関節鏡視下半月板修復後の遠隔リハビリテーションの有効性
鏡視下半月板手術後の遠隔リハビリテーションと従来のリハビリテーションの効果を比較する
この研究は、アシバデム・マスラック病院の整形外傷科で関節鏡視下半月板修復手術を受けた42人の患者を対象に実施されました。 42人の患者が14の同期遠隔リハビリテーション、14の非同期遠隔リハビリテーション、14の従来型理学療法グループにランダムに割り当てられ、研究に含まれた。 人口統計情報の提供のために作成された評価フォームを使用します。
主な結果の尺度は、筋力、可動域 (ROM)、および痛みの強さです。
副次的結果の尺度は、一般的な健康プロフィールと膝関節の機能状態の評価です。
評価方法: すべての評価は術前、術後 10 日目、6 週間、および 6 か月後に実施されました。 ROM と痛みの測定は、6 週間のリハビリテーション プロセス中毎週繰り返されます。
膝関節の痛み、一般的な健康状態、機能状態の評価は、遠隔リハビリテーション アプリケーションである Albert Health Assistant を介して評価されました。
術後初日、14 日間の運動プログラムがすべての患者に実際に教えられ、パンフレットとして渡されました。
同期遠隔リハビリテーション グループの患者は術後 14 日目に理学療法を開始し、Albert Health Assistant アプリケーションを介してリアルタイムで理学療法士と面会し、週 6 週まで週 2 日治療を受けました。 残りの数日間、彼らは Albert システムにアップロードされた運動ビデオをフォローするように求められ、毎日の運動を行っているかどうかがチェックされ、毎日のリマインダー メッセージがシステム経由で送信されました。
非同期遠隔リハビリテーション グループの運動プログラムは、14 日目から 2 週間のプログラムの形でビデオとして Albert Health Assistant にアップロードされました。 患者がこれらのビデオを毎日適用しているかどうかがシステムを通じてチェックされ、毎日の日課の運動プログラムを思い出させるメッセージがシステムを通じて送信されました。
監視付き理学療法グループの患者は、マスラク・アシバデム病院の整形外傷科で、術後10～14日後から週に2回、術後6週目まで監視付きリハビリテーションを受け始めました。 このグループの患者のROM、痛み、機能的および一般的な健康状態の評価は、オンラインプラットフォームで実施されました。 さらに、治療に来ない日には、アルバートシステムを使用して日常的な運動が行われます。
調査の概要
状態
詳細な説明
Albert Health Assistant は、患者の治療を支援する人工知能ベースのデジタル ヘルス アシスタントです。 アルバートは医療アシスタントであり、患者が適切な用量とタイミングで薬を服用できるようにし、治療コンプライアンスを支援し、患者の親族や主治医が患者の治療を注意深く監視できるようにします。 Albert はモバイル ソフトウェアであり、機密性の高い適格な個人健康データ (患者情報) は個人データ保護法に従って保存されます。 Albert 治療追跡システムを使用して作成されるこのプロセスでは、次のデータ タイプをリモートで追跡できます。
主な結果の尺度:
関節可動域 (ROM) 測定: 膝を能動的屈曲および腹臥位 (重力効果あり) で他動的過伸展角度を測定しました。
関節可動域測定はスマホアプリDr Goniometerで行いました。 このアプリケーションでは、患者が実行できる最大屈曲角度で写真を撮影し、写真上で決定された基準点にマーカーを配置することによって測定が行われました。 このアプリケーションは、膝関節角度の測定において信頼性が高いことがわかっています。
筋力測定：ラファイエットハンドダイナモメーターを用いて実施した。 ハムストリングスと大腿四頭筋の最大等尺性筋力を 3 回テストし、3 回の測定値の平均をとりました。 収縮時間は 5 秒、休止時間は 10 秒で、2 つの筋肉間のテストでは 2 分間の休止期間がありました。 測定は、腹臥位の膝を 45 度屈曲させた状態で、ダイナモメーターを大腿の遠位 1/3 に配置して実行されます。
痛みの評価: Visual Pain Scale (VAS) を使用しました。 VAS は 0 ～ 10 ポイントのスケールです。 0 は痛みがないことを示し、10 は耐えられない痛みを示します。 これは、患者が評価時に自分の痛みを自己評価する検証済みの尺度です。
二次的な結果:
一般的な健康プロファイル測定: PROMIS 29 健康プロファイル質問票を使用して実行されました。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、国立衛生研究所によって作成された一般的な健康スケールであり、患者が自己報告して、健康の身体的、精神的、社会的領域における機能と幸福度を評価できます。
IKDC 主観的膝フォーム: IKDC (国際膝文書化委員会) の主観的膝フォームは、靭帯、半月板、軟骨損傷、膝蓋大腿痛などのさまざまな膝の状態に関する症状と機能およびスポーツ活動の制限を測定するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Maslak Acıbadem Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢層で、
- 修復可能、安定した縦方向の縦方向またはバケットハンドルの半月板病変、
- 研究への参加を志願した人たち
除外基準:
- 半月板根部修復、
- それに伴う前十字靱帯再建術、
- その他の靭帯損傷や弛緩、
- サイズが 2 cm2 を超え、軟骨の厚さが半分を超える軟骨病変 (国際軟骨研究協会 [ICRS] グレード 3 または 4)、
- 以前の半月板または靱帯の手術、
- 先天性下肢変形の存在、
- 股関節と足首の関節の病状、
- 関節リウマチなどの関節に影響を及ぼす全身性疾患の存在
- 確立されたリハビリテーションプログラムに従う能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同期遠隔リハビリテーショングループ
同期遠隔リハビリテーション グループの患者は、理学療法士によるリアルタイムのビデオ会議リハビリテーションを週に 2 回、4 週間受けました。
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同期遠隔リハビリテーション グループでは、最初の 2 週間の運動プログラムが Albert Health Assistant アプリケーションを通じて提出され、患者はこのプロセス中にこれらの運動を定期的に行うように求められました。
2 週間後は、Albert Health Assistant アプリケーションを介してリアルタイムで理学療法士と面談し、6 週間目まで週に 2 日治療を受けました。
残りの数日間、彼らは Albert システムにアップロードされたエクササイズビデオをフォローするように求められ、毎日のエクササイズを行ったかどうかがチェックされ、毎日のリマインダーメッセージがシステムを通じて送信されます。
