De effectiviteit van telerevalidatie na arthroscopische meniscusreparatie
Vergelijk de effecten van telerevalidatie en conventionele revalidatie na artroscopische meniscuschirurgie
Deze studie werd uitgevoerd bij 42 patiënten die een arthroscopische meniscushersteloperatie ondergingen op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Acıbadem Maslak-ziekenhuis. 42 patiënten willekeurig toegewezen aan 14 gesynchroniseerde telerevalidatie, 14 asynchrone telerevalidatie, 14 conventionele fysiotherapeutische groepen en opgenomen in de studie. Er wordt gebruik gemaakt van het evaluatieformulier dat is gemaakt voor het verstrekken van demografische informatie.
Primaire uitkomstmaten zijn spierkracht, bewegingsbereik (ROM) en pijnintensiteit.
Secundaire uitkomstmaten zijn het algemeen gezondheidsprofiel en de beoordeling van de functionele status van het kniegewricht.
Evaluatiemethoden: Alle evaluaties werden uitgevoerd in de preoperatieve periode, 10e dag, 6e week en 6e maand postoperatief. ROM- en pijnmetingen die elke week worden herhaald tijdens het revalidatieproces van 6 weken.
Pijn, algemeen gezondheidsprofiel en beoordeling van de functionele status van het kniegewricht werden beoordeeld via een telerevalidatietoepassing, Albert Health Assistant.
De eerste dag na de operatie werd het 14-daagse oefenprogramma praktisch aan alle patiënten geleerd en als brochure meegegeven.
Patiënten in de gesynchroniseerde telerevalidatiegroep startten postoperatief met fysiotherapie op de 14e dag, ontmoetten de fysiotherapeut in realtime via de Albert Health Assistant-applicatie en werden 2 dagen per week tot 6e week behandeld. In de resterende dagen vroegen ze om de bewegingsvideo's te volgen die naar het Albert-systeem waren geüpload, werd gecontroleerd of ze dagelijkse oefeningen deden en werd er dagelijks een herinneringsbericht verzonden via het systeem.
Het oefenprogramma voor de asynchrone telerevalidatiegroep werd vanaf de 14e dag als video geüpload naar de Albert Health Assistant in de vorm van programma's van 2 weken. Er werd via het systeem gecontroleerd of de patiënten deze video's dagelijks toepassen en er werd een bericht door het systeem gestuurd dat herinnerde aan het dagelijkse routine-oefenprogramma.
Patiënten in de gesuperviseerde fysiotherapiegroep begonnen na 10-14 dagen postoperatief met gesuperviseerde revalidatie, 2 keer per week tot de 6e week postoperatief op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het Maslak Acıbadem Ziekenhuis. ROM, pijn, functionele en algemene gezondheidsevaluaties van de patiënten in deze groep werden uitgevoerd op het online platform. Daarnaast zullen dagelijkse routineoefeningen worden gevolgd via het Albert-systeem op de dagen dat ze niet voor behandeling komen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Albert Health Assistant is een op kunstmatige intelligentie gebaseerde digitale gezondheidsassistent die patiënten helpt bij hun behandeling. Albert is een zorgassistent die ervoor zorgt dat patiënten hun medicijnen in de juiste dosis en op het juiste moment innemen, helpt bij therapietrouw, en laat naasten van patiënten en de behandelend arts de behandeling van de patiënt nauwlettend volgen. Albert is een mobiele software en gevoelige gekwalificeerde persoonlijke gezondheidsgegevens (patiëntinformatie) worden opgeslagen in overeenstemming met de wet op de bescherming van persoonsgegevens. In dit proces, dat wordt gemaakt met het Albert-behandelingssysteem, kunnen de volgende gegevenstypen op afstand worden gevolgd.
Primaire uitkomstmaten:
Joint Range of Motion (ROM)-meting: passieve hyperextensiehoeken werden gemeten met de knie in actieve flexie en buikligging (met zwaartekrachteffect).
De meting van het gezamenlijke bewegingsbereik werd uitgevoerd met Dr. Goniometer, een smartphone-app. Met deze applicatie werd een foto genomen van de patiënt bij de maximale buighoek die hij kan uitvoeren, en de meting werd uitgevoerd door markeringen te plaatsen op de op de foto bepaalde referentiepunten. Deze toepassing blijkt betrouwbaar te zijn bij het meten van de kniegewrichtshoek.
Spierkrachtmeting: Het werd uitgevoerd met een Lafayette handdynamometer. De maximale isometrische spierkracht van de hamstrings en quadriceps werd 3 keer getest en het gemiddelde van 3 metingen werd genomen. De contractietijd is 5 seconden, de rusttijd is 10 seconden, er was een rustperiode van 2 minuten in de tests tussen de twee spieren. Metingen worden uitgevoerd door de dynamometer op het distale 1/3 van de dij te plaatsen terwijl de knie in buikligging in de 45 graden flexiepositie is.
Pijnbeoordeling: Visual Pain Scale (VAS) werd gebruikt. VAS is een schaal tussen 0-10 punten. 0 komt overeen met geen pijn, 10 komt overeen met ondraaglijke pijn. Het is een gevalideerde schaal waarop de patiënt zelf zijn pijn beoordeelt op het moment van evaluatie.
Secundaire resultaten:
Algemene meting van het gezondheidsprofiel: deze werd uitgevoerd met behulp van de PROMIS 29 Health Profile Questionnaire. Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een algemene gezondheidsschaal die is ontwikkeld door de National Institutes of Health, waarin de patiënt zelf kan rapporteren om het functioneren en het welzijn op fysiek, mentaal en sociaal gebied te beoordelen.
IKDC subjectieve knievorm: De IKDC (International Knee Documentation Committee) subjectieve knievorm is ontworpen om symptomen en beperkingen in functie en sportactiviteit te meten voor verschillende knieaandoeningen, waaronder ligament-, meniscus- en kraakbeenblessures, evenals patellofemorale pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Maslak Acıbadem Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijdscategorie 18-50 jaar,
- herstelbare, stabiele, longitudinale verticale longitudinale of bucket handle meniscuslaesie,
- personen die zich vrijwillig hebben aangemeld voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Herstel van de wortel van de meniscus,
- Geassocieerde reconstructie van de voorste kruisband,
- Andere ligamentische verwondingen of laksheid,
- Kraakbeenlaesie groter dan 2 cm² en meer dan de helft van de dikte van het kraakbeen (International Society for Cartilage Research [ICRS] graad 3 of 4),
- eerdere meniscus- of ligamentoperatie,
- aanwezigheid van aangeboren misvorming van de onderste ledematen,
- heup- en enkelgewrichtspathologieën,
- de aanwezigheid van systemische ziekten die de gewrichten aantasten, zoals reumatoïde artritis
- onvermogen om het vastgestelde revalidatieprogramma te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gesynchroniseerde telerevalidatiegroep
Patiënten in de gesynchroniseerde telerevalidatiegroep hadden gedurende 4 weken 2 keer per week real-time videoconferentie-revalidatie gevolgd door een fysiotherapeut.
|
In de gesynchroniseerde telerevalidatiegroep werd het oefenprogramma van de eerste 2 weken ingediend via de Albert Health Assistant-applicatie en de patiënten werd gevraagd om deze oefeningen regelmatig te doen tijdens dit proces.
na 2 weken werden ze tot de 6e week 2 dagen per week behandeld door in realtime een afspraak te maken met de kinesitherapeut via de Albert Health Assistant-applicatie.
In de resterende dagen wordt hen gevraagd om de oefenvideo's te volgen die naar het Albert-systeem zijn geüpload, wordt gecontroleerd of ze de dagelijkse oefeningen hebben gedaan en wordt er dagelijks een herinneringsbericht door het systeem gestuurd.
|
|
Experimenteel: gesynchroniseerde telerevalidatiegroep
Patiënten in de asynchrone telerevalidatiegroep hadden de postoperatieve revalidatie gedaan met oefenvideo's via een applicatie.
|
Het oefenprogramma voor de asynchrone telerevalidatiegroep wordt vanaf de eerste dag geüpload naar de Albert Health Assistant in de vorm van programma's van 2 weken in videovorm.
