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관절경 반월판 봉합술 후 원격 재활의 효과

2023년 5월 16일 업데이트: Burcu Özdemir Kocabey, Bahçeşehir University

관절경 반월상연골 수술 후 원격 재활과 기존 재활의 효과 비교

이 연구는 Acıbadem Maslak 병원의 정형외과 및 외상과에서 관절경적 반월판 봉합 수술을 받은 42명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 42명의 환자가 14개의 동시 원격 재활, 14개의 비동기 원격 재활, 14개의 기존 물리 치료 그룹에 무작위로 배정되어 연구에 포함되었습니다. 인구 통계 정보 제공을 위해 작성된 평가 양식을 사용합니다.

일차 결과 측정은 근력, 운동 범위(ROM) 및 통증 강도입니다.

이차 결과 측정은 일반적인 건강 프로필과 무릎 관절의 기능적 상태 평가입니다.

평가 방법: 모든 평가는 수술 전, 수술 후 10일, 6주, 6개월에 시행하였다. 6주간의 재활 과정 동안 매주 반복되는 ROM 및 통증 측정.

원격 재활 응용 프로그램인 Albert Health Assistant를 통해 무릎 관절의 통증, 일반 건강 프로필 및 기능적 상태 평가를 평가했습니다.

수술 후 첫 날, 모든 환자에게 14일간의 운동 프로그램을 실질적으로 교육하고 브로셔로 제공했습니다.

동기화된 원격 재활 그룹의 환자는 수술 후 14일에 물리 치료를 시작했고, Albert Health Assistant 애플리케이션을 통해 실시간으로 물리 치료사와 만나 6주까지 일주일에 2일 치료를 받았습니다. 나머지 날에는 알버트 시스템에 업로드된 운동 영상을 팔로우 해달라고 요청하고, 매일 운동을 하고 있는지 확인하고, 시스템을 통해 매일 알림 메시지를 보냈습니다.

비동기식 원격재활군 운동 프로그램은 2주 프로그램 형태로 14일차부터 알버트 헬스 어시스턴트에 영상으로 업로드됐다. 환자들이 이 비디오를 매일 적용하는지 시스템을 통해 확인하고, 일상적인 운동 프로그램을 상기시키는 메시지를 시스템을 통해 전송했습니다.

감독 물리 치료 그룹의 환자들은 수술 후 10-14일 후 Maslak Acıbadem 병원 정형외과 및 외상과에서 수술 후 6주까지 일주일에 2번 감독 재활을 받기 시작했습니다. 이 그룹의 환자에 대한 ROM, 통증, 기능 및 일반 건강 평가는 온라인 플랫폼에서 수행되었습니다. 또한 치료를 위해 오지 않는 날에는 알버트 시스템을 통해 일상적인 운동을 하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

Albert Health Assistant는 환자의 치료를 돕는 인공 지능 기반 디지털 건강 도우미입니다. Albert는 환자가 적절한 용량과 시간에 약을 복용하도록 보장하고 치료 준수를 돕고 환자 친척과 주치의가 환자의 치료를 면밀히 모니터링할 수 있도록 하는 의료 보조원입니다. Albert는 모바일 소프트웨어이며 민감한 자격을 갖춘 개인 건강 데이터(환자 정보)는 개인 데이터 보호법에 따라 저장됩니다. Albert 치료 추적 시스템으로 생성되는 이 프로세스에서 다음 데이터 유형을 원격으로 추적할 수 있습니다.

기본 결과 측정:

관절가동범위(ROM) 측정: 수동적 과신전 각도는 무릎을 능동적으로 굴곡하고 엎드린 자세(중력 효과 포함)로 측정했습니다.

스마트폰 앱인 Dr Goniometer로 관절 운동 범위 측정을 수행했습니다. 이 응용 프로그램을 사용하여 환자가 수행할 수 있는 최대 굴곡 각도에서 사진을 찍고 사진에서 결정된 기준점에 마커를 배치하여 측정했습니다. 이 응용 프로그램은 무릎 관절 각도를 측정하는 데 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.

근력 측정: Lafayette hand dynamometer로 측정하였다. 햄스트링과 대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 근력을 3회 테스트하고 3회 측정의 평균을 구했습니다. 수축시간은 5초, 휴식시간은 10초, 두 근육 사이의 테스트에서 2분의 휴식시간이 있었다. 엎드린 무릎이 45도 굴곡 위치에 있는 동안 허벅지의 원위 1/3에 동력계를 배치하여 측정을 수행합니다.

통증 평가: 시각 통증 척도(VAS)를 사용했습니다. VAS는 0~10점 사이의 척도입니다. 0은 통증이 없는 상태, 10은 견딜 수 없는 통증에 해당합니다. 환자가 평가 시점에 자신의 통증을 자가 평가하는 검증된 척도입니다.

이차 결과:

일반 건강 프로필 측정: PROMIS 29 건강 프로필 설문지를 사용하여 수행되었습니다. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 만든 일반적인 건강 척도로서, 환자가 스스로 보고하여 신체적, 정신적, 사회적 건강 영역에서 기능과 웰빙을 평가할 수 있습니다.

IKDC 주관적 무릎 형태: IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 형태는 인대, 반월판, 연골 손상, 슬개대퇴 통증을 포함한 다양한 무릎 상태에 대한 기능 및 스포츠 활동의 증상 및 제한을 측정하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Maslak Acıbadem Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~50세 연령대에서는
  • 수리 가능하고 안정적이며 세로 세로 세로 또는 양동이 손잡이 반월판 병변,
  • 연구에 참여하기로 자원한 사람

제외 기준:

  • 반월판 뿌리 수리,
  • 관련 전방십자인대 재건술,
  • 기타 인대 부상 또는 이완,
  • 크기가 2 cm² 이상이고 연골 두께의 절반 이상인 연골 병변(국제연골연구회[ICRS] 3등급 또는 4등급),
  • 이전의 반월판 또는 인대 수술,
  • 선천성 하지 기형의 존재,
  • 고관절 및 발목 관절 병리,
  • 류마티스 관절염과 같은 관절에 영향을 미치는 전신 질환의 존재
  • 확립된 재활 프로그램을 따를 수 있는 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기화된 원격 재활 그룹
동기화된 원격 재활 그룹의 환자들은 4주 동안 일주일에 2번 물리 치료사에 의해 실시간 화상 회의 재활을 받았습니다.
동기화된 원격 재활 그룹에서 첫 2주의 운동 프로그램은 Albert Health Assistant 애플리케이션을 통해 제출되었으며 환자는 이 과정에서 이러한 운동을 규칙적으로 수행하도록 요청받았습니다. 2주 후에는 Albert Health Assistant 애플리케이션을 통해 실시간으로 물리치료사와 만나 6주차까지 주 2회 치료를 받았다. 나머지 날에는 알버트 시스템에 업로드된 운동 영상을 팔로우하도록 요청받았고, 매일 운동을 했는지 확인하고 시스템을 통해 매일 알림 메시지가 전송됩니다.
실험적: 비동기 원격 재활 그룹
비동기 원격 재활 그룹의 환자는 응용 프로그램을 통해 운동 비디오로 수술 후 재활을 수행했습니다.
비동기 원격재활군 운동 프로그램은 첫날부터 2주 프로그램 영상으로 알버트 헬스 어시스턴트에 업로드 됩니다. 환자가 매일 이러한 비디오를 적용하는지 여부는 시스템을 통해 확인되고 일상적인 운동 프로그램을 상기시키는 메시지가 시스템을 통해 전송됩니다.
활성 비교기: 감독된 기존 재활 그룹
감독 물리 치료 그룹의 환자들은 4주 동안 일주일에 두 번 병원의 물리 치료 부서에서 재활 세션을 받았습니다.
지도하의 물리 치료 그룹에서, Albert Health Assistant 애플리케이션을 통해 처음 2주의 운동 프로그램을 제출했고 환자들은 이 과정에서 규칙적으로 이러한 운동을 하도록 요청받았습니다. 2주 후에는 수술 후 14일부터 시작하여 6주까지 주 2회 물리치료사와 함께 병원 물리치료과 재활 프로그램에 참여하였다. 이 그룹 환자의 ROM, 통증, 기능 및 일반 건강 평가는 온라인 플랫폼에서 수행되었습니다. 또한 치료를 받지 않는 날에는 알버트 시스템을 통해 일상적인 운동을 병행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 6분
근력 측정은 Lafayette 수동 동력계로 이루어졌습니다. 햄스트링과 대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 근력을 3회 테스트하고 3회 측정의 평균을 구했습니다. 수축시간은 5초, 휴식시간은 10초, 휴식시간은 2분으로 하여 두 근육간 검사를 시행하였다. 측정은 엎드린 무릎을 45도 굴곡 자세로 하고, 동력계는 허벅지의 원위 1/3 지점에 배치했습니다.
6분
무릎 관절의 가동 범위
기간: 1~2분

운동 범위 측정은 수술 후 1주에서 6주 사이에 매주, 그리고 6개월에 1회 실시하였다. 무릎의 수동적 과신전 각도는 능동적 굴곡 및 엎드린 자세(중력의 영향 포함)에서 측정되었습니다.

스마트폰 애플리케이션인 Dr Goniometer로 관절 운동 범위 측정을 수행했습니다. 이 응용 프로그램을 사용하여 환자가 달성할 수 있는 최대 굴곡 각도에서 사진을 찍고 사진에서 결정된 기준점에 마커를 배치하여 측정했습니다.

1~2분
통증 강도
기간: 1분 미만
시각적 통증 척도(VAS)를 사용했습니다. VAS는 0~10점 사이의 척도입니다. 0은 통증이 없는 상태, 10은 견딜 수 없는 통증에 해당합니다. 평가 시 환자가 자신의 통증을 자가 평가하는 검증된 척도입니다.
1분 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 무릎 평가
기간: 5-6분
IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 형태를 사용하여 평가되었습니다. 이 양식은 인대, 반월판 및 연골 손상뿐만 아니라 슬개대퇴 통증을 포함한 다양한 무릎 상태에 대한 기능 및 스포츠 활동의 증상 및 제한을 측정하도록 설계되었습니다.
5-6분
일반 건강 프로필
기간: 5-6분
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 건강 프로필 설문지를 사용하여 수행되었습니다. PROMIS -29는 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 만든 일반 건강 척도이며, 여기서 환자는 신체적, 정신적, 사회적 건강 영역에서 기능과 웰빙을 평가하기 위해 자가 보고할 수 있습니다. PROMIS 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)의 28개 항목과 통증 강도에 대한 단일 항목이 포함됩니다. 각 항목에는 5개의 응답 옵션(값)이 있습니다. 1에서 5), 11개의 응답 옵션(값 0에서 10)이 있는 통증 강도 항목을 제외합니다. 총 원시 점수는 도메인 내의 각 질문에 대한 응답의 합계로 각 도메인에 대해 계산되며, 각각 4에서 20까지 7개의 도메인 점수로 이어집니다.
5-6분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dilber Coşkunsu, Assoc. Prof., Fenerbahce University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BahcesehirUniversitiy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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동기화된 원격 재활에 대한 임상 시험

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