- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05875272
Prospectieve, monocentrische studie van de uitwisselbaarheid van arteriële coagulatie en veneuze coagulatie, in de context van hartoperaties onder cardiopulmonale bypass, met behulp van de DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Adequate coagulatie gemeten met behulp van geactiveerde stolling (ACT) is belangrijk tijdens vasculaire en cardiale operaties.
Ongefractioneerde heparine is het meest gebruikte antistollingsmiddel.
Voor point-of-care-testen, onder supervisie van de afdeling biologie, gebruiken de onderzoekers Hemochron Signature Elite®(HSE) (Werfen®-Barcelona Spanje) om coagulatie te bepalen tijdens hartchirurgie onder Cardiopulmonale Bypass (CPB), met arterieel of veneus bloed.
Afhankelijk van deze uitslag varieert de dosering van heparine in het hele CPB.
Op de Connect Manager®-software (Livanova®, Italië) die alle gegevens van een CPB registreert, is het verplicht om tijdens een ACT de bemonsteringsplaats in arterieel of veneus te informeren.
De chemische samenstellingen van arterieel bloed en veneus bloed zijn verschillend (O2, Co2...) Zelfs als de eigenschappen van de coagulatie in vivo identiek zijn, wat gebeurt er als ze chemisch worden geanalyseerd met behulp van het medische apparaat HSE?
Kunnen we de resultaten van dit apparaat vertrouwen om de antistolling onder het CPB veilig te stellen?
Worden de resultaten beïnvloed door de bemonsteringsplaats?
Het doel van deze studie is het vergelijken van de betrouwbaarheid van de hemostasecontrole tijdens hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass, voor zowel veneus als arterieel bloed.
Effectieve en controleerbare antistolling is verplicht tijdens hartoperaties onder extracorporale circulatie.
De monitoring van de effectiviteit van heparine wordt in ons centrum uitgevoerd met behulp van het medische apparaat Hemochron Signature Elite® (HSE), dat de ACT (Activated Clotting Time) meet.
Er is geen vergelijkend onderzoek tussen hemostase van veneus bloed versus arterieel bloed met dit point-of-care-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar en ouder die een conventionele hartoperatie ondergaan onder normotherme Cardiopulmonale Bypass (nadir 34°) (vervanging van de aortaklep, bypassoperatie van de kransslagader, klepplastiek, atriumseptumdefect, ventriculair septumdefect, intracardiale tumoren, hartoperaties, aorta ascendens, gecombineerde chirurgie...)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder,
- conventionele hartchirurgie ondergaan onder normotherme Cardiopulmonale Bypass (nadir 34°) (vervanging van de aortaklep, bypassoperatie van de kransslagader, klepplastie, atriumseptumdefect, ventrikelseptumdefect, intracardiale tumoren, hartoperaties, aorta ascendens, gecombineerde chirurgie...)
- Ze moeten zijn aangesloten bij de sociale zekerheid in Frankrijk en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënten,
- Spoedeisende hartoperaties, extracorporale circulatie bij hypothermie, hartchirurgie zonder CEC
- Patiënten die al in een onderzoeksprotocol zijn opgenomen,
- Patiënt onder curatele of curator of publiekrechtelijk verstoken,
- Patiënt met bewezen door heparine geïnduceerde trombopenie (HIT) die geen heparine krijgt
- Zwangere vrouw, borstvoeding of parturient
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geactiveerde stollingstijd na gebruik van het medische apparaat Hemochron Signature Elite®
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2023_843_0057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .