- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05875480
Effektiviteten af telerehabilitering efter artroskopisk meniskreparation
Sammenlign virkningerne af telerehabilitering og konventionel rehabilitering efter artroskopisk meniskkirurgi
Denne undersøgelse blev udført på 42 patienter, som gennemgik artroskopisk meniskreparationsoperation på den ortopædiske og traumatiske afdeling på Acıbadem Maslak Hospital. 42 patienter tilfældigt fordelt til 14 synkroniseret telerehabilitering, 14 asynkron telerehabilitering, 14 konventionelle fysioterapigrupper og inkluderet i undersøgelsen. Evalueringsskemaet, der er oprettet til levering af demografiske oplysninger, anvendes.
Primære resultatmål er muskelstyrke, bevægelsesområde (ROM) og smerteintensitet.
Sekundære udfaldsmål er generel sundhedsprofil og funktionsstatusvurdering af knæleddet.
Evalueringsmetoder: Alle evalueringer blev udført i den præoperative periode, 10. dag, 6. uge og 6. måned postoperativt. ROM og smertemålinger gentaget hver uge under den 6-ugers genoptræningsproces.
Smerter, generel sundhedsprofil og funktionsstatusvurdering af knæleddet blev vurderet via en telerehabiliteringsansøgning, Albert Health Assistant.
Postoperativ første dag blev det 14-dages træningsprogram undervist til alle patienter praktisk og blev givet som en brochure.
Patienter i den synkroniserede telerehabiliteringsgruppe startede med fysioterapi postoperativ 14. dag, mødtes med fysioterapeuten i realtid via Albert Health Assistant-applikationen, og de blev behandlet 2 dage om ugen indtil 6. uge. I de resterende dage bad de om at følge træningsvideoerne, der blev uploadet til Albert-systemet, det blev tjekket om de laver daglige øvelser, og der blev sendt en daglig påmindelse via systemet.
Træningsprogrammet for den asynkrone telerehabiliteringsgruppe blev uploadet til Albert Sundhedsassistent som video fra 14. dagen i form af 2-ugers programmer. Det blev tjekket over systemet, om patienterne anvender disse videoer på daglig basis, og en besked, der minder om det daglige rutinetræningsprogram, blev sendt gennem systemet.
Patienter i den superviserede fysioterapigruppe begyndte at tage superviseret rehabilitering efter 10-14 dage postoperativt, 2 gange om ugen indtil 6. uge postoperativt på Maslak Acıbadem Hospitals Ortopædiske og Traumatologiske Afdeling. ROM, Smerte, funktionelle og generelle sundhedsevalueringer af patienterne i denne gruppe blev udført på online platformen. Derudover vil daglige rutineøvelser blive fulgt over Albert-systemet de dage, de ikke kommer til behandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Albert Health Assistant er en kunstig intelligens-baseret digital sundhedsassistent, der hjælper patienter med deres behandling. Albert er en sundhedsassistent, der sikrer, at patienterne tager deres medicin i den rigtige dosis og på det rigtige tidspunkt, hjælper dem med behandlingsefterlevelse og giver patientens pårørende og den behandlende læge mulighed for nøje at overvåge patientens behandling. Albert er en mobilsoftware og følsomme kvalificerede personlige helbredsdata (patientoplysninger) opbevares i overensstemmelse med loven om beskyttelse af persondata. I denne proces, som vil blive oprettet med Albert behandlingssporingssystem, kan følgende datatyper spores eksternt.
Primære resultatmål:
Joint Range of Motion (ROM) måling: Passive hyperekstensionsvinkler blev målt med knæet i aktiv fleksion og liggende stilling (med tyngdekraftseffekt).
Fælles bevægelsesudslagsmåling blev udført med Dr Goniometer, en smartphone-app. Med denne applikation blev der taget et fotografi fra patienten i den maksimale bøjningsvinkel, som han kan udføre, og målingen blev foretaget ved at placere markører på referencepunkterne bestemt på fotografiet. Denne applikation har vist sig at være pålidelig til måling af knæledsvinklen.
