- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05875272
Étude prospective monocentrique de l'interchangeabilité de la coagulation artérielle et de la coagulation veineuse, dans le contexte des chirurgies cardiaques sous pontage cardiopulmonaire, à l'aide du DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
23 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Une coagulation adéquate mesurée à l'aide de la coagulation activée (ACT) est importante pendant les chirurgies vasculaires et cardiaques.
L'héparine non fractionnée est l'anticoagulant le plus couramment utilisé.
Pour les tests au point de service, sous la supervision du service de biologie, les enquêteurs utilisent Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Barcelone Espagne) pour déterminer la coagulation lors d'une chirurgie cardiaque sous pontage cardio-pulmonaire (CPB), avec du sang artériel ou veineux.
Le dosage de l'héparine varie en fonction de ce résultat, tout au long du CPB.
Sur le logiciel Connect Manager® (Livanova®, Italie) qui enregistre toutes les données d'un CPB, il est obligatoire de renseigner, lors d'un ACT, le site de prélèvement en artériel ou veineux.
Les compositions chimiques du sang artériel et du sang veineux sont différentes (O2, Co2…) Même si les qualités de coagulation in vivo sont identiques, que se passe-t-il lorsqu'ils sont analysés chimiquement à l'aide du dispositif médical HSE ?
Peut-on se fier aux résultats de cet appareil pour sécuriser l'anticoagulation sous CEC ?
Les résultats sont-ils affectés par le site d'échantillonnage ?
L'objectif de cette étude est de comparer la fiabilité du contrôle de l'hémostase, lors d'une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, pour le sang veineux et artériel.
Une anticoagulation efficace et contrôlable est obligatoire lors des chirurgies cardiaques sous circulation extracorporelle.
Le suivi de l'efficacité de l'héparine est réalisé, dans notre centre, à l'aide du dispositif médical Hemochron Signature Elite® (HSE), qui mesure l'ACT (Activated Clotting Time).
Il n'existe pas d'étude comparative entre l'hémostase du sang veineux versus le sang artériel avec ce dispositif délocalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens Picardie
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 ans et plus, subissant une chirurgie cardiaque conventionnelle sous pontage cardiopulmonaire normothermique (nadir 34°) (remplacement valvulaire aortique, pontage coronarien, plastie valvulaire, communication interauriculaire, communication interventriculaire, tumeurs intracardiaques, chirurgie cardiaque, aorte ascendante, chirurgie combinée…)
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus,
- subissant une chirurgie cardiaque conventionnelle sous pontage cardiopulmonaire normothermique (nadir 34°) (remplacement valvulaire aortique, pontage coronarien, plastie valvulaire, communication interauriculaire, communication interventriculaire, tumeurs intracardiaques, chirurgie cardiaque, aorte ascendante, chirurgie combinée…)
- Ils doivent être affiliés à la Sécurité Sociale en France, et avoir donné leur accord écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs,
- Chirurgies cardiaques d'urgence, Circulation extracorporelle en hypothermie, Chirurgie cardiaque sans CEC
- Patients déjà inclus dans un protocole de recherche,
- Patient sous tutelle ou curateur ou privé de droit public,
- Patient avec thrombopénie induite par l'héparine (TIH) prouvée ne recevant pas d'héparine
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de coagulation activé après l'utilisation du dispositif médical Hemochron Signature Elite®
Délai: jour 1
|
jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2023_843_0057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .