Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní monocentrická studie zaměnitelnosti arteriální koagulace a venózní koagulace v kontextu kardiochirurgických výkonů pod kardiopulmonálním bypassem s využitím DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)

23. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Při cévních a srdečních operacích je důležitá adekvátní koagulace měřená pomocí aktivovaného srážení (ACT). Nefrakcionovaný heparin je nejčastěji používaným antikoagulantem. Pro testování v místě péče, pod dohledem biologického oddělení, vyšetřovatelé používají Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Barcelona Španělsko) ke stanovení koagulace během kardiochirurgické operace pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) s arteriální nebo venózní krví. Dávka heparinu se v průběhu CPB mění podle tohoto výsledku. V softwaru Connect Manager® (Livanova®, Itálie), který zaznamenává všechna data CPB, je povinné informovat během ACT místo odběru v tepně nebo žíle. Chemické složení arteriální krve a venózní krve se liší (O2, Co2…) I když jsou kvality koagulace in vivo identické, co se stane, když jsou chemicky analyzovány pomocí zdravotnického prostředku HSE? Můžeme důvěřovat výsledkům tohoto zařízení, že zajistí antikoagulaci pod CPB? Jsou výsledky ovlivněny místem odběru vzorků? Cílem této studie je porovnat spolehlivost kontroly hemostázy během kardiochirurgické operace pod kardiopulmonálním bypassem pro žilní i arteriální krev. Účinná a kontrolovatelná antikoagulace je nezbytná při srdečních operacích v mimotělním oběhu. Sledování účinnosti heparinu se v našem centru provádí pomocí zdravotnického zařízení Hemochron Signature Elite® (HSE), které měří ACT (Activated Clotting Time). Neexistuje žádná srovnávací studie mezi hemostázou žilní krve a arteriální krví s tímto bodovým zařízením.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 a více let, podstupující konvenční srdeční operaci pod normotermickým kardiopulmonálním bypassem (nadir 34°) (náhrada aortální chlopně, bypass koronární tepny, plastika chlopně, defekt síňového septa, defekt komorového septa, intrakardiální nádory, operace srdce, ascendentní aorta, kombinovaná operace...)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let,
  • podstupující konvenční srdeční operaci pod normotermickým kardiopulmonálním bypassem (nadir 34°) (náhrada aortální chlopně, bypass koronární tepny, plastika chlopně, defekt síňového septa, defekt komorového septa, intrakardiální nádory, operace srdce, ascendentní aorta, kombinovaná chirurgie…)
  • Musí být členy sociálního zabezpečení ve Francii a dát svůj písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti,
  • Urgentní kardiochirurgie, Mimotělní oběh při hypotermii, Kardiochirurgie bez CEC
  • Pacienti již zahrnuti do výzkumného protokolu,
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory nebo zbavený veřejného práva,
  • Pacient s prokázanou heparinem indukovanou trombopenií (HIT), který nedostává heparin
  • Těhotná žena, kojící nebo rodička

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivovaný čas srážení po použití zdravotnického prostředku Hemochron Signature Elite®
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2023_843_0057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit