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Étude prospective monocentrique de l'interchangeabilité de la coagulation artérielle et de la coagulation veineuse, dans le contexte des chirurgies cardiaques sous pontage cardiopulmonaire, à l'aide du DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)

23 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Une coagulation adéquate mesurée à l'aide de la coagulation activée (ACT) est importante pendant les chirurgies vasculaires et cardiaques. L'héparine non fractionnée est l'anticoagulant le plus couramment utilisé. Pour les tests au point de service, sous la supervision du service de biologie, les enquêteurs utilisent Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Barcelone Espagne) pour déterminer la coagulation lors d'une chirurgie cardiaque sous pontage cardio-pulmonaire (CPB), avec du sang artériel ou veineux. Le dosage de l'héparine varie en fonction de ce résultat, tout au long du CPB. Sur le logiciel Connect Manager® (Livanova®, Italie) qui enregistre toutes les données d'un CPB, il est obligatoire de renseigner, lors d'un ACT, le site de prélèvement en artériel ou veineux. Les compositions chimiques du sang artériel et du sang veineux sont différentes (O2, Co2…) Même si les qualités de coagulation in vivo sont identiques, que se passe-t-il lorsqu'ils sont analysés chimiquement à l'aide du dispositif médical HSE ? Peut-on se fier aux résultats de cet appareil pour sécuriser l'anticoagulation sous CEC ? Les résultats sont-ils affectés par le site d'échantillonnage ? L'objectif de cette étude est de comparer la fiabilité du contrôle de l'hémostase, lors d'une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, pour le sang veineux et artériel. Une anticoagulation efficace et contrôlable est obligatoire lors des chirurgies cardiaques sous circulation extracorporelle. Le suivi de l'efficacité de l'héparine est réalisé, dans notre centre, à l'aide du dispositif médical Hemochron Signature Elite® (HSE), qui mesure l'ACT (Activated Clotting Time). Il n'existe pas d'étude comparative entre l'hémostase du sang veineux versus le sang artériel avec ce dispositif délocalisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amiens, France
        • CHU Amiens Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans et plus, subissant une chirurgie cardiaque conventionnelle sous pontage cardiopulmonaire normothermique (nadir 34°) (remplacement valvulaire aortique, pontage coronarien, plastie valvulaire, communication interauriculaire, communication interventriculaire, tumeurs intracardiaques, chirurgie cardiaque, aorte ascendante, chirurgie combinée…)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus,
  • subissant une chirurgie cardiaque conventionnelle sous pontage cardiopulmonaire normothermique (nadir 34°) (remplacement valvulaire aortique, pontage coronarien, plastie valvulaire, communication interauriculaire, communication interventriculaire, tumeurs intracardiaques, chirurgie cardiaque, aorte ascendante, chirurgie combinée…)
  • Ils doivent être affiliés à la Sécurité Sociale en France, et avoir donné leur accord écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs,
  • Chirurgies cardiaques d'urgence, Circulation extracorporelle en hypothermie, Chirurgie cardiaque sans CEC
  • Patients déjà inclus dans un protocole de recherche,
  • Patient sous tutelle ou curateur ou privé de droit public,
  • Patient avec thrombopénie induite par l'héparine (TIH) prouvée ne recevant pas d'héparine
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de coagulation activé après l'utilisation du dispositif médical Hemochron Signature Elite®
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2023_843_0057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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