Prospektiivinen, monosentrinen tutkimus valtimon koagulaation ja laskimokoagulaation vaihdettavuudesta sydänleikkausten yhteydessä sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksissa käyttämällä DMDiv Hemochron Signature Eliteä (COAGAV)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Aktivoidulla hyytymisellä (ACT) mitattu riittävä koagulaatio on tärkeää verisuoni- ja sydänleikkauksissa.
Fraktioimaton hepariini on yleisin käytetty antikoagulantti.
Biologian osaston valvonnassa tutkijat käyttävät Hemochron Signature Elite®(HSE) -testiä (Werfen®-Barcelona Espanja) laboratoriotestaukseen sydänleikkauksen aikana valtimo- tai laskimoveren avulla.
Hepariinin annostus vaihtelee tämän tuloksen mukaan koko CPB:n ajan.
Connect Manager® -ohjelmistossa (Livanova®, Italia), joka tallentaa kaikki CPB:n tiedot, on pakollista ilmoittaa ACT:n aikana näytteenottopaikka valtimossa tai laskimossa.
Valtimoveren ja laskimoveren kemialliset koostumukset ovat erilaiset (O2, Co2…) Vaikka hyytymisen ominaisuudet in vivo ovat samat, mitä tapahtuu, kun ne analysoidaan kemiallisesti lääketieteellisellä laitteella HSE ?
Voimmeko luottaa tämän laitteen tuloksiin antikoagulaation varmistamiseksi CPB:n mukaisesti?
Vaikuttaako näytteenottopaikka tuloksiin?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hemostaasin hallinnan luotettavuutta sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen aikana sekä laskimo- että valtimoveren osalta.
Tehokas ja hallittava antikoagulaatio on pakollista sydänleikkauksissa kehonulkoisessa verenkierrossa.
Hepariinin tehokkuuden seuranta suoritetaan keskuksessamme Hemochron Signature Elite® (HSE) -lääketieteellisellä laitteella, joka mittaa ACT:tä (Activated Clotting Time).
Tällä hoitopisteellä ei ole vertailevaa tutkimusta laskimoveren hemostaasin ja valtimoveren välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään perinteinen sydänleikkaus normotermisen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (nadir 34°) alla (aorttaläpän vaihto, sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäplastika, eteisväliseinän vaurio, kammion väliseinän vika, sydämensisäiset kasvaimet, sydänleikkaus,, yhdistetty leikkaus...)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
- jolle tehdään perinteinen sydänleikkaus normotermisen kardiopulmonaalisen ohituksen alaisena (nadir 34°) (aorttaläpän vaihto, sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus, eteisen väliseinän vaurio, sydämensisäiset kasvaimet, sydänleikkaus, nouseva aortta, yhdistelmäkirurgia…)
- Heidän on kuuluttava Ranskan sosiaaliturvaan ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat,
- Kiireelliset sydänleikkaukset, ruumiinulkoinen verenkierto hypotermiassa, sydänkirurgia ilman CEC:tä
- Potilaat, jotka ovat jo mukana tutkimusprotokollassa,
- Potilas, joka on holhouksen tai hoitajan tai julkisoikeudellisesti riistetty,
- Potilas, jolla on todistettu hepariinin aiheuttama trombopenia (HIT), joka ei saa hepariinia
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktivoitu hyytymisaika Hemochron Signature Elite® -lääketieteellisen laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2023_843_0057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .