- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05875272
Prospektive, monozentrische Untersuchung der Austauschbarkeit von arterieller und venöser Koagulation im Kontext von Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass unter Verwendung des DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
20. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bei Gefäß- und Herzoperationen ist eine ausreichende Gerinnung, gemessen mittels aktivierter Gerinnung (ACT), wichtig.
Unfraktioniertes Heparin ist das am häufigsten verwendete Antikoagulans.
Für Point-of-Care-Tests verwenden die Forscher unter Aufsicht der Biologieabteilung Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Barcelona, Spanien), um die Gerinnung während einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) mit arteriellem oder venösem Blut zu bestimmen.
Die Dosierung von Heparin variiert entsprechend diesem Ergebnis im gesamten CPB.
Bei der Connect Manager®-Software (Livanova®, Italien), die alle Daten eines CPB aufzeichnet, ist es obligatorisch, während einer ACT die Entnahmestelle im arteriellen oder venösen Bereich anzugeben.
Die chemische Zusammensetzung von arteriellem Blut und venösem Blut ist unterschiedlich (O2, Co2…). Auch wenn die Gerinnungsqualitäten in vivo identisch sind, was passiert, wenn sie mit dem Medizinprodukt HSE chemisch analysiert werden?
Können wir den Ergebnissen dieses Geräts vertrauen, um die Antikoagulation unter CPB sicherzustellen?
Werden die Ergebnisse durch die Probenahmestelle beeinflusst?
Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Hämostasekontrolle bei Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass sowohl für venöses als auch für arterielles Blut zu vergleichen.
Bei Herzoperationen im extrakorporalen Kreislauf ist eine wirksame und kontrollierbare Antikoagulation zwingend erforderlich.
Die Überwachung der Wirksamkeit von Heparin erfolgt in unserem Zentrum mit dem medizinischen Gerät Hemochron Signature Elite® (HSE), das die ACT (Activated Clotting Time) misst.
Es gibt keine Vergleichsstudie zwischen der Blutstillung von venösem Blut und arteriellem Blut mit diesem Point-of-Care-Gerät.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
201
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Romain BEAL
- Telefonnummer: 03 22 08 80 00
- E-Mail: beal.romain@chu-amiens.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Osama ABOU ARAB, MD
- Telefonnummer: 03 22 08 78 36
- E-Mail: abouarab.osama@chu-amiens.fr
Studienorte
-
-
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Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
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Kontakt:
- Romain Beal
- Telefonnummer: 03 22 08 78 36
- E-Mail: beal.romain@chu-amiens.fr
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Unterermittler:
- Osama ABOU ARAB, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren, die sich einer konventionellen Herzoperation unter normothermem kardiopulmonalen Bypass (Nadir 34°) unterziehen (Aortenklappenersatz, Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenplastik, Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, intrakardiale Tumoren, Herzoperation, Aorta aufsteigend, kombinierte Operation…)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren,
- sich einer konventionellen Herzoperation unter normothermem kardiopulmonalen Bypass (Nadir 34°) unterziehen (Aortenklappenersatz, Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenplastik, Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, intrakardiale Tumoren, Herzoperation, Aorta aufsteigend, kombinierte Operation…)
- Sie müssen der französischen Sozialversicherung angeschlossen sein und ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten,
- Notfall-Herzoperationen, Extrakorporale Zirkulation bei Hypothermie, Herzchirurgie ohne CEC
- Patienten, die bereits in ein Forschungsprotokoll aufgenommen wurden,
- Patient, der unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht oder dem öffentlichen Recht entzogen ist,
- Patient mit nachgewiesener Heparin-induzierter Thrombopenie (HIT), der kein Heparin erhält
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Aktivierte Gerinnungszeit nach Verwendung des medizinischen Geräts Hemochron Signature Elite®
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2023_843_0057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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