Muskelstyrkemåling: Den blev udført med et Lafayette hånddynamometer. Den maksimale isometriske muskelstyrke af hamstring- og quadriceps-musklerne blev testet 3 gange, og gennemsnittet af 3 målinger blev taget. Sammentrækningstiden er 5 sekunder, hviletiden er 10 sekunder, der var en hvileperiode på 2 minutter i testene mellem de to muskler. Målingerne udføres ved at placere dynamometeret på den distale 1/3 af låret, mens knæet er i 45 graders fleksionsposition.
Smertevurdering: Visual Pain Scale (VAS) blev brugt. VAS er en skala mellem 0-10 point. 0 svarer til ingen smerte, 10 svarer til uudholdelig smerte. Det er en valideret skala, hvor patienten selv vurderer sin smerte på tidspunktet for evalueringen.
Sekundære resultater:
Generel sundhedsprofilmåling: Den blev udført ved hjælp af PROMIS 29 Health Profile Questionnaire. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en generel sundhedsskala skabt af National Institutes of Health, hvor patienten kan selvrapportere for at vurdere funktion og velvære på de fysiske, psykiske og sociale sundhedsområder.
IKDC subjektiv knæform: IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektive knæform er designet til at måle symptomer og begrænsninger i funktion og sportsaktivitet for forskellige knætilstande, herunder ledbånds-, menisk- og bruskskader, samt patellofemorale smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Maslak Acıbadem Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-50 år,
- reparationsbar, stabil, langsgående lodret langsgående menisklæsion eller spandhåndtag,
- personer, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Menisk rod reparation,
- Tilknyttet forreste korsbåndsrekonstruktion,
- Andre ledbåndsskader eller slaphed,
- Brusklæsion større end 2 cm² i størrelse og mere end halvdelen af bruskens tykkelse (International Society for Cartilage Research [ICRS] grad 3 eller 4),
- tidligere menisk- eller ledbåndsoperationer,
- tilstedeværelse af medfødt deformitet i underekstremiteterne,
- hofte- og ankelledspatologier,
- tilstedeværelsen af systemiske sygdomme, der påvirker leddene, såsom leddegigt
- manglende evne til at følge det etablerede genoptræningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: synkroniseret telerehabiliteringsgruppe
Patienter i den synkroniserede telerehabiliteringsgruppe havde taget realtids videokonferencerehabilitering af fysioterapeut 2 gange om ugen i 4 uger.
|
I den synkroniserede telerehabiliteringsgruppe blev træningsprogrammet for de første 2 uger indsendt via Albert Health Assistant-ansøgning, og patienterne blev bedt om at udføre disse øvelser regelmæssigt under denne proces.
efter 2 uger blev de behandlet 2 dage om ugen indtil 6. uge ved at mødes med fysioterapeuten i realtid via Albert Health Assistant applikationen.
I de resterende dage blev de bedt om at følge træningsvideoerne, der er uploadet til Albert-systemet, det vil blive tjekket om de har lavet de daglige øvelser, og der vil blive sendt en daglig påmindelse gennem systemet.
|
|
Eksperimentel: asynkroniseret telerehabiliteringsgruppe
Patienter i den asynkroniserede telerehabiliteringsgruppe havde foretaget den postoperative genoptræning med træningsvideoer via applikation.
|
Træningsprogrammet for den asynkroniserede telerehabiliteringsgruppe vil blive uploadet til Albert Sundhedsassistent i form af 2-ugers programmer i videoform fra første Dag.
Hvorvidt patienterne anvender disse videoer på daglig basis, vil blive kontrolleret gennem systemet, en besked, der minder om det daglige rutine træningsprogram, vil blive sendt gennem systemet.
|
|
Aktiv komparator: overvåget konventionel rehabiliteringsgruppe
Patienter i den superviserede fysioterapigruppe havde taget deres genoptræningssessioner på sygehusets fysioterapiafdeling to gange om ugen i løbet af 4 uger.
|
I den superviserede fysioterapigruppe blev træningsprogrammet for de første 2 uger indsendt via Albert Health Assistant-ansøgning, og patienterne blev bedt om at udføre disse øvelser regelmæssigt under denne proces.
Efter 2 uger deltog de i genoptræningsforløbet i sygehusets fysioterapeutiske afdeling ledsaget af en fysioterapeut, startende fra den 14. postoperative dag 2 dage om ugen indtil 6. uge.
ROM, smerte, funktionelle og generelle sundhedsevalueringer af patienterne i denne gruppe blev udført på online platformen.
På de dage, hvor de ikke kom til behandling, blev deres daglige rutineøvelser desuden fulgt gennem Albert-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 minutter
|
Muskelstyrkemålinger blev foretaget med et Lafayette hånddynamometer.
Den maksimale isometriske muskelstyrke af hamstring- og quadriceps-musklerne blev testet 3 gange, og gennemsnittet af 3 målinger blev taget.
Sammentrækningstiden var 5 sekunder, hviletiden var 10 sekunder, og der blev givet 2 minutters hviletid i testene mellem de to muskler.
Målinger blev foretaget med knæet i 45 graders fleksionsposition, med dynamometeret placeret på den distale 1/3 af låret.
|
6 minutter
|
|
Bevægelsesområde for knæleddet
Tidsramme: 1-2 minutter
|
Bevægelsesmåling blev udført hver uge mellem 1.-6. uge postoperativt og én gang i 6. måned. Passive hyperekstensionsvinkler af knæet blev målt i aktiv fleksion og liggende stilling (med virkning af tyngdekraften). Fælles bevægelsesudslagsmåling blev udført med Dr Goniometer, en smartphone-applikation. Med denne applikation blev der taget et fotografi fra patienten i den maksimale bøjningsvinkel, som han kunne opnå, og målingen blev foretaget ved at placere markører på referencepunkterne bestemt på fotografiet. |
1-2 minutter
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: mindre end 1 minut
|
Visual Pain Scale (VAS) blev brugt.
VAS er en skala mellem 0-10 point.
0 svarer til ingen smerte, 10 svarer til uudholdelig smerte.
Det er en valideret skala, hvor patienten selv vurderer sin smerte på vurderingstidspunktet.
|
mindre end 1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel knævurdering
Tidsramme: 5-6 minutter
|
Det blev evalueret ved hjælp af IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektive knæform.
Denne formular er designet til at måle symptomer og begrænsninger i funktion og sportslig aktivitet for en række forskellige knætilstande, herunder ledbånds-, menisk- og bruskskader samt patellofemorale smerter.
|
5-6 minutter
|
|
Generel sundhedsprofil
Tidsramme: 5-6 minutter
|
Det blev udført ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Health Profile Questionnaire.
PROMIS -29 er en generel sundhedsskala skabt af National Institutes of Health, hvor patienten kan selvrapportere for at vurdere funktion og velbefindende på det fysiske, psykiske og sociale sundhedsområde.
Det omfatter 28 emner fra syv PROMIS-domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter) og et enkelt emne om smerteintensitet. Hvert emne har fem svarmuligheder (værdier) 1 til 5), undtagen smerteintensitetspunktet, som har elleve svarmuligheder (værdier 0 til 10).
En samlet råscore beregnes for hvert domæne som summen af svaret på hvert spørgsmål inden for domænet, hvilket fører til syv domænescores, hver fra 4 til 20.
|
5-6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dilber Coşkunsu, Assoc. Prof., Fenerbahce University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BahcesehirUniversitiy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med synkroniseret telerehabilitering
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Xenios AGMAXIS MedicalAfsluttetChok, kardiogent | Højrisiko perkutane koronare indgrebTyskland
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sygelig fedme | LungekomplikationEgypten
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering