Studio prospettico monocentrico dell'intercambiabilità della coagulazione arteriosa e della coagulazione venosa, nel contesto di interventi chirurgici cardiaci in bypass cardiopolmonare, utilizzando il DDMiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
23 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Un'adeguata coagulazione misurata utilizzando la coagulazione attivata (ACT) è importante durante gli interventi chirurgici vascolari e cardiaci.
L'eparina non frazionata è l'anticoagulante più comunemente utilizzato.
Per i test point of care, sotto la supervisione del dipartimento di biologia, i ricercatori utilizzano Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Barcellona Spagna) per determinare la coagulazione durante la chirurgia cardiaca sotto bypass cardiopolmonare (CPB), con sangue arterioso o venoso.
Il dosaggio di eparina varia in base a questo risultato, in tutto il CPB.
Sul software Connect Manager® (Livanova®, Italia) che registra tutti i dati di un CPB, è obbligatorio informare, durante un ACT, il sito di campionamento in arterioso o venoso.
Le composizioni chimiche del sangue arterioso e del sangue venoso sono diverse (O2, Co2…) Anche se le qualità della coagulazione in vivo sono identiche, cosa succede quando vengono analizzate chimicamente utilizzando il dispositivo medico HSE?
Possiamo fidarci dei risultati di questo dispositivo per garantire l'anticoagulazione sotto CPB?
I risultati sono influenzati dal sito di campionamento?
L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare l'affidabilità del controllo dell'emostasi, durante la chirurgia cardiaca sotto bypass cardiopolmonare, sia per il sangue venoso che per quello arterioso.
Una terapia anticoagulante efficace e controllabile è obbligatoria durante gli interventi cardiochirurgici in circolazione extracorporea.
Il monitoraggio dell'efficacia dell'eparina viene effettuato, nel nostro centro, utilizzando il dispositivo medico Hemochron Signature Elite® (HSE), che misura l'ACT (Activated Clotting Time).
Non esiste uno studio comparativo tra l'emostasi del sangue venoso rispetto al sangue arterioso con questo dispositivo point of care.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a cardiochirurgia convenzionale in condizioni di bypass cardiopolmonare normotermico (nadir 34°) (sostituzione della valvola aortica, intervento di bypass coronarico, plastica valvolare, difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare, tumori intracardiaci, cardiochirurgia, aorta ascendente, chirurgia combinata…)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- sottoposti a cardiochirurgia convenzionale in bypass cardiopolmonare normotermico (nadir 34°) (sostituzione della valvola aortica, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, plastica valvolare, difetto del setto atriale, difetto del setto interventricolare, tumori intracardiaci, cardiochirurgia, aorta ascendente, chirurgia combinata...)
- Devono essere affiliati alla previdenza sociale in Francia e aver dato il loro consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori,
- Cardiochirurgia d'urgenza, Circolazione extracorporea in ipotermia, Cardiochirurgia senza CEC
- Pazienti già inseriti in un protocollo di ricerca,
- Paziente sotto tutela o curatori o privato di diritto pubblico,
- Paziente con comprovata trombopenia indotta da eparina (HIT) che non riceve eparina
- Donna incinta, allattamento o partoriente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di coagulazione attivato dopo l'utilizzo del dispositivo medico Hemochron Signature Elite®
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2023_843_0057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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