Проспективное моноцентрическое исследование взаимозаменяемости артериальной коагуляции и венозной коагуляции в контексте кардиохирургических операций в условиях искусственного кровообращения с использованием DMDiv Hemochron Signature Elite (COAGAV)
20 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Адекватная коагуляция, измеренная с помощью активированного свертывания крови (ACT), важна во время операций на сосудах и сердце.
Нефракционированный гепарин является наиболее распространенным антикоагулянтом.
Для тестирования в месте оказания медицинской помощи под наблюдением отделения биологии исследователи используют Hemochron Signature Elite® (HSE) (Werfen®-Барселона, Испания) для определения коагуляции во время операции на сердце в условиях искусственного кровообращения (ИК) с артериальной или венозной кровью.
Дозировка гепарина варьируется в зависимости от этого результата во время ИК.
В программном обеспечении Connect Manager® (Livanova®, Италия), которое записывает все данные искусственного кровообращения, во время АКТ необходимо указать место забора крови из артериальной или венозной крови.
Химический состав артериальной и венозной крови различен (O2, Co2…) Даже если качества коагуляции in vivo идентичны, что происходит при их химическом анализе с помощью медицинского прибора HSE?
Можем ли мы доверять результатам этого устройства для обеспечения антикоагулянтной терапии при искусственном кровообращении?
Влияет ли на результаты место отбора проб?
Целью данного исследования является сравнение надежности контроля гемостаза при операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения как для венозной, так и для артериальной крови.
Эффективная и контролируемая антикоагулянтная терапия обязательна при операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения.
Мониторинг эффективности гепарина проводится в нашем центре с помощью медицинского прибора Hemochron Signature Elite® (HSE), измеряющего АСТ (активированное время свертывания крови).
Сравнительных исследований между гемостазом венозной и артериальной крови с помощью этого устройства для оказания медицинской помощи не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Romain BEAL
- Номер телефона: 03 22 08 80 00
- Электронная почта: beal.romain@chu-amiens.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Osama ABOU ARAB, MD
- Номер телефона: 03 22 08 78 36
- Электронная почта: abouarab.osama@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Romain Beal
- Номер телефона: 03 22 08 78 36
- Электронная почта: beal.romain@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Osama Abou Arab, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие традиционную операцию на сердце в условиях нормотермического искусственного кровообращения (надир 34°) (замена аортального клапана, аортокоронарное шунтирование, пластика клапана, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, внутрисердечные опухоли, операции на сердце, восходящая аорта, комбинированная операция…)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- обычная операция на сердце в условиях нормотермического искусственного кровообращения (надир 34°) (замена аортального клапана, аортокоронарное шунтирование, пластика клапана, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, внутрисердечные опухоли, операции на сердце, восходящая аорта, комбинированная хирургия…)
- Они должны быть связаны с Социальным обеспечением во Франции и дали свое письменное согласие.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты,
- Неотложная кардиохирургия, Экстракорпоральное кровообращение при гипотермии, Кардиохирургия без ЦИК
- Пациенты, уже включенные в протокол исследования,
- Больной, находящийся под опекой или попечителями или лишенный публичного права,
- Пациент с подтвержденной тромбопенией, индуцированной гепарином (ГИТ), не получающий гепарин
- Беременная женщина, кормящая грудью или роженица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активированное время свертывания после использования медицинского устройства Hemochron Signature Elite®
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2023_843_0057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .