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DMDiv Hemochron Signature Elite를 사용한 심폐 우회술 하의 심장 수술 맥락에서 동맥 응고와 정맥 응고의 상호 교환 가능성에 대한 전향적 단일 중심 연구 (COAGAV)

2024년 2월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
활성화된 응고(ACT)를 사용하여 측정된 적절한 응고는 혈관 및 심장 수술 중에 중요합니다. Unfractionated heparin은 가장 일반적으로 사용되는 항응고제입니다. 현장 검사 테스트의 경우, 생물학 부서의 감독 하에 조사관은 Hemochron Signature Elite®(HSE)(Werfen®-바르셀로나 스페인)를 사용하여 동맥혈 또는 정맥혈로 심폐 우회술(CPB) 하에서 심장 수술 중 응고를 결정합니다. 헤파린의 용량은 CPB 전체에서 이 결과에 따라 달라집니다. CPB의 모든 데이터를 기록하는 Connect Manager® 소프트웨어(Livanova®, 이탈리아)에서 ACT 중에 동맥 또는 정맥의 샘플링 사이트를 알려야 합니다. 동맥혈과 정맥혈의 화학적 조성이 다르다(O2, Co2…) 생체 내 응고 성질이 동일하더라도 의료기기 HSE를 이용해 화학적으로 분석하면 어떻게 될까? CPB에서 항응고를 확보하기 위해 이 장치의 결과를 신뢰할 수 있습니까? 결과는 샘플링 사이트의 영향을 받습니까? 이 연구의 목적은 정맥혈과 동맥혈 모두에 대해 심폐 바이패스 하의 심장 수술 중 지혈 제어의 신뢰성을 비교하는 것입니다. 효과적이고 제어 가능한 항응고제는 체외 순환 하의 심장 수술 중에 필수적입니다. 헤파린의 효과 모니터링은 저희 센터에서 ACT(활성화된 응고 시간)를 측정하는 Hemochron Signature Elite®(HSE) 의료 기기를 사용하여 수행됩니다. 이 현장 진료 장치를 사용한 정맥혈 지혈 대 동맥혈 간의 비교 연구는 없습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amiens, 프랑스
        • 모병
        • CHU Amiens Picardie
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Osama ABOU ARAB, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정상체온 심폐우회술(천저 34°)하에서 기존의 심장수술을 받는 18세 이상의 환자 복합수술…)

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자,
  • 정상체온 심폐 우회술(최저 34°) 하에서 기존의 심장 수술을 받는 경우(대동맥 판막 치환술, 관상 동맥 우회술 이식 수술, 판막 성형술, 심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 심장 내 종양, 심장 수술, 상행 대동맥, 복합 수술…)
  • 그들은 프랑스의 사회보장국에 소속되어 있어야 하며 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 미성년 환자,
  • 응급 심장 수술, 체외 순환 저체온증, CEC 없는 심장 수술
  • 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자,
  • 후견인 또는 큐레이터 또는 공법을 박탈당한 환자,
  • 헤파린을 투여받지 않은 입증된 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 환자
  • 임산부, 모유 수유 또는 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Hemochron Signature Elite® 의료 기기 사용 후 활성화된 응고 시간
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2023_843_0057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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