Of de patiënten deze video's dagelijks toepassen, wordt via het systeem gecontroleerd, een bericht dat herinnert aan het dagelijkse routine-oefenprogramma wordt door het systeem verzonden.
|
|
Actieve vergelijker: begeleide conventionele revalidatiegroep
Patiënten in de gesuperviseerde fysiotherapiegroep hadden gedurende 4 weken tweemaal per week hun revalidatiesessies op de afdeling fysiotherapie van het ziekenhuis gevolgd.
|
In de gesuperviseerde fysiotherapiegroep werd het oefenprogramma van de eerste 2 weken ingediend via de Albert Health Assistant-applicatie en werd de patiënten gevraagd om deze oefeningen regelmatig te doen tijdens dit proces.
Na 2 weken volgden zij het revalidatieprogramma op de afdeling fysiotherapie van het ziekenhuis onder begeleiding van een fysiotherapeut, vanaf de 14e postoperatieve dag, 2 dagen per week tot de 6e week.
De ROM-, pijn-, functionele en algemene gezondheidsevaluaties van de patiënten in deze groep werden uitgevoerd op het online platform.
Bovendien werden op de dagen dat ze niet naar de behandeling kwamen, hun dagelijkse routineoefeningen gevolgd via het Albert-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 minuten
|
De spierkracht werd gemeten met een Lafayette handdynamometer.
De maximale isometrische spierkracht van de hamstrings en quadriceps werd 3 keer getest en het gemiddelde van 3 metingen werd genomen.
De contractietijd was 5 seconden, de rusttijd was 10 seconden en er werd een rustperiode van 2 minuten gegeven in de tests tussen de twee spieren.
Metingen werden gedaan met de knie in buikligging in 45 graden flexiepositie, met de dynamometer op het distale 1/3 van de dij.
|
6 minuten
|
|
Bewegingsbereik van het kniegewricht
Tijdsspanne: 1-2 minuten
|
Bewegingsbereikmeting werd elke week uitgevoerd tussen de 1e-6e week postoperatief en eenmaal in de 6e maand. Passieve hyperextensiehoeken van de knie werden gemeten in actieve flexie en buikligging (met het effect van de zwaartekracht). Gezamenlijke bewegingsbereikmeting werd uitgevoerd met Dr. Goniometer, een smartphone-applicatie. Met deze applicatie werd een foto genomen van de patiënt in de maximale flexiehoek die hij kon bereiken, en de meting werd uitgevoerd door markeringen te plaatsen op de op de foto bepaalde referentiepunten. |
1-2 minuten
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: minder dan 1 minuut
|
Visual Pain Scale (VAS) werd gebruikt.
VAS is een schaal tussen 0-10 punten.
0 komt overeen met geen pijn, 10 komt overeen met ondraaglijke pijn.
Het is een gevalideerde schaal waarop de patiënt zelf zijn pijn beoordeelt op het moment van beoordeling.
|
minder dan 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele kniebeoordeling
Tijdsspanne: 5-6 minuten
|
Het werd geëvalueerd met behulp van de IKDC (International Knee Documentation Committee) subjectieve knievorm.
Dit formulier is ontworpen om symptomen en beperkingen in functie en sportactiviteit te meten voor een verscheidenheid aan knieaandoeningen, waaronder ligament-, meniscus- en kraakbeenblessures, evenals patellofemorale pijn.
|
5-6 minuten
|
|
Algemeen gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: 5-6 minuten
|
Het werd uitgevoerd met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Health Profile Questionnaire.
PROMIS -29 is een algemene gezondheidsschaal gemaakt door de National Institutes of Health, waar de patiënt zelf kan rapporteren om het functioneren en welzijn op fysiek, mentaal en sociaal gebied te beoordelen.
Het bevat 28 items uit zeven PROMIS-domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten) en een enkel item over pijnintensiteit. Elk item heeft vijf antwoordopties (waarden 1 tot 5), met uitzondering van het item pijnintensiteit dat elf antwoordmogelijkheden heeft (waarden 0 tot 10).
Voor elk domein wordt een totale ruwe score berekend als de som van de antwoorden op elke vraag binnen het domein, wat leidt tot zeven domeinscores, elk van 4 tot 20.
|
5-6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dilber Coşkunsu, Assoc. Prof., Fenerbahce University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BahcesehirUniversitiy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .