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Prospektive, monozentrische Untersuchung der Austauschbarkeit von arterieller und venöser Koagulation im Kontext von Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass unter Verwendung des DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bei Gefäß- und Herzoperationen ist eine ausreichende Gerinnung, gemessen mittels aktivierter Gerinnung (ACT), wichtig. Unfraktioniertes Heparin ist das am häufigsten verwendete Antikoagulans. Für Point-of-Care-Tests verwenden die Forscher unter Aufsicht der Biologieabteilung Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Barcelona, ​​Spanien), um die Gerinnung während einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) mit arteriellem oder venösem Blut zu bestimmen. Die Dosierung von Heparin variiert entsprechend diesem Ergebnis im gesamten CPB. Bei der Connect Manager®-Software (Livanova®, Italien), die alle Daten eines CPB aufzeichnet, ist es obligatorisch, während einer ACT die Entnahmestelle im arteriellen oder venösen Bereich anzugeben. Die chemische Zusammensetzung von arteriellem Blut und venösem Blut ist unterschiedlich (O2, Co2…). Auch wenn die Gerinnungsqualitäten in vivo identisch sind, was passiert, wenn sie mit dem Medizinprodukt HSE chemisch analysiert werden? Können wir den Ergebnissen dieses Geräts vertrauen, um die Antikoagulation unter CPB sicherzustellen? Werden die Ergebnisse durch die Probenahmestelle beeinflusst? Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Hämostasekontrolle bei Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass sowohl für venöses als auch für arterielles Blut zu vergleichen. Bei Herzoperationen im extrakorporalen Kreislauf ist eine wirksame und kontrollierbare Antikoagulation zwingend erforderlich. Die Überwachung der Wirksamkeit von Heparin erfolgt in unserem Zentrum mit dem medizinischen Gerät Hemochron Signature Elite® (HSE), das die ACT (Activated Clotting Time) misst. Es gibt keine Vergleichsstudie zwischen der Blutstillung von venösem Blut und arteriellem Blut mit diesem Point-of-Care-Gerät.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Osama ABOU ARAB, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer konventionellen Herzoperation unter normothermem kardiopulmonalen Bypass (Nadir 34°) unterziehen (Aortenklappenersatz, Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenplastik, Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, intrakardiale Tumoren, Herzoperation, Aorta aufsteigend, kombinierte Operation…)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • sich einer konventionellen Herzoperation unter normothermem kardiopulmonalen Bypass (Nadir 34°) unterziehen (Aortenklappenersatz, Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenplastik, Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, intrakardiale Tumoren, Herzoperation, Aorta aufsteigend, kombinierte Operation…)
  • Sie müssen der französischen Sozialversicherung angeschlossen sein und ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten,
  • Notfall-Herzoperationen, Extrakorporale Zirkulation bei Hypothermie, Herzchirurgie ohne CEC
  • Patienten, die bereits in ein Forschungsprotokoll aufgenommen wurden,
  • Patient, der unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht oder dem öffentlichen Recht entzogen ist,
  • Patient mit nachgewiesener Heparin-induzierter Thrombopenie (HIT), der kein Heparin erhält
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivierte Gerinnungszeit nach Verwendung des medizinischen Geräts Hemochron Signature Elite®
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2023_843_0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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