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実験的：非同期遠隔リハビリテーショングループ
非同期遠隔リハビリテーショングループの患者は、アプリケーションを介して運動ビデオを使用して術後のリハビリテーションを行っていました。
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非同期遠隔リハビリテーション グループの運動プログラムは、初日から 2 週間のプログラムとしてビデオ形式で Albert Health Assistant にアップロードされます。
患者がこれらのビデオを毎日実践しているかどうかがシステムを通じてチェックされ、毎日の日課の運動プログラムを思い出させるメッセージがシステムを通じて送信されます。
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アクティブコンパレータ：従来型リハビリテーショングループの監督
監視下理学療法グループの患者は、病院の理学療法部門で週に2回、4週間にわたってリハビリテーションセッションを受けていました。
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監視付き理学療法グループでは、最初の 2 週間の運動プログラムが Albert Health Assistant アプリケーションを通じて提出され、患者はこのプロセス中にこれらの運動を定期的に行うように求められました。
2週間後、彼らは理学療法士の同行のもと、術後14日目から週2日、6週目まで病院理学療法部のリハビリテーションプログラムに参加した。
このグループの患者のROM、痛み、機能的および一般的な健康状態の評価は、オンラインプラットフォームで実施されました。
さらに、彼らが治療に来なかった日には、アルバートシステムを通じて日課の運動が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：6分
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筋力測定は、ラファイエットハンドダイナモメーターを使用して行われました。
ハムストリングと大腿四頭筋の最大等尺性筋力を 3 回テストし、3 回の測定値の平均をとりました。
収縮時間は 5 秒、休止時間は 10 秒で、2 つの筋肉間のテストでは 2 分間の休憩時間が与えられました。
測定は、腹臥位の膝を 45 度屈曲させ、ダイナモメーターを大腿部の遠位 1/3 に配置して行われました。
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6分
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膝関節の可動範囲
時間枠：1～2分
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可動域測定は、術後 1 週間目から 6 週間目までは毎週、6 か月目に 1 回実施しました。 膝の受動的過伸展角度は、能動的屈曲および腹臥位（重力の影響あり）で測定されました。 関節可動域測定はスマホアプリDr Goniometerを用いて行いました。 このアプリケーションでは、患者が達成できる最大屈曲角度で写真を撮影し、写真上で決定された基準点にマーカーを置くことによって測定が行われました。 |
1～2分
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痛みの強さ
時間枠：1分未満
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視覚的疼痛スケール（VAS）が使用されました。
VAS は 0 ～ 10 ポイントのスケールです。
0 は痛みがないことを示し、10 は耐えられない痛みを示します。
これは、評価時に患者が自分の痛みを自己評価する検証済みの尺度です。
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1分未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の機能評価
時間枠：5～6分
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IKDC (International Knee Documentation Committee) の主観的な膝フォームを使用して評価されました。
このフォームは、靱帯、半月板、軟骨の損傷、膝蓋大腿痛などの膝のさまざまな状態の症状と機能およびスポーツ活動の制限を測定するように設計されています。
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5～6分
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一般的な健康状態のプロファイル
時間枠：5～6分
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これは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) 健康プロファイル質問票を使用して実施されました。
PROMIS -29 は、米国国立衛生研究所によって作成された一般的な健康スケールであり、患者が自己報告して、健康の身体的、精神的、社会的領域における機能と幸福度を評価できます。
これには、7 つの PROMIS 領域 (うつ病、不安、身体機能、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力) からの 28 項目と、痛みの強さに関する 1 つの項目が含まれます。各項目には 5 つの応答オプション (値) があります。ただし、痛みの強さの項目には 11 の応答オプション (値 0 ～ 10) があります。
合計生スコアは、ドメイン内の各質問に対する回答の合計として各ドメインに対して計算され、それぞれ 4 ～ 20 の 7 つのドメイン スコアが得られます。
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5～6分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Dilber Coşkunsu, Assoc. Prof.、Fenerbahce University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BahcesehirUniversitiy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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