aortální chlopně, bypass koronární tepny, plastika chlopně, defekt síňového septa, defekt komorového septa, intrakardiální nádory, operace srdce, ascendentní aorta, kombinovaná chirurgie…)
- Musí být členy sociálního zabezpečení ve Francii a dát svůj písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti,
- Urgentní kardiochirurgie, Mimotělní oběh při hypotermii, Kardiochirurgie bez CEC
- Pacienti již zahrnuti do výzkumného protokolu,
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory nebo zbavený veřejného práva,
- Pacient s prokázanou heparinem indukovanou trombopenií (HIT), který nedostává heparin
- Těhotná žena, kojící nebo rodička
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivovaný čas srážení po použití zdravotnického prostředku Hemochron Signature Elite®
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2023_843_0057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .