Prospektiv, monocentrisk undersøgelse af udskifteligheden af arteriel koagulation og venøs koagulation, i sammenhæng med hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, ved brug af DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
23. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tilstrækkelig koagulation målt ved hjælp af aktiveret koagulation (ACT) er vigtig under kar- og hjerteoperationer.
Ufraktioneret heparin er det mest almindelige anvendte antikoagulant.
Til point of care testning, under opsyn af biologiafdelingen, bruger efterforskerne Hemochron Signature Elite®(HSE) (Werfen®-Barcelona Spanien) til at bestemme koagulation under hjertekirurgi under Cardiopulmonary Bypass (CPB), med arterielt eller venøst blod.
Doseringen af heparin varierer i henhold til dette resultat i hele CPB.
På Connect Manager®-softwaren (Livanova®, Italien), som registrerer alle data fra en CPB, er det obligatorisk at informere prøvetagningsstedet i arteriel eller venøst under en ACT.
De kemiske sammensætninger af arterielt blod og veneblod er forskellige (O2, Co2...) Selvom koagulationskvaliteterne in vivo er identiske, hvad sker der, når de analyseres kemisk ved hjælp af det medicinske udstyr HSE?
Kan vi stole på, at resultaterne af denne enhed sikrer antikoagulering under CPB?
Er resultaterne påvirket af prøvetagningsstedet?
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af hæmostasekontrol under hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass for både venøst og arterielt blod.
Effektiv og kontrollerbar antikoagulering er obligatorisk under hjerteoperationer under ekstrakorporal cirkulation.
Overvågningen af effektiviteten af heparin udføres i vores center ved hjælp af Hemochron Signature Elite® (HSE) medicinsk udstyr, som måler ACT (Activated Clotting Time).
Der er ingen sammenlignende undersøgelse mellem hæmostase af venøst blod versus arterielt blod med denne plejeanordning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
201
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på 18 år og derover, der gennemgår konventionel hjertekirurgi under normotermisk kardiopulmonal bypass (nadir 34°) (aortaklapudskiftning, koronararterie-bypass-operation, klapplastik, atrial septumdefekt, ventrikulær septaldefekt, intrakardiale tumorer, hjerteoperation, ascending kombineret kirurgi...)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover,
- gennemgår konventionel hjertekirurgi under normotermisk kardiopulmonal bypass (nadir 34°) (aortaklapsudskiftning, koronararterie-bypass-operation, klapplastik, atrieseptumdefekt, ventrikulær septaldefekt, intrakardiale tumorer, hjertekirurgi, aorta ascendens, kombineret kirurgi...)
- De skal være tilknyttet Social Security i Frankrig og have givet deres skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter,
- Akut hjerteoperationer, ekstrakorporal cirkulation ved hypotermi, hjertekirurgi uden CEC
- Patienter, der allerede er inkluderet i en forskningsprotokol,
- Patient under værgemål eller kuratorer eller berøvet offentlig ret,
- Patient med dokumenteret heparin-induceret trombopeni (HIT), som ikke får heparin
- Gravid kvinde, ammende eller fødende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktiveret koagulationstid efter brug af Hemochron Signature Elite® medicinsk udstyr
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2023_843_0057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .